Производство на ваксина срещу ротавирус
Jan.15.2026
Сценарии за приложение
Този случай се фокусира върху производството в голям мащаб на орални атенюирани ротавирусни ваксини. Основният процес се основава на култивиране с висока плътност на Vero клетки и амплификация на вируси.
Доставено оборудване
Конфигурацията включва един 15 L и един 75 L биореактор с фиксиран слой (дисков носител), както и два 200 L биореактора с фиксиран слой. Освен това е предоставен пълен комплект горен курс оборудване, включително системи за подготвяне на хранителна среда и онлайн мониторинг.
Процес на внедряване
Приложен е стъпков процес на мащабиране:
15 L биореактор: Използва се за възстановяване и размножаване на клетъчни семена, за да се получи високоактивна и хомогенна работна култура за последващо производство.
75L биореактор: Осъществява култивиране със среден мащаб, за постигане на стабилно увеличение на плътността на клетките.
200L биореактори: Две единици работят паралелно за култивиране на вируси. Носителите с формата на фибра дискове осигуряват изключително голяма повърхност, гарантирайки адхерентен растеж на клетките и достатъчна размяна на хранителни вещества. В комбинация с прецизен контрол на температурата, pH и разтворения кислород се създава стабилна микросреда за репликация на вируси.
Резултати от прилагането
Висока съвместимост на процеса: Постига се безпроблемно мащабиране от семево до производствено ниво, като титрите на вируса стабилно отговарят на стандарти.
Значително увеличение на капацитета: Паралелната работа на двата 200L биореактора осигурява, че една партида може да покрие нуждите от суровина за 1 милион дози ваксина.
Икономически предимства: Конструкцията с ниско налягане на дисковете от фибри намалява увреждането на клетките и улеснява събирането им. В сравнение с традиционните процеси, производствените разходи се намаляват с 30%.
Системата отговаря на изискванията на GMP и WHO, което помага на предприятието да постигне ефективно и съответстващо на нормативите производство на ваксини.
|
Препоръчани продукти |
|||
 |
 |
 |
 |
| Биореактор с фибрени дискове | Клетъчен влакнест диск | Нискоомесваща магнитна бъркалка от серия BRCJ | Система за инактивиране на изпускателни газове, съдържащи живи вируси |