Trumpas produkto aprašymas
CIP sistema (valymo vietoje darbastalio) yra automatinė valymo sistema, specialiai sukurtas biologinių vaistų ir biotechnologijų pramonei. Ji palaiko tiek nuolatinę, tiek mobilųją įrengimo schemą ir yra prieinama vieno, dviejų ar kelių talpyklų konfiguracijose. Ši sistema integruoja funkcijas, tokias kaip šildymas ir rūgščių / šarmų valymo tirpalų automatinis dozavimas. Pilnai valdoma naudojant PLC ir lietimui jautrią sąsają, ji leidžia lankstiai reguliuoti valymo parametrus – temperatūrą, slėgį, srauto našumą ir valymo trukmę – bei automatiškai paruošia ir patikrina valymo tirpalų koncentracijas, kad būtų užtikrintas patikrinamas ir pakartotinas valymo efektyvumas. Visi eksploataciniai duomenys automatiškai registruojami, o sistema atitinka tarptautinius standartus, tokius kaip GMP, FDA ir EHEDG, užtikrindama saugų, efektyvų ir atitinkantį reikalavimus valymo vietoje sprendimą biologinių vaistų gamybos linijoms.
Išsamus produktų aprašymas
Biologinių vaistų ir biotechnologijos pramonėje įrangos švarumas tiesiogiai veikia gaminamų produktų kokybę ir pacientų saugą. Tradiciniai rankiniai išmontavimo ir valymo metodai ne tik užima daug laiko ir reikalauja daug darbo jėgos, bet taip pat kelia žmogiškų klaidų ir kryžminio užteršimo riziką.
CIP sistema („Clean-in-Place“ darbastalys) – tai automatizuota technologija, leidžianti valyti įrangą be jos išmontavimo – tapo esmine infrastruktūra šiuolaikinėje biologinių vaistų gamyboje. Ji plačiai naudojama vakcinų gamybos linijoms, bioreaktoriams, fermenteriams ir formulavimo sistemoms valyti bei stерилизuoti.
Šis produktas specialiai sukurtas biologinių vaistų ir biotechnologijos sektoriui. Dėka modulinės architektūros, tikslaus automatinio valdymo ir išsamių validavimo palaikymo galimybių jis suteikia saugų, efektyvų ir visiškai sekamas „Clean-in-Place“ sprendimą.
1. Produktų apžvalga
CIP sistema yra kompiuteriu valdoma automatinė valymo technologija, leidžianti vidinį gamybos įrangos valymą per uždarą vamzdynų sistemą – be reikalingumo išmontuoti įrangą – cirkuliuojant valymo tirpalus (pvz., rūgštis, šarmai ir dezinfekciniai tirpalai).
Jos pagrindinis privalumas – visiškas atitikimas tarptautinėms normoms, įskaitant GMP, FDA ir EHEDG reikalavimus, užtikrinant saugų, patikrinamą ir pakartotinį valymo procesą – taip veiksmingai prevencijuojama kryžminė užteršta ir apsaugoma biologinių vaistų kokybė bei sauga.
Ši darbo stotis turi 3D modulinę konstrukciją su kompaktišku ir estetiškai patraukliu išdėstymu. Ji gali būti lankščiai konfigūruojama pagal faktines klientų reikmes, palaikydama nuolatinę arba mobilų montavimą ir siūloma vieno, dviejų ar daugiau talpyklų konfiguracijose. Įmontuotos funkcijos apima šildymą bei automatinį rūgščių/šarmų dozavimą.
Sistema veikia pasyviuoju režimu, be trukdžių sąveikaudama su esamomis kliento gamybos linijomis, nepertraukdama įprastos veiklos. Visiškai automatizuota sistema užtikrina tikslų valymo parametrų reguliavimą ir realiuoju laiku vykdomą jų stebėseną, pasiekdama iki 99,97 % valymo efektyvumą – kuris žymiai viršija tradicinius metodus – tuo pačiu labai sumažindama operatorių apkrovą ir saugos riziką.
2. Sistemos sudėtis ir veikimo principas
CIP sistema susideda iš kelių pagrindinių komponentų, kurie kartu užtikrina visiškai automatizuotą, didelės tikslumo vietos valymą.
2.1 Pagrindiniai komponentai
1. Valymo tirpalų saugyklos talpyklos: įskaitant karštos šarmintos tirpalų talpyklą, karšto vandens talpyklą, rūgštinę talpyklą (nebūtina) ir gryno vandens talpyklą, kurių talpa svyruoja nuo 150 l iki 5000 l ir gali būti pritaikyta pagal kliento poreikius.
2. Cirkuliacijos siurblių sistema: Įtraukia centrifūginius ir savipriminimo siurblius, kurių debitai nuo 3 iki 2000 m³/val., užtikrinant pakankamą turbulenciją vamzdynuose (Reinoldso skaičius Re > 3000; rekomenduojama Re > 30 000), kad būtų padidinta valymo veiksmingumas.
3. Šildymo sistema: Naudoja plokštinio tipo šilumokaičius arba garų šildymą, kad valymo tirpalo temperatūra būtų pakelta iki 60–80 °C, pagreitinant chemines reakcijas ir pagerinant valymo efektyvumą.
4. Rūgšties / šarmo dozavimo įrenginys: Įtraukia koncentruotos rūgšties / šarmo saugyklas, dozavimo siurblius ir maišymo įrenginius tiksliai kontroliuoti valymo reagento koncentraciją.
5. Jutiklių tinklas: Aukštos tikslumo jutikliai temperatūrai (±0,1 °C), laidumui (±1 % nuo visos skalės), pH ir slėgiui (±0,5 % nuo visos skalės) užtikrina realiuoju laiku vykdomą proceso stebėjimą.
6. Valdymo skydas: Įrengtas Siemens S7-1500 serijos PLC ir TP1200 Comfort serijos lietimui jautrus ekranas tiksliai procesų valdymui ir programų optimizavimui.
7. Skirstomieji vamzdžiai: Pagaminti pagal ASME BPE standartus, su vidinės paviršiaus šiurkštumo Ra ≤ 0,4 μm ir nuolydžiu ≥ 1–2 %, kad būtų užtikrintas sklandus valymo skysčių cirkuliavimas.
2.2 Veikimo principas
CIP sistema veikia remdamasi trijų energijos rūšių sinerginiu poveikiu: chemine, šilumine ir mechanine.
1. Cheminė energija: Tinkami cheminiai reagentai (pvz., 1–3 % NaOH baltymų/riebalų pašalinimui; 0,5–1 % HNO₃ mineralinių nuosėdų pašalinimui) ištirpina ir skaido likučius įrenginių paviršiuose. Šarminis valymas veiksmingai pašalina organines nešvaras, o rūgštinis valymas ištirpina neorganines nuosėdas, pvz., kalcio druskas.
2. Šiluminė energija: Pakėlus valymo tirpalo temperatūrą (paprastai iki 60–80 °C), sumažėja jo klampumas ir pagreitinamos cheminių reakcijų kinetinės sąlygos. Kiekvienam 10 °C temperatūros padidėjimui reakcijų greitis padidėja 1,5–2,0 karto, dėl ko žymiai sutrumpėja valymo trukmė.
3. Mechaninė energija: Skysties srauto greičio palaikymas ≥1,5 m/s ir slėgio stabilumas (svyravimai ≤0,01 MPa) sukuria turbulentišką srautą (Re > 3000). Optimalūs Reinoldso skaičiai padeda sustiprinti turbulenciją, naudojant skysčio šlyties jėgą paviršiaus likučiams pašalinti.
Visas valymo ciklas vykdomas automatiškai pagal iš anksto suprogramuotas sekas – rankinis įsikišimas nereikalingas. Sistema nepriklausomai valdo valymo tirpalų paruošimą, šildymą, cirkuliaciją ir išleidimą, užtikrindama, kad visas procesas vyktų patvirtintomis, kontroliuojamomis sąlygomis, atitinkančiomis GMP reikalavimus.
3. Valymo funkcijų moduliai
CIP sistema siūlo išsamų valymo modulių rinkinį, kurį vartotojai gali laisvai derinti pagal technologinės procedūros reikalavimus:
1. Pradinio praplautimo modulis: Pašalina laisvuosius likučius, paruošdamas paviršių tolesniems valymo etapams.
2. Šarmo valymo modulis: Skaido baltymų ir riebalų kilmės teršalus.
3. Rūgštinio valymo modulis (neprivalomas): Neutralizuoja likusį šarmą ir ištirpina mineralinius nuosėdų sluoksnius.
4. Karšto valymo vandens praplautimo modulis: Pašalina rūgštinės kilmės likučius.
5. Injekcinio vandens (WFI) praplautimo modulis: Pašalina visus cheminius pėdsakus.
6. SIP sterilizavimo modulis (neprivalomas): Atlieka sterilizavimą naudojant aukštos temperatūros garus ar karštą vandenį.
7. Džiovinimo modulis (neprivalomas): Įrangos viduje džiovina naudodamas sterilų orą ar azotą.
8. Valymo pabaigos nustatymo modulis: Automatiškai nustato, kada valymas baigtas.
Ši sistema leidžia visiškai automatizuoti gamybą, valymą ir sterilizavimą, taip pat greitai perjungti tarp kelių valymo programų ir koreguoti parametrus, kad būtų tenkinamos įvairios biologinės farmacijos valymo reikalavimų sąlygos.
4. Automatizavimo valdymo funkcijos
Automatizavimo valdymo sistema yra CIP sistemos pagrindinis konkurencinis privalumas ir turi šias savybes:
1. PLC valdymas: Siemens S7-1500 PLC su programavimu, atitinkančiu GAMP5 V-modelį – užtikrina didelę stabilumą ir visišką sekamumą.
2. Liestukinės ekrano sąsaja: 7–21″ pramoninės klasės liestukinės ekrano sąsaja su intuityviu grafiniu valymo darbo eigų vaizdavimu.
3. Receptų valdymas: Saugo kelis valymo receptus; palaiko greitą atkūrimą bei partijų importą/exportą (CSV formatu).
4. Daugiakalbė palaikymo funkcija: Sąsaja prieinama kinų, anglų, prancūzų, rusų ir kitomis kalbomis, naudojant Unicode kodavimą, kad būtų patenkintos tarptautinių farmacinės pramonės įmonių reikalavimai.
5. Nuotolinis stebėjimas: Pasirinktinis IoT modulis leidžia nuotolinius diagnostikos tyrimus ir gedimų šalinimą.
6. Duomenų sekamumas: Automatiškai registruoja 26 kritinius parametrus, atitinkantys duomenų vientisumo reikalavimus.
7. Signalizacijos sistema: Tolygiai stebi sistemos būklę; esant nukrypimams nedelsiant aktyvina signalizaciją ir vykdo apsaugines priemones.
Veikdama pasyviuoju režimu sistema dinamiškai koreguoja valymo grafikus pagal gamybos linijos veikimo būklę – taip išvengiama įprastos gamybos trikdymo. Ji palaiko vienu metu vykdomą kelių vienetų valymą arba prioritetais grindžiamą nuoseklų valymą, kad būtų maksimaliai panaudotos turimos išteklių galimybės.
5. Taikymo scenarijai ir atvejo tyrimai
CIP sistema plačiai diegiama biologinių vaistų ir biotechnologijų pramonės kritinėse srityse, užtikrindama produkto kokybę ir gamybos saugą.
Taikymo scenarijai
1. Šaukštų gamybos linijos: 50 m³ fermentatorių CIP + SIP valymas padidina partijos našumą 25 % ir sumažina valymo ciklo trukmę iki 90 minučių.
2. Ląstelių kultūros sistemos: 100–500 l bioreaktorių valymas padidina procesų mastelio didinimo sėkmės rodiklį nuo 60 % iki 92 %.
3. Formulavimo sistemos: visiškai automatinis farmacinės mišinių paruošimo sistemų valymas neleidžia kryžminės užterštumo tarp partijų.
4. Fermentacijos dirbtuvės: polisacharidų produktams (pvz., hialuroninės rūgšties) gaminti naudojamų įrengimų valymas pagerina produkto stabilumą ir kokybę.
5. Gryninto vandens sistemos: injekciniam vandeniui (WFI) skirtų sistemų valymas užtikrina endotoksinų kiekį ≤0,1 EU/ml.
6. Biologiškai aktyvių papildų gamybos linijos: ekstrakcijos, koncentracijos ir formulavimo įrengimų valymas padidina visos linijos naudojimo efektyvumą.
