1. Lyhyt tuotekuvaus
Growth Bio:n Cell Fiber Disk on innovatiivinen kolmiulotteinen mikrokantaja, joka on erityisesti suunniteltu ankkuroituvien solujen (esim. nisäkässolujen ja hyönteissolujen) korkean tiukkuuden kasvattamiseen. Tuote valmistetaan korkealaatuisesta polyesterkuidusta, joka täyttää Yhdysvaltojen elintarviketurvallisuusviraston (FDA) elintarvikkeisiin tarkoitettujen materiaalien vaatimukset (21 CFR 177.1630) ja joka on sertifioitu USP-luokan VI -vaatimusten mukaiseksi. Tuotteen valmistus perustuu omaan patentoiduun menetelmään. Sen ainutlaatuinen monikerroksinen levyrakenne (3–5 kerrosta) tarjoaa erinomaisen erinpinnan, joka voi olla jopa 1 200 cm²/g, mikä tukee tehokkaasti solujen kiinnittymistä ja jakautumista. Kantaja osoittaa erinomaista fysikaalista ja kemiallista stabiiliutta, ei ole sytotooninen, sisältää erittäin vähän endotoksiineja ja kestää standardisia korkean lämpötilan sterilointi- ja emäksisiä puhdistusmenetelmiä. Se on yhteensopiva pakattujen patjojen bioreaktorien, kertakäyttöisten bioreaktorien sekä muiden kasvatusjärjestelmien kanssa, mikä tekee siitä ideaalin valinnan erityisesti eritteisiin tuotettavien proteiinien, virustautirokotteiden ja muiden biologisten lääkkeiden tuotantoon.
2. Yksityiskoittainen tuotekuvaus Nykyisessä biolääketeollisuuden valmistuksessa ja elämän tieteellisessä tutkimuksessa tehokas, turvallinen ja luotettava solukulttuuriteknologia on avainmenestykseen. Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd.:n kehittämä Cell Fiber Disk on edistynyt solukulttuurityökalu, joka on suunniteltu tarkasti täyttämään tämä keskeinen vaatimus. Se on paljon enemmän kuin pelkkä kasvualusta – se edustaa integroitua ratkaisua, jossa yhdistyvät materiaalitieteen, insinööritieteen ja solubiologian periaatteet ja joka tarjoaa tutkijoille ja teollisille tuottajille ennennäkemättömän kulttuuritehokkuuden ja käyttöhelpouden.
Erinomainen materiaalin turvallisuus ja sääntelyvaatimusten noudattaminen
Tuotteen perusta on sen raaka-aineiden turvallisuudessa. Solukuitulevy valmistetaan polyesteristä (polyesteri) ja kopolyyesterihartsista, jotka molemmat täyttävät Yhdysvaltojen elintarvikkeiden ja lääkkeiden hallinnon (FDA) tiukat vaatimukset elintarvikkeisiin tarkoitettuihin materiaaleihin (21 CFR 177.1630). Tärkeämpää on, että materiaali on läpäissyt USP Class VI -biokompatibiluustodistuksen – yhden korkeimmista turvallisuusstandardien tasoista lääkintälaitteiden ja biomateriaalien alalla. Laajasta materiaalin turvallisuustiedotekortista (MSDS) ilmenee, että tuote luokitellaan ei-vaarallisena (HMIS-terveysvaaraluokitus: 0), eikä sillä ole merkittävää myrkyllisyyysriskiä iholle koskettaessa, silmiin päästessä, hengitettäessä tai nieltäessä. Sen akuutti suun kautta annettu LD₅₀ on yli 40 000 mg/kg, mikä osoittaa erinomaista biologista turvallisuutta. Lisäksi laadunvarmistusraportit vahvistavat, ettei tuotteella ole lainkaan sytotoksisuutta, mikä täyttää täysin kiinalaisen standardin GB/T 16886.5-2003 vaatimukset ja varmistaa terveen ja häiriöttömän solujen kasvun sen pinnalla.
Innovatiivinen monikerroksinen levyrakenteen suunnittelu
Erikoistuneen pallo- tai litteän kasvatusalustan sijaan Growth Cell Fiber Disk -tuote on uudistava monikerroksinen levyrakenne. Jokainen levy koostuu 3–5 tarkasti pinotusta polyestertä valmistetusta kerroksesta, joista jokainen on vain 0,44 mm paksu ja jonka huokoskoko on noin 15 mikrometriä. Tämä kehittynyt rakenne tarjoaa useita etuja:
1. Erittäin korkea erityispinta-ala: Jokainen kantajan gramma tarjoaa jopa 1 200 cm²:n tehokkaan solujen kiinnittymispinnan, mikä lisää merkittävästi solutiukosta yksikkötilavuutta kohden ja parantaa huomattavasti kohdeaineiden (esim. terapeuttisten proteiinien, virustekijöiden) saantoa.
2. Pehmeä kulttuuriympäristö: Solut kasvavat sisäisessä monikerroksisessa rakenteessa, joka suojaa niitä luonnollisesti ulkoisilta leikkausvoimilta, jotka syntyvät sekoittamisesta ja kuplakatkon aiheuttamasta fysikaalisesta rasituksesta kaasutuksen aikana. Tämä luo lähes staattisen mikroympäristön, joka muistuttaa rullapullojen kulttuuria, ja vähentää merkittävästi mekaanista vaurioitumista – erityisesti hyödyllistä leikkausherkillä ja haurailta solulinjoilta.
3. Tehokas aineenvaihto: Vaikka rakennetta on monikerroksinen, avoimen posken verkosto varmistaa, että kulttuuriliuos virtaa vapaasti koko kantajan läpi, mikä mahdollistaa tehokkaan ravinteiden, hapen ja aineenvaihduntatuotteiden vaihdon – täten säilyttäen myös syvällä sijaitsevien solujen elinkykyisyyden ja toiminnallisuuden.
Laaja soveltuvuus eri käyttötarkoituksiin ja käyttäjäystävällinen työnkulku
Growth Cell Fiber -levy osoittaa erinomaista monikäyttöisyyttä ja sen käyttö on vahvistettu laajalle valikoimalle kriittisiä, ankkuroituvien solulinjojen kasvattamiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Vero-, CHO-, BHK-, MDCK-, HEK293-, SF9- ja erilaisiin ensisijaisiin soluihin. Se toimii erinomaisesti sekä perustutkimuksessa, rokotteiden tuotannossa että rekombinanttisten proteiinien valmistuksessa useilla eri alustoilla, kuten pakattujen sänkyjen bioreaktoreissa, yksikäyttöisissä sekoitettavissa bioreaktoreissa (esim. pyörivissä purkissa) ja staattisissa kasvatusastioissa.
Käyttäjän toimintojen yksinkertaistamiseksi suosittelemme standardoitua työnkulkuvaatetta:
Kastele ensin kantaja tislatulla vedellä varmistaaksesi täydellisen kostuttamisen.
Huuhdo sen jälkeen PBS-puskuriliuoksella poistaaksesi mahdolliset epäpuhtaudet.
Kun kantaja on asennettu bioreaktoriin, suorita suora höyrysterilointi (suositeltava ehto: 135 °C 1 tunti).
Laadunvalvontatietomme vahvistavat, että kantaja pysyy stabiilina näissä olosuhteissa ja että orgaanisia liukoisia aineita vapautuu vain vähän. Steriloinnin ja jäähdytyksen jälkeen järjestelmä voidaan täyttää kasvualustaliuoksella steriilisyystestaukseen. Steriilisyyden vahvistamisen jälkeen solut voidaan siirtää (suositeltava tiukkuus: 100 000–200 000 solua/mL) aloittaakseen tavallisen kasvatuksen.
Kasvatuksen päätyttyä keruu on erinomaisen yksinkertainen: riittää poistaa koko kantaja, jolloin kohdeaine voidaan kerätä helposti yläliuoksesta tai jatkaa kiinnittyneiden solujen lisäkäsittelyä.
Tiukka laadunvalvontajärjestelmä
Shanghai Growth Biotechnology on valmistaja, joka noudattaa nykyisiä hyviä valmistustapoja (cGMP) koskevia standardeja, ja toteuttaa tuotannon jokaisessa vaiheessa tiukimmat laadunvalvontatoimet. Jokainen erä testataan kattavasti varmistaakseen, että keskeiset parametrit täyttävät tai ylittävät määritellyt vaatimukset. Esimerkiksi:
Endotoksiinipitoisuudet pidetään tiukasti alle 0,25 EU/mL:n (ylettäen ilmoitetun vaatimuksen 0,50 EU/mL)
Biotaastumus on alle 2 CFU/g,
Kantaja kestää vakaaesti 0,5 N:n kylmän emäksisen liuoksen upotusta 24 tuntia—mikä mahdollistaa syvällisen puhdistuksen tai uudelleenkäytön GMP-ympäristöissä.
Kaikki nämä toimet ovat omistettu asiakkaille tarjoavan solukasvatusalustan, joka tarjoaa yhtenäistä suorituskykyä, luotettavia tuloksia ja täydellistä luotettavuutta.
3. Tuoteselosteet
| Parametrikytkin |
Tarkka parametri |
Määritys / Arvo |
| Perusfyysiset ominaisuudet |
Materiaali |
Polyesterkiili |
|
Fyysinen muoto |
Monikerroksinen levy |
|
Yhden kerroksen paksuus |
0,44 mm |
|
Huokosmitta |
noin 15 μm |
|
Erityinen pinta-ala |
1 200 cm²/g |
|
Mitat |
8 mm × 9,6 mm |
|
Kerroksien lukumäärä |
3–5 kerrosta |
| Biologinen turvallisuus |
Sytotoxisuus |
Ei mitään (asteikko 0) |
|
Endotoxini |
< 0,25 EU/mL |
|
Bioburden |
< 2 yksikköä muodostavaa yksikköä/g |
|
USP-sertifiointi |
USP luokka VI |
| Fysikaalisen ja kemiallisen vakauden |
Korkean lämpötilan sterilointi |
≤ 135 °C |
|
Kylmän emäksen kestävyys |
Kestävä |
|
Liukenemispiste |
> 165 °C |
| Käyttötiedot |
Yhteensopivat solutyypit |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, ensisijaiset solut jne. |
|
Ensisijaiset sovellukset |
Eristetyt proteiinit, virustuotanto |
|
Yhteensopiva laitteisto |
Pakattujen kantajien bioreaktorit, kertakäyttöiset bioreaktorit, kasvatusastiat, pyörivät purkkitavat |
| Pakkaus & varastointi |
Pakkausvaihtoehdot |
500 g/pussi, 1 000 g/pussi |
|
Tallennustilat |
Säilytä kuivassa ja viileässä paikassa; vältä lämpöä, kipinöitä ja avointa liekkiä |
| Säädöllinen tiedotus |
Valmistusstandardi |
cGMP |
|
Kuljetussäännökset |
Ei vaarallinen aine; ei ole kuljetusrajoitusten alainen |
