Texniki xüsusiyyətlər (Bioloji parametrlər)
| Parametr |
Texniki xüsusiyyətlər |
| Material |
316L paslanmayan polad |
| İş həcmi |
20 L – 5000 L |
| Tətbiq oluna bilən hüceyrə tipləri |
Süspansiyaya uyğunlaşdırılmış xətti hüceyrələr (məs., CHO, HEK293, Sf9, BHK, MDCK) |
| Hüceyrə sıxlığı diapazonu |
1–10 × 10⁶ hüceyrə/mL (Tipik iş rejimi: 5–7 × 10⁶ hüceyrə/mL) |
| Mədəniyyət Rejimləri |
Partiya, Qidalanma ilə tamamlanan partiya, Perfüziya |
| Qarışdırma sistemi |
Alt hissəyə montaj edilən maqnit sürücü; 20–200 dövr/dəq (±1 dövr/dəq); AC servomotor |
| Turbina Növü |
Dəniz tipi qarışdırıcı (az gərginlikli, yüksək qarışdırma səmərəliliyi) |
| Həcmdən asılı güc girişi (P/V) |
30–50 Vt/m³ |
| Temperatur nəzarəti |
5–60°C, ±0,1°C (qabıqlı ikiqat PID idarəetmə) |
| pH nəzarəti |
Diyapazon: 2–12; Dəqiqlik: ±0,01; Əsas maddə/CO₂-in avtomatik dozalaşdırılması |
| Həll olmuş oksigen (DO) |
0–200 %, ±1 %; O₂, N₂ və havanın qarışdırılması ilə qazla təminat |
| Aerasiya qazları |
Hava, O₂, N₂, CO₂ |
| Aerasiya rejimləri |
Dərin çılpaq aerasiya və səth aerasiyası |
| Aerasiya axın sürəti |
0,3–2,0 həcmi qazın həcmi mühitə görə dəqiqədə |
| Ölçmü Klonduqluq |
5000 L-ə qədər; ölçüsüz parametrlər əsasında miqyas artırılması (P/V, Re, vvm) |
| Yapışdırma Texnologiyası |
Maqnit maye möhürü (sıfır sızıntı, texniki xidmət tələb etmir, steril) |
| İdarəetmə Sistemi |
Ayrı-ayrı sənaye idarəetmə sistemi (xarici şəxsi kompüter tələb olunmur); smartfon və ya kompüter vasitəsilə uzaqdan giriş dəstəyi |
| Avtomatlaşdırma xüsusiyyətləri |
Daxil edilmiş Dizayn üzrə Təcrübə (DoE) dəstəyi; avtomatlaşdırılmış verilmə strategiyaları; çoxlu nasos idarəetməsi (hər bir idarəetmə qurğusu üçün 6 nasos × 4 kanal) |
| Elektrik Kesilməsinə Qarşı Müdafiə |
Parametrlərin bərpa edilməsi ilə avtomatik yenidən başlama |
| Sterylizasiya |
Yerində sterilizasiya (SIP) ilə uyğunluq |
Əsas Bioloji Üstünlüklər
1. Yüksək hüceyrə sıxlığı və məhsuldarlıq:
Sistemin optimallaşdırılmış kütlə və istilik keçiriciliyi dizaynı hüceyrə sıxlığını 10⁷ hüceyrə/mL-ə qədər dəstəkləyir — bu, adi silkələmə şüşələrindəki kulturlara nisbətən 10–20 dəfə daha yüksəkdir və məhsul çıxışını əhəmiyyətli dərəcədə artırır.
2.Güclü Miqyaslaşdırma:
Prosesin miqyaslandırılması ölçüsüz parametrlər əsasında aparılır (P/V, Re, vvm), bu da laboratoriya miqyasından 2000 L sənaye miqyasına qədər sabit performansı təmin edir. Miqyaslandırmanın təsdiqi üçün hüceyrə sıxlığı və titr arasında partiyadan-partiyaya dəyişiklik 10%-dən az olan üç ardıcıl partiya tələb olunur.
3.Dəqiq Mühit Nəzarəti:
Temperatur: ±0,1°C
pH: ±0,01
DO: ±1%
Həssas bioloji proseslər üçün qoyulan sərt tələbləri ödəyir.
4.Yüksək Sürətli Proses Optimallaşdırması:
Daxil edilmiş Eksperimentlərin Dizaynı (DoE) funksiyası eyni zamanda çoxparametrli optimallaşdırmaya imkan verir və beləliklə, proses inkişafı müddətlərini əhəmiyyətli dərəcədə qısaltır.
5.Sənaye Miqyası Uyğunluğu:
Sabit yataq struktur dizaynına və maqnit maye möhürləmə texnologiyasına malikdir; bu da sistem stabilizasiyasını, sterillikləri, sıfır sızıntını, aşınmazlığı və miqyas artırılması zamanı texniki xidmət tələb etməyən iş rejimini təmin edir.
6. Tam Avtomatlaşdırma:
Xarici şəxsi kompüter (PC) olmadan işləyir; internetə qoşulmuş cihazlarla (smartfon və ya kompüter) uzaqdan izləmə və idarəetməni dəstəkləyir. Avtomatlaşdırılmış qidalanma strategiyasının icrasını daxil edir.
7. Elektrik Cərəyanının Kesilməsinə Qarşı Müdafiə:
Elektrik enerjisi itirildikdən sonra avtomatik yenidən başlamaya malikdir; bu da bütün idarəetmə parametrlərini çıxışdan əvvəlki vəziyyətə bərpa edərək uzunmüddətli kulturların pozulmadan davam etməsini təmin edir.
Tətbiqlər 1. Monoklonal Anticisim İstehsalı:
CHO hüceyrələrinin yüksək sıxlıqlı süspansiyalı kulturasını dəstəkləyir. 500 L həcmdə OD₆₀₀ > 300 və oksigen ötürülmə əmsalı (kLa) 675 sa⁻¹-ə çatmağa nail olunur; bu da monoklonal anticisim (mAb) hasilatını əhəmiyyətli dərəcədə artırır.
2. Rekombinant Zülal Ekspresiyası:
Dəqiq temperatur nəzarəti (4–80°C) və pH tənzimlənməsi insulin və böyümə hormonları kimi zülalların ekspresiyası üçün optimal şərait yaradır.
3. Virus Vektorlarının İstehsalı:
Adenovirus, AAV və s. üçün suspenziya mədəniyyətinə uyğundur. Optimallaşdırılmış qarışdırma (60–80 dəq.-də dövr) və havalandırma (0,5–1,5 həcmi-hava/həcmi-məhlul) virus titerini artırır.
4.Yüksək sıxlıqlı mikrobiyal fermentasiya:
E. coli və maya üçün tətbiq oluna bilər; OD₆₀₀ > 300 dəstəkləyir və antibiotiklər və rekombinant zülalların istehsalı üçün idealdir.
Prosesin Optimallaşdırılması üzrə Tövsiyələr
1.Qarışdırmanın optimallaşdırılması:
o 60–80 dəq.-də dövr ilə başlayın.
o Hüceyrə sıxlığı 5 × 10⁶ hüceyrə/ml-dən artıq olduqda, qayçı zədəsini minimuma endirmək üçün 40–60 dəq.-də dövrə qədər azaldın.
2.Qidalandırma strategiyası:
Metabolitlərə (məsələn, qlükoza, laktat) əsaslanan real vaxt rejimində avtomatlaşdırılmış yarım-batch/və ya perfuziya sistemlərindən istifadə edin. Hər bir 4 idarəetmə qurğusu 6 yüksək dəqiqlikli peristaltik nasosu idarə edə bilər ki, bu da mürəkkəb çoxmərhələli və ya çoxqida maddəli qidalandırma protokollarını mümkün edir.
3.Həll olmuş oksigenin idarə edilməsi:
Yüksək sıxlıqlı fazalarda DO-nu 30–50% dərəcəsində saxlayın. Vvm-i (0,3–2,0) və qarışdırmanı (50–100 dəfə/dəq) uyğun şəkildə tənzimləyin. Yüksək oksigen tələbi olan hüceyrələr üçün ikiqat havalandırma rejimi istifadə edin: sterilizasiya zamanı dərin havalandırma, kultivasiya zamanı səthi havalandırma.
4. Perfüziya kulturasının qurulması: Hüceyrə sıxlığını 5–7 × 10⁶ hüceyrə/ml-də saxlamaq üçün hüceyrə tutucu cihazdan istifadə edin. Perfüziya sürətini 0,1–0,3 reaktor həcmi/gün ilə başlayın və hüceyrə sıxlığı artdıqca 0,5–1,0 həcm/gün-ə qədər artırın.
5. Miqyasın böyüdülməsinin təsdiqi:
Qarışdırıcı diametri və sürətini tənzimləyərək P/V-ni 30 Vt/m³ olaraq saxlayın. Etibarlı miqyasın böyüdülməsi üçün temperatur, pH, DO, hüceyrə sıxlığı və titr üzrə məlumat toplamaq məqsədilə 3–5 pilot partiyası keçirin.
6. Sterilliyin təmin edilməsi:
Maqnit maye möhürləri qarışdırıcı milinin birləşmə yerində sterilliyin saxlanılmasını təmin edir. Həmişə aseptik iş prosedurlarına riayət edin və sistem bütövlüyünün yoxlanılması ilə sterilizasiyanın təsdiqi üçün müntəzəm testlər aparın.
