Monoklonal Antikor (mAb) Üretimi için Süspansiyon Kültür Biyoreaktörleri
Jan.15.2026
Tümör karşıtı monoklonal antikorların (mAb'lerin) araştırma, geliştirme ve üretimi üzerine uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirket anti-tümör monoklonal antikorlar (mAb'ler) büyük ölçekli, yüksek stabiliteye sahip bir üst akım yetiştirme sistemi kurmak zorundaydı. Şunları seçtiler: 2 × 100L, 2 × 500L ve 2 × 2500L askıda kültür biyoreaktörleri ve üst akım süreçlerini destekleyen ekipmanlar, tohumdan başlayarak büyük ölçekli üretime kadar tüm iş akışını kapsamak üzere.
Üretim Süreci
Tohum Genişletme: 100L biyoreaktörler tohum genişletme için kullanılır. Sıcaklık, pH ve çözünmüş oksijen (DO) değerlerinin hassas kontrolü sayesinde, sonraki aşamalar için yüksek oranda aktif ve homojen bir tohum kültürü sağlar.
Ara Ölçek Artırma: Tohum kültürü, geçiş kültürü için kademeli olarak 500L'lik biyoreaktörlere aktarılır. Sistemin etkili karıştırma ve hava sağlama sistemleri, hücre yoğunluğunda sürekli bir artış sağlar.
Büyük Ölçekli Üretim: Nihai büyük ölçekli askıda kültür, 2500L'lik biyoreaktörlerde gerçekleştirilir. Entegre çevrimiçi besleme sistemi ve Süreç Analitik Teknolojisi'ni (PAT) kullanan sistem, besin maddelerinin çevrimiçi olarak hassas şekilde takviyesini ve süreç parametrelerinin gerçek zamanlı izlenmesini/kontrol edilmesini sağlayarak yüksek hücre canlılığını korur.
Sonuçlar
Tam sistem, mükemmel süreç performansı ile kararlı bir şekilde çalışır:
Tepe hücre yoğunluğu 8,5×10⁶ hücre/mL'ye ulaşır;
mAb titre 5 g/L'yi aşar;
Parti-parti değişkenlik %3'ten azdır.
Bu sistem, işletmenin mAb ilaçlarının verimli ve kararlı seri üretimini gerçekleştirmesine yardımcı olarak klinik araştırmaların ve ticari tedarikin gereksinimlerini etkili bir şekilde karşılamasını sağlar.
|
Önerilen Ürünler |
|||
 |
 |
 |
 |
| Askıda Biyoreaktör | BRCJ serisi Düşük Kesme Kuvvetli Manyetik Karıştırıcı | Cam bioreaktör | |