En tant que fournisseur de premier plan de solutions intégrées de procédés biopharmaceutiques et de bio-ingénierie, nous nous engageons à fournir des solutions de procédés modulaires « clé en main » couvrant l’ensemble du cycle de vie de la production biopharmaceutique.
Nos offres sont soigneusement conçues pour relever les défis critiques liés à l’efficacité, à la conformité et à la sécurité dans la R&D et la production commerciale biopharmaceutique, permettant ainsi à nos clients d’accélérer le développement de leurs produits, d’optimiser leurs flux de fabrication et de satisfaire aux exigences réglementaires rigoureuses de l’industrie biopharmaceutique mondiale. Au cœur de notre philosophie de service figure l’engagement à concevoir des solutions de procédés sur mesure, adaptées aux besoins spécifiques des différents secteurs biopharmaceutiques — tels que les vaccins, les anticorps et la thérapie cellulaire — ainsi qu’aux formats variés d’équipements, notamment les systèmes à usage unique et les systèmes en acier inoxydable.
Ci-dessous figure un aperçu détaillé de nos solutions modulaires de procédés fondamentales, chacune étant conçue pour offrir des performances et une fiabilité exceptionnelles à chaque étape de la production de produits biopharmaceutiques.
Nos solutions de procédés pour systèmes de culture microbienne et cellulaire constituent la base d’une production biopharmaceutique efficace, offrant des solutions entièrement intégrées et évolutives pour les applications de culture microbienne (bactéries, levures) et cellulaire (adhérentes/en suspension). Conçues pour faciliter une transition fluide du laboratoire (R&D) à la fabrication commerciale, ces solutions permettent aux entreprises biopharmaceutiques d’accélérer leur mise sur le marché tout en maintenant des procédés constants et fiables.
En tirant parti d’une technologie avancée de bioréacteurs, d’un contrôle précis des procédés et d’une gestion optimisée des milieux de culture, nos solutions garantissent une croissance cellulaire robuste, un rendement élevé en produit et des résultats reproductibles, éléments essentiels pour un procédé de bioproduction stable et évolutif.
Pour la culture microbienne, nous proposons des bioréacteurs à cuve agitée et à boucle ascensionnelle équipés de systèmes intelligents de surveillance et de contrôle de la température, du pH, de l’oxygène dissous et de la vitesse d’agitation, permettant ainsi une production efficace d’antibiotiques, d’insuline et d’autres protéines thérapeutiques. Pour la culture cellulaire, nos solutions prennent en charge aussi bien les lignées cellulaires adhérentes que celles en suspension, y compris les cellules mammaliennes destinées à la production d’anticorps monoclonaux. Nous offrons des bioréacteurs jetables flexibles pour le développement à petite échelle et des systèmes robustes en acier inoxydable pour la production à grande échelle, s’adaptant ainsi à des besoins variés en termes de capacité et de budget.
En outre, nos solutions de culture microbienne et cellulaire sont intégrées à une gestion avancée des données, assurant une surveillance en temps réel et une documentation complète de l’ensemble du procédé, ce qui garantit la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux normes réglementaires internationales. Grâce à des solutions complètes, évolutives et alignées sur les exigences réglementaires, nous permettons à nos clients de se concentrer sur l’innovation et la mise sur le marché de médicaments biopharmaceutiques vitaux.
La qualité et la constance des milieux de culture et des tampons sont essentielles à une production réussie de biomédicaments, influençant directement la croissance cellulaire, l’expression du produit et la qualité finale du produit. Nos solutions de processus pour la préparation des milieux de culture et des tampons offrent des solutions automatisées, fiables et conformes à la réglementation pour la formulation, la dissolution, la stérilisation et la distribution des milieux de culture et des tampons, réduisant ainsi les risques liés aux opérations manuelles et garantissant une cohérence stable d’un lot à l’autre. Ces solutions sont conçues pour répondre aux exigences strictes du secteur et s’intègrent parfaitement aux procédés biotechnologiques en amont et en aval.
Dotés d'une automatisation de haut niveau, nos systèmes réduisent au minimum les erreurs humaines et améliorent l'efficacité opérationnelle. Ils traitent une vaste gamme de matières premières, notamment des poudres, des liquides et des concentrés, avec un dosage et un mélange précis afin de garantir une formulation exacte conforme aux recettes prédéfinies. Des technologies avancées de mélange permettent une dissolution complète et une répartition uniforme des composants, tandis que les systèmes de stérilisation, notamment la stérilisation en place (SIP) et l’irradiation gamma pour les composants à usage unique, assurent un contrôle efficace des contaminations et la stérilité des milieux.
Nos solutions comprennent également des systèmes de distribution intégrés qui acheminent directement les milieux stériles et les tampons vers les bioréacteurs et les équipements en amont, réduisant ainsi les risques de contamination croisée lors du transfert. Un système de commande centralisé surveille et enregistre les paramètres clés tels que la température, la pression, le temps de mélange et les cycles de stérilisation afin de garantir une conformité réglementaire complète. Extrêmement flexibles et évolutifs, nos systèmes permettent d’ajuster facilement les recettes et les tailles de lots, tant pour la recherche et le développement que pour la fabrication commerciale. Nous fournissons des milieux et des solutions tampons cohérents et de haute qualité afin de soutenir une production fiable et performante de biomédicaments.
La clarification et la récolte constituent une étape critique dans la production de produits biopharmaceutiques, au cours de laquelle les produits cibles sont séparés des cellules, des débris cellulaires et des impuretés. Nos solutions intégrées pour les procédés de clarification et de récolte offrent des solutions efficaces pour la récolte cellulaire et la clarification des matières premières, en utilisant des technologies avancées de filtration et de centrifugation afin d’assurer une séparation solide-liquide haute performance et de fournir une matière première de haute pureté destinée au traitement en aval. Ces solutions permettent de maximiser la récupération du produit, de réduire les pertes de produit et d’aider les clients à optimiser leurs rendements ainsi qu’à diminuer leurs coûts de fabrication.
Nous proposons une gamme complète de technologies adaptées à divers types de cellules et à différentes échelles de production. Pour les applications à grande échelle, nos centrifugeuses hautes performances assurent une séparation efficace avec des paramètres réglables afin de s’adapter aux différentes densités cellulaires et viscosités, minimisant ainsi l’entraînement du produit et maximisant le rendement. Pour la clarification, nos systèmes de filtration en profondeur, de filtration tangentielle (TFF) et de filtration membranaire éliminent efficacement les débris cellulaires, les colloïdes et les impuretés particulaires présents dans le surnageant de culture.
Nos systèmes s'intègrent parfaitement aux procédés amont de culture cellulaire et aux procédés aval de purification, grâce à des conceptions modulaires permettant une montée en échelle flexible pour des volumes commerciaux. Une surveillance avancée suit en temps réel les paramètres clés, notamment le débit, la chute de pression et la concentration du produit, afin d'optimiser en continu les performances et d'assurer une qualité constante. Tous les composants sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fabriqués dans des matériaux biocompatibles et résistants à la corrosion. Grâce à des solutions fiables, efficaces et conformes aux exigences réglementaires en matière de clarification et de récolte, nous aidons nos clients à rationaliser leurs flux de travail et à garantir une matière première de haute qualité pour le traitement aval.
La purification est une étape cruciale dans la production de produits biopharmaceutiques, garantissant que les produits finaux répondent aux normes rigoureuses de pureté imposées par les autorités réglementaires mondiales. Nos solutions intégrées pour les procédés de purification et de filtration offrent des solutions avancées et évolutives pour la capture du produit, le polissage et l’élimination des impuretés, en intégrant des technologies de pointe telles que la chromatographie, l’ultrafiltration/diafiltration (UF/DF) et la filtration de précision. Conçues pour assurer une grande flexibilité, ces solutions répondent aux défis spécifiques de purification des anticorps monoclonaux, des vaccins et des produits de thérapie cellulaire, garantissant ainsi une pureté, un rendement et une stabilité exceptionnels.
Au cœur de notre portefeuille se trouvent des solutions de chromatographie adaptées à des besoins spécifiques de séparation, notamment la chromatographie d'affinité, la chromatographie échangeuse d'ions et la chromatographie par interaction hydrophobe. La chromatographie d'affinité permet la capture à haute pureté de protéines cibles en une seule étape, tandis que la chromatographie échangeuse d'ions et la chromatographie par interaction hydrophobe excellent dans les étapes de polissage, éliminant efficacement les protéines cellulaires hôtes, l'ADN et les agrégats. Nos systèmes de chromatographie intègrent un conditionnement avancé des colonnes et une commande automatisée des procédés, garantissant des performances constantes et des résultats de séparation reproductibles d'un lot à l'autre.
Complétant la chromatographie, nos systèmes UF/DF concentrent efficacement les produits et facilitent l’échange de tampon, en utilisant des membranes semi-perméables pour séparer les molécules selon leur masse moléculaire et optimiser la matière première destinée aux procédés en aval. Nous proposons également des solutions critiques de filtration de précision, notamment la filtration stérile et la filtration virale, afin d’éliminer les contaminants microbiens et viraux. Entièrement conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et construits avec des matériaux biocompatibles et faciles à nettoyer, nos systèmes modulaires s’intègrent parfaitement aux flux de travail en amont et en aval. Cela permet un passage fluide de la recherche-développement à l’échelle laboratoire à la production commerciale à grande échelle, permettant ainsi à nos clients d’atteindre la pureté rigoureuse requise pour une commercialisation réussie des biomédicaments.
La sécurité virale est une priorité absolue dans la production de produits biopharmaceutiques, exigée aussi bien par les autorités réglementaires mondiales que par les fabricants. Nos solutions de procédé pour la sécurité virale sont conçues pour réduire les risques de contamination virale, en intégrant des technologies avancées de filtration virale, de chromatographie et d’inactivation afin de fournir des produits conformes et sûrs pour les patients. Ces solutions répondent aux normes strictes en matière de sécurité virale établies par la FDA, l’EMA, la NMPA et d’autres autorités réglementaires, garantissant une utilisation clinique et commerciale fiable.
Nous adoptons une approche multicouche pour l’élimination et l’inactivation des virus, permettant ainsi d’éliminer efficacement un large spectre de virus, qu’ils soient enveloppés ou non enveloppés, de grande ou de petite taille. Un composant central de cette approche est notre filtration virale haute performance, qui utilise des membranes spécialisées dotées de tailles de pores précises afin de retenir les virus tout en assurant un rendement élevé du produit. Disponibles en versions à usage unique et en acier inoxydable, nos systèmes de filtration permettent un débit élevé, le traitement de grands volumes et des pertes minimales de produit.
En complément de la filtration, nous proposons des méthodes ciblées d’inactivation virale, notamment le traitement thermique, le traitement par solvant-détergent (SD) et l’irradiation UV, adaptées aux caractéristiques du produit et aux risques viraux. Des étapes de chromatographie sont également intégrées pour une élimination virale supplémentaire, fondées sur les différences physicochimiques entre les virus et le produit cible. Toutes ces technologies sont étayées par des études complètes de validation visant à démontrer des performances robustes d’élimination virale.
Nos solutions de sécurité virale intègrent une surveillance en temps réel du procédé et une traçabilité complète, avec une documentation exhaustive des paramètres critiques afin de soutenir la conformité réglementaire. Grâce à des solutions fiables et validées de sécurité virale, nous aidons nos clients à minimiser les risques de contamination, à protéger la sécurité des patients et à assurer une commercialisation réussie sur le marché mondial des biomédicaments.
Un environnement de fabrication propre et sûr est essentiel pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits biopharmaceutiques. Nos solutions intégrées pour les procédés de nettoyage et d’inactivation des déchets offrent des réponses efficaces en matière de nettoyage sur place (CIP) et d’inactivation des déchets biologiques, minimisant ainsi les risques de contamination croisée et permettant une gestion des déchets conforme aux réglementations. Ces solutions sont adaptées aux besoins spécifiques des installations biopharmaceutiques, s’intègrent parfaitement aux flux de production et allègent les contraintes opérationnelles.
Au cœur du système se trouve notre système automatisé de nettoyage en place (CIP), conçu pour assurer un nettoyage fiable des bioréacteurs, cuves, canalisations et équipements de production, sans nécessiter de démontage manuel. À l’aide d’agents nettoyants optimisés, de températures et de débits régulés, ce système élimine efficacement les résidus, les débris cellulaires et les contaminants afin de garantir une désinfection complète entre les lots. Entièrement automatisé et commandé de manière centralisée, il surveille et enregistre les paramètres clés, notamment la durée de nettoyage, la température et la concentration des produits chimiques, ce qui facilite le respect constant des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nos solutions CIP sont disponibles en versions à usage unique et en acier inoxydable, et peuvent être adaptées à divers équipements et exigences de procédé.
En complément du CIP, nos systèmes d'inactivation des déchets biologiques traitent en toute sécurité les déchets dangereux tels que les déchets de culture cellulaire, les milieux usés et les effluents de procédé. Grâce à des technologies de stérilisation par chaleur, par voie chimique et à la vapeur, ces systèmes éliminent les contaminants microbiens et réduisent l'impact environnemental. Parfaitement intégrés à la production, ils permettent une gestion opportune et efficace des déchets afin de réduire les risques de contamination croisée et de pollution. Tous les composants sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), résistants à la corrosion et compatibles avec les agents de nettoyage standard ainsi qu’avec les flux de déchets.
Grâce à des solutions de nettoyage et d'inactivation des déchets efficaces et conformes à la réglementation, nous aidons nos clients à maintenir un environnement de fabrication sûr, à minimiser les risques de contamination et à assurer une conformité continue aux normes mondiales de la biopharmacie.
Nous savons que chaque entreprise de biopharmacie possède des exigences de production spécifiques, déterminées par le type de produit (vaccins, anticorps, thérapies cellulaires), l’échelle de production et le format des équipements (à usage unique ou en acier inoxydable). Toutes nos solutions de procédé sont entièrement personnalisables, grâce à des conceptions modulaires pouvant être adaptées afin de répondre précisément à vos besoins opérationnels et réglementaires. Notre équipe d’ingénieurs et de spécialistes des procédés biopharmaceutiques expérimentés collabore étroitement avec vous pour bien comprendre vos objectifs et vos défis, et vous propose des solutions sur mesure permettant d’optimiser les flux de travail, de réduire les coûts et d’accélérer le délai de mise sur le marché.
Pour les fabricants de vaccins, nous personnalisons des systèmes de culture microbienne et cellulaire ainsi que des solutions de purification et de filtration afin de soutenir des souches spécifiques et de répondre aux normes strictes de pureté des vaccins. Pour les applications de thérapie cellulaire, nous fournissons des solutions de procédé à usage unique qui minimisent les risques de contamination croisée et soutiennent une production à petite échelle et personnalisée. Pour les clients utilisant des installations en acier inoxydable, nous proposons des systèmes robustes, faciles à nettoyer et hautement évolutifs destinés à la fabrication commerciale à grande échelle.
Notre assistance en matière de personnalisation va au-delà de la conception initiale et de la mise en œuvre. Nous offrons un service continu et une optimisation des procédés afin de vous aider à vous adapter aux exigences changeantes de la production, qu’il s’agisse d’un passage à l’échelle, du lancement de nouveaux produits ou de la conformité aux réglementations mises à jour. Grâce à des solutions de procédé flexibles et entièrement adaptées, nous vous aidons à conserver votre compétitivité dans le secteur mondial des biopharmaceutiques et à atteindre un succès durable sur les plans de la production et du commerce.
Nos solutions de procédé se distinguent par leur intégration supérieure, leur efficacité, leur conformité et leur flexibilité, ce qui fait de nous un partenaire de confiance pour les entreprises biopharmaceutiques du monde entier. Nous proposons des solutions complètes, modulaires et couvrant l’ensemble du cycle de vie de la production biopharmaceutique, qui s’intègrent parfaitement à chaque étape, améliorant ainsi l’efficacité des procédés, réduisant les coûts et les délais de mise sur le marché, tout en garantissant une conformité totale aux normes réglementaires mondiales.
Soutenus par une équipe professionnelle possédant une expertise approfondie en ingénierie des procédés biotechnologiques, en conformité réglementaire et en gestion de projets, nous fournissons des solutions conçues selon les normes industrielles les plus exigeantes. Nous vous accompagnons tout au long du cycle de vie du projet — de la consultation, de la conception et de l’installation à la validation et au soutien continu — afin de vous offrir un service personnalisé, fiable et adapté à vos besoins spécifiques.
En résumé, nos solutions de procédé avancées vous aident à surmonter les principaux défis de la biomanière, en soutenant à la fois la recherche et le développement (R&D) et la production à l’échelle commerciale. Que vous développiez des vaccins, des anticorps, des thérapies cellulaires ou que vous optimisiez des flux de travail existants, nous fournissons des solutions robustes, conformes et flexibles pour assurer votre réussite.
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