Köpekbaşı Hastalığı (FMD) Aşı Üretimi için Süspansiyon Kültür Biyoreaktörleri
Jan.15.2026
Veteriner biyolojik ürünlerin önde gelen bir üreticisi, Köpekbaşı Hastalığı (FMD) aşılarının Ar-Ge'si ve büyük ölçekli üretimi üzerine uzmanlaşmıştır. Üretim kapasitesini artırmak ve ürün kalitesinin stabilitesini sağlamak amacıyla şirket, hücre çoğaltmasından virüs saflaştırmasına kadar tam bir üretim hattı kurmak için süspansiyon kültür biyoreaktörlerimizin serisini ve üst akış destek ekipmanlarını devreye sokmuştur.
Ana ekipman konfigürasyonu
Projedeki temel ekipmanlar, bir adet 80L, bir adet 300L, bir adet 1000L ve bir adet 2000L askıda biyoreaktör ile dört adet 5000L askıda biyoreaktörden oluşur. Sistem, özel olarak tasarlanmış hücre ekim sistemleri, ortam hazırlama ve sterilizasyon sistemleri ile çevrimiçi izleme ve kontrol sistemleriyle desteklenmiştir. Bu kapsamlı yapı, BHK-21 hücrelerinin askıda kültürü ve FMD virüsünün çoğaltılması için tamamen optimize edilmiştir.
Üretim Süreci
Üretim süreci temel olarak şu iş akışını takip eder: "Tohum Genişletme — Viral İnokülasyon ve Replikasyon — Hasat ve Saflaştırma."
1. Hücre Tohumu Genişletme: BHK-21 hücreleri bir 80L biyoreaktörde canlandırılır ve büyütülür. Destekleyici ekipmanlar, yüksek başlangıç hücre canlılığını sağlamak için sıcaklığı (37℃), pH'ı (7.2-7.4) ve çözünmüş oksijeni (%%60-%%80) hassas şekilde kontrol eder.
2. Ölçek Artırma Kültürü: Hücre yoğunluğu 1,0×10⁶ hücre/mL'ye ulaştığında, kültür aseptik olarak sırasıyla 300L, 1000L ve son olarak 2000L biyoreaktörlere aktarılır. Her ölçeklendirme aşamasında, çevrimiçi hücre sayımı ve metabolit izleme modülleri besleme stratejisini dinamik olarak ayarlayarak stabil, yüksek yoğunluklu çoğalmayı mümkün kılar. Süreç, hücre yoğunluğunun 5,0×10⁶ hücre/mL'yi aştığı 2000L reaktörde tamamlanır.
3. Virüs Enfeksiyonu ve Hasat: Genişletmeden sonra, hücre kültürü FMD virüs tohumu ile birlikte dört adet 5000L biyoreaktöre ekilir. Biyoreaktör sistemi, hücrelerin kesme zararını önlemek ve aynı zamanda yeterli virüs-hücre temasını sağlamak için karıştırma hızını ve hava verilmesini hassas şekilde düzenler. Viral titre gerçek zamanlı olarak izlenir. Titre 10⁷ TCID₅₀/mL'de zirveye ulaştığında kültür sonlandırılır ve viral süpernatant hasat edilir.
4. Sonraki İşlemler: Hasat edilen viral sıvı, ulusal standartlara uyan nihai FMD aşı ürününü elde etmek için inaktive edilme, saflaştırma ve diğer sonraki süreçlerden geçirilir.
Sonuçlar
Bu sistemin uygulanması, FMD aşısının üretiminde büyük ölçekli, otomatik ve hassas kontrolün sağlanmasını sağlamıştır. Geleneksel süreçlere kıyasla:
Kapasite Artışı: Üretim kapasitesi 4 kattan fazla artmıştır.
Kararlılık Artışı: Hücre kültürü başarı oranı %98'in üzerinde kalır ve partiler arası viral titre değişimi ±%5 içinde kontrol edilir.
Güvenlik İyileştirildi: Elle yapılan iş gücü yoğunluğu ve kontaminasyon riskleri önemli ölçüde azalmıştır.
Bu sistem, işletmenin verimli ve yüksek kaliteli aşı üretimi gerçekleştirmesi için temel ekipman desteğini sağlar.
|
Önerilen Ürünler |
|||
 |
 |
 |
 |
| Askıda Biyoreaktör | CIP sistemleri | Canlı Virüs Egzoz Gazı İnaktivasyon Sistemi | Proses Kapları |