U skladu s člankom 6. stavkom 2.
| Uređaj za upravljanje |
Specifikacija |
| Materijal |
oksidi 316l |
| Radni obujam |
20 l 5.000 l |
| U skladu s člankom 4. stavkom 2. |
U slučaju da je primjena ovog standarda primjenjiva na proizvodnju električnih goriva, za potrebe ovog standarda, proizvođač mora upotrijebiti sljedeće metode: |
| Raspon gustoće stanica |
110 × 106 stanica/ml (Tipski radni opseg: 57 × 106 stanica/ml) |
| Moduli kulture |
Sastava, Fed-sastava, Perfuzija |
| Sustav za miješanje |
Smanjenje ili smanjenje brzine vožnje |
| Tip šake |
Sljedeći članak: |
| Sredstva za upravljanje energijom |
3050 W/m3 |
| Kontrola temperature |
u slučaju da je to potrebno, za svaki od sljedećih vozila: |
| kontrola pH-a |
U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, za svaki proizvod koji se upotrebljava za proizvodnju CO2 za koji se primjenjuje ovaj sustav, primjenjuje se sljedeći presjek: |
| S druge strane, u slučaju da se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se sljedeći postupak: |
0200%, ±1%; Mješavina plina s O2, N2 i zrakom |
| Gasi za zračenje |
Zrak, O2, N2, CO2 |
| Uređaji za zračenje |
U slučaju da se ne primjenjuje, primjenjuje se sljedeći metod: |
| Broj i broj emisija |
u slučaju da je to potrebno, za svaki proizvod koji je proizvedeno u skladu s ovom Uredbom, potrebno je utvrditi: |
| Skalabilnost |
U slučaju da je to potrebno za proizvodnju električne energije, u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora upotrijebiti: |
| Tehnologija zatvaranja |
U slučaju da je to potrebno, za upotrebu u proizvodima za proizvodnju električne energije, potrebno je upotrijebiti sustav za sigurnost i sigurnost. |
| Sustav kontrole |
S druge strane, za uređaje za upravljanje električnom energijom, neovisno o tome jesu li u pitanju električni ili električni pogoni, neovisno o tome jesu li u sustavu ili ne. |
| Automatske funkcije |
Ugrađena podrška za DoE; automatizirane strategije za hranjenje; kontrola više pumpi (do 6 pumpi po upravljaču × 4 kanala) |
| Zaštita od gubitka struje |
Automatski ponovni pokret s oporavkom parametara |
| Sterilizacija |
Sponzibilna sterilizacija na mjestu (SIP) |
Osnovne biološke prednosti
1. Visoka gustoća stanica i produktivnost:
Sistem optimiziran masni i toplinski prijenos dizajn podržava gustoće stanica do 107 stanica/mL 1020 puta veće od konvencionalnih kultur u čašama značajno povećava proizvodni prinos.
2.Robošt skalabilnost:
Proces povećanja razmjera temelji se na bezdimenzionalnim parametrima (P/V, Re, vvm), osiguravajući dosljednu izvedbu od laboratorijske do industrijske razmjere od 2000 L. U slučaju da se primjenjuje metoda za povećanje vrijednosti, potrebno je provesti tri uzastopne serije s varijacijom gustoće stanica i titra od jedne serije do druge od < 10%.
3.Precisan nadzor okoliša:
Temperatura: ± 0,1 °C
pH: ±0,01
Uređaj za ispitivanje
U skladu s člankom 3. stavkom 2.
4.Optimizacija procesa visokog prolaznosti:
Ugrađena funkcija Dizajn eksperimenta (DoE) omogućuje istovremenu optimizaciju više parametara, što dramatično skraćuje vremenske linije razvoja procesa.
5.Skladnost u industrijskom obimu:
Svojim fiksnim konstrukcijskim dizajnom i tehnologijom čvrstine magnetnim fluidima osigurava stabilnost sustava, sterilnost, nulu curenja, ne nosi i rad bez održavanja tijekom povećanja.
6.Puna automatizacija:
Služba za upravljanje mrežom (SMS) Uključuje automatizirano provođenje strategije hranjenja.
zaštita od prekida napajanja:
Opremljen je automatskim ponovnim pokretanjem nakon gubitka napajanja, vraćajući sve parametre kontrole na stanje prije prekida kako bi se osigurala neprekidna dugotrajna kultura.
Prijave 1. Proizvodnja monoklonskih antitijela:
Podržava visoku gustoću suspenzije kulture CHO stanica. Na skali od 500 L, postiže OD600 > 300 i koeficijent prijenosa kisika (kLa) do 675 h−1, značajno poboljšavajući prinos mAb.
2.Ekpresija rekombinantnih proteina:
Precizna kontrola temperature (480°C) i regulacija pH-a optimiziraju uvjete izražavanja proteina kao što su inzulin i hormoni rasta.
3.Produkcija virusnih vektora:
Pogodno za suspenziju kulture adenovirusa, AAV-a itd. Optimizirana agitacija (6080 rpm) i zračenje (0.51.5 vvm) povećavaju virusni titar.
4.Mikrobna fermentacija visoke gustoće:
U slučaju da se primjenjuje na E. coli i kvasce, podržava se OD600 > 300, idealno za proizvodnju antibiotika i rekombinantnih proteina.
Preporuke za optimizaciju procesa
1.Optimizacija agitacije:
o Počnite s 6080 obrta u minuti.
o Kada je gustoća stanica veća od 5 × 106 stanica/mL, smanji se na 40 × 60 okretaja u minuti kako bi se smanjila oštećenja od presjecanja.
2.Strategija hranjenja:
U slučaju da se primjenjuje metoda za izračunavanje koncentracije u krvi, primjenjivati se sljedeće metode: Svaki od 4 upravljača može upravljati do 6 peristaltičkih pumpi visoke preciznosti, omogućujući složene protokole hranjenja u više faza ili s više hranjivih tvari.
3. Kontrola rastvorenog kisika:
U slučaju da se primjenjuje metoda za izračun emisija CO2 iz biomase, primjenjivati se sljedeće metode: U slučaju da se u skladu s točkama 1. i 2. ne može izvesti ispitivanje, mora se provesti ispitivanje u skladu s točkama 1. i 2. U slučaju da se u laboratoriju primjenjuje metoda za izračun emisija CO2 iz izlučivanja, potrebno je provesti ispitivanje u skladu s člankom 4. stavkom 2.
4. Postavljanje perfuzne kulture: U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, test se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 1. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2.
5.Povjerenje u povećanom obimu:
U slučaju da se ne primjenjuje presjek, ispitna jedinica mora biti u stanju provjeriti da li je to u skladu s zahtjevima iz točke 6.3. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sad
6.Osiguranje sterilnosti:
U slučaju da se ne primjenjuje, to se može učiniti na temelju sljedećih uvjeta: U svakom slučaju, ne smijete koristiti lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje bolesti.
