1. Uraian Singkat Produk
Cakram Serat Sel Growth Bio adalah mikrocarrier tiga dimensi inovatif yang dirancang khusus untuk kultur berkepadatan tinggi sel yang bergantung pada penempelan (misalnya, sel mamalia dan serangga). Produk ini diproduksi dari bahan serat poliester berkualitas tinggi yang memenuhi peraturan FDA mengenai kontak dengan bahan pangan (21 CFR 177.1630) serta bersertifikasi sesuai standar USP Kelas VI, dan dibuat melalui proses eksklusif. Struktur lembaran berlapis uniknya (3–5 lapisan) memberikan luas permukaan spesifik yang sangat tinggi hingga 1.200 cm²/g, sehingga secara efektif mendukung penempelan dan proliferasi sel. Mikrocarrier ini menunjukkan stabilitas fisikokimia yang sangat baik, tidak bersifat sitotoksik, mengandung kadar endotoksin yang sangat rendah, serta tahan terhadap prosedur sterilisasi suhu tinggi standar dan pembersihan basa. Produk ini kompatibel dengan bioreaktor berisi media padat (packed-bed), bioreaktor sekali pakai, serta sistem kultur lainnya, menjadikannya pilihan ideal untuk produksi protein sekretori, vaksin virus, dan biologik lainnya.
2. Deskripsi Produk Terperinci Dalam manufaktur biofarmasi modern dan penelitian ilmu kehidupan, teknologi kultur sel yang efisien, aman, dan andal merupakan kunci keberhasilan. Cakram Serat Sel yang dikembangkan oleh Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. merupakan alat kultur sel canggih yang dirancang secara presisi untuk memenuhi kebutuhan inti ini. Alat ini jauh melampaui fungsi sebagai substrat pertumbuhan biasa—melainkan mewakili solusi terintegrasi yang menggabungkan prinsip-prinsip dari ilmu material, rekayasa, dan biologi sel, sehingga memberikan efisiensi kultur dan kenyamanan operasional yang belum pernah ada sebelumnya bagi para peneliti maupun produsen industri.
Keamanan Material yang Luar Biasa dan Kepatuhan terhadap Regulasi
Dasar produk ini terletak pada keamanan bahan baku yang digunakan. Cakram Serat Sel dibuat dari poliester (Polyester) dan resin kopolieste, keduanya memenuhi persyaratan ketat Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) untuk bahan yang bersentuhan dengan makanan (21 CFR 177.1630). Yang lebih penting lagi, bahan ini telah lulus sertifikasi kompatibilitas biologis USP Kelas VI—salah satu tolok ukur keamanan tertinggi di industri perangkat medis dan biomaterial. Menurut Lembar Data Keselamatan Bahan (MSDS) kami yang komprehensif, produk ini diklasifikasikan sebagai tidak berbahaya (peringkat bahaya kesehatan HMIS: 0), sehingga tidak menimbulkan risiko toksisitas signifikan melalui kontak kulit, paparan mata, inhalasi, maupun ingestasi. Nilai LD₅₀ oral akutnya melebihi 40.000 mg/kg, menunjukkan keamanan biologis yang luar biasa. Selanjutnya, laporan kualitas mengonfirmasi tidak adanya sitotoksisitas sama sekali, sepenuhnya mematuhi standar Tiongkok GB/T 16886.5-2003, sehingga menjamin pertumbuhan sel yang sehat dan tidak terganggu di permukaannya.
Desain Struktur Lembaran Berlapis Inovatif
Berbeda dengan mikrocarrier berbentuk bulat konvensional atau cawan kultur datar, Growth Cell Fiber Disk memiliki desain lembaran berlapis revolusioner. Setiap cakram terdiri dari 3 hingga 5 lapisan serat poliester yang ditumpuk secara presisi, dengan ketebalan masing-masing lapisan hanya 0,44 mm dan ukuran pori sekitar 15 mikrometer. Arsitektur canggih ini menawarkan berbagai keunggulan:
1. Luas Permukaan Spesifik yang Sangat Tinggi: Setiap gram pembawa menyediakan hingga 1.200 cm² luas permukaan efektif untuk adhesi sel, sehingga meningkatkan kepadatan sel per satuan volume secara signifikan dan secara nyata meningkatkan hasil produk target (misalnya, protein terapeutik, vektor virus).
2. Lingkungan Budidaya yang Lembut: Sel tumbuh di dalam struktur berlapis internal, secara alami terlindungi dari gaya geser eksternal yang dihasilkan oleh pengadukan dan tekanan fisik akibat pecahnya gelembung selama sparging. Hal ini menciptakan mikroenvironment yang hampir statis—mirip dengan budidaya menggunakan botol berputar—sehingga mengurangi kerusakan mekanis secara signifikan, terutama bermanfaat bagi garis sel yang sensitif terhadap geser dan rentan.
3. Perpindahan Massa yang Efisien: Meskipun memiliki konstruksi berlapis, jaringan pori terbuka memastikan medium kultur mengalir bebas ke seluruh bagian pembawa, memungkinkan pertukaran nutrisi, oksigen, dan limbah metabolik secara efisien—sehingga menjaga viabilitas dan fungsi sel-sel bahkan di lapisan dalam.
Kompatibilitas Aplikasi yang Luas serta Alur Kerja yang Ramah Pengguna
Cakram Serat Growth Cell menunjukkan fleksibilitas luar biasa dan telah divalidasi untuk digunakan dengan berbagai garis sel yang bergantung pada penambatan kritis, termasuk namun tidak terbatas pada Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9, serta berbagai sel primer. Baik digunakan dalam penelitian dasar, produksi vaksin, maupun manufaktur protein rekombinan, cakram ini berkinerja sangat baik di berbagai platform, termasuk bioreaktor berisi media padat (packed-bed bioreactors), bioreaktor pengaduk sekali pakai (misalnya labu spinner), dan wadah kultur statis.
Untuk menyederhanakan operasi pengguna, kami merekomendasikan alur kerja baku:
Pertama, rendam pembawa dalam air murni untuk memastikan hidrasi penuh.
Kemudian bilas dengan larutan penyangga PBS guna menghilangkan kemungkinan kotoran.
Setelah dimuat ke dalam bioreaktor, lakukan sterilisasi uap secara langsung (kondisi yang direkomendasikan: 135°C selama 1 jam).
Data pengendalian kualitas kami menegaskan bahwa pembawa tetap stabil dalam kondisi ini, dengan pelepasan senyawa organik yang sangat minimal. Setelah disterilisasi dan didinginkan, sistem dapat diisi dengan medium kultur untuk pengujian sterilitas. Setelah sterilitas dikonfirmasi, sel dapat disemai (kepadatan yang direkomendasikan: 100.000–200.000 sel/mL) guna memulai kultur rutin.
Pada akhir proses kultivasi, panen menjadi sangat sederhana: cukup lepaskan seluruh pembawa untuk mengumpulkan produk target dari supernatan secara mudah, atau lanjutkan ke proses lebih lanjut terhadap sel yang melekat.
Sistem Kontrol Kualitas yang Ketat
Sebagai produsen yang mematuhi standar Praktik Pembuatan yang Baik saat ini (cGMP), Shanghai Growth Biotechnology menerapkan pengendalian kualitas paling ketat pada setiap tahap produksi. Setiap lot menjalani pengujian komprehensif guna memastikan parameter utama memenuhi atau bahkan melampaui spesifikasi. Sebagai contoh:
Kadar endotoksin dikendalikan ketat hingga < 0,25 EU/mL (melampaui spesifikasi yang dinyatakan sebesar 0,50 EU/mL),
Bioburden < 2 CFU/g,
Pembawa ini secara stabil tahan terhadap perendaman dalam larutan alkali dingin 0,5 N selama 24 jam—memungkinkan pembersihan mendalam atau penggunaan kembali di lingkungan GMP.
Semua upaya ini ditujukan untuk menyediakan pelanggan dengan platform kultur sel yang memberikan kinerja konsisten, hasil andal, dan kepercayaan penuh.
3. Spesifikasi Produk
| Kategori Parameter |
Parameter spesifik |
Spesifikasi / Nilai |
| Sifat Fisik Dasar |
Bahan |
Serat Polyester |
|
Bentuk Fisik |
Lembaran Berlapis Banyak |
|
Ketebalan lapisan tunggal |
0,44 mm |
|
Ukuran pori |
～15 μm |
|
Luas permukaan spesifik |
1.200 cm²/g |
|
Dimensi |
8 mm × 9,6 mm |
|
Jumlah lapisan |
3–5 lapisan |
| Keamanan Biologis |
Sitotoksisitas |
Tidak ada (Tingkat 0) |
|
Endotoksin |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobeban |
< 2 CFU/g |
|
Sertifikasi USP |
USP Class VI |
| Stabilitas Fisikokimia |
Sterilisasi Suhu Tinggi |
≤ 135°C |
|
Tahan Alkali Dingin |
Tahanan |
|
Titik leleh |
> 165°C |
| Informasi aplikasi |
Jenis Sel yang Kompatibel |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, sel primer, dll. |
|
Aplikasi utama |
Protein sekretori, produksi virus |
|
Peralatan yang Kompatibel |
Bioreaktor berisi media padat (packed-bed), bioreaktor sekali pakai, wadah kultur, labu pengaduk (spinner flasks) |
| Packing & Penyimpanan |
Pilihan kemasan |
500 g/kantong, 1.000 g/kantong |
|
Kondisi penyimpanan |
Simpan di tempat yang kering dan sejuk; hindari panas, percikan api, dan nyala api terbuka |
| Informasi Regulasi |
Standar Manufaktur |
cGMP |
|
Peraturan pengangkutan |
Tidak berbahaya; tidak tunduk pada pembatasan pengangkutan |
