Produkta īss apraksts
CIP sistēma (tīrīšanas vieta vietā) ir automatizēts tīrīšanas risinājums, kas īpaši izstrādāts biomedicīnas un biotehnoloģiju nozarēm. Tā atbalsta gan fiksētu, gan mobilo uzstādīšanu un pieejama vien-tanku, divu tanku vai vairāku tanku konfigurācijās. Sistēma integrē funkcijas, piemēram, sildīšanu un skābo\/bāzisko tīrīšanas līdzekļu automātisku dozēšanu. Pilnībā vadāma ar PLC un pieskāriena ekrāna interfeisu, tā ļauj elastīgi pielāgot tīrīšanas parametrus — tostarp temperatūru, spiedienu, plūsmas ātrumu un tīrīšanas ilgumu — un automātiski sagatavo un verificē tīrīšanas līdzekļu koncentrācijas, nodrošinot verificējamu un atkārtojamu tīrīšanas efektivitāti. Visi ekspluatācijas dati tiek automātiski reģistrēti, atbilstot starptautiskajiem standartiem, piemēram, GMP, FDA un EHEDG, un nodrošinot drošu, efektīvu un atbilstīgu tīrīšanas risinājumu biomedicīnas ražošanas līnijām.
Sīkāka produkta apraksts
Biopārstāvniecības un biotehnoloģiju nozarēs aprīkojuma tīrība tieši ietekmē produkta kvalitāti un pacientu drošību. Tradicionālās manuālās demontāžas un tīrīšanas metodes ir ne tikai laikietilpīgas un darbietilpīgas, bet arī nes nelielu cilvēka kļūdu un krusteniskās piesārņošanas risku.
CIP sistēma (Clean-in-Place darbvietas—automatizēta tehnoloģija, kas ļauj tīrīt aprīkojumu, nesadegot to)—ir kļuvusi par būtisku infrastruktūru modernajā biopārstāvniecības ražošanā. To plaši izmanto vakcīnu ražošanas līniju, bioreaktoru, fermentoru un formulēšanas sistēmu tīrīšanai un sterilizācijai.
Šis produkts ir speciāli izstrādāts biopārstāvniecības un biotehnoloģiju nozarēm. Ar modulāro arhitektūru, precīzu automatizēto vadību un visaptverošu validācijas atbalstu tas nodrošina drošu, efektīvu un pilnībā izsekojamu Clean-in-Place risinājumu.
1. Produkta pārskats
CIP sistēma ir datorprogrammu vadīta automatizēta tīrīšanas tehnoloģija, kas ļauj iekšēji notīrīt ražošanas aprīkojumu, izmantojot slēgtu cauruļvadu sistēmu — bez nepieciešamības aprīkojumu demontēt — cirkulējot tīrīšanas šķīdumus (piemēram, skābes, sārmi un dezinficētājus).
Tās galvenā priekšrocība ir pilnīga atbilstība starptautiskajiem standartiem, tostarp GMP, FDA un EHEDG, nodrošinot, ka tīrīšanas procesi ir droši, verificējami un atkārtojami — efektīvi novēršot krustenisku piesārņojumu un aizsargājot biomedicīnisku produktu kvalitāti un drošību.
Šis darba vietas dizains ir trīsdimensiju modulārs ar kompaktu un estētiski pievilcīgu izmēru. To var elastīgi konfigurēt atkarībā no faktiskajām klienta prasībām, atbalstot gan fiksētu, gan mobilo uzstādīšanu, kā arī piedāvājot vienvirziena, divvirziena vai daudztanku konfigurācijas. Integrētās funkcijas ietver sildīšanu un automātisko skābju/sārmu dozēšanu.
Sistēma darbojas pasīvā režīmā, bez šķēršļiem integrējoties klienta esošajās ražošanas līnijās, nekavējot parastās darbības. Pilnīgā automatizācijas dēļ tā nodrošina precīzu regulēšanu un reāllaika uzraudzību attiecībā uz tīrīšanas parametriem, sasniedzot tīrīšanas efektivitāti līdz pat 99,97 % — daudz augstāku nekā tradicionālās metodes — vienlaikus ievērojami samazinot operatora slodzi un drošības riskus.
2. Sistēmas sastāvs un darbības princips
CIP sistēma sastāv no vairākām galvenām sastāvdaļām, kas kopā nodrošina pilnīgi automatizētu, augstas precizitātes tīrīšanu vietā.
2.1 Galvenās sastāvdaļas
1. Tīrīšanas šķīduma uzglabāšanas tvertnes: ieskaitot karsto kaustisko tvertni, karstā ūdens tvertni, skābes tvertni (pēc vajadzības) un attīrītā ūdens tvertni, kuru tilpumi ir no 150 L līdz 5000 L un kurus var pielāgot klienta vajadzībām.
2. Cirkulācijas sūkņu sistēma: Sastāv no centrīfugāliem un pašpiesūcošiem sūkņiem ar plūsmas ātrumu no 3 līdz 2000 m³/h, nodrošinot pietiekamu turbulenci cauruļvados (Reinoldsa skaitlis Re > 3000; ieteicams Re > 30 000), lai uzlabotu tīrīšanas efektivitāti.
3. Sildīšanas sistēma: Izmanto plākšņu siltummainus vai tvaika sildīšanu, lai paaugstinātu tīrīšanas šķīduma temperatūru līdz 60–80 °C, paātrinot ķīmiskās reakcijas un uzlabojot tīrīšanas efektivitāti.
4. Skābes/šķāvess dozēšanas modulis: Ietver koncentrētas skābes/šķāvess uzglabāšanas tvertnes, dozēšanas sūkņus un maisīšanas ierīces precīzai tīrīšanas līdzekļa koncentrācijas regulēšanai.
5. Sensoru tīkls: Augstas precizitātes sensori temperatūrai (±0,1 °C), vadītspējībai (±1 % no pilnas skalas), pH un spiedienam (±0,5 % no pilnas skalas) nodrošina reāllaika procesa uzraudzību.
6. Vadības skapis: Aprīkots ar Siemens S7-1500 sērijas PLC un TP1200 Comfort sērijas pieskaras ekrānu precīzai procesa vadībai un programmu optimizācijai.
7. Sadalīšanas cauruļvads: Izgatavots saskaņā ar ASME BPE standartiem, ar iekšējās virsmas raupjumu Ra ≤ 0,4 μm un slīpumu ≥ 1–2 %, lai nodrošinātu tīrīšanas šķidrumu gludu cirkulāciju.
2.2 Darbības princips
CIP sistēma darbojas, balstoties uz trīs enerģijas veidu sinerģisko darbību: ķīmisko, termisko un mehānisko.
1. Ķīmiskā enerģija: Piemēroti ķīmiskie reaģenti (piemēram, 1–3 % NaOH olbaltumvielu/tauku noņemšanai; 0,5–1 % HNO₃ minerālu nogulsnēm) izšķīdina un sadala atlikumus uz aprīkojuma virsmām. Alkaliskā tīrīšana efektīvi noņem organiskos piesārņojumus, bet skābā tīrīšana izšķīdina neorganiskās nogulsnes, piemēram, kalcija sāļus.
2. Termiskā enerģija: Tīrīšanas šķīduma temperatūras paaugstināšana (parasti 60–80 °C) samazina viskozitāti un paātrina reakciju kinētiku. Katru 10 °C temperatūras paaugstināšanu reakciju ātrums palielinās 1,5–2,0 reizes, būtiski saīsinot tīrīšanas laiku.
3. Mekhāniskā enerģija: Šķidruma ātruma uzturēšana ≥1,5 m/s un spiediena stabilitāte (svārstības ≤0,01 MPa) rada turbulento plūsmu (Re > 3000). Optimizēti Reinoldsa skaitļi uzlabo turbulenci, izmantojot šķidruma berzes spēku, lai noņemtu virsmas atlikumus.
Visa tīrīšanas cikla izpilde notiek automātiski, izmantojot iepriekš programmētas secības — manuāla iejaukšanās nav nepieciešama. Sistēma patstāvīgi kontrolē tīrīšanas šķīdumu sagatavošanu, sildīšanu, cirkulāciju un izvadīšanu, nodrošinot, ka viss process notiek validētās, kontrolētās apstākļos, kas atbilst GMP prasībām.
3. Tīrīšanas funkciju moduļi
CIP sistēma piedāvā plašu tīrīšanas moduļu klāstu, ko lietotāji var brīvi kombinēt atkarībā no procesa prasībām:
1. Priekštīrīšanas modulis: Noņem viegli atdalāmos atlikumus, sagatavojot virsmu turpmākajām tīrīšanas darbībām.
2. Alkaliskās mazgāšanas modulis: Sadala olbaltumvielu un tauku bāzes piesārņojumus.
3. Skābās mazgāšanas modulis (neobligāts): Neutralizē palikušo alku un izšķīdina minerālu nogulsnes.
4. Karstā tīrītās ūdens mazgāšanas modulis: noņem skābās atliekas.
5. WFI (injekciju ūdens) mazgāšanas modulis: novērš visus ķīmiskos pēdas.
6. SIP sterilizācijas modulis (neobligāts): veic sterilizāciju, izmantojot augstas temperatūras tvaiku vai karstu ūdeni.
7. Žāvēšanas modulis (neobligāts): izmanto sterilo gaisu vai slāpekli, lai žāvētu iekšējās iekārtas daļas.
8. Mazgāšanas beigu punkta noteikšanas modulis: automātiski nosaka, kad mazgāšana ir pabeigta.
Sistēma ļauj pilnīgi automatizēti kontrolēt ražošanu, mazgāšanu un sterilizāciju, atbalstot ātru pārslēgšanos starp vairākiem mazgāšanas programmu un parametru pielāgošanu, lai atbilstu dažādām bioputerkopiju mazgāšanas prasībām.
4. Automatizācijas vadības funkcijas
Automatizācijas vadības sistēma ir CIP sistēmas galvenā konkurences priekšrocība, kurai raksturīgas:
1. PLC vadība: Siemens S7-1500 PLC ar programmēšanu, kas atbilst GAMP5 V-modelim — nodrošinot augstu stabilitāti un pilnu izsekojamību.
2. Skārienekrāna interfeiss: 7–21 collu rūpnieciskās klases skārienekrāns ar intuītīvu grafisko attēlojumu tīrīšanas darbību plūsmām.
3. Receptu pārvaldība: Saglabā vairākas tīrīšanas receptes; atbalsta ātru atgūšanu un partijas importu/eksportu (CSV formātā).
4. Dažādu valodu atbalsts: Interfeiss pieejams ķīniešu, angļu, franču, krievu u.tml. valodās, izmantojot Unicode kodējumu globālām farmaceitiskajām uzņēmumiem.
5. Attālināta uzraudzība: Neobligāta IoT moduļa pievienošana ļauj veikt attālinātu diagnostiku un kļūdu novēršanu.
6. Datu izsekojamība: Automātiski reģistrē 26 kritiskus parametrus, nodrošinot atbilstību datu integritātes prasībām.
7. Brīdinājumu sistēma: Nepārtraukti uzrauga sistēmas statusu; anomālijas gadījumā nekavējoties aktivizē brīdinājumus un aizsardzības pasākumus.
Darbojoties pasīvajā režīmā, sistēma dinamiski pielāgo tīrīšanas grafiku atkarībā no ražošanas līnijas darbības statusa — novēršot ietekmi uz parasto ražošanu. Tā atbalsta vienlaicīgu vairāku vienību tīrīšanu vai prioritātu pamatotu secīgu tīrīšanu, lai maksimāli izmantotu resursus.
5. Lietošanas scenāriji un gadījumu pētījumi
CIP sistēma ir plaši izmantota būtiskos biofarmācijas un biotehnoloģiju nozares segmentos, efektīvi nodrošinot produkta kvalitāti un ražošanas drošību.
Piemērošanas scenāriji
1. Vakcīnu ražošanas līnijas: CIP + SIP tīrīšana 50 m³ fermentoros palielina partijas jaudu par 25 % un samazina tīrīšanas cikla ilgumu līdz 90 minūtēm.
2. Šūnu kultūru sistēmas: 100–500 L bioreaktoru tīrīšana paaugstina procesa mērogošanas panākumu rādītāju no 60 % līdz 92 %.
3. Formulēšanas sistēmas: pilnībā automatizēta farmaceitisko maisījumu sistēmu tīrīšana novērš krustenisku piesārņojumu starp partijām.
4. Fermentācijas darbnīcas: polisaharīdu produktu (piemēram, hialurona skābes) ražošanai izmantotās iekārtas tīrīšana uzlabo produkta stabilitāti un kvalitāti.
5. Tīra ūdens sistēmas: injekcijai paredzētā ūdens (WFI) sistēmu tīrīšana nodrošina endotoksīnu līmeni ≤0,1 EU/ml.
6. Bioaktīvo piedevu ražošanas līnijas: ekstrakcijas, koncentrēšanas un formulēšanas iekārtu tīrīšana uzlabo vispārējo līnijas izmantošanu.
