Come fornitore leader di soluzioni integrate per processi biotecnologici e bioingegneristici, siamo impegnati a fornire soluzioni modulari per processi end-to-end che coprono l’intero ciclo di vita della produzione biotecnologica.
Le nostre offerte sono progettate con estrema cura per affrontare le sfide critiche relative all’efficienza, alla conformità e alla sicurezza nella ricerca e nello sviluppo (R&D) e nella produzione commerciale di prodotti biotecnologici, consentendo ai nostri clienti di accelerare lo sviluppo dei prodotti, ottimizzare i flussi di lavoro produttivi e soddisfare i rigorosi requisiti normativi del settore biotecnologico globale. Al centro della nostra filosofia di servizio vi è l’impegno a personalizzare le Soluzioni per Processi in modo da rispondere alle esigenze specifiche dei diversi settori biotecnologici, tra cui vaccini, anticorpi e terapie cellulari, nonché adattarle a diverse tipologie di impianti, quali sistemi monouso e sistemi in acciaio inossidabile.
Di seguito è riportata una panoramica dettagliata delle nostre soluzioni modulari per processi, ciascuna progettata per garantire prestazioni eccezionali e affidabilità in ogni fase della produzione di farmaci biotecnologici.
Le nostre Soluzioni per Processi nei Sistemi di Coltura Microbica e Cellulare costituiscono la base per una produzione efficiente di farmaci biotecnologici, offrendo soluzioni completamente integrate e scalabili per applicazioni di coltura microbica (batteri, lieviti) e cellulare (aderenti/in sospensione). Progettate per supportare una transizione fluida dalla ricerca e sviluppo su scala di laboratorio alla produzione commerciale, queste soluzioni aiutano le aziende farmaceutiche biotecnologiche ad accelerare il time-to-market, mantenendo al contempo processi coerenti e affidabili.
Sfruttando tecnologie avanzate di bioreattori, un controllo preciso dei processi e una gestione ottimizzata dei mezzi di coltura, le nostre soluzioni garantiscono una crescita cellulare robusta, rese produttive elevate e risultati riproducibili, elementi fondamentali per un processo biotecnologico stabile e scalabile.
Per la coltura microbica, forniamo bioreattori a vasca agitata e a lift ad aria, dotati di sistemi intelligenti di monitoraggio e controllo della temperatura, del pH, dell'ossigeno disciolto e della velocità di agitazione, supportando così la produzione efficiente di antibiotici, insulina e altre proteine terapeutiche. Per la coltura cellulare, le nostre soluzioni sono adatte sia a linee cellulari aderenti che in sospensione, inclusi i mammiferi per la produzione di anticorpi monoclonali. Offriamo bioreattori monouso flessibili per lo sviluppo su piccola scala e sistemi robusti in acciaio inossidabile per la produzione su larga scala, adeguandoci alle diverse esigenze di capacità e di budget.
Inoltre, le nostre soluzioni per la coltura microbica e cellulare sono integrate con avanzati sistemi di gestione dati per il monitoraggio in tempo reale e la documentazione completa del processo, garantendo la conformità alle norme GMP e agli standard regolatori internazionali. Grazie a soluzioni complete, scalabili e allineate ai requisiti regolatori, consentiamo ai nostri clienti di concentrarsi sull’innovazione e sulla fornitura di prodotti biofarmaceutici salvavita.
La qualità e la coerenza dei mezzi di coltura e dei tamponi sono fondamentali per una produzione bioterapeutica di successo, influenzando direttamente la crescita cellulare, l’espressione del prodotto e la qualità del prodotto finale. Le nostre Soluzioni di processo per i sistemi di preparazione di mezzi di coltura e tamponi offrono soluzioni automatizzate, affidabili e conformi alla formulazione, alla dissoluzione, alla sterilizzazione e alla distribuzione di mezzi di coltura e tamponi, riducendo i rischi legati alle operazioni manuali e garantendo una coerenza stabile da lotto a lotto. Queste soluzioni sono progettate per soddisfare rigorosi requisiti industriali e si integrano agevolmente con i processi biotecnologici a monte e a valle.
Caratterizzati da un'elevata automazione, i nostri sistemi riducono al minimo gli errori umani e migliorano l'efficienza operativa. Gestiscono un'ampia gamma di materie prime, tra cui polveri, liquidi e concentrati, con dosaggio e miscelazione precisi per garantire una formulazione accurata in base a ricette predefinite. Tecnologie avanzate di miscelazione consentono una dissoluzione completa e una distribuzione uniforme dei componenti, mentre i sistemi di sterilizzazione — tra cui la sterilizzazione in posto (SIP) e l'irradiazione gamma per componenti monouso — garantiscono un efficace controllo della contaminazione e la sterilità dei mezzi.
Le nostre soluzioni comprendono anche sistemi di distribuzione integrati che forniscono direttamente ai bioreattori e alle attrezzature a monte mezzi sterili e tamponi, riducendo i rischi di contaminazione incrociata durante il trasferimento. Un sistema di controllo centralizzato monitora e registra parametri chiave quali temperatura, pressione, tempo di miscelazione e cicli di sterilizzazione, per garantire la piena conformità normativa. Estremamente flessibili e scalabili, i nostri sistemi consentono agevoli aggiustamenti delle ricette e delle dimensioni dei lotti sia per la ricerca e lo sviluppo (R&D) sia per la produzione commerciale. Forniamo soluzioni costanti e di alta qualità per mezzi e tamponi, al fine di supportare una produzione biotecnologica affidabile e ad alte prestazioni.
La chiarificazione e la raccolta rappresentano una fase critica nella produzione di farmaci biotecnologici, in cui i prodotti target vengono separati dalle cellule, dai detriti cellulari e dalle impurità. Le nostre Soluzioni di processo per la chiarificazione e la raccolta offrono soluzioni efficienti e integrate per la raccolta cellulare e la chiarificazione del materiale di partenza, utilizzando tecnologie avanzate di filtrazione e centrifugazione per ottenere una separazione solido-liquido ad alte prestazioni e fornire un materiale di partenza ad alta purezza per le fasi successive della lavorazione. Queste soluzioni massimizzano il recupero del prodotto, riducono le perdite di prodotto e aiutano i clienti a ottimizzare i rendimenti e a ridurre i costi di produzione.
Offriamo un'ampia gamma di tecnologie progettate su misura per diversi tipi cellulari e scale produttive. Per applicazioni su larga scala, le nostre centrifughe ad alta velocità garantiscono una separazione efficiente con parametri regolabili per adattarsi a diverse densità cellulari e viscosità, riducendo al minimo il trascinamento del prodotto e massimizzando il recupero. Per la chiarificazione, i nostri sistemi di filtrazione a profondità, di filtrazione tangenziale (TFF) e di filtrazione su membrana rimuovono efficacemente detriti cellulari, colloidi e impurità particellari dal sopranatante di coltura.
I nostri sistemi si integrano senza soluzione di continuità con i processi a monte di coltura cellulare e con quelli a valle di purificazione, grazie a progettazioni modulari che consentono una scalabilità flessibile per volumi commerciali. Il monitoraggio avanzato tiene traccia di parametri chiave, tra cui la portata, la caduta di pressione e la concentrazione del prodotto, per un’ottimizzazione in tempo reale e una qualità costante. Tutti i componenti sono conformi agli standard GMP e realizzati in materiali biocompatibili e resistenti alla corrosione. Grazie a soluzioni affidabili, efficienti e allineate alle normative per la chiarificazione e il raccolto, aiutiamo i nostri clienti a ottimizzare i flussi di lavoro e ad assicurarsi una materia prima di alta qualità per le fasi successive di lavorazione.
La purificazione è una fase fondamentale nella produzione di farmaci biotecnologici, che garantisce che i prodotti finali rispettino gli elevati standard di purezza richiesti dagli organismi regolatori internazionali. Le nostre Soluzioni di processo per sistemi di purificazione e filtrazione offrono soluzioni avanzate e scalabili per la cattura del prodotto, la lucidatura e la rimozione delle impurità, integrando tecnologie all'avanguardia nel campo della cromatografia, dell'ultrafiltrazione/diafiltrazione (UF/DF) e della filtrazione di precisione. Progettate per garantire flessibilità, queste soluzioni affrontano le specifiche sfide di purificazione associate a anticorpi monoclonali, vaccini e prodotti per terapie cellulari, assicurando purezza, resa e stabilità eccezionali.
Al centro del nostro portafoglio vi sono soluzioni cromatografiche progettate su misura per specifiche esigenze di separazione, tra cui cromatografia per affinità, cromatografia a scambio ionico e cromatografia a interazione idrofobica. La cromatografia per affinità consente la purificazione ad alta purezza della proteina bersaglio in un singolo passaggio, mentre la cromatografia a scambio ionico e quella a interazione idrofobica eccellono nella fase di lucidatura, rimuovendo efficacemente le proteine cellulari dell’ospite, il DNA e gli aggregati. I nostri sistemi cromatografici sono dotati di un’innovativa tecnica di impaccamento delle colonne e di un controllo automatizzato del processo, garantendo prestazioni costanti e risultati di separazione riproducibili da lotto a lotto.
In aggiunta alla cromatografia, i nostri sistemi di ultrafiltrazione/diafiltrazione (UF/DF) concentrano in modo efficiente i prodotti e agevolano lo scambio di tampone, utilizzando membrane semipermeabili per separare le molecole in base al loro peso molecolare e ottimizzare la materia prima per i processi a valle. Forniamo inoltre soluzioni critiche di filtrazione di precisione, tra cui la filtrazione sterile e la filtrazione virale, per eliminare contaminanti microbici e virali. Completamente conformi alle buone pratiche di produzione (GMP) e realizzati con materiali biocompatibili e di facile pulizia, i nostri sistemi modulari si integrano senza soluzione di continuità nei flussi di lavoro a monte e a valle. Ciò consente una scalabilità fluida, dalla ricerca e sviluppo su scala di laboratorio alla produzione commerciale su larga scala, permettendo ai clienti di raggiungere la rigorosa purezza richiesta per una commercializzazione di successo dei farmaci biotecnologici.
La sicurezza virale è una priorità assoluta nella produzione di prodotti biotecnologici, richiesta sia dai regolatori internazionali che dai produttori. Le nostre Soluzioni per il processo di Sicurezza Virale sono progettate per ridurre i rischi di contaminazione virale, integrando tecnologie avanzate di filtrazione virale, cromatografia e inattivazione virale al fine di garantire prodotti conformi e sicuri per i pazienti. Queste soluzioni soddisfano rigorosi standard di sicurezza virale stabiliti dalla FDA, dall’EMA, dall’NMPA e da altre autorità regolatorie, supportando un utilizzo clinico e commerciale affidabile.
Adottiamo un approccio multilivello per la rimozione e l’inattivazione dei virus, in grado di eliminare efficacemente un ampio spettro di virus, sia rivestiti che non rivestiti, di grandi e piccole dimensioni. Un componente fondamentale è la nostra filtrazione virale ad alte prestazioni, che utilizza membrane specializzate con dimensioni di poro precise per trattenere i virus preservando al contempo un’elevata resa del prodotto. Disponibili in versione monouso e in acciaio inossidabile, i nostri sistemi di filtrazione garantiscono un’elevata portata, volumi di processo elevati e perdite minime di prodotto.
A completamento della filtrazione, offriamo metodi mirati di inattivazione virale, tra cui trattamento termico, metodo solvente-detergente (SD) e trattamento UV, personalizzati in base alle caratteristiche del prodotto e ai rischi virali. Sono inoltre integrati passaggi cromatografici per un’ulteriore rimozione dei virus, basati sulle differenze fisico-chimiche tra i virus e il prodotto bersaglio. Tutte le tecnologie sono supportate da approfonditi studi di convalida volti a dimostrare prestazioni robuste nella rimozione virale.
Le nostre soluzioni per la sicurezza virale prevedono il monitoraggio in tempo reale del processo e una tracciabilità completa, con documentazione esaustiva di tutti i parametri critici per garantire la conformità normativa. Grazie a soluzioni affidabili e convalidate per la sicurezza virale, aiutiamo i nostri clienti a ridurre al minimo i rischi di contaminazione, a proteggere la sicurezza dei pazienti e a conseguire un’efficace commercializzazione nel mercato globale dei biofarmaci.
Un ambiente di produzione pulito e sicuro è essenziale per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei prodotti biotecnologici. Le nostre Soluzioni di processo per il sistema di pulizia e inattivazione dei rifiuti offrono soluzioni integrate ed efficienti per la pulizia in posto (CIP) e l’inattivazione dei rifiuti biologici, riducendo al minimo i rischi di contaminazione incrociata e consentendo una gestione dei rifiuti conforme alle normative. Queste soluzioni sono personalizzate in base alle esigenze specifiche degli impianti biotecnologici, si integrano perfettamente nei flussi di produzione e riducono gli oneri operativi.
Al centro vi è il nostro sistema CIP automatizzato, progettato per la pulizia affidabile di bioreattori, serbatoi, tubazioni e attrezzature produttive senza necessità di smontaggio manuale. Utilizzando detergenti ottimizzati, temperature e portate regolate con precisione, il sistema rimuove efficacemente residui, detriti cellulari e contaminanti, garantendo una sanificazione completa tra un lotto e l'altro. Completamente automatizzato e controllato centralmente, monitora e registra i parametri chiave, tra cui tempo di pulizia, temperatura e concentrazione chimica, per supportare una conformità costante alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Le nostre soluzioni CIP sono disponibili in versioni monouso e in acciaio inossidabile, adattabili a diverse attrezzature e esigenze di processo.
In aggiunta al CIP, i nostri sistemi di inattivazione dei rifiuti biologici trattano in sicurezza rifiuti pericolosi quali rifiuti di colture cellulari, mezzi di coltura esauriti ed effluenti di processo. Sfruttando tecnologie di sterilizzazione termica, chimica e a vapore, questi sistemi eliminano i contaminanti microbici e riducono l’impatto ambientale. Completamente integrati con la produzione, consentono una gestione tempestiva ed efficiente dei rifiuti, riducendo i rischi di contaminazione incrociata e di inquinamento. Tutti i componenti sono conformi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), resistenti alla corrosione e compatibili con gli agenti di pulizia standard e con i flussi di rifiuti.
Grazie a soluzioni efficienti per la pulizia e l’inattivazione dei rifiuti, allineate ai requisiti normativi, aiutiamo i nostri clienti a mantenere un ambiente produttivo sicuro, a minimizzare i rischi di contaminazione e a garantire la piena conformità agli standard globali del settore biofarmaceutico.
Siamo consapevoli che ogni azienda biotecnologica ha esigenze produttive uniche, determinate dal tipo di prodotto (vaccini, anticorpi, terapie cellulari), dalla scala di produzione e dal formato degli impianti (usa-e-getta o in acciaio inossidabile). Tutte le nostre Soluzioni di processo sono completamente personalizzabili, grazie a progetti modulari adattabili alle vostre specifiche esigenze operative e normative. Il nostro team di ingegneri biotecnologici ed esperti di processo, con consolidata esperienza nel settore, collabora strettamente con voi per comprendere i vostri obiettivi e le vostre sfide, fornendo soluzioni su misura che ottimizzano i flussi di lavoro, riducono i costi e accelerano il time-to-market.
Per i produttori di vaccini, personalizziamo sistemi di coltura microbica e cellulare e soluzioni di purificazione e filtrazione per supportare ceppi specifici e soddisfare rigorosi standard di purezza dei vaccini. Per le applicazioni di terapia cellulare, forniamo soluzioni di processo monouso che riducono al minimo il rischio di contaminazione incrociata e supportano la produzione su piccola scala e personalizzata. Per i clienti che utilizzano impianti in acciaio inossidabile, offriamo sistemi robusti, di facile pulizia e altamente scalabili per la produzione commerciale su larga scala.
Il nostro supporto personalizzato va oltre la progettazione e l’implementazione iniziali. Forniamo servizi continui e ottimizzazione dei processi per aiutarvi ad adattarvi alle esigenze produttive in evoluzione, sia che si tratti di un aumento della capacità produttiva, del lancio di nuovi prodotti o della conformità a normative aggiornate. Grazie a soluzioni di processo flessibili e su misura, vi aiutiamo a mantenere la competitività nel settore globale dei biofarmaceutici e a conseguire un successo produttivo e commerciale duraturo.
Le nostre Soluzioni per Processi si distinguono per un’integrazione superiore, efficienza, conformità e flessibilità, rendendoci un partner affidabile per le aziende biofarmaceutiche in tutto il mondo. Offriamo soluzioni complete, end-to-end e modulari che si integrano senza soluzione di continuità nell’intero ciclo di vita della produzione biofarmaceutica, migliorando l’efficienza dei processi, riducendo i costi e i tempi di consegna, garantendo al contempo la piena conformità agli standard normativi globali.
Sostenuti da un team professionale con una profonda esperienza in ingegneria dei processi biotecnologici, conformità normativa e gestione di progetti, forniamo soluzioni progettate secondo gli standard industriali più elevati. Collaboriamo con voi durante l’intero ciclo di vita del progetto — dalla consulenza, alla progettazione, all’installazione, fino alla validazione e al supporto continuativo — per offrire un servizio personalizzato, affidabile e su misura rispetto alle vostre esigenze specifiche.
In sintesi, le nostre avanzate Soluzioni di processo vi aiutano a superare le principali sfide della biofabbricazione, supportando sia la ricerca e lo sviluppo (R&S) sia la produzione su scala commerciale. Che stiate sviluppando vaccini, anticorpi, terapie cellulari o che stiate ottimizzando flussi di lavoro esistenti, offriamo soluzioni robuste, conformi e flessibili per garantire il vostro successo.
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