1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์โดยย่อ
ดิสก์เซลล์ไฟเบอร์ของ Growth Bio เป็นไมโครแครี่เยอร์สามมิติที่มีนวัตกรรมเฉพาะ ออกแบบมาเพื่อการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ต้องยึดติดกับพื้นผิว (เช่น เซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและเซลล์แมลง) อย่างหนาแน่นสูง ผลิตจากเส้นใยโพลีเอสเตอร์คุณภาพสูง ซึ่งเป็นไปตามข้อบังคับของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร (21 CFR 177.1630) และได้รับการรับรองให้เป็นไปตามมาตรฐาน USP Class VI ผลิตภัณฑ์นี้ผ่านกระบวนการผลิตเฉพาะของบริษัท โครงสร้างแผ่นแบบหลายชั้น (3–5 ชั้น) ที่เป็นเอกลักษณ์ของมันให้พื้นที่ผิวจำเพาะสูงมากถึง 1,200 ตารางเซนติเมตรต่อกรัม ซึ่งสนับสนุนการยึดติดและการขยายตัวของเซลล์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตัวแครี่เยอร์นี้มีความเสถียรทางกายภาพและเคมีสูง ไม่มีพิษต่อเซลล์ มีระดับเอนโดทอกซินต่ำมาก และสามารถทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูงแบบมาตรฐานและกระบวนการทำความสะอาดด้วยสารด่างได้ ผลิตภัณฑ์นี้เข้ากันได้กับระบบไบโอเรแอคเตอร์แบบ packed-bed ไบโอเรแอคเตอร์แบบใช้แล้วทิ้ง (single-use bioreactors) และระบบเพาะเลี้ยงอื่นๆ จึงเป็นตัวเลือกที่เหมาะสมยิ่งสำหรับการผลิตโปรตีนที่หลั่งออกมา วัคซีนไวรัส และผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ
2. คำอธิบายผลิตภัณฑ์โดยละเอียด ในกระบวนการผลิตเภสัชภัณฑ์ชีวภาพสมัยใหม่และการวิจัยสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพ นวัตกรรมเทคโนโลยีการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และเชื่อถือได้ คือปัจจัยสำคัญต่อความสำเร็จ แผ่นดิสก์เซลล์ไฟเบอร์ (Cell Fiber Disk) ที่พัฒนาโดยบริษัทเซี่ยงไฮ้ กรอธ ไบโอเทคโนโลยี จำกัด เป็นเครื่องมือขั้นสูงสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ ซึ่งออกแบบมาอย่างแม่นยำเพื่อตอบสนองความต้องการหลักนี้ โดยไม่ใช่เพียงแค่สารรองรับการเจริญเติบโตของเซลล์แบบธรรมดาเท่านั้น แต่ยังเป็นโซลูชันแบบบูรณาการที่ผสานหลักการจากวิทยาศาสตร์วัสดุ วิศวกรรมศาสตร์ และชีววิทยาของเซลล์ เข้าด้วยกัน เพื่อมอบประสิทธิภาพในการเพาะเลี้ยงเซลล์และสะดวกต่อการปฏิบัติงานที่เหนือกว่ามาตรฐานเดิมให้แก่นักวิจัยและผู้ผลิตในภาคอุตสาหกรรม
ความปลอดภัยของวัสดุที่โดดเด่นและความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
รากฐานของผลิตภัณฑ์นี้อยู่ที่ความปลอดภัยของวัตถุดิบที่ใช้ ดิสก์เส้นใยเซลล์ (Cell Fiber Disk) ผลิตจากโพลีเอสเตอร์ (Polyester) และเรซินโคโพลีเอสเตอร์ (copolyester resin) ซึ่งทั้งสองชนิดสอดคล้องตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร (21 CFR 177.1630) ที่สำคัญยิ่งกว่านั้น วัสดุนี้ผ่านการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพระดับ USP Class VI ซึ่งเป็นหนึ่งในเกณฑ์ความปลอดภัยสูงสุดในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์และวัสดุชีวภาพ นอกจากนี้ ตามเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS) ฉบับสมบูรณ์ของเรา ผลิตภัณฑ์นี้จัดอยู่ในประเภทไม่มีอันตราย (ค่าความเสี่ยงต่อสุขภาพตามระบบ HMIS: 0) จึงไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษที่น่ากังวลผ่านการสัมผัสกับผิวหนัง การสัมผัสกับดวงตา การหายใจเอาเข้าไป หรือการกลืนกิน ค่า LD₅₀ ทางปากแบบเฉียบพลันสูงกว่า 40,000 มก./กก. ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยทางชีวภาพที่โดดเด่นยิ่ง อีกทั้ง รายงานคุณภาพยืนยันว่าไม่มีภาวะเป็นพิษต่อเซลล์ (cytotoxicity) เลย ซึ่งสอดคล้องอย่างสมบูรณ์กับมาตรฐานจีน GB/T 16886.5-2003 ทำให้มั่นใจได้ว่าเซลล์จะสามารถเจริญเติบโตได้อย่างแข็งแรงและไม่ถูกรบกวนบนพื้นผิวของผลิตภัณฑ์นี้
การออกแบบโครงสร้างแผ่นแบบหลายชั้นที่มีนวัตกรรม
ต่างจากไมโครแคร์ริเออร์ทรงกลมแบบดั้งเดิมหรือจานเพาะเลี้ยงแบบแบนทั่วไป เครื่องมือ Growth Cell Fiber Disk นี้มีการออกแบบแผ่นแบบหลายชั้นที่ปฏิวัติวงการ โดยแต่ละดิสก์ประกอบด้วยเส้นใยโพลีเอสเตอร์ที่เรียงซ้อนกันอย่างแม่นยำจำนวน 3 ถึง 5 ชั้น แต่ละชั้นมีความหนาเพียง 0.44 มม. และมีขนาดรูพรุนประมาณ 15 ไมโครเมตร โครงสร้างอันซับซ้อนนี้มอบข้อได้เปรียบหลายประการ ได้แก่
1. พื้นที่ผิวเฉพาะสูงมากเป็นพิเศษ: สารรองรับ 1 กรัม ให้พื้นที่ผิวที่เซลล์สามารถยึดเกาะได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุดถึง 1,200 ตร.ซม. ซึ่งช่วยเพิ่มความหนาแน่นของเซลล์ต่อหน่วยปริมาตรอย่างมาก และเพิ่มผลผลิตของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย (เช่น โปรตีนเพื่อการรักษา หรือเวกเตอร์ไวรัส) อย่างมีนัยสำคัญ
2. สภาพแวดล้อมในการเพาะเลี้ยงที่อ่อนโยน: เซลล์เติบโตภายในโครงสร้างแบบหลายชั้นภายใน ซึ่งได้รับการป้องกันโดยธรรมชาติจากแรงเฉือนภายนอกที่เกิดจากการคนและการเครียดเชิงกลจากฟองที่แตกตัวระหว่างกระบวนการ sparging สิ่งนี้สร้างไมโครแวดล้อมที่ใกล้เคียงกับสภาวะคงที่ (near-static) คล้ายกับการเพาะเลี้ยงในขวดแบบหมุน (roller bottle culture) จึงลดความเสียหายเชิงกลลงอย่างมาก — โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นประโยชน์ต่อสายพันธุ์เซลล์ที่ไวต่อแรงเฉือนและมีความเปราะบาง
3. การถ่ายโอนมวลอย่างมีประสิทธิภาพ: แม้จะมีโครงสร้างแบบชั้นๆ แต่เครือข่ายรูเปิด (open-pore network) ทำให้สื่อเพาะเลี้ยงไหลผ่านตัวพา (carrier) ทั้งหมดได้อย่างเสรี จึงเอื้อต่อการแลกเปลี่ยนสารอาหาร ออกซิเจน และของเสียจากการเผาผลาญอย่างมีประสิทธิภาพ — รักษาความสามารถในการมีชีวิต (viability) และหน้าที่การทำงาน (functionality) ของเซลล์แม้ในชั้นลึก
ความเข้ากันได้กับการใช้งานหลากหลายและกระบวนการทำงานที่ใช้งานง่าย
แผ่นดิสก์ไฟเบอร์ Growth Cell แสดงความสามารถในการใช้งานได้อย่างหลากหลายอย่างโดดเด่น และผ่านการตรวจสอบแล้วว่าสามารถใช้ได้กับสายพันธุ์เซลล์ที่ต้องอาศัยการยึดเกาะ (anchorage-dependent cell lines) หลายชนิดที่มีความสำคัญ เช่น Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 และเซลล์ปฐมภูมิ (primary cells) ต่าง ๆ เป็นต้น ไม่ว่าจะนำไปใช้ในงานวิจัยพื้นฐาน การผลิตวัคซีน หรือการผลิตโปรตีนรีคอมบิแนนท์ ก็ให้ผลการทำงานที่ยอดเยี่ยมบนแพลตฟอร์มต่าง ๆ ได้แก่ ไบโอเรแอคเตอร์แบบ packed-bed ไบโอเรแอคเตอร์แบบคนผสมแบบใช้ครั้งเดียว (single-use stirred bioreactors) เช่น ขวดแบบ spinner flask และภาชนะสำหรับเพาะเลี้ยงแบบนิ่ง (static culture vessels)
เพื่อให้การดำเนินการของผู้ใช้งานง่ายขึ้น เราขอแนะนำลำดับขั้นตอนการทำงานแบบมาตรฐานดังนี้:
ขั้นตอนแรก แช่ตัวพาหะ (carrier) ลงในน้ำบริสุทธิ์เพื่อให้เกิดการดูดซับน้ำอย่างสมบูรณ์
จากนั้นล้างด้วยสารละลายบัฟเฟอร์ PBS เพื่อกำจัดสิ่งสกปรกที่อาจปนเปื้อน
หลังจากนำเข้าไปวางในไบโอเรแอคเตอร์แล้ว ให้ทำการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำโดยตรง (เงื่อนไขที่แนะนำ: อุณหภูมิ 135°C เป็นเวลา 1 ชั่วโมง)
ข้อมูลการควบคุมคุณภาพของเราชี้ให้เห็นว่าตัวพา (carrier) ยังคงมีความเสถียรภายใต้สภาวะเหล่านี้ โดยมีสารอินทรีย์ที่ละลายออกมา (organic leachables) น้อยมาก หลังจากผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อและปล่อยให้เย็นลงแล้ว ระบบสามารถบรรจุสื่อเพาะเลี้ยง (culture medium) เพื่อทำการทดสอบความปลอดเชื้อได้ เมื่อยืนยันแล้วว่าไม่มีการปนเปื้อนจุลินทรีย์ จึงสามารถเริ่มเพาะเซลล์ได้ (ความหนาแน่นที่แนะนำ: 100,000–200,000 เซลล์/มล.) เพื่อเริ่มกระบวนการเพาะเลี้ยงตามปกติ
เมื่อสิ้นสุดระยะการเพาะเลี้ยง การเก็บเกี่ยวผลิตภัณฑ์ทำได้อย่างง่ายดายยิ่ง: เพียงแค่ถอดตัวพาทั้งชิ้นออก ก็สามารถเก็บผลิตภัณฑ์เป้าหมายได้อย่างสะดวกจากของเหลวเหนือตะกอน (supernatant) หรือดำเนินการแปรรูปเซลล์ที่ยึดติด (adherent cells) ต่อไปได้
ระบบควบคุมคุณภาพที่เข้มงวด
ในฐานะผู้ผลิตที่ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) บริษัทเซี่ยงไฮ้ กรอธ ไบโอเทคโนโลยี จำกัด ได้นำมาตรการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดมาใช้ในทุกขั้นตอนของการผลิต โดยแต่ละล็อตจะผ่านการตรวจสอบอย่างครอบคลุมเพื่อให้มั่นใจว่าพารามิเตอร์สำคัญทั้งหมดเป็นไปตามหรือดีกว่าข้อกำหนดที่ระบุไว้ ตัวอย่างเช่น:
ระดับเอนโดทอกซินควบคุมให้ต่ำกว่า 0.25 EU/มล. (ดีกว่าข้อกำหนดที่ระบุไว้ซึ่งเท่ากับ 0.50 EU/มล.)
ปริมาณจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อน (bioburden) ต่ำกว่า 2 CFU/กรัม
ตัวพาสามารถทนต่อการจุ่มในสารละลายด่างเย็นความเข้มข้น 0.5 N ได้อย่างมั่นคงเป็นเวลา 24 ชั่วโมง — ทำให้สามารถทำความสะอาดอย่างล้ำลึกหรือนำกลับมาใช้ใหม่ได้ในสภาพแวดล้อมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP
ความพยายามทั้งหมดเหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อจัดหาแพลตฟอร์มเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ให้ประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอ ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ และความน่าเชื่อถืออย่างสมบูรณ์แบบแก่ลูกค้า
3. ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
| หมวดหมู่พารามิเตอร์ |
ปริมาตรเฉพาะ |
ข้อกำหนด / ค่า |
| คุณสมบัติทางกายภาพพื้นฐาน |
วัสดุ |
เส้นใยโพลีเอสเตอร์ |
|
รูปร่างทางกายภาพ |
แผ่นหลายชั้น |
|
ความหนาเลเยอร์เดียว |
0.44 มม. |
|
ขนาดโปรง |
～15 ไมโครเมตร |
|
พื้นที่พื้นที่เฉพาะ |
1,200 ตารางเซนติเมตร/กรัม |
|
มิติ |
8 มม. × 9.6 มม. |
|
จํานวนชั้น |
3–5 ชั้น |
| ความปลอดภัยทางชีวภาพ |
ความเป็นพิษต่อเซลล์ |
ไม่มี (ระดับ 0) |
|
เอนโดท็อกซิน |
< 0.25 EU/มล |
|
ไบโอเบิร์เด้น |
< 2 CFU/กรัม |
|
การรับรองตามมาตรฐาน USP |
USP Class VI |
| ความเสถียรทางกายภาพและเคมี |
การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง |
≤ 135°C |
|
ความต้านทานต่อด่างเย็น |
ต้านทาน |
|
จุดละลาย |
> 165°C |
| ข้อมูลการใช้งาน |
ชนิดของเซลล์ที่ใช้ร่วมกันได้ |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, เซลล์ปฐมภูมิ ฯลฯ |
|
การใช้งานหลัก |
โปรตีนที่หลั่งออกสู่ภายนอกเซลล์ การผลิตไวรัส |
|
อุปกรณ์ที่ใช้ร่วมกันได้ |
ไบโอเรแอคเตอร์แบบแพ็กเบด ไบโอเรแอคเตอร์แบบใช้ครั้งเดียว ภาชนะเพาะเลี้ยงเซลล์ ขวดแบบสปินเนอร์ (spinner flasks) |
| การบรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา |
ตัวเลือกการบรรจุ |
500 กรัม/ถุง, 1,000 กรัม/ถุง |
|
สภาพการเก็บรักษา |
เก็บไว้ในที่แห้งและเย็น หลีกเลี่ยงความร้อน ประกายไฟ และเปลวไฟเปิด |
| ข้อมูลด้านกฎระเบียบ |
มาตรฐานการผลิต |
cGMP |
|
ข้อกำหนดการขนส่ง |
ไม่ใช่สารอันตราย; ไม่อยู่ภายใต้ข้อจำกัดในการขนส่ง |
