Будучи ведущим поставщиком комплексных решений для биофармацевтических и биоинженерных процессов, мы специализируемся на предоставлении сквозных модульных решений для процессов, охватывающих весь жизненный цикл производства биофармацевтических препаратов.
Наши предложения тщательно разработаны для решения ключевых задач в области эффективности, соответствия нормативным требованиям и безопасности на этапах научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) и коммерческого производства биофармацевтических препаратов, что позволяет нашим клиентам ускорять разработку продукции, оптимизировать производственные процессы и соблюдать строгие регуляторные требования мировой биофармацевтической отрасли. В основе нашей философии обслуживания лежит приверженность созданию индивидуальных решений для процессов, соответствующих уникальным потребностям различных сегментов биофармацевтической отрасли — вакцин, антител и клеточной терапии, а также адаптирующихся к различным типам оборудования, включая одноразовые и стальные системы.
Ниже приведен подробный обзор наших основных модульных решений для процессов, каждый из которых разработан для обеспечения исключительной производительности и надежности на всех этапах производства биофармацевтических препаратов.
Наши решения для процессов в области микробных и клеточных культур служат основой эффективного производства биофармацевтических препаратов и обеспечивают полностью интегрированные и масштабируемые решения для выращивания микробов (бактерий, дрожжей) и клеток (адгезивных/в суспензии). Эти решения разработаны для поддержки бесперебойного перехода от лабораторных исследований и разработок к коммерческому производству и помогают биофармацевтическим компаниям сократить сроки вывода продукции на рынок, сохраняя при этом стабильность и надежность технологических процессов.
Используя передовые технологии биореакторов, точное управление процессом и оптимизированный контроль питательных сред, наши решения обеспечивают устойчивый рост клеток, высокий выход целевого продукта и воспроизводимость результатов — что имеет решающее значение для стабильного и масштабируемого биопроцесса.
Для микробиологического культивирования мы предлагаем биореакторы с перемешиванием и воздушным подъёмом, оснащённые интеллектуальными системами мониторинга и управления температурой, pH, концентрацией растворённого кислорода и скоростью перемешивания, что обеспечивает эффективное производство антибиотиков, инсулина и других терапевтических белков. Для клеточного культивирования наши решения поддерживают как адгезивные, так и суспензионные клеточные линии, включая млекопитающие клетки для получения моноклональных антител. Мы предлагаем гибкие одноразовые биореакторы для разработки в небольших масштабах и долговечные системы из нержавеющей стали для крупномасштабного производства, адаптируясь к различным требованиям по объёму и бюджету.
Кроме того, наши решения для микробиологического и клеточного культивирования интегрированы с передовыми системами управления данными, обеспечивающими мониторинг в реальном времени и полную документацию процесса, что гарантирует соответствие требованиям GMP и международным нормативным стандартам. Благодаря комплексным, масштабируемым и соответствующим регуляторным требованиям решениям мы даём нашим клиентам возможность сосредоточиться на инновациях и выпуске жизненно важных биофармацевтических препаратов.
Качество и однородность питательных сред и буферов имеют решающее значение для успешного производства биофармацевтических препаратов, напрямую влияя на рост клеток, экспрессию продукта и качество конечного продукта. Наши технологические решения для систем приготовления питательных сред и буферов обеспечивают автоматизированные, надежные и соответствующие требованиям регуляторных органов решения для формулирования, растворения, стерилизации и распределения питательных сред и буферов, снижая риски, связанные с ручными операциями, и гарантируя стабильную однородность между партиями. Эти решения разработаны с учетом строгих отраслевых требований и обеспечивают беспроблемную интеграцию с процессами биопроизводства на участках до и после основного биореактора.
Системы оснащены высоким уровнем автоматизации, что минимизирует человеческий фактор и повышает эксплуатационную эффективность. Они обрабатывают широкий спектр исходных материалов, включая порошки, жидкости и концентраты, с точной дозировкой и смешиванием для обеспечения точного состава в соответствии с заранее заданными рецептами. Современные технологии смешивания обеспечивают полное растворение компонентов и их равномерное распределение, а системы стерилизации — включая стерилизацию на месте (SIP) и гамма-облучение одноразовых компонентов — гарантируют эффективный контроль загрязнений и стерильность питательных сред.
Наши решения также включают интегрированные распределительные системы, которые подают стерильные питательные среды и буферные растворы непосредственно в биореакторы и оборудование для процессов на ранних стадиях производства, снижая риски перекрёстного загрязнения при перекачке. Централизованная система управления отслеживает и регистрирует ключевые параметры, такие как температура, давление, время перемешивания и циклы стерилизации, обеспечивая полное соответствие нормативным требованиям. Обладая высокой гибкостью и масштабируемостью, наши системы позволяют легко изменять рецептуры и объёмы партий как для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, так и для коммерческого производства. Мы поставляем стабильные и высококачественные питательные среды и буферные растворы, способствующие надёжному и высокопроизводительному производству биофармацевтических препаратов.
Очистка и сбор являются критически важным этапом производства биофармацевтических препаратов, на котором целевые продукты отделяются от клеток, клеточного детрита и примесей. Наши технологические решения для систем очистки и сбора обеспечивают эффективные и комплексные решения для сбора клеток и предварительной очистки исходного материала с использованием передовых технологий фильтрации и центрифугирования, что позволяет достичь высокопроизводительного разделения твёрдой и жидкой фаз и обеспечить исходный материал высокой степени чистоты для последующих стадий обработки. Эти решения позволяют максимизировать выход продукта, снизить его потери и помогают заказчикам оптимизировать выходы и сократить производственные затраты.
Мы предлагаем полный спектр технологий, адаптированных под различные типы клеток и масштабы производства. Для крупномасштабных применений наши высокоскоростные центрифуги обеспечивают эффективное разделение с возможностью регулировки параметров в зависимости от плотности и вязкости клеток, что минимизирует унос продукта и максимизирует его выход. Для очистки наши системы глубинной фильтрации, тангенциальной потоковой фильтрации (TFF) и мембранной фильтрации эффективно удаляют клеточные остатки, коллоиды и твёрдые примеси из надосадочной жидкости культур.
Наши системы бесшовно интегрируются с процессами культивирования клеток на предыдущей стадии и процессами очистки на последующей стадии; модульная конструкция обеспечивает гибкое масштабирование для промышленных объемов. Современные системы мониторинга отслеживают ключевые параметры, включая поток, перепад давления и концентрацию продукта, что позволяет осуществлять оптимизацию в реальном времени и обеспечивать стабильное качество. Все компоненты соответствуют стандартам GMP и изготавливаются из биосовместимых, коррозионностойких материалов. Надежные, эффективные и соответствующие требованиям регуляторных органов решения для этапов осветления и сбора продукта позволяют нашим клиентам оптимизировать рабочие процессы и получать высококачественное исходное сырье для последующих стадий обработки.
Очистка является ключевым этапом производства биофармацевтических препаратов и обеспечивает соответствие конечных продуктов строгим стандартам чистоты, установленным мировыми регуляторными органами. Наши решения для процессов очистки и фильтрации предлагают передовые масштабируемые решения для захвата продукта, финишной очистки и удаления примесей, интегрируя современные технологии хроматографии, ультрафильтрации/диафильтрации (УФ/ДФ) и прецизионной фильтрации. Эти решения, разработанные с учётом гибкости, позволяют решать специфические задачи очистки моноклональных антител, вакцин и продуктов клеточной терапии и гарантируют исключительную чистоту, выход и стабильность.
В основе нашего ассортимента находятся решения в области хроматографии, адаптированные под конкретные задачи разделения, включая аффинную, ионообменную и гидрофобную взаимодействующую хроматографию. Аффинная хроматография позволяет осуществлять высокочистый захват целевых белков за одну стадию, тогда как ионообменная и гидрофобная взаимодействующая хроматография отлично подходят для полировки, эффективно удаляя белки клеток-хозяев, ДНК и агрегаты. Наши хроматографические системы оснащены передовыми технологиями упаковки колонок и автоматизированным контролем процесса, что обеспечивает стабильность характеристик и воспроизводимость результатов разделения от партии к партии.
Дополняя хроматографию, наши системы ультрафильтрации/диафильтрации (UF/DF) эффективно концентрируют продукты и обеспечивают замену буферов с использованием полупроницаемых мембран для разделения молекул по молекулярной массе и оптимизации исходного сырья для последующих технологических стадий. Мы также предлагаем критически важные решения для прецизионной фильтрации, включая стерильную и вирусную фильтрацию, позволяющие удалить микробные и вирусные загрязнители. Наши модульные системы полностью соответствуют требованиям GMP и изготовлены из биосовместимых материалов, легко поддающихся очистке, что обеспечивает их бесшовную интеграцию в процессы как на стадии получения продукта (upstream), так и на стадии его дальнейшей обработки (downstream). Это позволяет плавно масштабировать производство — от лабораторных исследований и разработок до крупномасштабного коммерческого производства, предоставляя клиентам возможность достичь строгих требований к чистоте, необходимых для успешной коммерциализации биофармацевтических препаратов.
Обеспечение вирусной безопасности является главным приоритетом при производстве биофармацевтических препаратов и требует соблюдения как со стороны глобальных регуляторных органов, так и со стороны производителей. Наши комплексные решения для обеспечения вирусной безопасности разработаны с целью снижения рисков вирусного загрязнения и объединяют передовые технологии вирусной фильтрации, хроматографии и инактивации для получения продуктов, соответствующих нормативным требованиям и безопасных для пациентов. Эти решения соответствуют строгим стандартам вирусной безопасности, установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA), Европейским агентством лекарственных средств (EMA), Национальным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая (NMPA) и другими регуляторными органами, обеспечивая надёжное применение на клинических и коммерческих этапах.
Мы применяем многоуровневый подход к удалению и инактивации вирусов, обеспечивающий эффективное устранение широкого спектра вирусов — как с липидной оболочкой, так и без неё, крупных и мелких. Ключевым компонентом данного подхода является наша высокопроизводительная вирусная фильтрация, использующая специализированные мембраны с точно заданными размерами пор для задержания вирусов при одновременном сохранении высокого выхода целевого продукта. Наши фильтрационные системы доступны в одноразовом исполнении и в исполнении из нержавеющей стали и обеспечивают высокую пропускную способность, обработку больших объёмов и минимальные потери продукта.
В дополнение к фильтрации мы предлагаем целенаправленные методы инактивации вирусов, включая термическую обработку, обработку растворителем и детергентом (SD) и УФ-обработку, адаптированные под характеристики продукта и вирусные риски. Для дополнительной вирусной очистки также используются хроматографические стадии, основанные на физико-химических различиях между вирусами и целевыми продуктами. Все технологии подкреплены всесторонними валидационными исследованиями, подтверждающими надежную эффективность вирусной очистки.
Наши решения по обеспечению вирусной безопасности предусматривают мониторинг процесса в реальном времени и полную прослеживаемость, а также полную документацию критических параметров для обеспечения соответствия регуляторным требованиям. Благодаря надёжным и валидированным решениям по обеспечению вирусной безопасности мы помогаем нашим клиентам минимизировать риски контаминации, защитить безопасность пациентов и добиться успешной коммерциализации на мировом биофармацевтическом рынке.
Чистая и безопасная среда производства необходима для обеспечения качества, безопасности биофармацевтической продукции и соблюдения требований GMP. Наши комплексные и эффективные решения для процессов очистки и инактивации биологических отходов обеспечивают автоматизированную очистку оборудования на месте (CIP) и инактивацию биоотходов, минимизируя риски перекрёстного загрязнения и обеспечивая соответствие требованиям к обращению с отходами. Эти решения адаптированы под уникальные потребности биофармацевтических производств, бесшовно интегрируются в производственные рабочие процессы и снижают эксплуатационную нагрузку.
В основе лежит наша автоматизированная система CIP, предназначенная для надежной очистки биореакторов, резервуаров, трубопроводов и производственного оборудования без необходимости ручной разборки. С использованием оптимизированных моющих средств, температуры и расхода потока система эффективно удаляет остатки, клеточные остатки и загрязнения, обеспечивая тщательную санитизацию между партиями. Полностью автоматизированная и централизованно управляемая система контролирует и регистрирует ключевые параметры, включая продолжительность очистки, температуру и концентрацию химических реагентов, что способствует стабильному соблюдению требований GMP. Наши решения CIP доступны в одноразовом исполнении и из нержавеющей стали, адаптируются к различному оборудованию и технологическим требованиям.
Дополняя систему CIP, наши системы инактивации биологических отходов безопасно обрабатывают опасные отходы, такие как отходы клеточных культур, использованные питательные среды и технологические стоки. Используя технологии стерилизации теплом, химическими агентами и паром, эти системы устраняют микробных загрязнителей и снижают воздействие на окружающую среду. Полностью интегрированные в производственный процесс, они обеспечивают своевременную и эффективную обработку отходов, что снижает риски перекрёстного загрязнения и загрязнения окружающей среды. Все компоненты соответствуют требованиям GMP, устойчивы к коррозии и совместимы со стандартными моющими средствами и потоками отходов.
Благодаря эффективным решениям по очистке и инактивации отходов, соответствующим нормативным требованиям, мы помогаем нашим клиентам поддерживать безопасную производственную среду, минимизировать риски загрязнения и обеспечивать полное соответствие глобальным стандартам биофармацевтической промышленности.
Мы понимаем, что у каждой биофармацевтической компании есть уникальные производственные требования, обусловленные типом продукции (вакцины, антитела, клеточные терапии), масштабом производства и конфигурацией оборудования (одноразовое или из нержавеющей стали). Все наши технологические решения полностью настраиваются: их модульная конструкция позволяет адаптировать их под ваши конкретные операционные и регуляторные потребности. Наша команда опытных инженеров-биофармацевтов и специалистов по технологическим процессам тесно взаимодействует с вами, чтобы глубоко понять ваши цели и задачи, и предлагает персонализированные решения, оптимизирующие рабочие процессы, снижающие затраты и сокращающие сроки вывода продукции на рынок.
Для производителей вакцин мы разрабатываем индивидуальные системы микробного и клеточного культивирования, а также решения для очистки и фильтрации, обеспечивающие поддержку конкретных штаммов и соблюдение строгих стандартов чистоты вакцин. Для применения в клеточной терапии мы предлагаем одноразовые технологические решения, минимизирующие риск перекрёстного загрязнения и поддерживающие небольшие объёмы производства, ориентированного на индивидуальные потребности пациента. Для клиентов, использующих производственные мощности из нержавеющей стали, мы поставляем надёжные, легко очищаемые и высоко масштабируемые системы для крупномасштабного коммерческого производства.
Наша поддержка в области индивидуальной адаптации выходит за рамки первоначального проектирования и внедрения. Мы предоставляем постоянное сервисное обслуживание и оптимизацию процессов, помогая вам адаптироваться к изменяющимся требованиям производства — будь то масштабирование, запуск новых продуктов или соответствие обновлённым нормативным требованиям. Благодаря гибким и адаптированным технологическим решениям мы помогаем вам сохранять конкурентоспособность на мировом биофармацевтическом рынке и достигать долгосрочного производственного и коммерческого успеха.
Наши решения для процессов выделяются превосходной интеграцией, эффективностью, соответствием требованиям и гибкостью, что делает нас надежным партнером для биофармацевтических компаний по всему миру. Мы предлагаем комплексные, сквозные, модульные решения, которые бесшовно интегрируются на всех этапах жизненного цикла производства биофармацевтических препаратов, повышая эффективность процессов, сокращая затраты и сроки выполнения проектов, а также обеспечивая полное соответствие международным нормативным требованиям.
Наша команда профессионалов обладает глубокими компетенциями в области инженерии биопроцессов, соблюдения нормативных требований и управления проектами. Мы поставляем решения, разработанные в строгом соответствии с высочайшими отраслевыми стандартами. Мы сотрудничаем с вами на протяжении всего жизненного цикла проекта — от консультаций и проектирования до монтажа, валидации и последующей технической поддержки — обеспечивая персонализированный, надежный сервис, адаптированный к вашим уникальным потребностям.
Кратко говоря, наши передовые технологические решения помогают вам преодолеть ключевые вызовы биопроизводства и поддерживают как научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, так и коммерческое производство. Независимо от того, разрабатываете ли вы вакцины, антитела, клеточные терапии или оптимизируете существующие рабочие процессы, мы предлагаем надёжные, соответствующие требованиям регуляторных органов и гибкие решения, способствующие вашему успеху.
© ООО «Шанхай Ритай Медикэл Эквипмент Проект», 2026 г. - Политика конфиденциальности