A Shanghai Ritai nagy pontosságú, automatizált és GMP-szabványoknak megfelelő feldolgozást nyújt a biotechnológiai gyógyszerek gyártásához használt berendezésekhez. Teljes belső gyártási kapacitással és nemzetközi szabványoknak megfelelő felszereléssel rendelkezünk, így biztosítjuk a bioreaktorok, erjedési rendszerek és rozsdamentes acél tartályok stabil minőségét, gyors szállítását és szigorúan higiénikus gyártását.
Egy nagy szakmai tervezőcsapat, tanúsított építőerő, magas minőségű anyagok és teljes körű érvényesítési képesség támogatásával a Ritai végponttól végpontig – a tervezéstől az FAT/SAT érvényesítésig – szakmai technikai támogatást nyújt, amely teljes mértékben megfelel az EU cGMP-, az FDA- és a WHO-szabványoknak.
62 szakértő tervezőnk dolgozik a folyamat-, szerkezeti-, csővezeték-, villamos automatizálási és tartálykeverési területeken, akik rendelkeznek AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II és Fluent szoftverekkel. A csapat pontos 3D szimulációt, nyomástartó edények tervezését, csővezeték-terhelésanalízist és keverési szimulációt kínál, így egyedi, megbízható és GMP-követelményeknek megfelelő bioreaktor- és folyamatmodul-megoldásokat valósít meg.
Minden termékkel érintkező alkatrész Baosteel/Taigang vagy importált SS316L anyagból készül; a lemezeket előzetesen tesztelik és 0,1 μm-re polírozzák, hogy kiküszöböljék a tűszúrásos hibákat és egyéb hiányosságokat. A tartályfedelek világvezető japán Hokkai márkából származnak, így biztosítva a gyógyszeripari termeléshez szükséges hosszú élettartamot és stabilitást.
Dedikált érvényesítési csapatunk teljes dokumentációt készít és helyszíni végrehajtást biztosít a DQ/IQ/OQ/FAT/SAT érvényesítési folyamatokhoz, segítve ügyfeleinket abban, hogy zavartalanul megfeleljenek a GMP-, FDA- és EU-szabályozási felügyeleti ellenőrzéseknek teljes körű, megfelelőségi dokumentációval.
Szakmai műszaki kommunikáció a felhasználói követelmény-specifikáció (URS), az eljárás és a GMP-követelmények megértéséhez
Egyedi tervezés bioreaktorokhoz, erjesztőrendszerekhez és rozsdamentes acélból készült tartályokhoz
Elrendezési rajzok, folyamat- és műszerelési ágazati diagramok (P&ID), DQ-dokumentumok és projektütemterv biztosítása
Helyszíni gyártás automatizált hegesztéssel, polírozással és szigorú minőségellenőrzéssel
Teljes gyári elfogadási teszt (FAT) teljes ellenőrzési és kalibrálási dokumentációval
Helyszíni telepítés, csővezeték-építés és nyomáspróba
Teljes IQ/OQ/SAT érvényesítés és GMP-megfelelőségi támogatás
1 év garancia + életre szóló fizetős karbantartás
24 órás gyors reakció a műszaki támogatásra
Helyszíni üzembe helyezés, üzemeltetési képzés és rendszeres ellenőrzés
Költségárú pótalkatrészek szállítása és hosszú távú műszaki tanácsadás
Copyright © 2026 a Shanghai Ritai Medicine Equipment Project Co., Ltd. tulajdonában. - Adatvédelmi irányelvek
