통합 바이오의약품 및 바이오공학 공정 솔루션 분야의 선도적 공급업체로서, 우리는 바이오의약품 생산 전 주기에 걸친 엔드투엔드(End-to-End) 및 모듈식 공정 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다.
당사의 솔루션은 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 상업용 생산 과정에서 효율성, 규제 준수, 안전성 등 핵심 과제를 정밀하게 해결하도록 설계되었으며, 고객사가 제품 개발 속도를 가속화하고 제조 워크플로우를 최적화하며 글로벌 바이오의약품 산업의 엄격한 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다. 당사 서비스 철학의 핵심은 백신, 항체, 세포치료제 등 다양한 바이오의약품 분야별 특수 요구사항에 부합하는 맞춤형 공정 솔루션을 제공하는 데 있으며, 일회용 시스템(Single-Use Systems) 및 스테인리스강 시스템(Stainless-Steel Systems) 등 다양한 장비 형식에도 유연하게 대응합니다.
아래는 바이오의약품 생산의 모든 단계에서 뛰어난 성능과 신뢰성을 제공하도록 설계된 당사의 핵심 모듈식 프로세스 솔루션에 대한 상세 개요입니다.
당사의 미생물 및 세포 배양 시스템 프로세스 솔루션은 효율적인 바이오의약품 생산을 위한 기반을 마련하며, 미생물(박테리아, 효모) 및 세포(부착형/현탁형) 배양 응용 분야를 위한 완전히 통합되고 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 실험실 규모의 연구개발(R&D)에서 상업용 제조까지 원활한 전환을 지원하도록 설계된 이 솔루션들은 바이오의약품 기업들이 일관되고 신뢰성 있는 공정을 유지하면서도 시장 출시 기간을 단축할 수 있도록 돕습니다.
첨단 바이오리액터 기술, 정밀한 공정 제어 및 최적화된 배지 관리를 활용함으로써 당사의 솔루션은 강건한 세포 성장, 높은 제품 수율 및 재현 가능한 결과를 보장합니다. 이는 안정적이고 확장 가능한 바이오프로세싱을 위해 필수적인 요소입니다.
미생물 배양을 위해, 당사는 온도, pH, 용존산소(DO), 교반 속도를 지능형으로 모니터링하고 제어하는 교반 탱크식 및 공기류 상승식 바이오리액터를 제공합니다. 이를 통해 항생제, 인슐린 및 기타 치료용 단백질의 효율적인 생산을 지원합니다. 세포 배양의 경우, 당사의 솔루션은 부착형 및 현탁형 세포주 모두를 지원하며, 단클론 항체 생산을 위한 포유류 세포도 포함됩니다. 당사는 소규모 개발을 위한 유연한 일회용 바이오리액터와 대규모 양산을 위한 내구성 있는 스테인리스강 시스템을 제공하여 다양한 용량 및 예산 요구 사항에 대응합니다.
또한 당사의 미생물 및 세포 배양 솔루션은 실시간 모니터링과 전체 공정 문서화를 위한 고급 데이터 관리 기능과 통합되어 있어, GMP 및 글로벌 규제 기준 준수를 보장합니다. 포괄적이며 확장 가능하고 규제 요건에 부합하는 솔루션을 통해 당사는 고객이 생명 구명용 바이오의약품의 혁신 및 공급에 집중할 수 있도록 지원합니다.
배지 및 버퍼의 품질과 일관성은 바이오의약품 생산의 성공 여부를 좌우하는 핵심 요소로, 세포 성장, 제품 발현 및 최종 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 당사의 '배지 및 버퍼 제조 시스템 프로세스 솔루션'은 배지 및 버퍼의 조제, 용해, 살균, 분배를 위한 자동화되고 신뢰성 높으며 규제 준수 기반의 솔루션을 제공함으로써 수작업 관련 위험을 줄이고 배치 간 안정적인 일관성을 보장합니다. 이러한 솔루션은 엄격한 산업 요구사항을 충족하도록 설계되었으며, 상류 및 하류 바이오프로세스와 원활하게 통합됩니다.
고도의 자동화 기능을 갖춘 당사의 시스템은 인적 오류를 최소화하고 운영 효율성을 향상시킵니다. 이 시스템은 분말, 액체, 농축액 등 다양한 원료를 정밀한 계량 및 혼합으로 처리하여 사전에 정의된 제조 공정에 따라 정확한 배합을 보장합니다. 첨단 혼합 기술을 통해 성분의 완전한 용해와 균일한 분산이 가능하며, SIP(Steam-in-Place) 및 감마선 조사 방식의 살균 시스템을 통해 일회용 부품에 대한 효과적인 오염 관리 및 배지 무균 상태 유지가 이루어집니다.
당사의 솔루션에는 무균 배지 및 버퍼를 바이오리액터 및 상류 공정 장비에 직접 공급하는 통합 분배 시스템도 포함되어 있어, 이송 과정에서의 교차 오염 위험을 줄입니다. 중앙 집중식 제어 시스템은 온도, 압력, 혼합 시간, 살균 사이클 등 핵심 파라미터를 모니터링하고 기록하여 완전한 규제 준수를 지원합니다. 당사 시스템은 높은 유연성과 확장성을 갖추고 있어, 연구개발(R&D) 및 상업용 제조 모두에서 레시피 및 배치 크기 조정을 간편하게 수행할 수 있습니다. 당사는 신뢰성 있고 고성능인 바이오의약품 생산을 지원하기 위해 일관되며 고품질의 배지 및 버퍼 솔루션을 제공합니다.
정제 및 수확 단계는 바이오의약품 생산에서 세포, 세포 잔여물 및 불순물로부터 목표 제품을 분리하는 핵심적인 공정 단계입니다. 당사의 정제 및 수확 시스템 공정 솔루션은 첨단 여과 및 원심분리 기술을 활용하여 세포 수확 및 원료 정제를 위한 효율적이고 통합된 솔루션을 제공함으로써 고효율 고체-액체 분리를 달성하고 하류 공정을 위한 고순도 원료를 확보합니다. 이러한 솔루션은 제품 회수율을 극대화하고, 제품 손실을 줄이며, 고객사가 수율을 최적화하고 제조 비용을 절감하도록 지원합니다.
저희는 다양한 세포 유형과 생산 규모에 맞춤화된 폭넓은 기술을 제공합니다. 대규모 응용 분야의 경우, 당사의 고속 원심분리기는 세포 밀도 및 점도의 차이에 따라 조정 가능한 파라미터를 통해 효율적인 분리를 실현하며, 제품의 혼입을 최소화하고 회수율을 극대화합니다. 정제 공정에서는 당사의 심층 여과, 측면 흐름 여과(TFF), 막 여과 시스템이 배양 상등액으로부터 세포 잔여물, 콜로이드 및 입자성 불순물을 효과적으로 제거합니다.
당사의 시스템은 상류 공정인 세포 배양과 하류 공정인 정제 과정에 원활하게 연동되며, 모듈식 설계를 통해 상업 규모의 생산량에 맞춰 유연하게 확장할 수 있습니다. 고급 모니터링 기능을 통해 유속, 압력 강하, 제품 농도 등 핵심 파라미터를 실시간으로 추적함으로써 최적화를 지원하고 품질 일관성을 보장합니다. 모든 구성 요소는 GMP 기준을 준수하며, 생체 적합성과 내부식성을 갖춘 소재로 제작됩니다. 신뢰성 높고 효율적이며 규제 요구사항에 부합하는 정제 및 수확 솔루션을 제공함으로써, 고객사의 워크플로우를 간소화하고 하류 공정을 위한 고품질 피드스톡 확보를 지원합니다.
정제는 바이오의약품 생산에서 핵심적인 단계로, 최종 제품이 글로벌 규제 기관이 요구하는 엄격한 순도 기준을 충족하도록 보장합니다. 당사의 정제 및 여과 시스템 공정 솔루션은 제품 포획, 정제(폴리싱), 불순물 제거를 위한 첨단적이고 확장 가능한 솔루션을 제공하며, 최신 크로마토그래피, 초여과/다이아여과(UF/DF), 정밀 여과 기술을 통합합니다. 유연성을 위해 설계된 이 솔루션들은 단클론항체, 백신, 세포치료제 등 각기 다른 제품에 고유하게 제기되는 정제 과제를 해결하여 뛰어난 순도, 수율, 안정성을 보장합니다.
당사 포트폴리오의 핵심은 친화성 크로마토그래피, 이온 교환 크로마토그래피, 소수성 상호작용 크로마토그래피 등 특정 분리 요구 사항에 맞춤화된 크로마토그래피 솔루션입니다. 친화성 크로마토그래피는 단일 단계에서 목표 단백질을 고순도로 정제할 수 있도록 해주며, 이온 교환 크로마토그래피 및 소수성 상호작용 크로마토그래피는 정제 공정에 탁월하여 숙주 세포 단백질, DNA 및 응집체를 효과적으로 제거합니다. 당사의 크로마토그래피 시스템은 고급 컬럼 패킹 기술과 자동화된 공정 제어 기능을 갖추고 있어, 제품 배치 간 일관된 성능과 재현 가능한 분리 결과를 보장합니다.
크로마토그래피를 보완하는 당사의 UF/DF 시스템은 반투막을 이용하여 분자량에 따라 분자를 분리함으로써 제품을 효율적으로 농축하고 버퍼 교환을 용이하게 하여, 하류 공정을 위한 원료액을 최적화합니다. 또한 당사는 미생물 및 바이러스 오염물질을 제거하기 위한 핵심 정밀 여과 솔루션(무균 여과 및 바이러스 여과 포함)도 제공합니다. 당사의 모듈식 시스템은 완전한 GMP 준수를 위해 설계되었으며, 생체 적합성과 세척 용이성을 갖춘 소재로 제작되어 상류 및 하류 공정 워크플로우와 원활하게 통합됩니다. 이를 통해 실험실 규모의 연구개발(R&D)에서 대규모 상업 생산까지 매끄럽게 확장할 수 있어, 고객사가 성공적인 바이오의약품 상업화를 위해 요구되는 엄격한 순도 기준을 달성할 수 있도록 지원합니다.
바이러스 안전성은 바이오의약품 생산에서 최우선 과제로, 전 세계 규제 기관 및 제조사 모두에 의해 의무화되고 있다. 당사의 바이러스 안전성 시스템 공정 솔루션은 바이러스 오염 위험을 줄이기 위해 설계되었으며, 첨단 바이러스 여과, 크로마토그래피, 그리고 비활성화 기술을 통합하여 규제 준수 및 환자 안전을 보장하는 제품을 제공한다. 이러한 솔루션은 FDA, EMA, NMPA 등 주요 규제 기관이 제시한 엄격한 바이러스 안전성 기준을 충족하며, 임상 및 상업적 용도에서의 신뢰성 있는 사용을 지원한다.
당사는 바이러스 제거 및 비활성화를 위한 다층적 접근 방식을 채택하여, 외피가 있는 바이러스와 외피가 없는 바이러스, 대형 바이러스와 소형 바이러스 등 광범위한 바이러스를 효과적으로 제거한다. 이 접근 방식의 핵심 구성 요소는 고성능 바이러스 여과 기술로, 정밀한 기공 크기를 갖춘 특수 막을 사용해 바이러스를 포획하면서도 높은 제품 회수율을 유지한다. 일회용 및 스테인리스강 형식으로 제공되는 당사의 여과 시스템은 고유량 처리, 대규모 공정 용량 처리, 그리고 최소한의 제품 손실을 지원한다.
여과 공정을 보완하기 위해, 당사에서는 제품 특성 및 바이러스 위험도에 맞춤화된 열처리, 용매-계면활성제(SD) 처리, 자외선(UV) 처리 등 특정 바이러스 불활성화 방법을 제공합니다. 또한 크로마토그래피 공정 단계를 도입하여 바이러스와 목표 제품 간의 물리화학적 차이를 기반으로 추가적인 바이러스 제거 효과를 확보합니다. 모든 기술은 강력한 바이러스 제거 성능을 입증하기 위한 포괄적인 검증 연구 자료로 뒷받침됩니다.
당사의 바이러스 안전성 솔루션은 실시간 공정 모니터링 및 완전한 추적성을 특징으로 하며, 규제 준수를 지원하기 위해 핵심 파라미터에 대한 전면적인 문서화를 제공합니다. 신뢰할 수 있고 검증된 바이러스 안전성 솔루션을 통해 당사는 고객사가 오염 위험을 최소화하고, 환자 안전을 보호하며, 글로벌 바이오의약품 시장에서 성공적인 상용화를 달성하도록 지원합니다.
청결하고 안전한 제조 환경은 바이오의약품의 품질 및 안전성 확보와 GMP 준수를 보장하는 데 필수적입니다. 당사의 세정 및 생물 폐기물 비활성화 시스템 공정 솔루션은 세정-공정내(CIP) 및 생물 폐기물 비활성화를 위한 통합적이고 효율적인 솔루션을 제공함으로써 교차 오염 위험을 최소화하고 규제 기준에 부합하는 폐기물 관리를 가능하게 합니다. 이러한 솔루션은 바이오의약품 시설의 고유한 요구 사항에 맞게 맞춤 설계되었으며, 생산 워크플로우와 원활하게 통합되어 운영 부담을 줄입니다.
핵심은 바이오리액터, 탱크, 파이프라인 및 생산 장비를 수동 분해 없이 신뢰성 있게 세정할 수 있도록 설계된 자동화된 CIP 시스템입니다. 최적화된 세정제, 온도 및 유량을 활용하여 잔류물, 세포 잔사 및 오염 물질을 효과적으로 제거함으로써 배치 간 철저한 살균을 보장합니다. 완전히 자동화되어 중앙에서 제어되며, 세정 시간, 온도, 화학 약품 농도 등 주요 파라미터를 실시간으로 모니터링하고 기록하여 일관된 GMP 준수를 지원합니다. 당사의 CIP 솔루션은 일회용 및 스테인리스강 구조로 제공되며, 다양한 장비 및 공정 요구 사항에 유연하게 적용할 수 있습니다.
CIP를 보완하는 당사의 바이오 폐기물 비활성화 시스템은 세포 배양 폐기물, 사용 완료된 배지, 공정 배출수와 같은 유해 폐기물을 안전하게 처리합니다. 열, 화학적 및 증기 살균 기술을 활용하여 이 시스템은 미생물 오염원을 제거하고 환경 영향을 줄입니다. 생산 공정에 완전히 통합되어 있어, 교차 오염 및 오염 위험을 낮추기 위한 적시적이고 효율적인 폐기물 처리가 가능합니다. 모든 구성 요소는 GMP 규정을 준수하며, 부식에 강하고 표준 세정제 및 폐기물 흐름과 호환됩니다.
효율적이며 규제 요구사항에 부합하는 세정 및 폐기물 비활성화 솔루션을 통해 당사는 고객이 안전한 제조 환경을 유지하고, 오염 위험을 최소화하며, 글로벌 바이오의약품 표준에 대한 전면적인 준수를 지속할 수 있도록 지원합니다.
당사는 모든 바이오의약품 기업이 제품 유형(백신, 항체, 세포치료제), 생산 규모, 장비 형태(싱글유즈 또는 스테인리스강)에 따라 고유한 생산 요구사항을 가진다는 점을 잘 인지하고 있습니다. 당사의 모든 프로세스 솔루션은 완전히 맞춤화가 가능하며, 모듈식 설계를 통해 귀사의 구체적인 운영 및 규제 요구사항에 적응할 수 있습니다. 당사의 경험이 풍부한 바이오의약품 엔지니어 및 프로세스 전문가 팀은 귀사의 목표와 과제를 심층적으로 이해하기 위해 긴밀히 협력하며, 워크플로우를 최적화하고 비용을 절감하며 시장 출시 기간을 단축하는 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
백신 제조업체를 위해 당사는 특정 균주를 지원하고 엄격한 백신 순도 기준을 충족시키기 위해 미생물 및 세포 배양 시스템, 정제 및 여과 솔루션을 맞춤형으로 설계합니다. 세포 치료 응용 분야의 경우, 교차 오염을 최소화하고 소규모·개인 맞춤형 생산을 지원하는 일회용 공정 솔루션을 제공합니다. 스테인리스강 시설을 사용하는 고객에게는 대규모 상업용 제조에 적합한 강력하고 세척이 용이하며 고도로 확장 가능한 시스템을 제공합니다.
당사의 맞춤형 지원은 초기 설계 및 구현 단계를 넘어 지속적인 서비스와 공정 최적화까지 확대됩니다. 이는 생산 규모 확대, 신제품 출시, 또는 개정된 규제 준수 등 변화하는 생산 요구사항에 유연하게 대응할 수 있도록 지원합니다. 유연하고 맞춤화된 공정 솔루션을 통해 당사는 고객사가 글로벌 바이오의약품 산업에서 경쟁력을 유지하고 장기적인 생산 및 상업적 성공을 달성하도록 돕습니다.
당사의 공정 솔루션은 뛰어난 통합성, 효율성, 규제 준수성 및 유연성을 자랑하며, 전 세계 바이오의약품 기업들로부터 신뢰받는 파트너가 되고 있습니다. 당사는 바이오의약품 생산 전 주기에 걸쳐 원활하게 통합되는 종합적이고 엔드투엔드 방식의 모듈화된 솔루션을 제공함으로써 공정 효율성을 향상시키고, 비용과 리드 타임을 절감하면서도 글로벌 규제 기준에 대한 완전한 준수를 보장합니다.
바이오프로세스 공학, 규제 준수 및 프로젝트 관리 분야에서 깊은 전문 지식을 갖춘 전문 팀의 지원 하에, 당사는 업계 최고 수준의 기준에 부합하도록 설계된 솔루션을 제공합니다. 당사는 상담, 설계, 설치, 검증 및 지속적인 지원에 이르기까지 전체 프로젝트 수명 주기 전반에 걸쳐 귀사와 긴밀히 협력하여, 귀사의 고유한 요구 사항에 맞춘 맞춤형이자 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다.
요약하자면, 당사의 고급 프로세스 솔루션은 바이오제약 생산의 핵심 과제를 극복하는 데 도움을 주며, 연구개발(R&D) 및 상업 규모의 생산을 모두 지원합니다. 백신, 항체, 세포치료제 개발 또는 기존 워크플로우 최적화와 같은 다양한 목적에 관계없이, 당사는 귀사의 성공을 견인할 수 있는 신뢰성 높고 규제 준수 기반의 유연한 솔루션을 제공합니다.
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