1. Кратко описание на продукта
Дискът за клетъчни влакна на Growth Bio е иновативен триизмерен микроносител, специално проектиран за култивиране с висока плътност на клетки, които изискват анкерна подкрепа (напр. бозайнически и насекомни клетки). Произведен е от висококачествен полиестерен влакнест материал, съответстващ на регулациите на FDA за контакти с храни (21 CFR 177.1630) и сертифициран според стандарта USP Клас VI; продуктът се произвежда чрез патентован процес. Неговата уникална многослойна листова структура (3–5 слоя) осигурява изключително висока специфична повърхност — до 1200 cm²/g, което ефективно подпомага прикрепването и пролиферацията на клетките. Носителят притежава отлична физикохимична стабилност, не е цитотоксичен, съдържа изключително ниски нива на ендотоксини и издържа стандартните процедури за стерилизация при висока температура и алкално почистване. Той е съвместим с биореактори с фиксиран слой, еднократни употребявани биореактори и други системи за култивиране, което го прави идеален избор за производството на секретирани протеини, вирусни ваксини и други биологични продукти.
2. Подробно описание на продукта В съвременното производство на биофармацевтични продукти и изследванията в областта на жизнените науки ефективната, безопасна и надеждна технология за култивиране на клетки е ключов фактор за успеха. Дискът за клетъчни фибри, разработен от Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd., е напреднало средство за култивиране на клетки, проектирано точно с цел да отговори на тази основна потребност. Той е далеч повече от проста субстратна повърхност за растеж — представлява интегрирано решение, което обединява принципи от материалознанието, инженерството и клетъчната биология и предлага на изследователите и промишлените производители безпрецедентна ефективност при култивирането и удобство при експлоатацията.
Изключителна безопасност на материала и съответствие с нормативните изисквания
Основата на продукта е безопасността на суровините му. Дискът от клетъчен фиброзен материал е произведен от полиестер и съполиестерна смола, като и двете материала отговарят на строгите изисквания на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за материали, които влизат в директен контакт с храни (21 CFR 177.1630). По-важно е, че материала е получил сертификат за биосъвместимост според USP Клас VI — един от най-високите стандарти за безопасност в индустрията на медицинските устройства и биоматериалите. Според нашата изчерпателна карта на безопасност на материала (MSDS) продуктът е класифициран като незастрашаващ здравето (оценка на здравословния риск според HMIS: 0) и не представлява значителен токсичен риск при контакт с кожата, въздействие върху очите, вдишване или поглъщане. Острият орален LD₅₀ надвишава 40 000 mg/kg, което потвърждава изключителната му биологична безопасност. Освен това качествените отчети потвърждават пълно отсъствие на цитотоксичност и пълно съответствие с китайския стандарт GB/T 16886.5-2003, гарантирайки здрав растеж на клетките върху повърхността му без каквито и да било нарушения.
Иновативно проектиране на многослойна листова структура
В отличие от конвенционалните сферични микроносители или плоските културни чинии, дисковете Growth Cell Fiber имат революционно проектирана многослойна листова структура. Всеки диск се състои от 3 до 5 точно наслоени слоя полиестерни влакна, като всеки слой е дебел само 0,44 мм и има размер на порите около 15 микрометра. Тази изтънчена архитектура предлага множество предимства:
1. Изключително висока специфична повърхностна площ: Всеки грам носител осигурява до 1200 см² ефективна повърхност за адхезия на клетки, което рязко увеличава клетъчната плътност на единица обем и значително повишава добива на целеви продукти (напр. терапевтични протеини, вирусни вектори).
2. Мека културна среда: Клетките растат вътре в многослойната вътрешна структура и са естествено защитени от външни смачкващи сили, генерирани от разбъркване, както и от физическо напрежение, предизвикано от лопнати мехурчета по време на спаржинг. Това създава почти статична микросреда, подобна на културата в ролер-бутилки, което значително намалява механичното повреждане — особено полезно за клетъчни линии, чувствителни към смачкване и уязвими.
3. Ефективен масов пренос: Въпреки слоестата си конструкция откритата пореста мрежа осигурява свободно протичане на културната среда през целия носител, което позволява ефективен обмен на хранителни вещества, кислород и метаболитни отпадъци — поддържайки жизнеспособността и функционалността дори на клетките в дълбоките слоеве.
Широка съвместимост с различни приложения и потребителски удобен работен процес
Фиберният диск Growth Cell демонстрира изключителна универсалност и е валидиран за употреба с широк спектър от критични клетъчни линии, които зависят от анкерно закрепване, включително, но не ограничено до Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 и различни първични клетки. Независимо дали се използва в основни изследвания, производство на ваксини или производство на рекомбинантни протеини, той показва отлично представяне в множество платформи, включително биореактори с натъпкана легло, разбърквани биореактори с единична употреба (напр. спинарни флашове) и статични културни съдове.
За опростяване на операциите на потребителите препоръчваме стандартизиран работен процес:
Първо, напоете носителя с очистена вода, за да се осигури пълно хидратиране.
След това изплакнете с буфер PBS, за да се премахнат потенциални примеси.
След поставяне в биореактора извършете директна стерилизация с пара (препоръчителни условия: 135 °C в продължение на 1 час).
Данните от нашия контрол на качеството потвърждават, че носителят остава стабилен при тези условия с минимално отделяне на органични вещества. След стерилизация и охлаждане системата може да се напълни с културна среда за изпитване на стерилността. След потвърждение на стерилността клетките могат да се засеят (препоръчителна плътност: 100 000–200 000 клетки/мл) за започване на рутинна култура.
В края на култивирането събирането е изключително просто: просто премахнете целия носител, за да съберете лесно целевия продукт от надосадната течност или да продължите с по-нататъшна обработка на адхезивните клетки.
Строга система за контрол на качеството
Като производител, спазващ текущите стандарти за добра производствена практика (cGMP), компанията „Shanghai Growth Biotechnology“ прилага най-строгия контрол на качеството на всеки етап от производствения процес. Всяка партида подлага на комплексно изпитване, за да се гарантира, че ключовите параметри отговарят или надвишават зададените спецификации. Например:
Нивата на ендотоксини са строго контролирани до < 0,25 EU/мл (надвишавайки посочената спецификация от 0,50 EU/мл),
Бионатоварването е < 2 CFU/g,
Носителят устойчиво издържа потапяне в 0,5 N студен алкално разтвор в продължение на 24 часа — което позволява дълбоко почистване или повторна употреба в среда, съответстваща на изискванията на GMP.
Всички тези усилия са насочени към предоставяне на клиентите платформа за култивиране на клетки, която осигурява последователна производителност, надеждни резултати и пълна достоверност.
3. Технически характеристики на продукта
| Категория на параметър |
Специфичен параметър |
Спецификация / Стойност |
| Основни физически свойства |
Материал |
Полиестеров влакна |
|
Физическа форма |
Многослойен лист |
|
Дебелина на единичния слой |
0,44 mm |
|
Размер на порите |
～15 μm |
|
Конкретна повърхностна площ |
1200 cm²/g |
|
Измерения |
8 mm × 9,6 mm |
|
Брой слоеве |
3–5 слоя |
| Биологична безопасност |
Цитотоксичност |
Липса (степен 0) |
|
Ендотоксин |
< 0,25 EU/mL |
|
Бионатоварване |
< 2 CFU/g |
|
Сертификация според USP |
USP Клас VI |
| Физикохимическа стабилност |
Стерилизация при висока температура |
≤ 135 °C |
|
Устойчивост към студена алкална среда |
Устойчив |
|
Точка на топене |
> 165 °C |
| Информация за приложение |
Съвместими типове клетки |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, първични клетки и др. |
|
Основни приложения |
Секретирани протеини, производство на вируси |
|
Съвместимо оборудване |
Биореактори с фиксиран слой, еднократно използвани биореактори, културни съдове, спинарни колби |
| Упаковка & Съхранение |
Опции за опаковка |
500 г/опаковка, 1000 г/опаковка |
|
Условия за съхранение |
Съхранявайте на сухо и хладно място; избягвайте топлина, искри и открит пламък |
| Регулаторна информация |
Стандарт за производство |
cGMP |
|
Правила за транспортиране |
Незащитено вещество; не подлежи на ограничения при транспортиране |
