Como provedor líder de Soluções de Processo integradas em biofarmácia e engenharia biomédica, estamos comprometidos em fornecer soluções de processo modulares e de ponta a ponta que abrangem todo o ciclo de vida da produção biofarmacêutica.
Nossas ofertas são cuidadosamente projetadas para enfrentar os desafios críticos de eficiência, conformidade e segurança na pesquisa, desenvolvimento e produção comercial de biofarmacêuticos, capacitando nossos clientes a acelerar o desenvolvimento de produtos, otimizar os fluxos de trabalho de fabricação e atender aos rigorosos requisitos regulatórios da indústria biofarmacêutica global. No cerne de nossa filosofia de serviço está o compromisso de personalizar Soluções de Processo alinhadas às necessidades específicas de diferentes setores biofarmacêuticos, incluindo vacinas, anticorpos e terapia celular, bem como adaptá-las a diversos formatos de equipamentos, tais como sistemas descartáveis e sistemas em aço inoxidável.
Abaixo está uma visão detalhada de nossas principais Soluções de Processo modulares, cada uma projetada para oferecer desempenho excepcional e confiabilidade em todas as etapas da produção biofarmacêutica.
Nossas Soluções de Processo para Sistemas de Cultura Microbiana e Celular constituem a base para uma produção biofarmacêutica eficiente, fornecendo soluções totalmente integradas e escaláveis para aplicações de cultura microbiana (bactérias, leveduras) e celular (aderente/em suspensão). Projetadas para apoiar uma transição perfeita da pesquisa e desenvolvimento em escala laboratorial até a fabricação comercial, essas soluções ajudam empresas biofarmacêuticas a acelerar o tempo de lançamento no mercado, mantendo processos consistentes e confiáveis.
Com base em tecnologia avançada de biorreatores, controle preciso do processo e gerenciamento otimizado de meios de cultura, nossas soluções garantem crescimento celular robusto, alto rendimento do produto e resultados reprodutíveis — fatores críticos para um bioprocessamento estável e escalável.
Para cultura microbiana, fornecemos biorreatores de tanque agitado e de elevação a ar, equipados com sistemas inteligentes de monitoramento e controle de temperatura, pH, oxigênio dissolvido e velocidade de agitação, apoiando a produção eficiente de antibióticos, insulina e outras proteínas terapêuticas. Para cultura celular, nossas soluções acomodam tanto linhagens celulares aderentes quanto em suspensão, incluindo células mamíferas para anticorpos monoclonais. Oferecemos biorreatores descartáveis flexíveis para desenvolvimento em pequena escala e sistemas robustos em aço inoxidável para produção em larga escala, adaptando-se às diversas necessidades de capacidade e orçamento.
Além disso, nossas soluções para cultura microbiana e celular integram-se a sistemas avançados de gerenciamento de dados para monitoramento em tempo real e documentação completa do processo, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e com os padrões regulatórios globais. Com soluções abrangentes, escaláveis e alinhadas às exigências regulatórias, capacitamos nossos clientes a concentrarem-se na inovação e na entrega de produtos biofarmacêuticos que salvam vidas.
A qualidade e a consistência dos meios de cultura e tampões são fundamentais para uma produção bem-sucedida de biofármacos, influenciando diretamente o crescimento celular, a expressão do produto e a qualidade final do produto. Nossas Soluções de Processo para Sistemas de Preparação de Meios de Cultura e Tampões oferecem soluções automatizadas, confiáveis e conformes para a formulação, dissolução, esterilização e distribuição de meios de cultura e tampões, reduzindo os riscos associados às operações manuais e garantindo uma consistência estável lote a lote. Essas soluções foram desenvolvidas para atender às rigorosas exigências do setor e integram-se perfeitamente com os processos biofarmacêuticos a montante e a jusante.
Com alto nível de automação, nossos sistemas minimizam erros humanos e aprimoram a eficiência operacional. Eles manipulam uma ampla gama de matérias-primas, incluindo pós, líquidos e concentrados, com dosagem e mistura precisas para garantir formulações exatas com base em receitas predefinidas. Tecnologias avançadas de mistura possibilitam a dissolução completa e a distribuição uniforme dos componentes, enquanto os sistemas de esterilização — incluindo SIP (esterilização in situ) e irradiação gama para componentes descartáveis — asseguram um controle eficaz de contaminação e a esterilidade dos meios.
Nossas soluções incluem também sistemas integrados de distribuição que fornecem meios estéreis e tampões diretamente aos biorreatores e aos equipamentos a montante, reduzindo os riscos de contaminação cruzada durante a transferência. Um sistema centralizado de controle monitora e registra parâmetros-chave, como temperatura, pressão, tempo de mistura e ciclos de esterilização, para garantir total conformidade regulatória. Altamente flexíveis e escaláveis, nossos sistemas permitem ajustes fáceis de receitas e tamanhos de lote, tanto para pesquisa e desenvolvimento quanto para fabricação comercial. Entregamos soluções consistentes e de alta qualidade de meios e tampões para apoiar uma produção confiável e de alto desempenho de biofármacos.
A clarificação e a colheita representam uma etapa crítica na produção de biofármacos, na qual os produtos-alvo são separados das células, dos resíduos celulares e das impurezas. Nossas Soluções de Processo para Sistemas de Clarificação e Colheita oferecem soluções eficientes e integradas para a colheita celular e a clarificação da matéria-prima, utilizando tecnologias avançadas de filtração e centrifugação para alcançar uma separação sólido-líquido de alto desempenho e fornecer uma matéria-prima de alta pureza para o processamento posterior. Essas soluções maximizam a recuperação do produto, reduzem a perda de produto e ajudam os clientes a otimizar os rendimentos e diminuir os custos de fabricação.
Oferecemos uma gama completa de tecnologias adaptadas a diversos tipos celulares e escalas de produção. Para aplicações em larga escala, nossas centrífugas de alta velocidade proporcionam uma separação eficiente, com parâmetros ajustáveis para atender às diferentes densidades celulares e viscosidades, minimizando o arraste do produto e maximizando a recuperação. Para a clarificação, nossos sistemas de filtração em profundidade, filtração de fluxo tangencial (TFF) e filtração por membrana removem eficazmente detritos celulares, coloides e impurezas particuladas do sobrenadante do cultivo.
Nossos sistemas integram-se perfeitamente aos processos upstream de cultivo celular e downstream de purificação, com designs modulares que permitem escalonamento flexível para volumes comerciais. O monitoramento avançado acompanha parâmetros-chave, como fluxo, queda de pressão e concentração do produto, possibilitando otimização em tempo real e qualidade consistente. Todos os componentes atendem às normas GMP, utilizando materiais biocompatíveis e resistentes à corrosão. Com soluções confiáveis, eficientes e alinhadas às exigências regulatórias para clarificação e colheita, ajudamos nossos clientes a racionalizar fluxos de trabalho e garantir matéria-prima de alta qualidade para o processamento downstream.
A purificação é uma etapa fundamental na produção de biofármacos, garantindo que os produtos finais atendam aos rigorosos padrões de pureza estabelecidos pelos órgãos reguladores globais. Nossas Soluções de Processo para Sistemas de Purificação e Filtração oferecem soluções avançadas e escaláveis para captura do produto, polimento e remoção de impurezas, integrando tecnologias de ponta em cromatografia, ultrafiltração/diafiltração (UF/DF) e filtração de precisão. Projetadas com flexibilidade, essas soluções abordam os desafios específicos de purificação de anticorpos monoclonais, vacinas e produtos de terapia celular, assegurando pureza, rendimento e estabilidade excepcionais.
No cerne do nosso portfólio estão soluções de cromatografia adaptadas a necessidades específicas de separação, incluindo cromatografia de afinidade, troca iônica e interação hidrofóbica. A cromatografia de afinidade permite a captura de alta pureza de proteínas-alvo em uma única etapa, enquanto a cromatografia de troca iônica e a cromatografia de interação hidrofóbica destacam-se na etapa de polimento, removendo eficazmente proteínas de células hospedeiras, DNA e agregados. Nossos sistemas de cromatografia contam com empacotamento avançado de colunas e controle automatizado de processo, garantindo desempenho consistente e resultados de separação reprodutíveis entre lotes.
Complementando a cromatografia, nossos sistemas de ultrafiltração/diafiltração (UF/DF) concentram eficientemente os produtos e facilitam a troca de tampão, utilizando membranas semipermeáveis para separar moléculas com base em seu peso molecular e otimizar a matéria-prima para processos downstream. Oferecemos também soluções críticas de filtração de precisão, incluindo filtração estéril e filtração viral, para eliminar contaminantes microbianos e virais. Totalmente compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e construídos com materiais biocompatíveis e de fácil limpeza, nossos sistemas modulares integram-se perfeitamente aos fluxos de trabalho upstream e downstream. Isso permite uma escalabilidade contínua, desde pesquisa e desenvolvimento em escala laboratorial até produção comercial em larga escala, capacitando os clientes a atingir a pureza rigorosa exigida para a comercialização bem-sucedida de biofármacos.
A segurança viral é uma prioridade máxima na produção de produtos biofarmacêuticos, exigida tanto por reguladores globais quanto por fabricantes. Nossas Soluções de Processo para Segurança Viral foram desenvolvidas para reduzir os riscos de contaminação viral, integrando tecnologias avançadas de filtração viral, cromatografia e inativação viral, a fim de entregar produtos conformes e seguros para os pacientes. Essas soluções atendem aos rigorosos padrões de segurança viral da FDA, EMA, NMPA e outras autoridades regulatórias, apoiando o uso clínico e comercial confiável.
Adotamos uma abordagem em múltiplas camadas para remoção e inativação viral, eliminando eficazmente um amplo espectro de vírus envelopados e não envelopados, grandes e pequenos. Um componente essencial é nossa filtração viral de alto desempenho, que utiliza membranas especializadas com tamanhos de poro precisos para reter vírus, mantendo ao mesmo tempo uma alta recuperação do produto. Disponíveis em formatos descartáveis e em aço inoxidável, nossos sistemas de filtração suportam alto rendimento, grandes volumes de processamento e perda mínima de produto.
Complementando a filtração, oferecemos métodos direcionados de inativação viral, incluindo calor, solvente-detergente (SD) e tratamento com UV, personalizados conforme as características do produto e os riscos virais. Etapas de cromatografia também são incorporadas para remoção adicional de vírus, com base nas diferenças fisicoquímicas entre os vírus e o produto-alvo. Todas as tecnologias são respaldadas por estudos abrangentes de validação para demonstrar um desempenho robusto de remoção viral.
Nossas soluções de segurança viral contam com monitoramento em tempo real do processo e rastreabilidade completa, além de documentação integral dos parâmetros críticos para apoiar a conformidade regulatória. Com soluções confiáveis e validadas de segurança viral, ajudamos nossos clientes a minimizar os riscos de contaminação, proteger a segurança dos pacientes e alcançar uma comercialização bem-sucedida no mercado global de biofarmacêuticos.
Um ambiente de fabricação limpo e seguro é essencial para garantir a qualidade, a segurança e a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) dos produtos biofarmacêuticos. Nossas Soluções de Processo para Sistemas de Limpeza e Inativação de Resíduos oferecem soluções integradas e eficientes para limpeza em local (CIP) e inativação de resíduos biológicos, minimizando os riscos de contaminação cruzada e permitindo uma gestão de resíduos em conformidade. Essas soluções são personalizadas conforme as necessidades específicas das instalações biofarmacêuticas, integrando-se perfeitamente aos fluxos de produção e reduzindo a carga operacional.
No núcleo está o nosso sistema automatizado de CIP, projetado para a limpeza confiável de biorreatores, tanques, tubulações e equipamentos de produção sem necessidade de desmontagem manual. Utilizando agentes de limpeza otimizados, temperaturas e taxas de fluxo adequadas, o sistema remove eficazmente resíduos, detritos celulares e contaminantes, garantindo uma desinfecção completa entre lotes. Totalmente automatizado e controlado centralmente, ele monitora e registra parâmetros-chave, incluindo tempo de limpeza, temperatura e concentração química, para apoiar a conformidade consistente com as Boas Práticas de Fabricação (GMP). Nossas soluções de CIP estão disponíveis em configurações descartáveis e em aço inoxidável, adaptáveis a diversos equipamentos e requisitos de processo.
Complementando o CIP, nossos sistemas de inativação de resíduos biológicos tratam com segurança resíduos perigosos, como resíduos de cultivo celular, meios usados e efluentes de processo. Utilizando tecnologias de esterilização por calor, produtos químicos e vapor, esses sistemas eliminam contaminantes microbianos e reduzem o impacto ambiental. Totalmente integrados à produção, permitem o manuseio oportuno e eficiente de resíduos, diminuindo os riscos de contaminação cruzada e poluição. Todos os componentes são compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), resistentes à corrosão e compatíveis com agentes de limpeza padrão e correntes de resíduos.
Com soluções eficientes de limpeza e inativação de resíduos alinhadas às regulamentações, ajudamos nossos clientes a manter um ambiente de fabricação seguro, minimizar os riscos de contaminação e garantir plena conformidade com os padrões globais da indústria biofarmacêutica.
Reconhecemos que cada empresa biofarmacêutica possui requisitos de produção únicos, com base no tipo de produto (vacinas, anticorpos, terapia celular), na escala de produção e no formato dos equipamentos (descartáveis ou em aço inoxidável). Todas as nossas Soluções de Processo são totalmente personalizáveis, com designs modulares que podem ser adaptados para atender às suas necessidades operacionais e regulatórias específicas. Nossa equipe de engenheiros biofarmacêuticos e especialistas em processos, com ampla experiência, trabalha em estreita colaboração com você para compreender seus objetivos e desafios, entregando soluções sob medida que otimizam fluxos de trabalho, reduzem custos e aceleram o tempo de lançamento no mercado.
Para fabricantes de vacinas, personalizamos sistemas de cultura microbiana e celular, bem como soluções de purificação e filtração, para apoiar cepas específicas e atender aos rigorosos padrões de pureza vacinal. Para aplicações de terapia celular, fornecemos soluções de processo descartáveis que minimizam a contaminação cruzada e apoiam a produção em pequena escala e personalizada. Para clientes que utilizam instalações em aço inoxidável, entregamos sistemas robustos, de fácil limpeza e altamente escaláveis, destinados à fabricação comercial em larga escala.
O nosso suporte de personalização vai além do projeto e da implementação iniciais. Oferecemos assistência contínua e otimização de processos para ajudá-lo a adaptar-se às demandas produtivas em constante evolução, seja no aumento de escala, no lançamento de novos produtos ou na conformidade com regulamentações atualizadas. Com soluções de processo flexíveis e personalizadas, ajudamos você a manter sua competitividade na indústria global de biofarmacêuticos e a alcançar sucesso produtivo e comercial de longo prazo.
Nossas Soluções de Processo destacam-se pela integração superior, eficiência, conformidade e flexibilidade, tornando-nos um parceiro de confiança para empresas biofarmacêuticas em todo o mundo. Oferecemos soluções abrangentes, ponta a ponta e modulares que se integram perfeitamente em todo o ciclo de vida da produção biofarmacêutica, melhorando a eficiência dos processos, reduzindo custos e prazos de entrega, ao mesmo tempo que garantem plena conformidade com as normas regulatórias globais.
Apoiados por uma equipe profissional com vasta experiência em engenharia de bioprocessos, conformidade regulatória e gerenciamento de projetos, entregamos soluções desenvolvidas segundo os mais altos padrões do setor. Parceiramos com você durante todo o ciclo de vida do projeto — desde a consultoria, projeto e instalação até a validação e o suporte contínuo — para oferecer um serviço personalizado e confiável, adaptado às suas necessidades específicas.
Em resumo, nossas avançadas Soluções de Processo ajudam você a superar os principais desafios da biofabricação, apoiando tanto a pesquisa e desenvolvimento (P&D) quanto a produção em escala comercial. Seja no desenvolvimento de vacinas, anticorpos, terapias celulares ou na otimização de fluxos de trabalho existentes, oferecemos soluções robustas, conformes e flexíveis para impulsionar seu sucesso.
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