Shanghai Ritai pruža visoko preciznu, automatiziranu i GMP-usklađenu obradu za biofarmaceutsku opremu. Uz potpunu proizvodnju u kući i međunarodnu standardnu opremu, osiguravamo stabilnu kvalitetu, brzu isporuku i strogu higijensku proizvodnju za bioreaktere, sustave fermentacije i spremnike od nehrđajućeg čelika.
Uz podršku velikog profesionalnog tima dizajnera, certificirane građevinske snage, visokokvalitetnih materijala i potpune sposobnosti provjere validnosti, Ritai pruža tehničku podršku od početka do kraja od projektiranja do provjere FAT/SAT, u potpunosti u skladu s standardima EU cGMP, FDA i WHO.
Imamo 62 profesionalna dizajnera u procesu, strukturi, cijevi, električne automatizacije, i spremnika pomicanje, opremljen s AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II, i Fluent. Tim pruža preciznu 3D simulaciju, dizajn tlačnih posuda, analizu napona cijevi i simulaciju pomicanja kako bi ostvarili prilagođene, pouzdane i usklađene rješenja za bioreaktor i procesne module.
Sva dijelovi koji dolaze u dodir s proizvodom koriste Baosteel/Taigang ili uvoženi SS316L; ploče su prethodno testirane i polirane do 0,1 μm kako bi se uklonile rupine i defekti. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Naš tim za validaciju pruža potporu za kompletne dokumente za validaciju DQ/IQ/OQ/FAT/SAT i provedbu na licu mjesta, pomažući kupcima da bez problema prođu GMP, FDA i regulatorne revizije EU-a uz potpunu dokumentaciju o usklađenosti.
Službeni tehnički podaci za razumijevanje zahtjeva za URS, proces i GMP
Uređaj za proizvodnju i distribuciju proizvoda
U slučaju da se projekt ne može provesti u skladu s člankom 5. stavkom 1.
Proizvodnja u vlastitom pogonu s automatiziranim zavarivanjem, poliranjem i strogom kontrolom kvalitete
U skladu s člankom 5. stavkom 1.
Uređivanje i testiranje pritiska
U skladu s člankom 4. stavkom 1.
u skladu s člankom 4. stavkom 1.
u slučaju da je to potrebno, podnositelj zahtjeva može zatražiti pomoć u vezi s tim.
Uvođenje u rad na mjestu, obuka u radu i redovna inspekcija
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Copyright © 2026 by Shanghai Ritai Medicinska oprema Projekt Co., Ltd. - Politika privatnosti
