当社は、統合型バイオ医薬品およびバイオエンジニアリング・プロセスソリューションの業界を代表するプロバイダーとして、バイオ医薬品製造の全ライフサイクルにわたるエンドツーエンドかつモジュラーなプロセスソリューションの提供に専念しています。
当社のソリューションは、バイオ医薬品の研究開発および商業生産における効率性、コンプライアンス、安全性という重要な課題に対処するために、綿密に設計されています。これにより、お客様は製品開発を加速させ、製造ワークフローを最適化し、グローバルなバイオ医薬品業界が求める厳格な規制要件を満たすことが可能になります。当社のサービス哲学の核となるのは、ワクチン、抗体、細胞療法など、さまざまなバイオ医薬品分野におけるお客様それぞれの固有のニーズに応じてプロセスソリューションをカスタマイズすること、およびシングルユースシステムやステンレス鋼製システムなど、多様な機器フォーマットへの対応を実現することへのコミットメントです。
以下は、当社のコアとなるモジュラー式プロセスソリューションの詳細な概要です。各ソリューションは、バイオ医薬品製造のあらゆる工程において卓越した性能と信頼性を実現するよう設計されています。
当社の微生物・細胞培養システム向けプロセスソリューションは、効率的なバイオ医薬品製造の基盤を提供します。微生物（細菌、酵母）および細胞（付着型／懸濁型）培養用途に対して、完全統合・スケーラブルなソリューションを提供します。これらのソリューションは、研究開発（R&D）段階のラボスケールから商業生産へとシームレスに移行することを支援するよう設計されており、バイオ医薬品企業が市場投入までの期間を短縮しつつ、一貫性と信頼性の高いプロセスを維持できるよう支援します。
先進的なバイオリアクター技術、高精度なプロセス制御、最適化された培地管理を活用することで、当社のソリューションは健全な細胞増殖、高い製品収量、再現性のある結果を確実に実現します。これは、安定的かつスケーラブルなバイオプロセッシングにとって極めて重要です。
微生物培養向けには、温度、pH、溶存酸素濃度、攪拌速度をスマートにモニタリング・制御する撹拌槽型およびエアリフト型バイオリアクターをご提供しています。これにより、抗生物質、インスリン、その他の治療用タンパク質の効率的な生産を支援します。細胞培養向けには、アダヘレント型およびサスペンション型の細胞株（モノクローナル抗体製造に用いられる哺乳類細胞を含む）に対応したソリューションを提供しています。小規模な開発用途には柔軟性の高い使い捨て式バイオリアクター、大規模生産用途には耐久性に優れたステンレス鋼製システムをそれぞれご提供しており、多様な規模要件および予算要件に応じて選択いただけます。
さらに、当社の微生物および細胞培養ソリューションは、リアルタイムモニタリングおよび全工程の文書化を実現する高度なデータ管理機能と統合されており、GMPおよび国際的な規制基準への適合性を確保します。包括的でスケーラブルかつ規制要件に準拠したソリューションを通じて、お客様が革新的なライフセービング・バイオ医薬品の開発および供給に専念できるよう支援いたします。
培地およびバッファーの品質と一貫性は、バイオ医薬品製造の成功にとって極めて重要であり、細胞増殖、産物の発現、最終製品の品質に直接影響を与えます。当社の「培地・バッファー調製システム プロセスソリューション」は、培地およびバッファーの配合、溶解、滅菌、分配を自動化・信頼性高く・規制対応で実現するソリューションを提供し、手作業によるリスクを低減するとともに、ロット間の一貫性を確保します。これらのソリューションは、業界が求める厳しい要件を満たすよう設計されており、上流工程および下流工程のバイオプロセスへシームレスに統合可能です。
高度な自動化を備えた当社のシステムは、人的ミスを最小限に抑え、運用効率を向上させます。粉末、液体、濃縮液など多様な原材料を扱うことができ、事前に定義されたレシピに基づいた正確な配合・混合を実現します。先進的な混合技術により、成分の完全溶解および均一な分散が可能であり、SIP（Sterilization-In-Place）およびガンマ線照射を含む滅菌システムによって、使い捨て式コンポーネントの有効な汚染制御および培地の無菌性が確保されます。
当社のソリューションには、無菌培地およびバッファーをバイオリアクターおよび上流工程機器に直接供給する統合型分配システムも含まれており、移送時の交差汚染リスクを低減します。中央集約型制御システムにより、温度、圧力、混合時間、滅菌サイクルなどの重要なパラメーターが監視・記録され、完全な規制対応を支援します。当社のシステムは極めて柔軟性・拡張性に優れており、研究開発（R&D）から商業生産まで、レシピおよびロットサイズの変更を容易に行えます。信頼性が高く高性能なバイオ医薬品製造を支えるため、一貫性と高品質を確保した培地およびバッファー溶液を提供いたします。
澄清および回収工程は、バイオ医薬品製造において、標的製品を細胞、細胞残渣および不純物から分離する極めて重要な段階です。当社の「澄清・回収システムプロセスソリューション」は、先進的なフィルトレーションおよび遠心分離技術を活用し、細胞回収および原料液の澄清を効率的かつ統合的に実現するソリューションを提供します。これにより、高性能な固液分離が達成され、下流工程へ供給される高純度原料液が確保されます。これらのソリューションは、製品回収率を最大化し、製品ロスを低減することで、顧客が収率を最適化し、製造コストを削減することを支援します。
当社は、多様な細胞タイプおよび生産規模に応じて最適化された、包括的な技術ソリューションを提供しています。大規模アプリケーション向けには、当社の高速遠心機が、細胞密度や粘度の違いに応じてパラメーターを調整可能な効率的な分離を実現し、製品の巻き込みを最小限に抑え、回収率を最大化します。澄明化プロセスでは、当社の深層ろ過、タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）、および膜フィルトレーションシステムが、培養上清から細胞残渣、コロイドおよび粒子状不純物を効果的に除去します。
当社のシステムは、上流の細胞培養プロセスおよび下流の精製プロセスとシームレスに統合可能であり、モジュール式設計により商業規模への柔軟なスケーリングを実現します。高度なモニタリング機能により、フラックス、圧力降下、生成物濃度などの主要パラメーターをリアルタイムで追跡し、最適化と品質の一貫性を確保します。すべての構成部品はGMP基準を満たしており、生体適合性・耐食性を備えた材料が使用されています。信頼性・効率性・規制対応性を兼ね備えた澄明化および回収ソリューションを通じて、お客様のワークフローの合理化および下流工程向け高品質フィードストックの確保を支援します。
精製は、バイオ医薬品の製造において極めて重要な工程であり、最終製品が各国の規制当局が定める厳格な純度基準を満たすことを保証します。当社の「精製・ろ過システムプロセスソリューション」は、製品の捕集、ポリッシング（高度精製）、不純物除去に向けた先進的かつスケーラブルなソリューションを提供し、最先端のクロマトグラフィー技術、超濾過／透析（UF／DF）技術、および高精度ろ過技術を統合しています。柔軟性を重視して設計されたこれらのソリューションは、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞治療製品それぞれに特有の精製課題に対応し、卓越した純度、収率、および安定性を確実に実現します。
当社の製品ポートフォリオの中心は、アフィニティクロマトグラフィー、イオン交換クロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィーなど、特定の分離ニーズに応じて最適化されたクロマトグラフィー溶液です。アフィニティクロマトグラフィーは、標的タンパク質を単一工程で高純度で回収することを可能にします。一方、イオン交換および疎水性相互作用クロマトグラフィーはポリッシング工程に優れており、宿主細胞タンパク質、DNA、およびアグリゲートを効果的に除去します。当社のクロマトグラフィー装置は、高度なカラム充填技術と自動プロセス制御機能を備えており、ロット間で一貫した性能と再現性の高い分離結果を保証します。
クロマトグラフィーを補完する当社のUF/DF（超濾過／透析濾過）システムは、半透膜を用いて分子量に基づく分子分画を行い、製品の濃縮およびバッファー交換を効率的に実施し、下流工程向けの原料液を最適化します。また、微生物およびウイルス汚染物質の除去を目的とした、無菌ろ過およびウイルスろ過を含む、重要な高精度ろ過ソリューションも提供しています。当社のモジュール式システムは、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に完全準拠しており、生体適合性に優れ、清掃が容易な材料で構成されています。これにより、上流工程および下流工程とのシームレスな統合が可能となり、研究開発段階のラボスケールから大規模な商業生産まで、スムーズなスケールアップを実現します。これにより、バイオ医薬品の商業化に不可欠な厳格な純度要件を顧客が達成できるよう支援します。
ウイルス安全性は、バイオ医薬品製造における最優先事項であり、世界中の規制当局および製造企業の双方によって義務付けられています。当社の「ウイルス安全性システム・プロセスソリューション」は、ウイルス汚染リスクを低減するよう設計されており、高度なウイルスろ過、クロマトグラフィー、および不活化技術を統合することで、規制要件を満たし、患者の安全を確保した製品を提供します。これらのソリューションは、米国FDA、欧州EMA、中国NMPAなど、各国の規制当局が定める厳格なウイルス安全性基準を満たしており、信頼性の高い臨床および商業用途を支援します。
当社は、ウイルス除去および不活化に対して多層的なアプローチを採用しており、エンベロープ有無を問わず、大小さまざまなウイルスを効果的に排除します。その中核を成すのが、当社の高性能ウイルスろ過技術です。これは、精密な細孔径を備えた専用膜を用いてウイルスを捕捉しつつ、高い製品回収率を維持するものです。使い捨て型およびステンレス鋼製の両形式でご提供しており、高処理能力、大規模な処理量、および最小限の製品損失を実現するろ過システムをサポートします。
ろ過工程を補完するため、製品の特性およびウイルスリスクに応じてカスタマイズされた、加熱処理、溶媒・界面活性剤（SD）処理、紫外線（UV）照射などの標的型ウイルス不活化手法を提供しています。また、ウイルスと目的製品との物理化学的差異に基づき、追加的なウイルス除去を実現するクロマトグラフィー工程も導入可能です。これらの技術はすべて、堅牢なウイルス除去性能を実証する包括的な検証試験によって裏付けられています。
当社のウイルス安全性ソリューションは、リアルタイムでの工程監視および完全なトレーサビリティを特徴としており、規制対応を支援するために重要なパラメーターが完全に文書化されています。信頼性が高く、検証済みのウイルス安全性ソリューションにより、クライアント様の汚染リスク低減、患者安全の確保、およびグローバルなバイオ医薬品市場における成功した商業化を支援します。
バイオ医薬品の製品品質、安全性およびGMP適合性を確保するためには、清潔で安全な製造環境が不可欠です。当社の「クリーニングおよび廃棄物不活性化システム・プロセスソリューション」は、洗浄（CIP：Clean-in-Place）および生物由来廃棄物の不活性化に向けた統合的かつ効率的なソリューションを提供し、クロスコンタミネーションのリスクを最小限に抑え、規制対応型の廃棄物管理を実現します。これらのソリューションは、バイオ医薬品施設それぞれの固有のニーズに合わせて最適化されており、生産ワークフローへシームレスに統合可能で、運用上の負担を軽減します。
当社の自動CIPシステムは、バイオリアクター、タンク、配管および生産設備を手動で分解することなく確実に洗浄することを目的として設計されています。最適化された洗浄剤、温度および流量を用いることで、残留物、細胞残渣および汚染物質を効果的に除去し、各ロット間における完全な殺菌・消毒を保証します。完全自動化・中央集中制御型であり、洗浄時間、温度、薬品濃度などの主要パラメーターを監視・記録することで、一貫したGMP準拠を支援します。当社のCIPソリューションは、使い捨て型およびステンレス鋼製の2種類の構成で提供されており、多様な設備および工程要件に柔軟に対応可能です。
CIPを補完する当社のバイオ廃棄物不活性化システムは、細胞培養廃棄物、使用済み培地、プロセス排水などの危険廃棄物を安全に処理します。加熱、化学的および蒸気滅菌技術を活用することで、これらのシステムは微生物汚染物質を除去し、環境負荷を低減します。製造工程に完全統合されており、クロスコンタミネーションや汚染リスクを低減するため、迅速かつ効率的な廃棄物処理を実現します。すべての構成部品はGMP準拠であり、耐食性を有し、標準的な洗浄剤および廃棄物流と互換性があります。
効率的で規制要件に適合した洗浄および廃棄物不活性化ソリューションを通じて、当社は顧客が安全な製造環境を維持し、汚染リスクを最小限に抑え、グローバルなバイオ医薬品業界の基準への完全なコンプライアンスを継続的に確保できるよう支援します。
当社は、すべてのバイオ医薬品企業が、製品タイプ（ワクチン、抗体、細胞療法）、生産規模、および設備形式（シングルユースまたはステンレス鋼製）に基づき、それぞれ固有の生産要件を持つことを理解しています。当社のすべてのプロセスソリューションは完全にカスタマイズ可能であり、モジュール式設計により、お客様の具体的な運用要件および規制要件に応じて容易に適応できます。経験豊富なバイオ医薬品エンジニアおよびプロセス専門家からなる当社チームは、お客様の目標と課題を深く理解するため、密接に連携してまいります。その上で、ワークフローの最適化、コスト削減、市場投入までの期間短縮を実現する、お客様に特化したソリューションをご提供します。
ワクチン製造メーカー向けには、特定の菌株に対応し、厳格なワクチン純度基準を満たすために、微生物・細胞培養システムおよび精製・ろ過ソリューションをカスタマイズしてご提供します。細胞治療分野向けには、クロスコンタミネーションを最小限に抑え、小規模かつ個別化された生産を支援するシングルユーズプロセスソリューションをご提供します。ステンレス鋼製設備を導入しているお客様には、大規模商業生産向けに、堅牢性・清掃容易性・高いスケーラビリティを兼ね備えたシステムを提供します。
当社のカスタマイズ対応は、初期の設計および導入段階にとどまらず、継続的なサービスおよびプロセス最適化も含みます。これにより、生産規模の拡大、新製品の上市、あるいは改正された規制への対応など、変化する生産要件への柔軟な適応を支援します。柔軟でニーズに合わせて調整可能なプロセスソリューションを通じて、当社はお客様がグローバルなバイオ医薬品産業において競争力を維持し、長期的な生産および商業的成功を実現するお手伝いをいたします。
当社のプロセスソリューションは、優れた統合性、効率性、規制対応性、および柔軟性を特徴としており、世界中のバイオ医薬品企業から信頼されるパートナーとなっています。当社は、バイオ医薬品製造の全ライフサイクルにわたりシームレスに統合可能な、包括的かつエンドツーエンド、モジュラー式のソリューションを提供しており、プロセス効率の向上、コストおよびリードタイムの削減を実現するとともに、グローバルな規制基準への完全な適合を保証します。
バイオプロセス工学、規制対応、プロジェクトマネジメントにおける豊富な専門知識を有するプロフェッショナルチームがバックアップし、業界最高水準で設計されたソリューションを提供します。当社は、コンサルテーション、設計、据付、バリデーションから継続的なサポートに至るまで、プロジェクトの全ライフサイクルを通じてお客様と緊密に連携し、お客様それぞれの固有のニーズに合わせた、パーソナライズされた信頼性の高いサービスをご提供します。
要するに、当社の先進的なプロセスソリューションは、バイオ製造における主要な課題を克服するための支援を行い、研究開発（R&D）から商業規模の生産まで幅広く対応します。ワクチン、抗体、細胞療法の開発や既存のワークフローの最適化など、お客様の目的に応じて、堅牢性・規制対応性・柔軟性を兼ね備えたソリューションをご提供し、お客様の成功を後押しします。
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