Als führender Anbieter integrierter biopharmazeutischer und bioengineeringtechnischer Prozesslösungen sind wir darauf spezialisiert, ganzheitliche, modulare Prozesslösungen anzubieten, die den gesamten Lebenszyklus der biopharmazeutischen Produktion abdecken.
Unsere Leistungen sind sorgfältig darauf ausgerichtet, die zentralen Herausforderungen hinsichtlich Effizienz, Compliance und Sicherheit in der biopharmazeutischen Forschung & Entwicklung sowie in der kommerziellen Produktion zu bewältigen und unseren Kunden dadurch zu ermöglichen, die Produktentwicklung zu beschleunigen, Fertigungsabläufe zu optimieren und die strengen regulatorischen Anforderungen der globalen biopharmazeutischen Industrie zu erfüllen. Im Mittelpunkt unserer Servicephilosophie steht das Engagement, Prozesslösungen maßgeschneidert auf die spezifischen Anforderungen verschiedener biopharmazeutischer Bereiche – darunter Impfstoffe, Antikörper und Zelltherapien – abzustimmen sowie an unterschiedliche Ausrüstungsformate wie Einwegsysteme und Edelstahlsysteme anzupassen.
Im Folgenden finden Sie einen detaillierten Überblick über unsere zentralen modularen Prozesslösungen, die jeweils für außergewöhnliche Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit in jeder Phase der biopharmazeutischen Produktion konzipiert wurden.
Unsere Prozesslösungen für mikrobielle und Zellkultursysteme bilden die Grundlage einer effizienten biopharmazeutischen Produktion und bieten vollständig integrierte sowie skalierbare Lösungen für mikrobielle (Bakterien, Hefen) und zelluläre (adhärente/suspensionsbasierte) Kulturapplikationen. Sie wurden entwickelt, um einen nahtlosen Übergang vom Labor- und Forschungsmaßstab zur kommerziellen Fertigung zu unterstützen; dadurch können biopharmazeutische Unternehmen ihre Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig konsistente sowie zuverlässige Prozesse gewährleisten.
Mithilfe fortschrittlicher Bioreaktortechnologie, präziser Prozesssteuerung und optimiertem Medienmanagement stellen unsere Lösungen ein robustes Zellwachstum, eine hohe Produktausbeute und reproduzierbare Ergebnisse sicher – Voraussetzungen, die für eine stabile und skalierbare Bioprozessierung entscheidend sind.
Für die mikrobielle Kultur bieten wir Rührkessel- und Luftlift-Bioreaktoren mit intelligenten Überwachungs- und Regelungssystemen für Temperatur, pH-Wert, gelösten Sauerstoff und Rührdrehzahl an, um die effiziente Herstellung von Antibiotika, Insulin und anderen therapeutischen Proteinen zu unterstützen. Für die Zellkultur umfassen unsere Lösungen sowohl adhärente als auch suspendierte Zelllinien, darunter Säugetierzellen für monoklonale Antikörper. Wir bieten flexible Einweg-Bioreaktoren für die Entwicklung im kleinen Maßstab sowie robuste Systeme aus Edelstahl für die großtechnische Produktion – angepasst an unterschiedliche Kapazitäts- und Budgetanforderungen.
Darüber hinaus sind unsere Lösungen für mikrobielle und zelluläre Kultur mit fortschrittlichen Datenmanagementsystemen integriert, die eine Echtzeitüberwachung und vollständige Prozessdokumentation ermöglichen und so die Einhaltung der GMP-Richtlinien sowie globaler regulatorischer Standards sicherstellen. Mit umfassenden, skalierbaren und regulatorisch abgestimmten Lösungen befähigen wir unsere Kunden, sich auf die Innovation und Lieferung lebensrettender biopharmazeutischer Produkte zu konzentrieren.
Die Qualität und Konsistenz von Medien und Puffern sind entscheidend für eine erfolgreiche biopharmazeutische Produktion und beeinflussen unmittelbar das Zellwachstum, die Produktexpression sowie die Qualität des Endprodukts. Unsere Prozesslösungen für die Herstellung von Medien und Puffern bieten automatisierte, zuverlässige und regulierungskonforme Lösungen für die Formulierung, Auflösung, Sterilisation und Verteilung von Medien und Puffern, reduzieren Risiken durch manuelle Eingriffe und gewährleisten eine stabile Chargen-zu-Chargen-Konsistenz. Diese Lösungen wurden entwickelt, um strengen branchenspezifischen Anforderungen zu genügen, und integrieren sich nahtlos in die vorgelagerten und nachgelagerten biotechnologischen Prozesse.
Unsere Systeme zeichnen sich durch eine hochgradige Automatisierung aus und minimieren so menschliche Fehler sowie steigern die betriebliche Effizienz. Sie verarbeiten ein breites Spektrum an Rohstoffen – darunter Pulver, Flüssigkeiten und Konzentrate – mit präziser Dosierung und Mischung, um eine genaue Formulierung gemäß vorgegebener Rezepturen sicherzustellen. Fortschrittliche Mischtechnologien ermöglichen eine vollständige Auflösung und eine gleichmäßige Verteilung der Komponenten, während Sterilisationssysteme – darunter SIP (Sterilisation in Place) und Gamma-Bestrahlung für Einwegkomponenten – eine wirksame Kontaminationskontrolle und Sterilität des Kulturmediums gewährleisten.
Unsere Lösungen umfassen zudem integrierte Verteilsysteme, die sterile Medien und Puffer direkt an Bioreaktoren und Upstream-Anlagen liefern und so das Risiko einer Kreuzkontamination während des Transfers reduzieren. Ein zentrales Steuerungssystem überwacht und protokolliert wichtige Parameter wie Temperatur, Druck, Mischzeit und Sterilisationszyklen, um die vollständige Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Hochflexibel und skalierbar ermöglichen unsere Systeme einfache Anpassungen von Rezepturen und Chargengrößen sowohl für Forschung und Entwicklung als auch für die kommerzielle Produktion. Wir liefern konsistente, hochwertige Medien- und Pufferlösungen, um eine zuverlässige und leistungsstarke Herstellung biopharmazeutischer Produkte zu unterstützen.
Die Klärung und Ernte stellen eine kritische Phase in der biopharmazeutischen Produktion dar, in der die Zielprodukte von Zellen, Zelltrümmern und Verunreinigungen getrennt werden. Unsere Prozesslösungen für Klärung & Ernte bieten effiziente, integrierte Lösungen für die Zellernte und die Klärung des Ausgangsmaterials unter Einsatz fortschrittlicher Filtrations- und Zentrifugationstechnologien, um eine Hochleistungs-Trennung von Feststoffen und Flüssigkeit zu erreichen und ein hochreines Ausgangsmaterial für die nachgeschalteten Prozessschritte bereitzustellen. Diese Lösungen maximieren die Produktgewinnung, reduzieren Produktverluste und unterstützen Kunden dabei, ihre Ausbeuten zu optimieren und die Herstellungskosten zu senken.
Wir bieten eine umfassende Palette an Technologien, die auf unterschiedliche Zelltypen und Produktionsgrößen zugeschnitten sind. Für großtechnische Anwendungen gewährleisten unsere Hochgeschwindigkeitszentrifugen eine effiziente Trennung mit einstellbaren Parametern, die sich an verschiedene Zelldichten und Viskositäten anpassen lassen, wodurch die Mitführung von Produkt minimiert und die Ausbeute maximiert wird. Zur Klärung entfernen unsere Tiefenfiltrations-, Tangentialstromfiltrations- (TFF-) und Membranfiltrationssysteme wirksam Zelltrümmer, Kolloide und partikuläre Verunreinigungen aus dem Kulturüberstand.
Unsere Systeme integrieren sich nahtlos in die vorgelagerten Zellkultur- und nachgelagerten Aufreinigungsprozesse; modulare Konzepte ermöglichen eine flexible Skalierung für kommerzielle Mengen. Fortschrittliche Überwachungssysteme erfassen wichtige Parameter wie Flussrate, Druckabfall und Produktkonzentration für eine Echtzeit-Optimierung und konsistente Qualität. Alle Komponenten entsprechen den GMP-Standards und bestehen aus biokompatiblen, korrosionsbeständigen Materialien. Mit zuverlässigen, effizienten und regulatorisch abgestimmten Klärungs- und Erntelösungen unterstützen wir unsere Kunden dabei, Arbeitsabläufe zu optimieren und hochwertigen Ausgangsstoff für die nachgelagerte Verarbeitung sicherzustellen.
Die Reinigung ist ein entscheidender Schritt in der biopharmazeutischen Produktion und gewährleistet, dass die Endprodukte die strengen Reinheitsstandards globaler Aufsichtsbehörden erfüllen. Unsere Prozesslösungen für Reinigung und Filtration bieten fortschrittliche, skalierbare Lösungen für die Produktgewinnung, Polierung und Entfernung von Verunreinigungen und integrieren modernste Chromatographie-, Ultrafiltrations-/Diafiltrations-(UF/DF)- sowie Präzisionsfiltrationstechnologien. Diese flexibel konzipierten Lösungen bewältigen die spezifischen Reinigungsherausforderungen von monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen und Zelltherapieprodukten und garantieren außergewöhnliche Reinheit, Ausbeute und Stabilität.
Im Kern unseres Portfolios stehen Chromatographielösungen, die speziell auf bestimmte Trennungsanforderungen zugeschnitten sind, darunter Affinitäts-, Ionenaustausch- und hydrophobe Wechselwirkungschromatographie. Die Affinitätschromatographie ermöglicht die hochreine Aufreinigung von Zielproteinen in einem einzigen Schritt, während Ionenaustausch- und hydrophobe Wechselwirkungschromatographie sich besonders für die Polierung eignen und wirksam Wirtszellproteine, DNA und Aggregate entfernen. Unsere Chromatographiesysteme zeichnen sich durch fortschrittliche Säulenpackung und automatisierte Prozesssteuerung aus und gewährleisten so eine konsistente Leistung sowie reproduzierbare Trennergebnisse über verschiedene Chargen hinweg.
Ergänzend zur Chromatographie konzentrieren unsere UF/DF-Systeme Produkte effizient und erleichtern den Pufferaustausch, wobei halbdurchlässige Membranen zur Trennung von Molekülen nach Molekulargewicht und zur Optimierung des Ausgangsmaterials für nachgeschaltete Prozesse eingesetzt werden. Wir bieten zudem kritische Präzisionsfiltrationslösungen an, darunter sterile und virale Filtration, um mikrobielle und virale Kontaminanten zu entfernen. Vollständig GMP-konform und aus biokompatiblen, leicht zu reinigenden Materialien gefertigt, integrieren sich unsere modularen Systeme nahtlos in vorgelagerte und nachgelagerte Arbeitsabläufe. Dadurch ermöglichen sie eine reibungslose Skalierung vom Labor- und F&E-Maßstab bis hin zur großtechnischen kommerziellen Produktion und unterstützen Kunden dabei, die erforderliche hohe Reinheit für eine erfolgreiche Kommerzialisierung biopharmazeutischer Produkte zu erreichen.
Die virale Sicherheit ist eine oberste Priorität in der biopharmazeutischen Produktion und wird sowohl von globalen Aufsichtsbehörden als auch von Herstellern vorgeschrieben. Unsere Prozesslösungen für die virale Sicherheit sind darauf ausgelegt, das Risiko einer viralen Kontamination zu reduzieren und integrieren fortschrittliche Technologien zur Virusfiltration, Chromatographie und Virusinaktivierung, um konformitätsgeprüfte und für Patienten sichere Produkte bereitzustellen. Diese Lösungen erfüllen strenge Standards zur viralen Sicherheit der FDA, der EMA, der NMPA und anderer regulatorischer Behörden und unterstützen eine zuverlässige klinische sowie kommerzielle Anwendung.
Wir verfolgen einen mehrschichtigen Ansatz zur Virusentfernung und -inaktivierung, der effektiv ein breites Spektrum an behüllten und nicht behüllten sowie großen und kleinen Viren eliminiert. Ein zentraler Bestandteil ist unsere Hochleistungs-Virusfiltration, bei der spezialisierte Membranen mit präzisen Porengrößen eingesetzt werden, um Viren zurückzuhalten und gleichzeitig eine hohe Produktausbeute zu gewährleisten. Unsere Filtersysteme sind sowohl als Einweg- als auch als Edelstahlvarianten verfügbar und ermöglichen einen hohen Durchsatz, große Verarbeitungsvolumina sowie einen minimalen Produktverlust.
Ergänzend zur Filtration bieten wir gezielte Methoden zur Virusinaktivierung an, darunter Hitzebehandlung, Lösungsmittel-Detergens-(SD-)Behandlung und UV-Behandlung, die individuell an die Eigenschaften des Produkts und die viralen Risiken angepasst werden. Chromatographieschritte werden ebenfalls zur zusätzlichen Viruseliminierung eingesetzt, basierend auf physikochemischen Unterschieden zwischen Viren und dem Zielprodukt. Alle Technologien werden durch umfassende Validierungsstudien untermauert, um eine robuste Viruseliminierungsleistung nachzuweisen.
Unsere Lösungen für die Virussicherheit zeichnen sich durch Echtzeit-Prozessüberwachung und vollständige Rückverfolgbarkeit aus; kritische Parameter werden vollständig dokumentiert, um die Einhaltung behördlicher Anforderungen zu unterstützen. Mit zuverlässigen, validierten Lösungen für die Virussicherheit helfen wir unseren Kunden, Kontaminationsrisiken zu minimieren, die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine erfolgreiche Kommerzialisierung im globalen biopharmazeutischen Markt zu erreichen.
Eine saubere und sichere Produktionsumgebung ist entscheidend, um die Qualität und Sicherheit biopharmazeutischer Produkte sowie die Einhaltung der GMP-Richtlinien sicherzustellen. Unsere Prozesslösungen für Reinigung und Inaktivierung von Abfällen bieten integrierte, effiziente Lösungen für die Reinigung-in-place-(CIP)-Verfahren und die Inaktivierung biologischer Abfälle, minimieren das Risiko einer Kreuzkontamination und ermöglichen eine regelkonforme Abfallbewirtschaftung. Diese Lösungen sind speziell auf die besonderen Anforderungen biopharmazeutischer Produktionsstätten zugeschnitten, integrieren sich nahtlos in die Produktionsabläufe und reduzieren den operativen Aufwand.
Im Kern steht unser automatisiertes CIP-System, das für eine zuverlässige Reinigung von Bioreaktoren, Tanks, Rohrleitungen und Produktionsanlagen ohne manuelle Demontage konzipiert ist. Mithilfe optimierter Reinigungsmittel, Temperatur und Strömungsgeschwindigkeiten entfernt das System wirksam Rückstände, Zelltrümmer und Verunreinigungen, um zwischen den Chargen eine gründliche Desinfektion sicherzustellen. Vollautomatisch und zentral gesteuert überwacht und protokolliert es wichtige Parameter wie Reinigungszeit, Temperatur und Chemikalenkonzentration, um eine konsistente Einhaltung der GMP-Richtlinien zu unterstützen. Unsere CIP-Lösungen sind in Einweg- sowie Edelstahl-Ausführungen erhältlich und an unterschiedliche Anlagen und Prozessanforderungen anpassbar.
Ergänzend zu CIP bieten unsere Bio-Abfall-Inaktivierungssysteme eine sichere Behandlung gefährlicher Abfälle wie Zellkulturabfälle, verbrauchte Medien und Prozessabwässer. Unter Einsatz von Wärme-, Chemie- und Dampfsterilisationstechnologien eliminieren diese Systeme mikrobielle Kontaminanten und verringern die Umweltbelastung. Vollständig in die Produktion integriert, ermöglichen sie eine zeitgerechte und effiziente Abfallbehandlung, um das Risiko einer Kreuzkontamination und von Umweltverschmutzung zu senken. Alle Komponenten entsprechen den GMP-Anforderungen, sind korrosionsbeständig und kompatibel mit gängigen Reinigungsmitteln sowie Abwasserströmen.
Mit effizienten, regulatorisch abgestimmten Lösungen für Reinigung und Abfallinaktivierung unterstützen wir unsere Kunden dabei, ein sicheres Fertigungsumfeld aufrechtzuerhalten, Kontaminationsrisiken zu minimieren und die uneingeschränkte Einhaltung globaler biopharmazeutischer Standards sicherzustellen.
Wir wissen, dass jedes biopharmazeutische Unternehmen aufgrund der Art des Produkts (Impfstoffe, Antikörper, Zelltherapien), der Produktionskapazität sowie des verwendeten Anlagetyps (Einweg- oder Edelstahlanlagen) individuelle Produktionsanforderungen hat. Alle unsere Prozesslösungen sind vollständig anpassbar und basieren auf modularen Konzepten, die sich an Ihre spezifischen betrieblichen und regulatorischen Anforderungen anpassen lassen. Unser Team erfahrener biopharmazeutischer Ingenieure und Prozessspezialisten arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Ziele und Herausforderungen zu verstehen, und liefert maßgeschneiderte Lösungen, die Arbeitsabläufe optimieren, Kosten senken und die Markteinführungszeit verkürzen.
Für Hersteller von Impfstoffen entwickeln wir maßgeschneiderte Mikroben- und Zellkultursysteme sowie Reinigungs- und Filtrationslösungen, um spezifische Stämme zu unterstützen und strenge Reinheitsstandards für Impfstoffe zu erfüllen. Für Anwendungen in der Zelltherapie bieten wir Einweg-Prozesslösungen an, die Kreuzkontaminationen minimieren und eine kleinvolumige, personalisierte Produktion ermöglichen. Für Kunden mit Anlagen aus Edelstahl liefern wir robuste, leicht zu reinigende und hochskalierbare Systeme für die großtechnische kommerzielle Herstellung.
Unsere individuelle Unterstützung reicht über das anfängliche Design und die Implementierung hinaus. Wir bieten kontinuierlichen Service und Prozessoptimierung, um Sie bei der Anpassung an sich wandelnde Produktionsanforderungen zu unterstützen – sei es bei der Skalierung nach oben, beim Markteintritt neuer Produkte oder bei der Einhaltung aktualisierter gesetzlicher Vorschriften. Mit flexiblen, maßgeschneiderten Prozesslösungen helfen wir Ihnen, Ihre Wettbewerbsfähigkeit in der globalen biopharmazeutischen Industrie zu bewahren und langfristigen Produktions- sowie Geschäftserfolg zu erreichen.
Unsere Prozesslösungen zeichnen sich durch hervorragende Integration, Effizienz, Konformität und Flexibilität aus und machen uns so zu einem vertrauenswürdigen Partner für biopharmazeutische Unternehmen weltweit. Wir bieten umfassende, durchgängige, modulare Lösungen, die sich nahtlos über den gesamten Lebenszyklus der biopharmazeutischen Produktion integrieren und dabei die Prozesseffizienz steigern, Kosten sowie Durchlaufzeiten senken und gleichzeitig die vollständige Einhaltung internationaler regulatorischer Standards gewährleisten.
Unterstützt durch ein professionelles Team mit tiefgreifender Expertise in Bioprozess-Engineering, regulatorischer Konformität und Projektmanagement liefern wir Lösungen, die nach höchsten Industriestandards konzipiert sind. Wir begleiten Sie während des gesamten Projekt-Lebenszyklus – von der Beratung, Planung und Installation bis hin zur Validierung und kontinuierlichen Unterstützung – und bieten so einen persönlichen, zuverlässigen Service, der genau auf Ihre individuellen Anforderungen zugeschnitten ist.
Kurz gesagt helfen Ihnen unsere fortschrittlichen Prozesslösungen dabei, zentrale Herausforderungen der Bioproduktion zu meistern und sowohl die Forschung und Entwicklung als auch die kommerzielle Produktion im großtechnischen Maßstab zu unterstützen. Egal, ob Sie Impfstoffe, Antikörper oder Zelltherapien entwickeln oder bestehende Arbeitsabläufe optimieren – wir liefern robuste, konforme und flexible Lösungen, die Ihren Erfolg vorantreiben.
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