Spesifikasi Teknikal (Parameter Biologi)
| Parameter |
Spesifikasi |
| Bahan |
keluli stainless 316l |
| Isi Kerja |
20 L – 5,000 L |
| Jenis Sel yang Sesuai |
Garis sel yang disesuaikan untuk suspensi (contohnya, CHO, HEK293, Sf9, BHK, MDCK) |
| Julat Ketumpatan Sel |
1–10 × 10⁶ sel/mL (Julat operasi lazim: 5–7 × 10⁶ sel/mL) |
| Mod Kultur |
Pukal, Pukal Berpakan, Perfusion |
| Sistem Pengadukan |
Pemacu magnetik terpasang di bahagian bawah; 20–200 rpm (±1 rpm); motor servo AC |
| Jenis Impeller |
Dayung jenis marin (tekanan geser rendah, kecekapan pengadukan tinggi) |
| Input Kuasa per Isipadu (P/V) |
30–50 W/m³ |
| Kawalan Suhu |
5–60°C, ±0.1°C (kawalan PID berganda berjaket) |
| kawalan pH |
Julat: 2–12; Ketepatan: ±0.01; Pensuisan automatik bes / CO₂ |
| Oksigen Terlarut (DO) |
0–200%, ±1%; Pencampuran gas dengan O₂, N₂, dan udara |
| Gas Pengaerasian |
Udara, O₂, N₂, CO₂ |
| Mod Pengaerasian |
Pengaerasian mendalam dan pengaerasian permukaan |
| Kadar Aliran Pengaerasian |
0.3–2.0 vvm (isipadu gas per isipadu medium per minit) |
| Skalabiliti |
Sehingga 5,000 L; penskalaan mengikut parameter tak berdimensi (P/V, Re, vvm) |
| Teknologi Penutup |
Segel bendalir magnetik (tiada kebocoran, bebas penyelenggaraan, steril) |
| Sistem Kawalan |
Pengawal industri berdiri sendiri (tidak memerlukan komputer peribadi luaran); menyokong akses jarak jauh melalui telefon pintar atau komputer |
| Ciri-ciri Pengautomatan |
Sokongan DoE terbina dalam; strategi penyuapan automatik; kawalan pelbagai pam (sehingga 6 pam setiap pengawal × 4 saluran) |
| Pelindung kegagalan kuasa |
Mula semula automatik dengan pemulihan parameter |
| Sterilisasi |
Sesuai untuk pensterilan di tempat (SIP) |
Kelebihan Biologi Utama
1. Ketumpatan Sel dan Produktiviti Tinggi:
Reka bentuk pemindahan jisim dan haba yang dioptimumkan dalam sistem ini menyokong ketumpatan sel sehingga 10⁷ sel/mL—10 hingga 20 kali lebih tinggi daripada kultur botol goncang konvensional—yang secara ketara meningkatkan hasil produk.
2. Skalabiliti yang Kuat:
Penskalaan proses berasaskan parameter tanpa dimensi (P/V, Re, vvm), memastikan prestasi yang konsisten dari skala makmal hingga skala industri 2,000 L. Pengesahan penskalaan memerlukan tiga kelompok berturut-turut dengan variasi kelompok-ke-kelompok dalam ketumpatan sel dan titer kurang daripada 10%.
3. Kawalan Alam Sekitar yang Tepat:
Suhu: ±0.1°C
pH: ±0.01
DO: ±1%
Memenuhi keperluan ketat bagi proses biologi yang sensitif.
4. Pengoptimuman Proses Berkapasiti Tinggi:
Fungsi Reka Bentuk Eksperimen (DoE) terbina dalam membolehkan pengoptimuman pelbagai parameter secara serentak, dengan ketara memendekkan jangka masa pembangunan proses.
5. Keserasian Skala Industri:
Menampilkan rekabentuk struktur katil tetap dan teknologi penyegelan bendalir magnetik, menjamin kestabilan sistem, kesterilan, tiada kebocoran, tiada haus, serta operasi tanpa penyelenggaraan semasa penskalaan.
6. Automasi Penuh:
Beroperasi tanpa komputer peribadi luaran; menyokong pemantauan dan kawalan jarak jauh melalui peranti yang bersambung ke internet (telefon pintar atau komputer). Termasuk pelaksanaan strategi penyuapan automatik.
7. Perlindungan terhadap Kegagalan Kuasa:
Dilengkapi dengan fungsi mula semula automatik selepas kehilangan kuasa, memulihkan semua parameter kawalan kepada keadaan sebelum gangguan untuk memastikan kultur jangka panjang yang tidak terganggu.
Aplikasi 1. Penghasilan Antibodi Monoklonal:
Menyokong kultur suspensi berketumpatan tinggi sel CHO. Pada skala 500 L, mencapai OD₆₀₀ > 300 dan pekali pemindahan oksigen (kLa) sehingga 675 h⁻¹, secara ketara meningkatkan hasil antibodi monoklonal (mAb).
2. Ungkapan Protein Rekombinan:
Kawalan suhu yang tepat (4–80°C) dan pengaturan pH mengoptimumkan keadaan ungkapan untuk protein seperti insulin dan hormon pertumbuhan.
3. Penghasilan Vektor Virus:
Sesuai untuk kultur suspensi adenovirus, AAV, dan sebagainya. Pengadukan yang dioptimumkan (60–80 rpm) dan pengudaraan (0.5–1.5 vvm) meningkatkan titer virus.
4. Fermentasi Mikrobial Berketumpatan Tinggi:
Sesuai untuk E. coli dan yis, menyokong OD₆₀₀ > 300, ideal untuk pengeluaran antibiotik dan protein rekombinan.
Cadangan Pengoptimuman Proses
1. Pengoptimuman Pengacakan:
o Mulakan pada 60–80 rpm.
o Apabila ketumpatan sel melebihi 5 × 10⁶ sel/mL, kurangkan kepada 40–60 rpm untuk meminimumkan kerosakan akibat daya ricih.
2. Strategi Penyuapan:
Gunakan sistem penyuapan berkelompok berautomasi/perfusion dengan pelarasan masa nyata berdasarkan metabolit (contohnya, glukosa, laktat). Setiap satu daripada 4 pengawal boleh mengurus sehingga 6 pam peristaltik berketepatan tinggi, membolehkan protokol penyuapan pelbagai peringkat atau pelbagai nutrien yang kompleks.
3. Kawalan Oksigen Terlarut:
Kekalkan DO pada 30–50% semasa fasa ketumpatan tinggi. Laraskan vvm (0.3–2.0) dan kelajuan pengacakan (50–100 rpm) secara bersesuaian. Untuk sel yang memerlukan oksigen tinggi, gunakan mod aerasi dwi: aerasi dalam semasa pensucihsterilan dan aerasi permukaan semasa kultur.
4. Susunan Kultur Perfusion: Gunakan peranti penahan sel untuk mengekalkan ketumpatan sel pada 5–7 × 10⁶ sel/mL. Mulakan kadar perfusi pada 0.1–0.3 isi padu reaktor/hari, dan tingkatkan kepada 0.5–1.0 isi padu/hari apabila ketumpatan sel meningkat.
5. Pengesahan Penskalaan:
Kekalkan P/V = 30 W/m³ dengan melaraskan diameter dan kelajuan pengadun. Jalankan 3–5 kelompok percubaan untuk mengumpul data mengenai suhu, pH, DO, ketumpatan sel, dan titer bagi pemodelan penskalaan yang mantap.
6. Jaminan Ketulinan:
Segel cecair magnetik memastikan integriti ketulinan pada antara muka aci pengacau. Sentiasa ikuti prosedur operasi aseptik dan jalankan ujian integriti sistem serta pengesahan sterilisasi secara berkala.
