1. Descriere succintă a produsului
Discul Cell Fiber al Growth Bio este un microtransportator tridimensional inovator, conceput în mod special pentru cultura cu densitate ridicată a celulelor care necesită o suprafață de atașare (de exemplu, celule mamiferice și celule de insecte). Produsul este fabricat dintr-un material de fibră de poliester de înaltă calitate, conform reglementărilor FDA privind contactul cu alimentele (21 CFR 177.1630) și este certificat conform standardelor USP Clasa VI; acesta este realizat printr-un proces proprietar. Structura sa unică în foi multiple (3–5 straturi) oferă o suprafață specifică excepțional de mare, de până la 1.200 cm²/g, susținând eficient atașarea și proliferarea celulelor. Microtransportatorul prezintă o stabilitate fizico-chimică excelentă, nu este citotoxic, conține niveluri extrem de scăzute de endotoxine și rezistă procedurilor standard de sterilizare la temperaturi ridicate și de curățare alcalină. Este compatibil cu bioreactoarele cu pat compact, bioreactoarele monouză și alte sisteme de cultură, fiind astfel o alegere ideală pentru producerea proteinelor secretate, a vaccinurilor virale și a altor produse biologice.
2. Descriere detaliată a produsului În producția modernă de biofarmaceutice și în cercetarea din domeniul științelor vieții, tehnologia eficientă, sigură și fiabilă de cultivare celulară este esențială pentru succes. Discul Cell Fiber, dezvoltat de Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd., este un instrument avansat de cultivare celulară conceput precis pentru a răspunde acestei nevoi fundamentale. Acesta este mult mai mult decât un simplu substrat de creștere — reprezintă o soluție integrată care combină principii din domeniul științei materialelor, ingineriei și biologiei celulare, oferind cercetătorilor și producătorilor industriali o eficiență fără precedent în cultivare și o comoditate operațională superioară.
Siguranță excepțională a materialului și conformitate reglementară
Fundamentul produsului constă în siguranța materiilor prime utilizate. Discul din fibră celulară este fabricat din poliester și rășină de copoliester, ambele fiind conforme cu cerințele riguroase ale Administrației Americane a Produselor Alimentare și Medicale (FDA) privind materialele care intră în contact cu alimentele (21 CFR 177.1630). Mai important, materialul a trecut certificarea de biocompatibilitate USP Clasa VI — una dintre cele mai înalte referințe de siguranță din industria dispozitivelor medicale și a biomaterialelor. Conform Fișei Noastre Complete de Date privind Siguranța Materialelor (MSDS), produsul este clasificat ca nefiind periculos (gradul de pericol pentru sănătate conform HMIS: 0), nu prezentând niciun risc semnificativ de toxicitate prin contact cu pielea, expunere oculară, inhalare sau ingestie. Doza orală acută LD₅₀ depășește 40.000 mg/kg, demonstrând o siguranță biologică excepțională. În plus, rapoartele de calitate confirmă absența citotoxicității, respectând în totalitate standardul chinezesc GB/T 16886.5-2003, asigurând o creștere celulară sănătoasă și neîntreruptă pe suprafața sa.
Proiectare inovatoare a structurii în foi multistrat
Spre deosebire de microtransportatori sferici obișnuiți sau vasele plate de cultură, discul de fibră pentru creșterea celulelor are o proiectare revoluționară în foi multistrat. Fiecare disc este format din 3 până la 5 straturi precise de fibră de poliester, suprapuse una peste alta, fiecare având o grosime de doar 0,44 mm și o dimensiune a porilor de aproximativ 15 micrometri. Această arhitectură sofisticată oferă mai multe avantaje:
1. Suprafață specifică extrem de mare: Fiecare gram de suport oferă până la 1.200 cm² de suprafață eficientă pentru aderența celulelor, ceea ce crește în mod semnificativ densitatea celulară pe unitate de volum și sporește considerabil randamentele produselor țintă (de exemplu, proteine terapeutice, vectori virali).
2. Mediu de cultivare blând: Celulele se dezvoltă în interiorul structurii multistratificate, fiind protejate în mod natural împotriva forțelor de forfecare exterioare generate de agitare și a stresului mecanic provocat de spargerea bulelor în timpul spargerii. Acest lucru creează un micro-mediu aproape static, similar celui din culturile în flacoane rotative, reducând în mare măsură deteriorarea mecanică — în special benefic pentru liniile celulare sensibile la forfecare și fragile.
3. Transfer eficient al maselor: În ciuda construcției sale stratificate, rețeaua cu pori deschiși asigură o curgere liberă a mediului de cultivare pe întreaga suprafață a purtătorului, permițând un schimb eficient al nutrienților, oxigenului și deșeurilor metabolice — menținând viabilitatea și funcționalitatea chiar și a celulelor din straturile profunde.
Compatibilitate largă cu aplicații diverse și flux de lucru prietenoas pentru utilizator
Discul de fibră Growth Cell demonstrează o versatilitate remarcabilă și a fost validat pentru utilizare cu o gamă largă de linii celulare critice, dependente de ancorare, inclusiv, dar fără a se limita la, Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 și diverse celule primare. Indiferent dacă este utilizat în cercetarea fundamentală, producția de vaccinuri sau fabricarea de proteine recombinante, acesta oferă performanțe excelente pe mai multe platforme, inclusiv bioreactoare cu pat fix, bioreactoare agitate monouză (de exemplu, flacoane rotative) și vase de cultură statică.
Pentru a simplifica operațiunile utilizatorului, recomandăm un flux de lucru standardizat:
În primul rând, udați suportul în apă purificată pentru a asigura hidratarea completă.
Apoi clătiți-l cu tampon PBS pentru a elimina eventualele impurități.
După încărcarea în bioreactor, efectuați sterilizarea directă prin abur (condiție recomandată: 135 °C timp de 1 oră).
Datele noastre de control al calității confirmă faptul că suportul rămâne stabil în aceste condiții, cu un nivel minim de substanțe organice ce pot fi eluate. Odată sterilizat și răcit, sistemul poate fi umplut cu mediu de cultură pentru testarea sterilității. După confirmarea sterilității, celulele pot fi semănate (densitate recomandată: 100.000–200.000 celule/mL) pentru inițierea culturii obișnuite.
La finalul cultivării, recoltarea este remarcabil de simplă: este suficient să eliminați întregul suport pentru a colecta ușor produsul țintă din supernatant sau pentru a continua procesarea ulterioară a celulelor aderente.
Sistem Riguros de Control Calitate
Ca producător care respectă standardele actuale de bună practică de fabricație (cGMP), Shanghai Growth Biotechnology aplică cele mai riguroase controale ale calității la fiecare etapă a producției. Fiecare lot este supus unor teste cuprinzătoare pentru a asigura faptul că parametrii cheie îndeplinesc sau depășesc specificațiile. De exemplu:
Nivelurile de endotoxine sunt strâns controlate, fiind sub 0,25 UE/mL (depășind specificația declarată de 0,50 UE/mL),
Bioburden-ul este sub 2 UFC/g,
Suportul rezistă stabil la imersiunea într-o soluție alcalină rece de 0,5 N timp de 24 de ore — permițând curățarea profundă sau reutilizarea în medii GMP.
Toate aceste eforturi sunt dedicate oferirii clienților unui platformă de cultură celulară care asigură performanță constantă, rezultate fiabile și o încredere deplină.
3. Specificații ale produsului
| Categorie Parametru |
Parametru specific |
Specificație / Valoare |
| Proprietăți fizice de bază |
Material |
Fiberă de poliestru |
|
Forma fizică |
Foile multistrat |
|
Grosimea stratului unic |
0,44 mm |
|
Dimensiunea porilor |
～15 μm |
|
Suprafață specifică |
1.200 cm²/g |
|
Dimensiuni |
8 mm × 9,6 mm |
|
Numărul straturilor |
3–5 straturi |
| Siguranță Biologică |
Citotoxicitate |
Niciuna (Gradul 0) |
|
Endotoxin |
< 0,25 UE/mL |
|
Bioburden |
< 2 UFC/g |
|
Certificare USP |
USP Class VI |
| Stabilitate fizico-chimică |
Sterilizare la temperaturi înalte |
≤ 135 °C |
|
Rezistență la alcalii la rece |
Rezistent |
|
Punctul de topire |
> 165 °C |
| Informații privind utilizarea |
Tipuri de celule compatibile |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, celule primare etc. |
|
Aplicații principale |
Proteine secretate, producție virală |
|
Echipamente compatibile |
Bioractori cu pat fix, bioractori monouză, vase de cultură, flacoane agitatoare |
| Ambalare & Stocare |
Opțiuni de ambalare |
500 g/bucată, 1.000 g/bucată |
|
Condițiile de depozitare |
Stocați într-un loc uscat și răcoros; evitați căldura, scânteile și flacăra liberă |
| Informații privind reglementările |
Standard de fabricație |
cGMP |
|
Reglementări privind transportul |
Nehazardos; nu este supus restricțiilor de transport |
