ในฐานะผู้ให้บริการชั้นนำด้านโซลูชันกระบวนการแบบบูรณาการสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์ชีวภาพและวิศวกรรมชีวภาพ เราทุ่มเทเพื่อจัดหาโซลูชันกระบวนการแบบครบวงจรและแบบโมดูลาร์ ซึ่งครอบคลุมทั้งวงจรการผลิตเภสัชภัณฑ์ชีวภาพทั้งหมด
ผลิตภัณฑ์และบริการของเราได้รับการออกแบบอย่างพิถีพิถันเพื่อตอบโจทย์ความท้าทายที่สำคัญด้านประสิทธิภาพ ความสอดคล้องตามข้อกำหนด และความปลอดภัย ในการวิจัยและพัฒนา (R&D) รวมถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ของเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ทั้งนี้เพื่อสนับสนุนลูกค้าของเราให้สามารถเร่งกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการทำงานในการผลิต และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดของอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์ชีวภาพระดับโลก หลักการให้บริการของเราเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นในการออกแบบโซลูชันกระบวนการที่ปรับแต่งให้สอดคล้องกับความต้องการเฉพาะของแต่ละภาคส่วนในอุตสาหกรรมเภสัชภัณฑ์ชีวภาพ ไม่ว่าจะเป็นวัคซีน แอนติบอดี หรือการบำบัดด้วยเซลล์ รวมทั้งสามารถปรับใช้ได้กับรูปแบบอุปกรณ์ที่หลากหลาย เช่น ระบบที่ใช้แล้วทิ้ง (single-use) และระบบสแตนเลสสตีล
ด้านล่างนี้คือภาพรวมโดยละเอียดของโซลูชันกระบวนการแบบโมดูลาร์หลักของเรา ซึ่งแต่ละรายการได้รับการออกแบบมาเพื่อมอบประสิทธิภาพและความน่าเชื่อถืออันยอดเยี่ยมในทุกขั้นตอนของการผลิตยาชีวภัณฑ์
โซลูชันกระบวนการระบบการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์และเซลล์ของเราเป็นพื้นฐานสำคัญสำหรับการผลิตยาชีวภัณฑ์อย่างมีประสิทธิภาพ โดยให้โซลูชันที่ผสานรวมอย่างสมบูรณ์และสามารถปรับขนาดได้สำหรับการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ (แบคทีเรีย ยีสต์) และเซลล์ (แบบยึดติด/แบบแขวนลอย) ซึ่งออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านอย่างราบรื่นจากงานวิจัยและพัฒนา (R&D) ระดับห้องปฏิบัติการสู่การผลิตเชิงพาณิชย์ โซลูชันเหล่านี้ช่วยให้บริษัทผู้ผลิตยาชีวภัณฑ์เร่งระยะเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด (time-to-market) ได้ ขณะเดียวกันก็รักษาความสอดคล้องและเชื่อถือได้ของกระบวนการผลิตไว้อย่างต่อเนื่อง
ด้วยการใช้เทคโนโลยีไบโอรีแอคเตอร์ขั้นสูง การควบคุมกระบวนการอย่างแม่นยำ และการจัดการสื่อเพาะเลี้ยงอย่างเหมาะสม โซลูชันของเราจึงรับประกันการเจริญเติบโตของเซลล์ที่แข็งแรง ผลผลิตของสารชีวภาพสูง และผลลัพธ์ที่สามารถทำซ้ำได้ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญต่อการดำเนินกระบวนการผลิตชีวภาพ (bioprocessing) ที่มีเสถียรภาพและสามารถขยายขนาดได้
สำหรับการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ เราให้บริการเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบถังกวน (stirred-tank bioreactors) และแบบไหลเวียนด้วยอากาศ (airlift bioreactors) ที่มาพร้อมระบบตรวจสอบและควบคุมอัจฉริยะสำหรับอุณหภูมิ ค่า pH ออกซิเจนที่ละลายในน้ำ (dissolved oxygen) และความเร็วในการกวน ซึ่งสนับสนุนการผลิตยาปฏิชีวนะ อินซูลิน และโปรตีนเพื่อการรักษาอื่นๆ อย่างมีประสิทธิภาพ สำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ โซลูชันของเราสามารถรองรับทั้งเซลล์ที่ยึดติด (adherent cell lines) และเซลล์ที่ลอยตัว (suspension cell lines) รวมถึงเซลล์สัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม (mammalian cells) ที่ใช้ในการผลิตแอนติบอดีโมโนโคลนอล (monoclonal antibodies) เราให้บริการเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบใช้ครั้งเดียว (single-use bioreactors) ที่มีความยืดหยุ่นสำหรับการพัฒนาในระดับขนาดเล็ก และระบบแบบสแตนเลสสตีลที่ทนทานสำหรับการผลิตในระดับขนาดใหญ่ ซึ่งปรับตัวได้ตามความต้องการด้านกำลังการผลิตและงบประมาณที่หลากหลาย
นอกจากนี้ โซลูชันสำหรับการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์และเซลล์ของเราผสานรวมเข้ากับระบบจัดการข้อมูลขั้นสูง เพื่อการตรวจสอบแบบเรียลไทม์และการบันทึกเอกสารกระบวนการอย่างครบถ้วน ซึ่งช่วยให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลก ด้วยโซลูชันที่ครอบคลุม มีความสามารถในการปรับขยายได้ และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เราจึงช่วยให้ลูกค้าของเราสามารถมุ่งเน้นไปที่การสร้างนวัตกรรมและจัดส่งผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ที่ช่วยชีวิตผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพ
คุณภาพและความสม่ำเสมอของสื่อและบัฟเฟอร์มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จ โดยส่งผลโดยตรงต่อการเจริญเติบโตของเซลล์ การแสดงออกของผลิตภัณฑ์ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย โซลูชันกระบวนการสำหรับระบบการเตรียมสื่อและบัฟเฟอร์ของเราให้แนวทางอัตโนมัติ น่าเชื่อถือ และสอดคล้องตามข้อกำหนด สำหรับการจัดสูตร การละลาย การทำให้ปลอดเชื้อ และการจ่ายสื่อและบัฟเฟอร์ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงจากการดำเนินการด้วยตนเอง และรับประกันความสม่ำเสมอระหว่างแต่ละแบตช์อย่างมั่นคง โซลูชันเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการอันเข้มงวดของอุตสาหกรรม และสามารถผสานรวมได้อย่างราบรื่นกับกระบวนการผลิตชีวภาพทั้งฝั่งต้นทาง (upstream) และฝั่งปลายน้ำ (downstream)
มีระบบอัตโนมัติระดับสูง ซึ่งช่วยลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ให้น้อยที่สุดและเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงาน ระบบเหล่านี้สามารถจัดการวัตถุดิบหลากหลายชนิด รวมถึงผง ของเหลว และสารเข้มข้น ด้วยการเติมและการผสมอย่างแม่นยำ เพื่อให้มั่นใจว่าสูตรการผลิตจะถูกต้องตามสูตรที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เทคโนโลยีการผสมขั้นสูงทำให้เกิดการละลายอย่างสมบูรณ์และกระจายส่วนประกอบอย่างสม่ำเสมอ ขณะที่ระบบการฆ่าเชื้อ ซึ่งรวมถึงการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำร้อน (SIP) และการฉายรังสีแกมมา (gamma irradiation) สำหรับชิ้นส่วนแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง ช่วยควบคุมการปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพและรักษาความปลอดเชื้อของสื่อการเพาะเลี้ยง
โซลูชันของเรา ยังรวมถึงระบบการจัดจำหน่ายแบบบูรณาการที่ส่งสื่อเพาะเลี้ยงและสารบัฟเฟอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยตรงไปยังไบโอรีแอคเตอร์และอุปกรณ์ขั้นตอนต้น (upstream equipment) ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามระหว่างการถ่ายโอน ระบบควบคุมแบบรวมศูนย์ทำหน้าที่ตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์สำคัญต่าง ๆ เช่น อุณหภูมิ ความดัน เวลาในการผสม และรอบการฆ่าเชื้อ เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างครบถ้วน ระบบของเรา มีความยืดหยุ่นสูงและสามารถปรับขนาดได้ตามต้องการ จึงสามารถปรับเปลี่ยนสูตรการผลิต (recipe) และขนาดของแต่ละล็อตได้อย่างง่ายดาย ทั้งในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตเชิงพาณิชย์ เราให้บริการสื่อเพาะเลี้ยงและสารบัฟเฟอร์ที่มีคุณภาพสูงและสม่ำเสมอ เพื่อสนับสนุนการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ที่เชื่อถือได้และมีประสิทธิภาพสูง
การชี้แจงและเก็บเกี่ยวเป็นขั้นตอนที่สำคัญยิ่งในการผลิตยาชีวภัณฑ์ ซึ่งในขั้นตอนนี้จะมีการแยกผลิตภัณฑ์เป้าหมายออกจากเซลล์ เศษเซลล์ และสิ่งปนเปื้อนต่างๆ โซลูชันกระบวนการระบบการชี้แจงและการเก็บเกี่ยวของเราให้แนวทางแก้ปัญหาที่มีประสิทธิภาพและบูรณาการสำหรับการเก็บเกี่ยวเซลล์และการทำให้วัตถุดิบบริสุทธิ์ โดยใช้เทคโนโลยีการกรองและเครื่องเหวี่ยงเหวี่ยงขั้นสูง เพื่อให้บรรลุการแยกของแข็งกับของเหลวได้อย่างมีประสิทธิภาพสูง และจัดเตรียมวัตถุดิบที่มีความบริสุทธิ์สูงสำหรับกระบวนการขั้นตอนต่อไป โซลูชันเหล่านี้ช่วยเพิ่มอัตราการกู้คืนผลิตภัณฑ์ ลดการสูญเสียผลิตภัณฑ์ และช่วยให้ลูกค้าสามารถเพิ่มผลผลิตสูงสุดและลดต้นทุนการผลิตได้
เราให้บริการเทคโนโลยีแบบครบวงจรที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับเซลล์ชนิดต่าง ๆ และขนาดการผลิตที่หลากหลาย สำหรับการใช้งานในระดับใหญ่ เครื่องปั่นเหวี่ยงความเร็วสูงของเราสามารถแยกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีพารามิเตอร์ที่ปรับเปลี่ยนได้เพื่อให้เหมาะสมกับความหนาแน่นและค่าความหนืดของเซลล์ที่แตกต่างกัน ซึ่งช่วยลดการพ่วงพาของผลิตภัณฑ์ (product entrainment) ให้น้อยที่สุด และเพิ่มอัตราการกู้คืน (recovery) ให้สูงสุด สำหรับขั้นตอนการกรองให้ใส (clarification) ระบบการกรองแบบลึก (depth filtration) ระบบการกรองแบบไหลขวาง (tangential flow filtration: TFF) และระบบการกรองด้วยเมมเบรน (membrane filtration) ของเราสามารถกำจัดเศษเซลล์ โคลลอยด์ และสิ่งสกปรกแบบอนุภาคออกจากของเหลวเหนือเซลล์ (culture supernatant) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
ระบบของเราผสานรวมอย่างไร้รอยต่อกับกระบวนการเพาะเลี้ยงเซลล์ขั้นต้น (upstream cell culture) และกระบวนการแยกบริสุทธิ์ขั้นปลาย (downstream purification) โดยมีการออกแบบแบบโมดูลาร์ที่รองรับการปรับขนาดอย่างยืดหยุ่นสำหรับการผลิตในเชิงพาณิชย์ ระบบตรวจสอบขั้นสูงติดตามพารามิเตอร์สำคัญ ได้แก่ อัตราการไหล (flux), การลดลงของความดัน (pressure drop) และความเข้มข้นของผลิตภัณฑ์ เพื่อการปรับแต่งแบบเรียลไทม์และรักษาคุณภาพให้สม่ำเสมอ ทุกชิ้นส่วนเป็นไปตามมาตรฐาน GMP โดยใช้วัสดุที่เข้ากันได้กับสิ่งมีชีวิต (biocompatible) และทนต่อการกัดกร่อน (corrosion-resistant) ด้วยโซลูชันการแยกใส (clarification) และการเก็บเกี่ยว (harvest) ที่เชื่อถือได้ มีประสิทธิภาพสูง และสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เราจึงช่วยลูกค้าให้กระบวนการทำงานราบรื่นยิ่งขึ้น และมั่นใจในคุณภาพของวัตถุดิบนำเข้า (feedstock) ที่มีคุณภาพสูงสำหรับการประมวลผลขั้นปลาย
การแยกบริสุทธิ์เป็นขั้นตอนสำคัญยิ่งในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งมีหน้าที่รับรองว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะสอดคล้องกับมาตรฐานความบริสุทธิ์ที่เข้มงวดของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาในระดับโลก โซลูชันกระบวนการระบบการแยกบริสุทธิ์และระบบกรองของเราให้แนวทางขั้นสูงที่สามารถปรับขนาดได้ สำหรับการจับผลิตภัณฑ์ การขัดเกลา และการกำจัดสิ่งปนเปื้อน โดยผสานเทคโนโลยีโครมาโตกราฟีสมัยใหม่ล่าสุด การกรองแบบอัลตราฟิลเตรชัน/ไดอะฟิลเตรชัน (UF/DF) และการกรองแบบแม่นยำ เหล่านี้ถูกออกแบบมาเพื่อความยืดหยุ่นสูง จึงสามารถตอบสนองต่อความท้าทายเฉพาะด้านการแยกบริสุทธิ์ของแอนติบอดีโมโนโคลนัล วัคซีน และผลิตภัณฑ์การบำบัดด้วยเซลล์ พร้อมรับประกันความบริสุทธิ์ ผลผลิต และความเสถียรที่โดดเด่น
ที่แก่นกลางของพอร์ตโฟลิโอของเราคือ โซลูชันด้านโครมาโตกราฟีที่ออกแบบมาเฉพาะเพื่อตอบสนองความต้องการในการแยกสารที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงโครมาโตกราฟีแบบแอฟฟินิตี้ (affinity chromatography), โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน (ion exchange chromatography) และโครมาโตกราฟีแบบปฏิสัมพันธ์ไฮโดรโฟบิก (hydrophobic interaction chromatography) โครมาโตกราฟีแบบแอฟฟินิตี้ช่วยให้สามารถจับโปรตีนเป้าหมายได้ในขั้นตอนเดียวด้วยความบริสุทธิ์สูง ในขณะที่โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออนและโครมาโตกราฟีแบบปฏิสัมพันธ์ไฮโดรโฟบิกมีประสิทธิภาพโดดเด่นในการขัดเกลา (polishing) โดยสามารถกำจัดโปรตีนจากเซลล์โฮสต์ ดีเอ็นเอ และสารรวมตัว (aggregates) ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ระบบโครมาโตกราฟีของเราประกอบด้วยเทคโนโลยีการบรรจุคอลัมน์ขั้นสูงและการควบคุมกระบวนการโดยอัตโนมัติ ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอและผลลัพธ์การแยกที่สามารถทำซ้ำได้ทุกครั้งในแต่ละล็อตการผลิต
ระบบ UF/DF ของเราช่วยเสริมกระบวนการโครมาโทกราฟี โดยสามารถเข้มข้นผลิตภัณฑ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและอำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนบัฟเฟอร์ ด้วยการใช้เมมเบรนกึ่งซึมผ่านเพื่อแยกโมเลกุลตามน้ำหนักโมเลกุล และปรับแต่งวัตถุดิบให้เหมาะสมที่สุดสำหรับกระบวนการขั้นตอนต่อไป นอกจากนี้ เรายังให้บริการโซลูชันการกรองแบบแม่นยำที่จำเป็นอย่างยิ่ง รวมถึงการกรองแบบปลอดเชื้อ (sterile filtration) และการกรองไวรัส (virus filtration) เพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อนจากจุลินทรีย์และไวรัสอย่างมีประสิทธิภาพ ระบบแบบโมดูลาร์ของเราสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP อย่างสมบูรณ์ และผลิตจากวัสดุที่เข้ากันได้กับสิ่งมีชีวิต (biocompatible) พร้อมทำความสะอาดได้ง่าย ทำให้สามารถผสานรวมเข้ากับกระบวนการทำงานทั้งฝั่งต้นทาง (upstream) และปลายทาง (downstream) ได้อย่างไร้รอยต่อ ซึ่งช่วยให้สามารถขยายขนาดการผลิตได้อย่างราบรื่น ตั้งแต่ระดับห้องปฏิบัติการสำหรับการวิจัยและพัฒนา (lab-scale R&D) ไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ในระดับใหญ่ จึงช่วยให้ลูกค้าบรรลุมาตรฐานความบริสุทธิ์ที่เข้มงวดตามที่จำเป็นสำหรับการนำผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ออกสู่ตลาดเชิงพาณิชย์ได้อย่างประสบความสำเร็จ
ความปลอดภัยจากไวรัสเป็นสิ่งสำคัญอันดับต้น ๆ ในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งถูกกำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกและผู้ผลิตทั้งหลายอย่างเคร่งครัด โซลูชันกระบวนการระบบความปลอดภัยจากไวรัสของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของไวรัส โดยรวมเทคโนโลยีขั้นสูงสำหรับการกรองไวรัส การโครมาโทกราฟี และการยับยั้งไวรัสเข้าด้วยกัน เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดและปลอดภัยต่อผู้ป่วย โซลูชันเหล่านี้สอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยจากไวรัสที่เข้มงวดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA), สำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA), สำนักงานควบคุมยาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน (NMPA) และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ สนับสนุนการใช้งานที่เชื่อถือได้ทั้งในระยะการศึกษาทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์
เราใช้แนวทางแบบหลายชั้นในการกำจัดและยับยั้งไวรัส ซึ่งสามารถขจัดไวรัสได้อย่างมีประสิทธิภาพทั้งไวรัสที่มีเปลือกหุ้มและไม่มีเปลือกหุ้ม รวมทั้งไวรัสขนาดใหญ่และขนาดเล็ก องค์ประกอบหลักคือระบบการกรองไวรัสประสิทธิภาพสูงของเรา ซึ่งใช้เมมเบรนพิเศษที่มีขนาดรูพรุนที่แม่นยำเพื่อกักเก็บไวรัสไว้ขณะยังคงรักษาอัตราการกู้คืนผลิตภัณฑ์ให้สูง ระบบการกรองของเราพร้อมให้เลือกใช้ทั้งแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง (single-use) และแบบสแตนเลสสตีล รองรับการประมวลผลปริมาณสูง ปริมาตรการผลิตขนาดใหญ่ และการสูญเสียผลิตภัณฑ์น้อยที่สุด
เพื่อเสริมประสิทธิภาพการกรอง เราให้บริการวิธีการยับยั้งไวรัสเฉพาะจุด ได้แก่ การให้ความร้อน การใช้สารทำละลายและสารลดแรงตึงผิว (Solvent-Detergent: SD) และการรักษาด้วยรังสี UV ซึ่งปรับแต่งให้เหมาะสมกับลักษณะของผลิตภัณฑ์และความเสี่ยงจากไวรัสอย่างละเอียด ขั้นตอนการโครมาโทกราฟียังถูกนำมาใช้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการกำจัดไวรัส โดยอาศัยความแตกต่างทางคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีระหว่างไวรัสกับผลิตภัณฑ์เป้าหมาย เทคโนโลยีทั้งหมดนี้ได้รับการยืนยันประสิทธิภาพอย่างครอบคลุมผ่านการศึกษาการตรวจสอบ (validation studies) เพื่อพิสูจน์ความสามารถในการกำจัดไวรัสอย่างมีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้
โซลูชันด้านความปลอดภัยจากไวรัสของเราประกอบด้วยการตรวจสอบกระบวนการแบบเรียลไทม์และการติดตามย้อนกลับได้อย่างครบถ้วน พร้อมเอกสารบันทึกพารามิเตอร์สำคัญทั้งหมดเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ด้วยโซลูชันด้านความปลอดภัยจากไวรัสที่เชื่อถือได้และผ่านการตรวจสอบแล้ว เราช่วยลูกค้าลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน ปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย และบรรลุความสำเร็จในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่เชิงพาณิชย์ในตลาดเภสัชภัณฑ์ชีวภาพระดับโลก
สภาพแวดล้อมในการผลิตที่สะอาดและปลอดภัยเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ด้านการผลิตที่ดี (GMP) ของผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชภัณฑ์ โซลูชันกระบวนการระบบการทำความสะอาดและการทำให้ของเสียทางชีวภาพไม่มีฤทธิ์ของเรา มอบแนวทางแก้ไขแบบบูรณาการและมีประสิทธิภาพสำหรับกระบวนการล้างภายในระบบ (CIP) และการทำให้ของเสียทางชีวภาพไม่มีฤทธิ์ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามและสนับสนุนการจัดการของเสียตามข้อกำหนด โซลูชันเหล่านี้ได้รับการออกแบบให้สอดคล้องกับความต้องการเฉพาะของสถาน facilities ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ โดยผสานเข้ากับกระบวนการทำงานการผลิตได้อย่างไร้รอยต่อ และลดภาระในการดำเนินงาน
ที่แกนกลางคือระบบ CIP อัตโนมัติของเรา ซึ่งออกแบบมาเพื่อการทำความสะอาดไบโอรีแอคเตอร์ ถัง ท่อ และอุปกรณ์การผลิตอย่างเชื่อถือได้ โดยไม่จำเป็นต้องถอดชิ้นส่วนออกด้วยตนเอง ด้วยการใช้สารทำความสะอาดที่ผ่านการปรับแต่งให้เหมาะสม อุณหภูมิ และอัตราการไหล ระบบสามารถขจัดสิ่งตกค้าง ซากเซลล์ และสิ่งปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อให้มั่นใจว่าจะมีการฆ่าเชื้ออย่างทั่วถึงระหว่างการผลิตแต่ละรอบ ระบบทำงานแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบและควบคุมจากศูนย์กลาง โดยทำการตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์สำคัญ เช่น เวลาในการทำความสะอาด อุณหภูมิ และความเข้มข้นของสารเคมี เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP อย่างสม่ำเสมอ โซลูชัน CIP ของเราพร้อมให้บริการทั้งในรูปแบบแบบใช้แล้วทิ้ง (single-use) และแบบสแตนเลสสตีล สามารถปรับใช้ได้กับอุปกรณ์และข้อกำหนดกระบวนการที่หลากหลาย
ระบบทำให้ของเสียชีวภาพเป็นกลางของเรา ซึ่งเสริมการทำงานร่วมกับ CIP นั้นสามารถจัดการของเสียอันตรายอย่างปลอดภัย เช่น ของเสียจากการเพาะเลี้ยงเซลล์ สื่อที่ใช้แล้ว และน้ำทิ้งจากกระบวนการผลิต โดยอาศัยเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน สารเคมี และไอน้ำ ระบบเหล่านี้สามารถกำจัดสิ่งปนเปื้อนจุลินทรีย์และลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทั้งนี้ ระบบถูกผสานเข้ากับกระบวนการผลิตอย่างสมบูรณ์ ทำให้สามารถจัดการของเสียได้อย่างทันเวลาและมีประสิทธิภาพ เพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามและมลพิษ ทุกชิ้นส่วนของระบบสอดคล้องตามข้อกำหนด GMP มีความต้านทานต่อการกัดกร่อน และเข้ากันได้กับสารทำความสะอาดมาตรฐานและกระแสของเสียทั่วไป
ด้วยโซลูชันการล้างและการทำให้ของเสียเป็นกลางที่มีประสิทธิภาพและสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เราช่วยให้ลูกค้ารักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่ปลอดภัย ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนให้น้อยที่สุด และรักษาระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกด้านเภสัชกรรมชีวภาพอย่างครบถ้วน
เราเข้าใจดีว่าบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์แต่ละแห่งมีความต้องการในการผลิตที่ไม่เหมือนกัน ซึ่งขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ (วัคซีน แอนติบอดี การบำบัดด้วยเซลล์) ขนาดการผลิต และรูปแบบอุปกรณ์ (แบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง หรือแบบสแตนเลสสตีล) โซลูชันกระบวนการทั้งหมดของเราสามารถปรับแต่งได้อย่างสมบูรณ์ ด้วยการออกแบบแบบโมดูลาร์ที่สามารถปรับเปลี่ยนให้สอดคล้องกับความต้องการในการดำเนินงานและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเฉพาะของคุณได้ ทีมวิศวกรด้านชีวเภสัชภัณฑ์และผู้เชี่ยวชาญด้านกระบวนการที่มีประสบการณ์ของเราทำงานร่วมกับคุณอย่างใกล้ชิด เพื่อทำความเข้าใจเป้าหมายและความท้าทายของคุณ และนำเสนอโซลูชันที่ออกแบบมาเฉพาะ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำงาน ลดต้นทุน และเร่งระยะเวลาในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
สำหรับผู้ผลิตวัคซีน เราออกแบบระบบเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์และเซลล์ รวมทั้งโซลูชันการแยกบริสุทธิ์และการกรองให้เหมาะสมกับเชื้อสายพันธุ์เฉพาะ และตอบสนองมาตรฐานความบริสุทธิ์ของวัคซีนที่เข้มงวด สำหรับการประยุกต์ใช้ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เราให้โซลูชันกระบวนการแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง (single-use) ที่ช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม (cross-contamination) และรองรับการผลิตในปริมาณน้อยเพื่อการใช้งานเฉพาะบุคคล สำหรับลูกค้าที่ใช้โรงงานผลิตแบบสแตนเลส สเตนเลส เราจัดหาโซลูชันระบบผลิตเชิงพาณิชย์ขนาดใหญ่ที่มีความทนทาน ทำความสะอาดได้ง่าย และสามารถขยายขนาดการผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การสนับสนุนด้านการปรับแต่งของเราไม่จำกัดอยู่เพียงการออกแบบและดำเนินการเบื้องต้นเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการให้บริการต่อเนื่องและการปรับปรุงกระบวนการ เพื่อช่วยให้ท่านปรับตัวเข้ากับความต้องการในการผลิตที่เปลี่ยนแปลงไป ไม่ว่าจะเป็นการขยายกำลังการผลิต การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือการปฏิบัติตามกฎระเบียบฉบับปรับปรุงล่าสุด ด้วยโซลูชันกระบวนการที่ยืดหยุ่นและปรับแต่งเฉพาะตามความต้องการ เราช่วยให้ท่านรักษาความสามารถในการแข่งขันในอุตสาหกรรมไบโอฟาร์มาซูติคัลระดับโลก และบรรลุความสำเร็จในการผลิตและเชิงพาณิชย์ในระยะยาว
โซลูชันด้านกระบวนการของเราโดดเด่นด้วยความสามารถในการผสานรวมที่เหนือกว่า ประสิทธิภาพสูง ความสอดคล้องตามข้อกำหนด และความยืดหยุ่น ทำให้เราเป็นพันธมิตรที่ไว้ใจได้สำหรับบริษัทเภสัชกรรมชีวภาพทั่วโลก เราให้โซลูชันแบบครบวงจร ตั้งแต่ต้นจนจบ และแบบโมดูลาร์ ซึ่งสามารถผสานรวมเข้ากับทั้งวงจรการผลิตเภสัชกรรมชีวภาพได้อย่างไร้รอยต่อ ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการ ลดต้นทุนและระยะเวลาในการดำเนินงาน ขณะเดียวกันก็รับประกันความสอดคล้องตามมาตรฐานกฎระเบียบระดับโลกอย่างสมบูรณ์
ด้วยทีมงานมืออาชีพที่มีความเชี่ยวชาญลึกซึ้งด้านวิศวกรรมกระบวนการชีวภาพ ความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และการจัดการโครงการ เราจึงสามารถนำเสนอโซลูชันที่ออกแบบและพัฒนาขึ้นตามมาตรฐานอุตสาหกรรมที่สูงที่สุด เราทำงานร่วมกับคุณตลอดวงจรโครงการ — ตั้งแต่การให้คำปรึกษา การออกแบบ การติดตั้ง ไปจนถึงการตรวจสอบความถูกต้อง (validation) และการสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง — เพื่อมอบบริการที่ปรับแต่งเฉพาะบุคคล มีความน่าเชื่อถือ และสอดคล้องกับความต้องการเฉพาะของคุณ
โดยสรุป โซลูชันกระบวนการขั้นสูงของเราช่วยให้คุณเอาชนะความท้าทายหลักในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ สนับสนุนทั้งการวิจัยและพัฒนา (R&D) และการผลิตในระดับเชิงพาณิชย์ ไม่ว่าคุณจะกำลังพัฒนาวัคซีน แอนติบอดี หรือการบำบัดด้วยเซลล์ หรือปรับปรุงกระบวนการทำงานที่มีอยู่แล้ว เราก็พร้อมมอบโซลูชันที่มีความแข็งแรง ปฏิบัติตามข้อกำหนด และยืดหยุ่น เพื่อขับเคลื่อนความสำเร็จของคุณ
ลิขสิทธิ์ © 2026 โดย บริษัท เซี่ยงไฮ้ ริไท เมดิซีน อุปกรณ์ โปรเจกต์ จำกัด - นโยบายความเป็นส่วนตัว