Suspendacinės kultūros bioreaktoriai monokloninių antikūnų (mAb) gamybai
Jan.15.2026
Biofarmacijos įmonė, specializuojantis tyrimų ir plėtros bei gamybos srityje antiužkratiniai monokloniniai antikūnai (mAb) turėjo sukurti didelio masto, labai stabilų aukštutinio srauto auginimo sistemą. Ji pasirinko mūsų 2 × 100 L, 2 × 500 L ir 2 × 2500 L suspendinės kultūros bioreaktorius kartu su papildoma aukštutinio srauto įranga, kad būtų apimtas visas darbo procesas – nuo pradinės sėklų dauginimo iki masinės gamybos.
Gamybos procesas
Tieklos plėtra: 100 L bioreaktoriai naudojami tieklos plėtrai. Tikslingai kontroliuojant temperatūrą, pH ir ištirpusį deguonį (DO), jie užtikrina labai aktyvią ir homogeninę tieklą, skirtą vėlesniems etapams.
Tarpinis mastelio didinimas: Tiekla palaipsniui perkeliamas į 500 L bioreaktorius tarpiniam auginimui. Sistemos efektyvūs maišymo ir aeracijos įrenginiai užtikrina pastovų ląstelių tankio augimą.
Didelio masto gamyba: Galutinis didelio masto suspenduotas auginimas atliekamas 2500 L bioreaktoriuose. Naudojant integruotą maitinimo sistemą realiu laiku ir procesų analitinės technologijos (PAT) sprendimus, sistema leidžia tiksliai papildyti maistines medžiagas realiu laiku bei stebėti ir valdyti proceso parametrus, kad būtų išlaikytas aukštas ląstelių gyvybingumas.
Rezultatai
Visa sistema veikia stabiliai, pasižymėdama puikiu proceso našumu:
Maksimalus ląstelių tankis pasiekia 8,5×10⁶ ląst./mL;
mAb titras viršija 5 g/L;
Partijų tarpusavio kaita yra mažesnė nei 3%.
Ši sistema padeda įmonei pasiekti efektyvią ir stabilų monokloninių antikūnų vaistų masinę gamybą, efektyviai patenkinant klinikinių tyrimų ir komercinės tiekimo paklausą.
|
Rekomenduojami produktai |
|||
 |
 |
 |
 |
| Pakabintasis bioreaktorius | BRCJ serijos žemo sukimo momento magnetinis maišytuvas | Stiklinis bioreaktorius | |