Suspensionskultur-Bioreaktoren für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAb)
Jan.15.2026
Ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf Forschung und Entwicklung sowie Produktion von anti-tumoralen monoklonalen Antikörpern (mAbs) angewiesen war, um ein großtechnisches, hochstabiles System für die upstream-Kultivierung einzurichten. Es wählte unsere 2 × 100L, 2 × 500L und 2 × 2500L suspensionskultur-Bioreaktoren zusammen mit unterstützender Upstream-Ausrüstung, um den gesamten Workflow von der Impfstoffvermehrung bis zur Großproduktion abzudecken.
Herstellungsprozess
Keimvermehrung: Die 100-L-Bioreaktoren werden für die Keimvermehrung verwendet. Durch die präzise Steuerung von Temperatur, pH-Wert und gelöstem Sauerstoff (DO) liefern sie eine hochaktive und homogene Keimkultur für nachfolgende Stufen.
Zwischenstufe Hochskalierung: Die Keimkultur wird schrittweise in 500-L-Bioreaktoren zur Übergangskultur überführt. Die effizienten Rühr- und Belüftungssysteme des Systems gewährleisten einen stetigen Anstieg der Zelldichte.
Großskalige Produktion: Die endgültige großtechnische Suspensionskultur erfolgt in 2500-L-Bioreaktoren. Mithilfe des integrierten Online-Zudosiersystems und der Prozessanalytik-Technologie (PAT) ermöglicht das System eine präzise Online-Zufuhr von Nährstoffen sowie die Echtzeitüberwachung/-steuerung von Prozessparametern, um eine hohe Zellvitalität aufrechtzuerhalten.
Ergebnisse
Das komplette System arbeitet stabil mit hervorragender Prozessleistung:
Die maximale Zelldichte erreicht 8,5×10⁶ Zellen/mL;
der mAb-Titer übersteigt 5 g/L;
Die Variation zwischen Chargen beträgt weniger als 3 %.
Dieses System hilft dem Unternehmen, eine effiziente und stabile Massenproduktion von mAb-Wirkstoffen zu erreichen und so die Anforderungen der klinischen Forschung und der kommerziellen Versorgung wirksam zu erfüllen.
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