1. Rövid termíleírás
A Growth Bio Cell Fiber Disk egy innovatív, háromdimenziós mikrohordozó, amelyet kifejezetten az alapra tapadó sejtek (pl. emlős- és rovarsejtek) nagy sűrűségű tenyésztésére fejlesztettek ki. A terméket magas minőségű poliészter szálanyagból gyártják, amely megfelel az FDA élelmiszer-kontakt szabályozásának (21 CFR 177.1630), és USP Class VI szabvány szerint tanúsított. A gyártás során egy tulajdonosi eljárást alkalmaznak. Az egyedülálló töbtrétegű lemezstruktúrája (3–5 réteg) rendkívül magas fajlagos felületet biztosít – akár 1200 cm²/g-ot –, amely hatékonyan támogatja a sejtek tapadását és szaporodását. A hordozó kiváló fizikai-kémiai stabilitást mutat, nem citotoxikus, extrém alacsony endotoxin-tartalmú, és ellenáll a szokásos magas hőmérsékleten végzett sterilizálási és lúgos tisztítási eljárásoknak. Kompatibilis a töltött ágyas bioreaktorokkal, egyszer használatos bioreaktorokkal és egyéb tenyésztési rendszerekkel, így ideális választás a szekretált fehérjék, vírusvakcinák és egyéb biológiai készítmények gyártásához.
2. Részletes termíkleírás A modern biotechnológiai gyógyszeripari gyártásban és az élettudományok kutatásában az hatékony, biztonságos és megbízható sejtkultúra-technológia kulcsfontosságú a sikeres munka szempontjából. A Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. által fejlesztett Cell Fiber Disk egy olyan fejlett sejtkultúra-eszköz, amelyet pontosan ezen alapvető igény kielégítésére terveztek. Ez sokkal több, mint egy egyszerű növekedési alapanyag – inkább egy integrált megoldást képvisel, amely ötvözi az anyagtudomány, a mérnöki tudomány és a sejtbiológia elveit, és a kutatók számára valamint az ipari gyártók számára korábban soha nem látott mértékű kultiválási hatékonyságot és működési kényelmet kínál.
Kiváló anyagbiztonság és szabályozási megfelelőség
A termék alapja a nyersanyagok biztonságának garantálása. A Cell Fiber lemez poliészterből (Polyester) és kopoliszter gyantából készül, amelyek mindkét anyag megfelelnek az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) szigorú követelményeinek az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozóan (21 CFR 177.1630). Fontosabb még, hogy az anyag sikeresen átment a USP Class VI biokompatibilitási tanúsításon – ez a gyógyászati eszközök és biomateriálok iparágában egyik legmagasabb biztonsági szint. A részletes Anyagbiztonsági Adatlap (MSDS) szerint a termék nem veszélyes anyagnak minősül (HMIS egészségkárosító hatásának értékelése: 0), így semmilyen jelentős toxicitási kockázatot nem jelent bőrrel való érintkezés, szembe kerülés, belégzés vagy lenyelés útján. Az akut orális LD₅₀ értéke meghaladja a 40 000 mg/kg-ot, ami kiváló biológiai biztonságot mutat. Továbbá a minőségi jelentések megerősítik a citotoxicitás hiányát, teljes mértékben megfelelve a kínai szabványnak (GB/T 16886.5-2003), így biztosítva az egészséges, zavartalan sejtnövekedést felületén.
Innovatív többrétegű lemez szerkezet tervezése
A Growth Cell Fiber Disk eltér a hagyományos gömb alakú mikrohordozóktól vagy sík tenyésztőedényektől, mivel forradalmi többrétegű lemez szerkezettel rendelkezik. Minden lemez 3–5 darab pontosan egymásra rakott poliészter száleről áll, amelyek mindegyike csupán 0,44 mm vastag, és kb. 15 mikrométeres pórusmérettel rendelkezik. Ez a kifinomult felépítés számos előnnyel jár:
1. Rendkívül magas fajlagos felület: A hordozó grammja akár 1200 cm² hatékony sejtfelületet biztosít a sejtek tapadásához, ami drámaian növeli a sejtsűrűséget térfogategységenként, és jelentősen megnöveli a céltermékek (pl. terápiás fehérjék, vírusvektorok) kimenetét.
2. Finom kultiválási környezet: A sejtek a belső többrétegű szerkezetben növekednek, így természetes módon védve vannak a keverés és a buborékok rejtett szakadása során keletkező külső nyíróerőktől és mechanikai feszültségtől. Ez egy majdnem statikus mikrokörnyezetet hoz létre, hasonlóan a hengeres palackban történő kultiváláshoz, ami jelentősen csökkenti a mechanikai károsodást – különösen előnyös nyírási érzékeny, törékeny sejtvonalak esetében.
3. Hatékony anyagcsere: A rétegezett felépítés ellenére az összefüggő pórhálózat biztosítja a tápközeg szabad áramlását az egész hordozón keresztül, lehetővé téve a tápanyagok, az oxigén és az anyagcseretermékek hatékony cseréjét – ezzel fenntartva akár a mélyebb rétegekben elhelyezkedő sejtek életképességét és funkcionális képességét is.
Széles körű alkalmazhatóság és felhasználóbarát munkafolyamat
A Growth Cell Fiber Disk kiváló sokoldalúságot mutat, és érvényesítették a használatát számos kritikus, tapadásra utaló sejtvonal esetében, ideértve – de nem kizárólag – a Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 és különféle elsődleges sejtek vonalait. Akár alapvető kutatásokban, akár oltóanyag-termelésben vagy rekombináns fehérjék gyártásában alkalmazzák, kiválóan működik többféle platformon is, például tömörített ágyas bioreaktorokban, egyszer használatos kevert bioreaktorokban (pl. forgó edényekben) és statikus tenyésztőedényekben.
A felhasználói műveletek egyszerűsítése érdekében ajánlott egy szabványos munkafolyamat:
Először áztassa a hordozót tisztított vízben, hogy teljesen hidratálódjon.
Ezután öblítse le PBS-puffert használva a lehetséges szennyeződések eltávolításához.
Miután a hordozót a bioreaktorba helyezte, végezze el közvetlen gőzsterilizációt (ajánlott feltétel: 135 °C, 1 óra).
Minőségellenőrzési adataink megerősítik, hogy a hordozó ezen körülmények között is stabil marad, és minimális mennyiségű szerves oldódó anyag jut ki belőle. A sterilizálás és lehűtés után a rendszer kitölthető tenyésztőközeggel a sterilitás vizsgálatához. A sterilitás megerősítése után a sejteket el lehet ültetni (ajánlott sűrűség: 100 000–200 000 sejt/mL) a rutin tenyésztés megkezdéséhez.
A tenyésztés befejezésekor a begyűjtés rendkívül egyszerű: egyszerűen eltávolítja az egész hordozót, így könnyedén begyűjtheti a célszennyeződést a fölötte lévő folyadékból (szupernatánból), vagy folytathatja az adherens sejtek további feldolgozását.
Szigorú minőségbiztosítási rendszer
Jelenleg érvényes gyártási gyakorlati (cGMP) szabványoknak megfelelő gyártóként a Shanghai Growth Biotechnology minden termelési szakaszban a legszigorúbb minőségellenőrzési eljárásokat alkalmazza. Minden tétel kimerítő vizsgálaton megy keresztül annak biztosítására, hogy a kulcsfontosságú paraméterek megfeleljenek, illetve túllépjék az előírt értékeket. Például:
Az endotoxin-szint szigorúan < 0,25 EU/mL értéken van tartva (ez meghaladja a megadott 0,50 EU/mL-es specifikációt),
A mikrobiális terhelés < 2 CFU/g,
A hordozó stabilan elviseli a 0,5 N-es hideg lúgos oldatba merítést 24 órán át – így lehetővé válik a mélytisztítás vagy a felhasználás újra GMP-környezetben.
Mindezek a törekvések az ügyfelek számára olyan sejtkultúrás platform biztosítására irányulnak, amely konzisztens teljesítményt, megbízható eredményeket és teljes körű megbízhatóságot nyújt.
3. Termékspecifikációk
| Paraméter kategória |
Speciális paraméter |
Specifikáció / Érték |
| Alapvető fizikai tulajdonságok |
Anyag |
Poliéster szál |
|
Fizikai forma |
Többrétegű lemez |
|
Egy réteg vastagsága |
0,44 mm |
|
Por mérete |
≈15 μm |
|
Felszíntartalmi terület |
1200 cm²/g |
|
Méretek |
8 mm × 9,6 mm |
|
Rétegek száma |
3–5 réteg |
| Biológiai Biztonság |
Citotoxicitás |
Nincs (0. fokozat) |
|
Endotoxin |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobüdöség |
< 2 CFU/g |
|
USP-tanúsítvány |
USP Class VI |
| Fizikai-kémiai stabilitás |
Magas hőmérsékleten történő sterilizálás |
≤ 135 °C |
|
Hideg lúgos ellenállás |
Érzékeny |
|
Olvadáspont |
> 165 °C |
| Alkalmazási információk |
Kompatibilis sejttípusok |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, elsődleges sejtek stb. |
|
Elsődleges alkalmazások |
Szekretált fehérjék, víruselőállítás |
|
Kompatibilis berendezések |
Csomópárnás bioreaktorok, egyszer használatos bioreaktorok, tenyésztőedények, forgó kolbáscsövek |
| Csomagolás & Tárolás |
A csomagolási lehetőségek |
500 g/táska, 1000 g/táska |
|
Tárolási feltételek |
Száraz, hűvös helyen tárolandó; kerülni kell a hőt, a szikrákat és a nyitott lángot |
| Szabályozási információk |
Gyártási szabvány |
cGMP |
|
Szállítási szabályozások |
Nem veszélyes; nem esik a szállítási korlátozások hatálya alá |
