Shanghai Ritai bietet hochpräzise, automatisierte und GMP-konforme Verarbeitung von Ausrüstung für die biopharmazeutische Industrie. Mit vollständiger Eigenfertigung und international standardisierter Ausrüstung gewährleisten wir eine stabile Qualität, schnelle Lieferzeiten sowie strenge hygienische Fertigung von Bioreaktoren, Fermentationssystemen und Edelstahlbehältern.
Unterstützt durch ein großes professionelles Konstruktionsteam, eine zertifizierte Bauausführung, hochwertige Materialien sowie umfassende Validierungskapazitäten bietet Ritai technische End-to-End-Unterstützung – von der Konstruktion bis zur FAT-/SAT-Validierung – und erfüllt vollständig die Anforderungen der EU-cGMP-, FDA- und WHO-Richtlinien.
Wir verfügen über 62 professionelle Konstrukteure für Prozess-, Struktur-, Rohrleitungs-, Elektroautomatisierungs- und Behälterrührtechnik, die mit AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II und Fluent ausgestattet sind. Das Team liefert präzise 3D-Simulationen, Druckbehälterkonstruktionen, Rohrleitungsspannungsanalysen und Rührsimulationen, um maßgeschneiderte, zuverlässige und GMP-konforme Bioreaktor- und Prozessmodullösungen zu realisieren.
Alle produktberührenden Teile bestehen aus Baosteel/Taigang- oder importiertem Edelstahl SS316L; Platten werden vorab geprüft und bis auf 0,1 µm poliert, um Poren und Fehler zu eliminieren. Die Behälterböden stammen von der weltweit führenden Marke Hokkai und gewährleisten eine lange Lebensdauer sowie Stabilität für die pharmazeutische Produktion.
Unser spezialisiertes Validierungsteam unterstützt bei der Erstellung vollständiger DQ/IQ/OQ/FAT/SAT-Validierungsdokumente sowie bei der Vor-Ort-Implementierung und hilft Kunden dabei, GMP-, FDA- und EU-Zulassungsaudits reibungslos mit vollständiger Compliance-Dokumentation zu bestehen.
Professionelle technische Kommunikation, um Ihre URS-, Prozess- und GMP-Anforderungen zu verstehen
Maßgeschneidertes Design für Bioreaktoren, Fermentationssysteme und Behälter aus Edelstahl
Lieferung von Layoutzeichnungen, P&ID-Diagrammen, DQ-Dokumenten und Projektzeitplan
Eigene Fertigung mit automatischem Schweißen, Polieren und strenger Qualitätskontrolle
Vollständiger FAT-Fabriktest mit kompletten Prüf- und Kalibrierungsprotokollen
Montage vor Ort, Rohrleitungsbau und Druckprüfung
Komplette IQ/OQ/SAT-Validierung sowie Unterstützung bei der Einhaltung der GMP-Richtlinien
1-jährige Gewährleistung + lebenslange kostenpflichtige Wartung
24-Stunden-Schnellreaktion für technischen Support
Inbetriebnahme vor Ort, Bedienerschulung und regelmäßige Inspektion
Lieferung von Ersatzteilen zu Selbstkostenpreisen und langfristige technische Beratung
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