Suspensijas kultivēšanas bioreaktori FMD vakcīnu ražošanai
Jan.15.2026
Vadošs veterināro bioloģisko preparātu ražotājs, kas specializējas Pēdas un mutes slimības (FMD) vakcīnu pētniecībā, izstrādē un lielrāžošanā. Lai palielinātu ražošanas jaudu un nodrošinātu produkta kvalitātes stabilitāti, uzņēmums ieviesa mūsu suspensijas kultūras bioreaktoru sēriju un atbalsta iekārtas augšteces procesiem, izveidojot pilnu ražošanas līniju no šūnu pavairošanas līdz vīrusa attīrīšanai.
Galveno iekārtu konfigurācija
Projekta pamatekipējumu veido viens 80 L, viens 300 L, viens 1000 L un viens 2000 L suspensiju bioreaktors, kā arī četri 5000 L suspensiju bioreaktori. Sistēma ir papildināta ar pielāgotiem šūnu sēklošanas sistēmām, barotnes sagatavošanas un sterilizācijas sistēmām, kā arī tiešsaistes uzraudzības un vadības sistēmām. Šis visaptverošais iekārtojums ir pilnībā optimizēts BHK-21 šūnu suspensiju kultivēšanai un FMD vīrusa pavairošanai.
Ražošanas process
Ražošanas process seko kodolprocesa plūsmai: "Šūnu palielināšana — Vīrusa inficēšana un reproducēšana — Novākšana un attīrīšana."
1. Šūnu sēklu palielināšana: BHK-21 šūnas tiek atdzīvinātas un paplašinātas 80 L bioreaktorā. Atbalsta iekārtojums precīzi regulē temperatūru (37 °C), pH (7,2–7,4) un izšķīdušo skābekli (60 %–80 %), lai nodrošinātu augstu sākotnējo šūnu dzīvotspēju.
2. Mērogošanas kultūra: Kad šūnu blīvums sasniedz 1,0×10⁶ šūnas/mL, kultūru bezmikrobu veidā pārnes uz 300 L, 1000 L un beigu beigās 2000 L bioreaktoriem. Katrā mērogošanas stadijā tiešsaistes šūnu skaitīšanas un metabolītu monitorēšanas moduļi dinamiski pielāgo barošanas stratēģiju, ļaujot stabilai, augsta blīvuma šūnu vairošanās. Process noslēdzas 2000 L reaktorā, kur šūnu blīvums pārsniedz 5,0×10⁶ šūnas/mL.
3. Vīrusa inokulācija un izņemšana: Pēc izplatīšanas šūnu kultūra tiek inokulēta četros 5000 L bioreaktoros kopā ar MKN vīrusa sēklu. Bioreaktoru sistēma precīzi regulē maisīšanas ātrumu un gaisa piegādi, lai novērstu šūnu bojājumus, vienlaikus nodrošinot pietiekamu vīrusa un šūnu kontaktu. Vīrusa titru uzrauga reāllaikā. Kad titrs sasniedz maksimumu — 10⁷ TCID₅₀/mL — kultūra tiek pārtraukta un vīrusa supernatants tiek izdalīts.
4. Aizplūšanas apstrāde: Iegūtais vīrusu šķidrums tiek inaktivēts, attīrīts un veic citus pēcapstrādes procesus, lai iegūtu galīgo MNA vakcīnas produktu, kas atbilst valsts standartiem.
Rezultāti
Šīs sistēmas ieviešana ļāvusi sasniegt liela mēroga, automatizētu un precīzu MNA vakcīnu ražošanas kontroli. Salīdzinājumā ar tradicionālajiem procesiem:
Jauda palielināta: Ražošanas jauda ir palielinājusies vairāk nekā četras reizes.
Stabilitāte uzlabota: Šūnu kultūras panākumu līmenis paliek virs 98 %, un partijas pēc partijas vīrusa titra svārstības tiek kontrolētas ietvaros ±5%.
Drošība uzlabota: Roku darba intensitāte un piesārņojuma riski ir ievērojami samazināti.
Šī sistēma nodrošina kodoliekārtu atbalstu uzņēmumam, lai sasniegtu efektīvu un augstas kvalitātes vakcīnu ražošanu.
|
Ieteiktie produkti |
|||
 |
 |
 |
 |
| Suspendētais bioreaktors | CIP sistēmas | Dzīvo vīrusu izplūdes gāzu inaktivācijas sistēma | Procesa trauki |