1. Kort produktbeskrivning
Growth Bio:s Cell Fiber Disk är en innovativ tredimensionell mikrobärare speciellt utformad för högdensitetskultur av ankringsberoende celler (t.ex. däggdjurs- och insektceller). Den tillverkas av högkvalitativ polyesterfiber som uppfyller FDA:s regler för kontakt med livsmedel (21 CFR 177.1630) och är certifierad enligt USP-klass VI. Produkten tillverkas med en immateriell egendomsrättsskyddad process. Dess unika flerskiktsplåtsstruktur (3–5 lager) ger en exceptionellt hög specifik yta på upp till 1 200 cm²/g, vilket effektivt stödjer cellansittning och celldelning. Bäraren visar utmärkt fysikalisk-kemisk stabilitet, är icke-cytotoxisk, innehåller extremt låga nivåer av endotoksin och tål standardiserade högtemperatursteriliserings- och alkaliska rengöringsförfaranden. Den är kompatibel med packade bädd-bioreaktorer, engångsbioreaktorer och andra kultursystem, vilket gör den till ett idealiskt val för produktion av sekreterade proteiner, virala vaccin och andra biologiska läkemedel.
2. Detaljerad produktbeskrivning Inom modern bioläkemedelsproduktion och livsvetenskaplig forskning är effektiv, säker och pålitlig cellodlingsteknik avgörande för framgång. Cell Fiber Disk, som utvecklats av Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd., är ett avancerat verktyg för cellodling som är konstruerat med stor noggrannhet för att möta detta centrala behov. Det är långt mer än en enkel tillväxtsubstrat – det representerar en integrerad lösning som kombinerar principer från materialvetenskap, teknik och cellbiologi och erbjuder forskare och industriella producenter en oöverträffad odlingseffektivitet och driftskonveniens.
Utmärkt material säkerhet och efterlevnad av regleringar
Grunden för produkten ligger i säkerheten hos dess råmaterial. Cellfibriskivan är tillverkad av polyester och kopolyesterharz, båda vilka uppfyller de strikta kraven från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för material som kommer i kontakt med livsmedel (21 CFR 177.1630). Ännu viktigare är att materialet har godkänts enligt USP-klass VI för biokompatibilitet – en av de högsta säkerhetsstandarderna inom medicintekniska apparater och biomaterial. Enligt vår omfattande säkerhetsdatablad (MSDS) klassificeras produkten som icke-farlig (HMIS-hälsofarorating: 0) och utgör ingen betydande toxikologisk risk vid hudkontakt, ögonexponering, inandning eller förtäring. Dess akuta orala LD₅₀ överstiger 40 000 mg/kg, vilket visar på exceptionell biologisk säkerhet. Dessutom bekräftar kvalitetsrapporter att produkten är helt icke-cytotoxisk och fullt överensstämmer med den kinesiska standarden GB/T 16886.5-2003, vilket säkerställer frisk, obegränsad cellexpansion på dess yta.
Innovativ design av flerskiktsplåtstruktur
Till skillnad från konventionella sfäriska mikrobärare eller platta odlingsskålar har Growth Cell Fiber Disk en banbrytande flerskiktsplåtdesign. Varje skiva består av 3 till 5 exakt staplade lager polyesterfiber, där varje lager endast är 0,44 mm tjockt och har en porstorlek på cirka 15 mikrometer. Denna sofistikerade arkitektur ger flera fördelar:
1. Extremt hög specifik yta: Varje gram bärare ger upp till 1 200 cm² effektiv cellanknytningsyta, vilket kraftigt ökar celldensiteten per volymenhet och avsevärt förhöjer utbytet av målprodukter (t.ex. terapeutiska proteiner, virala vektorer).
2. Mild kulturmiljö: Cellerna växer inom den interna flerskiktsstrukturen och är naturligt skyddade mot yttre skärfkrafter som genereras av omrörning och fysisk belastning från bubblor som spricker under sparging. Detta skapar en nästan statisk mikromiljö, liknande den i rullflaskkultur, vilket kraftigt minskar mekanisk skada – särskilt fördelaktigt för skärfkänsliga, sköra cellinjer.
3. Effektiv massöverföring: Trots sin flerskiktskonstruktion säkerställer nätverket av öppna porer att kultursubstratet flödar fritt genom hela bärande strukturen, vilket möjliggör effektiv utbytet av näringsämnen, syre och metaboliska avfallsprodukter – och därmed bibehåller livskraften och funktionen även hos celler i djupare lager.
Bred kompatibilitet för olika tillämpningar och användarvänlig arbetsflöde
Growth Cell Fiber Disk visar en utmärkt mångsidighet och har validerats för användning med ett brett utbud av kritiska anknytningsberoende cellinjer, inklusive men inte begränsat till Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 samt olika primära celler. Oavsett om den används i grundforskning, vaccinproduktion eller tillverkning av rekombinanta proteiner presterar den utmärkt på flera plattformar, inklusive packade bädd-bioreaktorer, engångsanvända rörd-bioreaktorer (t.ex. spinnerflaskor) samt statiska kulturskålar.
För att förenkla användaroperationer rekommenderar vi en standardiserad arbetsgång:
Börja med att blöta bärvärdet i renat vatten för att säkerställa full hydrering.
Skölj sedan med PBS-buffer för att avlägsna eventuella orenheter.
Efter inläsning i bioreaktorn utförs ångsterilisering direkt (rekommenderad kondition: 135 °C i 1 timme).
Våra kvalitetskontrolluppgifter bekräftar att bärläget förblir stabilt under dessa förhållanden, med minimala organiska utlakningsprodukter. När systemet har steriliserats och svalnats kan det fyllas med odlingsmedium för sterilitetsprovning. Vid bekräftelse av sterilitet kan celler sås (rekommenderad täthet: 100 000–200 000 celler/mL) för att påbörja rutinmässig odling.
Vid odlingens slut är insamlingen anmärkningsvärt enkel: ta helt enkelt bort hela bärläget för att lätt kunna samla in målprodukten från överstående vätska, eller fortsätt med vidare behandling av de adhärenta cellerna.
Strikt kvalitetskontrollsystem
Som tillverkare som följer nuvarande god tillverkningspraxis (cGMP) tillämpar Shanghai Growth Biotechnology de strängaste kvalitetskontrollerna i varje produktionssteg. Varje batch genomgår omfattande tester för att säkerställa att nyckelparametrar uppfyller eller överträffar specifikationerna. Till exempel:
Endotoxinnivåerna kontrolleras noggrant till < 0,25 EU/mL (överträffar den angivna specifikationen på 0,50 EU/mL),
Biobelastningen är < 2 CFU/g,
Bäraren tål stabilt nedsänkning i en kall lösning av 0,5 N alkaliskt medel i 24 timmar – vilket möjliggör djuprengöring eller återanvändning i GMP-miljöer.
Alla dessa insatser är ägnade att tillhandahålla kunderna en cellodlingsplattform som ger konsekvent prestanda, pålitliga resultat och fullständig trovärdighet.
3. Produktspecifikationer
| Parameterkategori |
Specifik parameter |
Specifikation / Värde |
| Grundläggande fysikaliska egenskaper |
Material |
Polyestertråd |
|
Fysisk form |
Flerskiktsplatta |
|
Enskiktstjocklek |
0,44 mm |
|
Porschstorlek |
～15 μm |
|
Särskild yta |
1 200 cm²/g |
|
Dimensioner |
8 mm × 9,6 mm |
|
Antal lager |
3–5 lager |
| Biologisk Säkerhet |
Cytotoxicitet |
Ingen (grad 0) |
|
Endotoxin |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobörda |
< 2 CFU/g |
|
USP-certifiering |
USP Class VI |
| Fysikalisk-kemisk stabilitet |
Sterilisering vid hög temperatur |
≤ 135 °C |
|
Motstånd mot kall alkali |
Motståndskraftig |
|
Smältpunkt |
> 165 °C |
| Användningsinformation |
Kompatibla celltyper |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, primära celler, etc. |
|
Primära tillämpningar |
Sekreterade proteiner, virusproduktion |
|
Kompatibel utrustning |
Packed-bed-bioreaktorer, engångsbioreaktorer, kulturfack, spinnerflaskor |
| Förpackning & lagring |
Förpackningsalternativ |
500 g/påse, 1 000 g/påse |
|
Förvaring |
Förvaras på torrt och svalt ställe; undvik värme, gnistor och öppen låga |
| Regleringsinformation |
Tillverkningsstandard |
cGMP |
|
Transportregleringar |
Icke farligt; omfattas inte av transportbegränsningar |
