Биореактори за култури в суспензия за производство на ваксина срещу язва по устата и носа
Jan.15.2026
Водещ производител на ветеринарни биологични продукти, специализиращ се в проучвания и разработки и производство в голям мащаб на ваксини срещу язва по устата и нозете (FMD). За увеличаване на производствения капацитет и осигуряване на стабилност на качеството на продукта, компанията въведе нашата серия биореактори за суспензийна култура и поддържащи горни потоци оборудване, като създаде пълна производствена линия от клетъчно размножаване до пречистване на вируса.
Конфигурация на основното оборудване
Основното оборудване на проекта включва един биореактор с капацитет 80 L, един от 300 L, един от 1000 L и един от 2000 L за суспензионна култура, допълнени с четири биореактора по 5000 L за суспензионна култура. Системата е комбинирана с персонализирани системи за засяване на клетки, системи за подготовката и стерилизацията на хранителни среди и системи за онлайн мониторинг и контрол. Тази комплексна инсталация е напълно оптимизирана за суспензионна култура на BHK-21 клетки и размножаване на вируса на болестта на Африканския носорог (FMD).
Процес на производство
Производственият процес следва основен работен поток: „Разширение на семето — Ваксиниране и репликация на вируса — Събиране и пречистване.“
1. Разширяване на клетъчното семе: Клетките BHK-21 се възстановяват и разширяват в биореактор с капацитет 80 L. Поддържащото оборудване прецизно регулира температурата (37℃), pH (7,2–7,4) и разтворения кислород (60%–80%), за да се осигури висока първоначална жизненост на клетките.
2. Култивиране в увеличен мащаб: След като плътността на клетките достигне 1,0×10⁶ клетки/мL, културата се прехвърля асептично в биореактори с обем 300 L, 1000 L и накрая 2000 L. На всеки етап от мащабирането онлайн модули за броене на клетки и мониторинг на метаболити динамично коригират стратегията за хранене, което осигурява стабилно размножаване при висока плътност. Процесът завършва в 2000 L реактора, където плътността на клетките надхвърля 5,0×10⁶ клетки/мL.
3. Вирусна инокулация и събиране: След разширяване културата се инокулира в четири 5000 L биореактора заедно с вирусния семенен материал на шарката по говедата. Системата на биореактора прецизно регулира скоростта на разбъркване и аерирането, за да се предотвреди увреждане на клетките от механично напрежение, като същевременно се осигури достатъчен контакт между вируса и клетките. Вирусният титър се наблюдава в реално време. Когато титърът достигне максимум от 10⁷ TCID₅₀/мL, културата се прекратява и вирусният супернатант се събира.
4. Долносливна обработка: Събраната вирусна течност подлежи на инактивиране, пречистване и други последващи процеси за производство на крайния продукт на ваксина срещу язва по устата и носа, който отговаря на националните стандарти.
Резултати
Внедряването на тази система осигури мащабно, автоматизирано и прецизно управление на производството на ваксина срещу язва по устата и носа. В сравнение с традиционните процеси:
Капацитетът е увеличен: Производственият капацитет е нараснал повече от 4 пъти.
Стабилността е подобрена: Честотата на успех при култивиране на клетки остава над 98%, а разликата между серийните партиди по отношение на вирусния титър е ограничена в рамките на ±5%.
Безопасността е подобрена: Физическото натоварване и рисковете от контаминация са значително намалени.
Тази система осигурява основна оборудвана подкрепа за предприятието да постига ефективно и висококачествено производство на ваксини.
|
Препоръчани продукти |
|||
 |
 |
 |
 |
| Окачен биореактор | Системи за CIP | Система за инактивиране на изпускателни газове, съдържащи живи вируси | Процесни съдове |