Kurze Produktbeschreibung
Das CIP-System (Clean-in-Place-Arbeitsstation) ist eine automatisierte Reinigungslösung, die speziell für die biopharmazeutische und biotechnologische Industrie entwickelt wurde. Es unterstützt sowohl feste als auch mobile Installationen und ist in Einzel-, Doppel- oder Mehr-Tank-Konfigurationen erhältlich. Das System integriert Funktionen wie Beheizung sowie die automatische Dosierung saurer/alkalischer Reinigungsmittel. Vollständig über SPS und Touchscreen-Oberfläche gesteuert, ermöglicht es eine flexible Anpassung der Reinigungsparameter – darunter Temperatur, Druck, Durchflussrate und Reinigungsdauer – und bereitet automatisch die Konzentrationen der Reinigungsmittel zu sowie verifiziert sie, um eine nachweisbare und reproduzierbare Reinigungswirksamkeit sicherzustellen. Alle Betriebsdaten werden automatisch erfasst und entsprechen internationalen Standards wie GMP, FDA und EHEDG; dadurch bietet das System eine sichere, effiziente und konforme Clean-in-Place-Lösung für biopharmazeutische Produktionslinien.
Detaillierte Produktbeschreibung
In der biopharmazeutischen und biotechnologischen Industrie wirkt sich die Sauberkeit von Anlagen unmittelbar auf die Produktqualität und die Sicherheit der Patienten aus. Herkömmliche manuelle Demontage- und Reinigungsmethoden sind nicht nur zeitaufwändig und arbeitsintensiv, sondern bergen zudem das Risiko menschlicher Fehler und einer Kreuzkontamination.
Das CIP-System (Clean-in-Place-Arbeitsstation) – eine automatisierte Technologie zur Reinigung von Anlagen ohne Demontage – ist zu einer zentralen Infrastruktur in der modernen biopharmazeutischen Fertigung geworden. Es wird breit eingesetzt, um Anlagen wie Impfstoffproduktionslinien, Bioreaktoren, Fermenter und Formulierungssysteme zu reinigen und zu sterilisieren.
Dieses Produkt wurde gezielt für den biopharmazeutischen und biotechnologischen Sektor entwickelt. Durch eine modulare Architektur, präzise automatisierte Steuerung sowie umfassende Validierungsunterstützung bietet es eine sichere, effiziente und vollständig nachvollziehbare Clean-in-Place-Lösung.
1. Produktübersicht
Das CIP-System ist eine computergesteuerte, automatisierte Reinigungstechnologie, die eine interne Reinigung von Produktionsanlagen über ein geschlossenes Rohrleitungssystem ermöglicht – ohne dass eine Demontage der Anlagen erforderlich ist – durch Zirkulation von Reinigungslösungen (z. B. Säuren, Laugen und Desinfektionsmittel).
Sein zentraler Vorteil besteht in der vollständigen Konformität mit internationalen Standards wie GMP, FDA und EHEDG, wodurch sichergestellt wird, dass die Reinigungsprozesse sicher, nachweisbar und reproduzierbar sind – und dadurch wirksam eine Kreuzkontamination verhindert sowie Qualität und Sicherheit biopharmazeutischer Produkte gewährleistet werden.
Diese Arbeitsstation zeichnet sich durch ein modulares 3D-Design mit kompakter und ästhetisch ansprechender Grundfläche aus. Sie kann flexibel entsprechend den konkreten Kundenanforderungen konfiguriert werden und unterstützt sowohl feste als auch mobile Installationen; verfügbar sind Einzel-, Doppel- oder Mehr-Tank-Konfigurationen. Integrierte Funktionen umfassen Heizung sowie automatische Dosierung von Säure/Lauge.
Das System arbeitet im passiven Modus und integriert sich nahtlos in bestehende Kundenfertigungslinien, ohne den normalen Betrieb zu stören. Durch vollständige Automatisierung ermöglicht es eine präzise Regelung und Echtzeitüberwachung der Reinigungsparameter und erreicht eine Reinigungseffizienz von bis zu 99,97 % – deutlich mehr als herkömmliche Verfahren – bei gleichzeitiger erheblicher Reduzierung des Bedienungsaufwands und der Sicherheitsrisiken.
2. Systemaufbau und Funktionsprinzip
Das CIP-System besteht aus mehreren Schlüsselkomponenten, die gemeinsam eine vollautomatische, hochpräzise Reinigung in-place gewährleisten.
2.1 Kernkomponenten
1. Reinigungslösungsbehälter: inklusive Heißlauge-Behälter, Heißwasser-Behälter, Säure-Behälter (optional) und Reinstwasser-Behälter mit Fassungsvermögen von 150 L bis 5.000 L, individuell nach Kundenanforderungen anpassbar.
2. Umwälzpumpensystem: Besteht aus Kreiselpumpen und selbstansaugenden Pumpen mit Fördermengen von 3 bis 2.000 m³/h, um eine ausreichende Turbulenz in den Rohrleitungen sicherzustellen (Reynolds-Zahl Re > 3.000; empfohlen: Re > 30.000) und so die Reinigungswirksamkeit zu verbessern.
3. Heizsystem: Nutzt Plattenwärmeaustauscher oder Dampfheizung, um die Temperatur der Reinigungslösung auf 60–80 °C zu erhöhen, wodurch chemische Reaktionen beschleunigt und die Reinigungseffizienz gesteigert wird.
4. Säure-/Laugendosiereinheit: Umfasst konzentrierte Säure-/Laugenlagerbehälter, Dosierpumpen und Mischvorrichtungen zur präzisen Steuerung der Reinigungsmittelkonzentration.
5. Sensornetzwerk: Hochgenaue Sensoren für Temperatur (±0,1 °C), Leitfähigkeit (±1 % FS), pH-Wert und Druck (±0,5 % FS) ermöglichen eine Echtzeit-Prozessüberwachung.
6. Steuerschrank: Ausgestattet mit einer Siemens S7-1500-Serie-SPS und einem Touchscreen der TP1200 Comfort-Serie für eine präzise Prozesssteuerung und Programmoptimierung.
7. Verteilungsrohrleitung: Gemäß ASME BPE-Standards ausgeführt, mit einer inneren Oberflächenrauheit Ra ≤ 0,4 μm und einer Neigung ≥ 1–2 %, um einen reibungslosen Durchfluss der Reinigungsflüssigkeiten zu gewährleisten.
2.2 Funktionsweise
Das CIP-System arbeitet auf der Grundlage der synergistischen Wirkung dreier Energieformen: chemischer, thermischer und mechanischer Energie.
1. Chemische Energie: Geeignete chemische Mittel (z. B. 1–3 % NaOH zur Entfernung von Protein/Fett; 0,5–1 % HNO₃ zur Entfernung von mineralischen Ablagerungen) lösen Rückstände auf den Geräteoberflächen auf und zersetzen sie. Alkalische Reinigung entfernt wirksam organische Verschmutzungen, während saure Reinigung anorganische Ablagerungen wie Calciumsalze auflöst.
2. Thermische Energie: Die Erhöhung der Temperatur der Reinigungslösung (typischerweise 60–80 °C) verringert die Viskosität und beschleunigt die Reaktionskinetik. Bei jeder Temperaturerhöhung um 10 °C steigen die Reaktionsgeschwindigkeiten um das 1,5- bis 2,0-Fache, wodurch die Reinigungszeit deutlich verkürzt wird.
3. Mechanische Energie: Aufrechterhaltung einer Fluidgeschwindigkeit ≥ 1,5 m/s und Druckstabilität (Schwankung ≤ 0,01 MPa) erzeugt eine turbulente Strömung (Re > 3.000). Optimierte Reynolds-Zahlen verbessern die Turbulenz und nutzen die Scherkräfte des Fluids, um Oberflächenrückstände zu lösen.
Der gesamte Reinigungszyklus wird vollautomatisch über vorgegebene Programmabläufe ausgeführt – ein manueller Eingriff ist nicht erforderlich. Das System steuert eigenständig die Vorbereitung, Erwärmung, Zirkulation und Entsorgung der Reinigungslösungen und stellt sicher, dass der gesamte Prozess unter validierten, kontrollierten Bedingungen gemäß den GMP-Richtlinien abläuft.
3. Reinigungsfunktionsmodule
Das CIP-System bietet eine umfassende Palette an Reinigungsmodulen, die der Anwender je nach Prozessanforderung frei kombinieren kann:
1. Vorspülmodul: Entfernt lose Rückstände als Vorbereitung für nachfolgende Reinigungsschritte.
2. Alkalische Reinigungsstufe: Zersetzt protein- und fettbasierte Verunreinigungen.
3. Saure Reinigungsstufe (optional): Neutralisiert verbliebene Alkalireste und löst mineralische Ablagerungen.
4. Heißes gereinigtes Wasser-Spülmodul: Entfernt saure Rückstände.
5. WFI-Spülmodul (Wasser für Injektionszwecke): Beseitigt sämtliche chemischen Rückstände.
6. SIP-Sterilisationsmodul (optional): Führt die Sterilisation mittels Hochtemperaturdampf oder heißem Wasser durch.
7. Trocknungsmodul (optional): Trocknet die Innenseiten der Ausrüstung mit steriler Luft oder Stickstoff.
8. Modul zur automatischen Erkennung des Reinigungsendpunkts: Bestimmt automatisch, wann die Reinigung abgeschlossen ist.
Das System ermöglicht die vollautomatische Steuerung von Produktion, Reinigung und Sterilisation und unterstützt das schnelle Umschalten zwischen mehreren Reinigungsprogrammen sowie Anpassungen der Parameter, um unterschiedliche Anforderungen an die Reinigung in der biopharmazeutischen Industrie zu erfüllen.
4. Automatisierungssteuerfunktionen
Das Automatisierungssteuerungssystem ist der entscheidende Wettbewerbsvorteil des CIP-Systems und zeichnet sich durch folgende Merkmale aus:
1. SPS-Steuerung: Siemens S7-1500 SPS mit einer Programmierung gemäß dem GAMP5-V-Modell – gewährleistet hohe Stabilität und vollständige Rückverfolgbarkeit.
2. Touchscreen-Schnittstelle: 7–21"-Touchscreen mit industrieller Qualität und intuitiver grafischer Darstellung der Reinigungsabläufe.
3. Rezeptverwaltung: Speichert mehrere Reinigungsrezepte; unterstützt schnelles Aufrufen sowie Import/Export von Chargen (im CSV-Format).
4. Mehrsprachunterstützung: Die Benutzeroberfläche ist in Chinesisch, Englisch, Französisch, Russisch usw. verfügbar und nutzt Unicode-Codierung für globale pharmazeutische Unternehmen.
5. Fernüberwachung: Ein optionales IoT-Modul ermöglicht Fern-Diagnose und -Fehlersuche.
6. Datenrückverfolgbarkeit: Protokolliert automatisch 26 kritische Parameter und erfüllt damit die Anforderungen an die Datenintegrität.
7. Alarm-System: Überwacht kontinuierlich den Systemzustand und löst bei Abweichungen sofortige Alarme sowie Schutzmaßnahmen aus.
Im passiven Modus passt das System die Reinigungspläne dynamisch an den Betriebszustand der Produktionslinie an – ohne Störung des regulären Produktionsbetriebs. Es unterstützt sowohl die synchronisierte Reinigung mehrerer Einheiten als auch eine prioritätsbasierte sequenzielle Reinigung, um die Ressourcennutzung zu maximieren.
5. Anwendungsszenarien und Fallstudien
Das CIP-System ist branchenweit in kritischen Segmenten der biopharmazeutischen und biotechnologischen Industrie im Einsatz und gewährleistet wirksam die Produktqualität sowie die Produktionssicherheit.
Anwendungsszenarien
1. Impfstoffproduktionslinien: CIP- + SIP-Reinigung von 50-m³-Gärbehältern erhöht die Chargenkapazität um 25 % und verkürzt die Reinigungszykluszeit auf 90 Minuten.
2. Zellkultursysteme: Reinigung von Bioreaktoren mit einem Volumen von 100–500 L steigert die Erfolgsquote bei der Prozessskalierung von 60 % auf 92 %.
3. Formulierungssysteme: Vollautomatische Reinigung pharmazeutischer Mischsysteme verhindert Kreuzkontaminationen zwischen den Chargen.
4. Fermentationswerkstätten: Reinigung der für Polysaccharidprodukte (z. B. Hyaluronsäure) eingesetzten Anlagen verbessert die Produktstabilität und -qualität.
5. Reinstwassersysteme: Reinigung von Water-for-Injection-(WFI-)Systemen stellt sicher, dass der Endotoxingehalt ≤ 0,1 EU/mL beträgt.
6. Produktionslinien für bioaktive Nahrungsergänzungsmittel: Reinigung der Anlagen für Extraktion, Konzentration und Formulierung erhöht die Gesamtauslastung der Linie.
