Kaip pirmaujantis integruotų biologinių vaistų ir bioinžinerijos procesų sprendimų tiekėjas mes įsipareigojome teikti visą ciklą apimančius, moduliuotus procesų sprendimus, kurie apima visą biologinių vaistų gamybos gyvavimo ciklą.
Mūsų paslaugos yra kruopščiai sukurtos, kad išspręstų esminius efektyvumo, atitikties reikalavimams ir saugos iššūkius biologinių vaistų mokslinių tyrimų ir komercinės gamybos srityje, leisdamos mūsų klientams pagreitinti produktų kūrimą, optimizuoti gamybos darbo eigas ir atitikti griežtus pasaulinės biologinių vaistų pramonės reglamentinius reikalavimus. Mūsų paslaugų filosofijos pagrindą sudaro įsipareigojimas kurti individualizuotus procesų sprendimus, kurie atitinka skirtingų biologinių vaistų sektorių – tokių kaip vakcinos, antikūnai ir ląstelinė terapija – ypatingus poreikius, taip pat prisitaikyti prie įvairių įrangos formatų, pvz., vienkartinės naudojimo ir nerūdijančiojo plieno sistemų.
Žemiau pateikta išsami mūsų pagrindinių moduliarių procesų sprendimų apžvalga, kiekvienas iš jų sukurtas taip, kad užtikrintų išsklitančius našumo ir patikimumo rodiklius visose biologinių vaistų gamybos stadijose.
Mūsų mikrobinės ir ląstelinės kultūros sistemų procesų sprendimai sudaro efektyvaus biologinių vaistų gamybos pagrindą, siūlydami visiškai integruotus ir mastelio keitimo galimybę turinčius sprendimus mikrobinėms (bakterijoms, mieliams) ir ląstelinėms (prisitvirtinusios / suspenduotos) kultūroms. Šie sprendimai sukurti taip, kad būtų užtikrintas beproblemis perėjimas nuo laboratorinio mastelio tyrimų ir plėtojimo (R&D) prie komercinės gamybos, padedant biologinių vaistų įmonėms sutrumpinti laiką iki rinktos pateikimo, vienu metu išlaikant nuolatinius ir patikimus procesus.
Remdamiesi pažangia bioreaktorių technologija, tikslia procesų valdymo sistema ir optimizuota terpės valdymo sistema, mūsų sprendimai užtikrina stiprų ląstelių augimą, aukštą produkto išeigą ir atkuriamus rezultatus, kurie yra esminiai stabiliam ir mastelio keitimo galimybę turinčiam bioprocesavimui.
Mikroorganizmų kultūravimui pateikiame maišomuosius rezervuarus ir oru pakeliamuosius bioreaktorius su protingais stebėjimo ir valdymo sistemomis temperatūrai, pH, ištirpusio deguonies kiekiui ir maišymo greičiui kontroliuoti, taip palaikant efektyvią antibiotikų, insulino ir kitų terapinių baltymų gamybą. Ląstelių kultūravimui mūsų sprendimai pritaikyti tiek prilipusioms, tiek pakabintoms ląstelių linijoms, įskaitant žinduolių ląsteles monokloniniams antikūnams gaminti. Mažosios apimties tyrimams ir plėtojimui siūlome lankstius vienkartinio naudojimo bioreaktorius, o didelės apimties gamybai – ilgaamžius nerūdijančiojo plieno sistemas, kurios prisitaiko prie įvairių pajėgumų ir biudžetų reikalavimų.
Be to, mūsų mikroorganizmų ir ląstelių kultūravimo sprendimai integruoti su pažangia duomenų valdymo sistema, leidžiančia realiuoju laiku stebėti procesus ir visiškai dokumentuoti visą gamybos eigą, užtikrinant atitiktį GMP reikalavimams bei visuotinai pripažintiems reguliavimo standartams. Kompleksiniai, mastuojami ir reguliavimo reikalavimus atitinkantys sprendimai leidžia mūsų klientams sutelkti dėmesį į inovacijas ir gyvybiškai svarbių biologinių vaistų kūrimą bei tiekimą.
Medijų ir buferinių tirpalų kokybė ir vientisumas yra esminiai sėkmingai biologinių vaistų gamybai, tiesiogiai veikdami ląstelių augimą, produkto ekspresiją ir galutinio produkto kokybę. Mūsų medijų ir buferinių tirpalų paruošimo sistemų procesiniai sprendimai užtikrina automatizuotus, patikimus ir atitinkančius reikalavimus sprendimus medijų ir buferinių tirpalų formulavimui, ištirpinimui, stерилизavimui ir paskirstymui, sumažindami rankinio valdymo riziką ir užtikrindami stabilų partijos į partiją vientisumą. Šie sprendimai sukurti, kad atitiktų griežtus pramonės reikalavimus, ir be problemų integruotųsi su aukštutiniais ir žemutiniais bioprocesais.
Aukšto lygio automatizacija leidžia mūsų sistemoms sumažinti žmogaus klaidas ir padidinti eksploatacinį efektyvumą. Jos tvarko įvairias žaliavas, įskaitant miltelius, skystis ir koncentratus, tiksliai dozuodamos ir maišydamos, kad užtikrintų tikslų sudėties paruošimą pagal iš anksto nustatytas receptūras. Pažangios maišymo technologijos leidžia visiškai ištirpinti komponentus ir vienodai pasiskirstyti juos mišinyje, o sterilizavimo sistemos – įskaitant sterilizavimą garais (SIP) ir gama spinduliavimu vienkartinėms detalėms – užtikrina veiksmingą užterštumo kontrolę ir terpės sterilumą.
Mūsų sprendimai taip pat apima integruotas platinimo sistemas, kurios sterilizuotus terpės ir buferinius tirpalus tiekia tiesiogiai į bioreaktorius ir aukštutinės srovės įrangą, sumažindamos kryžminės užteršties riziką perduodant. Centrinė valdymo sistema stebi ir registruoja pagrindinius parametrus, tokius kaip temperatūra, slėgis, maišymo trukmė ir sterilizavimo ciklai, kad būtų užtikrintas visiškas reglamentinis atitikimas. Mūsų sistemos yra labai lankščios ir mastelio keitimo galimybėmis pasižymintys sprendimai, leidžiantys lengvai koreguoti gamybos receptūras ir partijų dydį tiek tyrimų ir plėtros, tiek komercinės gamybos tikslais. Mes tiekiame nuoseklias, aukštos kokybės terpės ir buferinių tirpalų sprendimus, kurie palaiko patikimą ir aukšto našumo biologinių vaistų gamybą.
Paaiškinimas ir derliaus nuėmimas yra kritinė biologinių vaistų gamybos stadija, kurioje tiksliniai produktai atskiriami nuo ląstelių, ląstelių likučių ir priemaišų. Mūsų paaiškinimo ir derliaus nuėmimo sistemos procesų sprendimai suteikia efektyvių, integruotų sprendimų ląstelių rinkimui ir žaliavos paaiškinimui, naudojant pažangias filtravimo ir centrifugavimo technologijas, kad būtų pasiektas aukšto našumo kietųjų dalelių ir skysčių atskyrimas bei užtikrinta aukštos grynumo laipsnio žaliava tolesniajam apdorojimui. Šie sprendimai maksimaliai padidina produkto atgavimą, sumažina produkto praradimą ir padeda klientams optimizuoti derlius bei sumažinti gamybos sąnaudas.
Mes siūlome visą technologijų spektrą, pritaikytą įvairiems ląstelių tipams ir gamybos mastams. Didelėms gamybos apimtims mūsų didelio našumo centrifugos užtikrina efektyvią skyrimą su reguliuojamais parametrais, kurie pritaikomi įvairioms ląstelių tankio ir klampumo reikšmėms, mažindamos produkto pasišalinimą kartu su nuosėdomis ir maksimaliai padidindamos produkto atgavimą. Skaidymui mūsų giluminio filtravimo, šoninio srauto filtravimo (TFF) ir membraninio filtravimo sistemos veiksmingai pašalina ląstelių likučius, kolioidus ir dalelių priemaišas iš kultūros viršutinio sluoksnio.
Mūsų sistemos be problemų integruojasi su aukštesniuoju ląstelių kultūros ir žemesniuoju valymo procesais, o modulinės konstrukcijos leidžia lankščiai padidinti gamybą iki komercinių apimčių. Pažangus stebėjimas sekama pagrindiniai parametrai, įskaitant srautą, slėgio kritimą ir produkto koncentraciją, kad būtų galima realiuoju laiku optimizuoti procesą ir užtikrinti nuolatinę kokybę. Visi komponentai atitinka GMP standartus ir pagaminti iš biologinėms sistemoms netrukdančių, korozijai atsparių medžiagų. Patikimos, efektyvios ir reguliatorinėms nuostatoms atitinkančios aiškinimo ir derliaus surinkimo sprendimai padeda klientams supaprastinti darbo eigas ir užtikrinti aukštos kokybės žaliavas žemesniųjų procesų reikmėms.
Valymas yra lemtingas žingsnis biologinių vaistų gamyboje, užtikrinantis, kad galutiniai produktai atitiktų griežtus visuotinės reguliavimo institucijų švarumo reikalavimus. Mūsų valymo ir filtravimo sistemos procesų sprendimai siūlo pažangius, mastelio keitimo galimybę turinčius sprendimus produktų surinkimui, tobulinimui ir priemaišų pašalinimui, integruodami naujausios kartografijos, ultrafiltracijos/dializės (UF/DF) bei tikslaus filtravimo technologijas. Šie sprendimai sukurti lankstumui užtikrinti ir skirti sprendžiant unikalius monokloninių antikūnų, vakcinų bei ląstulinės terapijos produktų valymo iššūkius, garantuodami išskiltingą švarumą, išeigą ir stabilumą.
Mūsų produktų asortimento pagrindą sudaro chromatografijos sprendimai, pritaikyti konkrečioms atskyrimo poreikio sąlygoms, įskaitant afinitetinę, jonų mainų ir hidrofobinės sąveikos chromatografiją. Afinitetinė chromatografija leidžia vienu etapu gauti aukštos grynumo laipsnio tikslinius baltymus, o jonų mainų bei hidrofobinės sąveikos chromatografija puikiai tinka šlifavimo etapui, veiksmingai pašalindama ūkio ląstelių baltymus, DNR ir agregatus. Mūsų chromatografijos sistemos turi pažangų kolonėlių pripildymą ir automatinį procesų valdymą, užtikrinančius nuoseklią veikimą ir atkuriamus atskyrimo rezultatus visose serijose.
Papildydami chromatografiją, mūsų UF/DF sistemos efektyviai koncentruoja produktus ir palengvina buferio keitimą, naudodamos pusiau pralaidžias membranas molekulėms atskirti pagal jų molekulinę masę bei optimizuoti žaliavas tolimesniems procesams. Taip pat teikiame kritines tikslausios filtracijos sprendimus, įskaitant sterilųją ir virusų filtraciją, siekdami pašalinti mikrobinės ir virusinės kilmės teršalus. Visos mūsų modulinės sistemos visiškai atitinka GMP reikalavimus, yra pagamintos iš biologiniu požiūriu suderinamų ir lengvai valomų medžiagų ir be problemų integruojamos į tiek aukštutinės, tiek žemutinės srovės darbo eigas. Tai leidžia sklandžiai mastelinti nuo laboratorinio tyrimų ir plėtros lygio iki didelio masto komercinės gamybos, padedant klientams pasiekti griežtą švarumą, būtiną sėkmingai biologinių vaistų komerciniam naudojimui.
Virusų saugos užtikrinimas yra aukščiausiosios svarbos prioritetas biologinių vaistų gamyboje, kaip to reikalauja tiek pasaulinės reguliavimo institucijos, tiek gamintojai. Mūsų virusų saugos sistemos procesų sprendimai sukurti siekiant sumažinti virusinės užterštumo riziką, integruojant pažangią virusų filtravimo, chromatografijos ir inaktyvacijos technologijas, kad būtų gaminami atitinkantys reikalavimus ir pacientams saugūs produktai. Šie sprendimai atitinka griežtus virusų saugos standartus, nustatytus JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA), Europos vaistų agentūros (EMA), Kinijos Nacionalinės vaistų ir medicinos priemonių administracijos (NMPA) bei kitų reguliavimo institucijų, taip užtikrindami patikimą klinikinį ir komercinį naudojimą.
Mes taikome daugiapakopį požiūrį į virusų pašalinimą ir inaktyvaciją, efektyviai eliminuodami plačią apgaubtų ir neapgaubtų, didelių ir mažų virusų spektrą. Pagrindinis komponentas – mūsų aukštos našumo virusų filtravimas, kuriam naudojamos specializuotos membranos su tiksliais porų dydžiais, kad būtų išlaikyti virusai, vienu metu užtikrinant aukštą produkto atgavimą. Mūsų filtravimo sistemos yra prieinamos vienkartinio naudojimo ir nerūdijančiojo plieno variantais ir palaiko didelę našumą, didelius perdirbimo tūrius bei minimalų produkto praradimą.
Papildydami filtravimą, siūlome tikslinius virusų inaktyvavimo metodus, įskaitant šilumos, tirpiklių ir detergentų (SD) bei UV spinduliavimo apdorojimą, kurie pritaikomi pagal produkto savybes ir virusų riziką. Taip pat įtraukiami chromatografiniai žingsniai papildomam virusų pašalinimui, remiantis fizikinėmis ir cheminėmis skirtumais tarp virusų ir tikslinių produktų. Visos technologijos yra išsamiai patvirtintos tyrimais, kurie parodo patikimą virusų pašalinimo veiksmingumą.
Mūsų virusų saugos sprendimai apima realaus laiko proceso stebėseną ir visišką sekamumą, taip pat visišką kritinių parametrų dokumentavimą, kad būtų užtikrinta reglamentinė atitiktis. Patikimi ir patvirtinti virusų saugos sprendimai padeda klientams sumažinti užterštumo riziką, apsaugoti pacientų saugą ir pasiekti sėkmingą komercinį diegimą globaliame biologinių vaistų rinkoje.
Švarus ir saugus gamybos aplinkos sukūrimas yra būtinas, kad būtų užtikrinta biologinių vaistų kokybė, sauga ir GMP reikalavimų laikymasis. Mūsų valymo ir biologinės atliekos neaktyvinimo sistemos procesų sprendimai suteikia integruotus, efektyvius sprendimus švarinimui vietoje (CIP) ir biologinės atliekos neaktyvinimui, mažindami kryžminio užteršimo riziką ir leisdami laikytis atliekų tvarkymo reikalavimų. Šie sprendimai pritaikyti biologinių vaistų gamybos įmonių specifinėms poreikio sritims, be trukdžių integruojasi į gamybos darbo eigą ir sumažina eksploatacines naštą.
Pagrindinis mūsų automatinis CIP sistema, sukurtas patikimam bioreaktorių, talpyklų, vamzdynų ir gamybos įrangos valymui be rankinio išmontavimo. Naudodamas optimizuotus valymo reagentus, temperatūrą ir srauto našumą, ši sistema veiksmingai pašalina likučius, ląstelių likučius ir teršalus, užtikrindama kruopščią dezinfekciją tarp partijų. Visiškai automatinė ir centrinės valdymo sistema stebi ir registruoja pagrindinius parametrus, įskaitant valymo trukmę, temperatūrą ir chemikalų koncentraciją, kad būtų užtikrinta nuolatinė GMP atitiktis. Mūsų CIP sprendimai prieinami vienkartinės naudotos ir nerūdijančiojo plieno konfiguracijose, pritaikomi įvairioms įrangoms ir technologinėms sąlygoms.
Papildydami CIP sistemą, mūsų biologinės atliekos inaktyvinimo sistemos saugiai tvarko pavojingas atliekas, pvz., ląstelių kultūrų atliekas, išnaudotus terpės tirpalus ir technologinius nuotekas. Naudojant karščio, cheminės ir garinės sterylizacijos technologijas šios sistemos pašalina mikrobiologinius užteršimus ir sumažina aplinkos poveikį. Visiškai integruotos į gamybos procesą, jos leidžia laiku ir efektyviai tvarkyti atliekas, taip mažindamos kryžminio užteršimo ir taršos riziką. Visi komponentai atitinka GMP reikalavimus, yra korozijai atsparūs ir suderinami su standartiniais valymo reagentais bei atliekų srautais.
Efektyviomis, reguliavimo reikalavimus atitinkančiomis valymo ir atliekų inaktyvinimo sprendimais mes padedame klientams palaikyti saugią gamybos aplinką, sumažinti užteršimo riziką ir užtikrinti visą atitiktį tarptautinėms biologinės farmacijos normoms.
Suprantame, kad kiekvienos biologinių vaistų įmonės gamybos reikalavimai yra unikalūs ir priklauso nuo produkto tipo (vakcinos, antikūnai, ląstų terapija), gamybos masto bei įrangos formato (vienkartinių naudojimų ar iš nerūdijančiojo plieno). Visi mūsų procesų sprendimai visiškai pritaikomi individualiai, o modulinės konstrukcijos leidžia juos adaptuoti tam, kad atitiktų jūsų specifinius operacinės veiklos ir reguliavimo reikalavimus. Mūsų patirties turinčių biologinių vaistų inžinierių ir procesų specialistų komanda glaudžiai bendradarbiauja su jumis, siekdama suprasti jūsų tikslus ir iššūkius, ir pateikia pritaikytus sprendimus, kurie optimizuoja darbo eigas, sumažina sąnaudas ir sutrumpina laiką iki rinkos išleidimo.
Vakcinų gamintojams mes pritaikome mikrobinės ir ląstelinės kultūros sistemas bei valymo ir filtravimo sprendimus, kad būtų palaikomos konkrečios bakterijų ar virusų rūšys ir tenkinamos griežtos vakcinų švarumo normos. Ląstelinės terapijos taikymui mes siūlome vienkartinio naudojimo procesų sprendimus, kurie mažina kryžminį užteršimą ir palaiko mažo masto, personalizuotą gamybą. Klientams, naudojantiems nerūdijančiojo plieno įrangą, mes tiekiame patikimas, lengvai valomas ir labai mastelio keitimo galimybes turinčias sistemas didelio masto komercinei gamybai.
Mūsų pritaikymo palaikymas tęsiamas ne tik pradinio projektavimo ir įdiegimo etape. Mes teikiame nuolatinę techninę priežiūrą ir procesų optimizavimą, kad padėtume jums prisitaikyti prie besikeičiančių gamybos poreikių – tiek didinant gamybą, tiek paleidžiant naujus produktus ar laikantis naujų reglamentų. Lankstūs ir individualiai sukurti procesų sprendimai padeda jums išlaikyti konkurencingumą pasaulinėje biologinių vaistų pramonėje ir pasiekti ilgalaikį gamybos bei komercinį pasisekimą.
Mūsų procesų sprendimai išsiskiria aukšta integracijos, efektyvumo, atitikties reikalavimams ir lankstumo laipsniu, todėl esame patikimas partneris visame pasaulyje veikiantiems biologinių vaistų gamintojams. Teikiame išsamius, nuo pradžios iki pabaigos, moduliuotus sprendimus, kurie be trukdžių integruojasi į visą biologinių vaistų gamybos gyvavimo ciklą, padidindami procesų efektyvumą, mažindami sąnaudas ir pristatymo laiką bei užtikrindami visišką atitiktį tarptautinėms reguliavimo institucijų normoms.
Remdamiesi profesionalios komandos, turinčios gilias žinias apie bioprocesų inžineriją, atitiktį reguliavimo reikalavimams ir projektų valdymą, patirtį, teikiame sprendimus, kurie sukurti pagal aukščiausius pramonės standartus. Mes bendradarbiaujame su jumis visą projekto gyvavimo ciklo trukmę – nuo konsultacijų, projektavimo ir įrengimo iki validacijos ir tolesnės palaikymo paslaugos – siekdami suteikti asmeninę, patikimą ir jūsų unikalioms poreikio sritims pritaikytą paslaugą.
Trumpai tariant, mūsų pažangios procesų sprendimai padeda įveikti pagrindinius biotechnologinės gamybos iššūkius, palaikydami tiek tyrimų ir plėtojimo (R&D), tiek komercinio masto gamybą. Ar kuriate vakcinas, antikūnus, ląstų terapijas arba optimizuojate esamus darbo eigas – mes pateikiame patikimus, atitinkančius reikalavimus ir lankstius sprendimus, kurie skatina jūsų pasisekimą.
Autorių teisės © 2026 metais, Šanchajaus Ritai medicinos įrangos projektų bendrovė, Ltd. - Privatumo politika