1. Kurze Produktbeschreibung
Die Cell Fiber Disk von Growth Bio ist ein innovativer dreidimensionaler Mikroträger, der speziell für die Hochdichtekultur anhaftungsabhängiger Zellen (z. B. Säugetier- und Insektenzellen) entwickelt wurde. Hergestellt aus hochwertigem Polyesterfasermaterial, das den FDA-Vorschriften für Lebensmittelkontakt (21 CFR 177.1630) entspricht und nach USP-Klasse-VI-Standards zertifiziert ist, wird das Produkt mittels eines proprietären Verfahrens hergestellt. Die einzigartige mehrschichtige Blattstruktur (3–5 Schichten) bietet eine außergewöhnlich hohe spezifische Oberfläche von bis zu 1.200 cm²/g und unterstützt dadurch effektiv die Zelladhäsion und -proliferation. Der Träger weist eine ausgezeichnete physikochemische Stabilität auf, ist nicht zytotoxisch, enthält extrem niedrige Endotoxinwerte und verträgt gängige Hochtemperatursterilisations- sowie alkalische Reinigungsverfahren. Er ist mit Festbett-Bioreaktoren, Einweg-Bioreaktoren und anderen Kultursystemen kompatibel und stellt daher eine ideale Wahl für die Herstellung sezernierter Proteine, viraler Impfstoffe und anderer Biopharmazeutika dar.
2. Detaillierte Produktbeschreibung In der modernen biopharmazeutischen Produktion und der Lebenswissenschaftsforschung ist eine effiziente, sichere und zuverlässige Zellkulturtechnologie entscheidend für den Erfolg. Die von Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. entwickelte Cell Fiber Disk ist ein fortschrittliches Zellkulturwerkzeug, das gezielt auf diese zentrale Anforderung ausgelegt ist. Sie ist weit mehr als nur ein einfaches Wachstumssubstrat – sie stellt vielmehr eine integrierte Lösung dar, die Erkenntnisse aus Materialwissenschaft, Ingenieurwesen und Zellbiologie vereint und Forschern sowie industriellen Produzenten beispiellose Kulturfizienz und betrieblichen Komfort bietet.
Hervorragende Materialsicherheit und regulatorische Konformität
Die Grundlage des Produkts liegt in der Sicherheit seiner Rohstoffe. Die Cell-Fiber-Scheibe besteht aus Polyester und Copolyesterharz, wobei beide Materialien die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Lebensmittelkontaktmaterialien erfüllen (21 CFR 177.1630). Wichtiger noch: Das Material hat die USP-Klasse-VI-Biokompatibilitätszertifizierung bestanden – einen der höchsten Sicherheitsstandards in der Medizinprodukte- und Biomaterialbranche. Gemäß unserem umfassenden Sicherheitsdatenblatt (SDB) ist das Produkt als nicht gefährlich eingestuft (HMIS-Gesundheitsgefahrenbewertung: 0) und birgt kein signifikantes Toxizitätsrisiko bei Hautkontakt, Augenexposition, Inhalation oder oraler Aufnahme. Die akute orale LD₅₀ liegt über 40.000 mg/kg und belegt damit eine außergewöhnliche biologische Sicherheit. Zudem bestätigen Qualitätsberichte eine vollständige Zytotoxizitätsfreiheit und die uneingeschränkte Konformität mit der chinesischen Norm GB/T 16886.5-2003, was ein gesundes und ungestörtes Zellwachstum auf seiner Oberfläche gewährleistet.
Innovatives mehrschichtiges Blattstruktur-Design
Im Gegensatz zu herkömmlichen sphärischen Mikroträgern oder flachen Kulturschalen zeichnet sich die Growth-Cell-Fiber-Scheibe durch ein revolutionäres mehrschichtiges Blatt-Design aus. Jede Scheibe besteht aus 3 bis 5 präzise gestapelten Schichten aus Polyesterfaser, wobei jede Schicht nur 0,44 mm dick ist und eine Porengröße von ca. 15 Mikrometer aufweist. Diese ausgefeilte Architektur bietet mehrere Vorteile:
1. Extrem hohe spezifische Oberfläche: Jedes Gramm Trägermaterial bietet bis zu 1.200 cm² effektive zelladhäsive Oberfläche, wodurch die Zelldichte pro Volumeneinheit deutlich erhöht und die Ausbeute an Zielprodukten (z. B. therapeutischen Proteinen, viralen Vektoren) signifikant gesteigert wird.
2. Sanfte Kulturumgebung: Die Zellen wachsen innerhalb der internen mehrschichtigen Struktur und sind dadurch natürlicherweise vor äußeren Scherkräften geschützt, die durch Rühren sowie durch mechanische Belastung infolge des Platzens von Blasen während der Sparging-Prozesse entstehen. Dadurch entsteht eine nahezu statische Mikroumgebung, ähnlich der Kultur in Rollflaschen, was mechanische Schäden erheblich reduziert – insbesondere vorteilhaft für scherempfindliche, fragile Zelllinien.
3. Effizienter Stoffaustausch: Trotz der mehrschichtigen Konstruktion gewährleistet das offene Porennetzwerk einen freien Durchfluss des Kulturmediums durch den gesamten Träger und ermöglicht so einen effizienten Austausch von Nährstoffen, Sauerstoff und Stoffwechselendprodukten – wodurch die Vitalität und Funktionalität selbst der Zellen in tieferen Schichten erhalten bleibt.
Breite Anwendungskompatibilität und benutzerfreundlicher Arbeitsablauf
Die Growth-Cell-Faser-Scheibe zeichnet sich durch herausragende Vielseitigkeit aus und wurde für den Einsatz mit einer breiten Palette kritischer, anhaftungsabhängiger Zelllinien validiert, darunter unter anderem Vero-, CHO-, BHK-, MDCK-, HEK293- und SF9-Zellen sowie verschiedene Primärzellen. Unabhängig davon, ob sie in der Grundlagenforschung, der Impfstoffproduktion oder der Herstellung rekombinanter Proteine eingesetzt wird, überzeugt sie hervorragend auf mehreren Plattformen – darunter Festbett-Bioreaktoren, Einweg-Rührbioreaktoren (z. B. Spinner-Flaschen) und statische Kulturgefäße.
Um die Handhabung für den Anwender zu vereinfachen, empfehlen wir einen standardisierten Arbeitsablauf:
Zunächst den Träger in gereinigtem Wasser einweichen, um eine vollständige Hydratation sicherzustellen.
Anschließend mit PBS-Puffer spülen, um mögliche Verunreinigungen zu entfernen.
Nach dem Einbringen in den Bioreaktor direkt dampfsterilisieren (empfohlene Bedingung: 135 °C für 1 Stunde).
Unsere Qualitätskontrolldaten bestätigen, dass der Träger unter diesen Bedingungen stabil bleibt und nur minimale organische Auslaugungen aufweist. Nach der Sterilisation und Abkühlung kann das System mit Kulturmedium zur Sterilitätsprüfung gefüllt werden. Nach Bestätigung der Sterilität können Zellen ausgesät werden (empfohlene Dichte: 100.000–200.000 Zellen/mL), um die Routinekultur zu beginnen.
Am Ende der Kultivierung ist die Ernte bemerkenswert einfach: Entfernen Sie einfach den gesamten Träger, um das Zielprodukt leicht aus dem Überstand zu gewinnen oder setzen Sie die weitergehende Verarbeitung der adhärenten Zellen fort.
Strenge Qualitätskontrollsystème
Als Hersteller, der sich an die aktuellen Good-Manufacturing-Practice-(cGMP-)Standards hält, wendet Shanghai Growth Biotechnology in jeder Produktionsstufe die strengsten Qualitätskontrollen an. Jede Charge wird umfassend getestet, um sicherzustellen, dass die wesentlichen Parameter die Spezifikationen erfüllen oder übertreffen. Beispielsweise:
Endotoxinwerte werden streng auf < 0,25 EU/mL kontrolliert (damit wird die angegebene Spezifikation von 0,50 EU/mL übertroffen),
Die Biobelastung beträgt < 2 KE/g,
Der Träger widersteht stabil einer 24-stündigen Einwirkung einer 0,5 N kalten Alkalilösung – was eine gründliche Reinigung oder Wiederverwendung in GMP-Umgebungen ermöglicht.
All diese Bemühungen dienen ausschließlich der Bereitstellung einer Zellkulturplattform für Kunden, die konsistente Leistung, zuverlässige Ergebnisse und vollständige Vertrauenswürdigkeit bietet.
3. Produktspezifikationen
| Parameterkategorie |
Spezifischer Parameter |
Spezifikation / Wert |
| Grundlegende physikalische Eigenschaften |
Material |
Polyesterfaser |
|
Physikalische Form |
Mehrschichtige Folie |
|
Einfach Schichtdicke |
0,44 mm |
|
Porengröße |
ca. 15 μm |
|
Spezifische Oberfläche |
1.200 cm²/g |
|
Abmessungen |
8 mm × 9,6 mm |
|
Anzahl der Schichten |
3–5 Schichten |
| Biologische Sicherheit |
Zytotoxizität |
Keine (Grad 0) |
|
Endotoxin |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobelastung |
< 2 KBE/g |
|
USP-Zertifizierung |
USP Class VI |
| Physikochemische Stabilität |
Sterilisation bei hoher Temperatur |
≤ 135 °C |
|
Kältebeständigkeit gegenüber Alkalien |
Widerstandsfähig |
|
Schmelzpunkt |
> 165 °C |
| Anwendungshinweise |
Kompatible Zelltypen |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, Primärzellen usw. |
|
Hauptanwendungen |
Sekretierte Proteine, Virusproduktion |
|
Kompatible Geräte |
Packed-Bed-Bioreaktoren, Einweg-Bioreaktoren, Kulturgefäße, Rührkolben |
| Verpackung & Lagerung |
Verpackungsmöglichkeiten |
500 g/Beutel, 1.000 g/Beutel |
|
Lagerung |
An einem trockenen, kühlen Ort lagern; Hitze, Funken und offene Flamme vermeiden |
| Regulatorische Informationen |
Herstellungsstandard |
cGMP |
|
Transportvorschriften |
Nicht gefährlich; unterliegt keiner Transportbeschränkung |
