Shanghai Ritai fournit une transformation de haute précision, automatisée et conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les équipements destinés à la production de produits biopharmaceutiques. Grâce à une production entièrement intégrée en interne et à des équipements conformes aux normes internationales, nous garantissons une qualité stable, des délais de livraison rapides et une fabrication rigoureuse sur le plan sanitaire des bioréacteurs, des systèmes de fermentation et des cuves en acier inoxydable.
Soutenu par une importante équipe de conception professionnelle, une main-d’œuvre certifiée en construction, des matériaux haut de gamme et des capacités complètes de validation, Ritai fournit un accompagnement technique clé en main, de la conception à la validation FAT/SAT, conformément aux normes européennes cGMP, aux exigences de la FDA et aux recommandations de l’OMS.
Nous disposons de 62 concepteurs professionnels spécialisés dans les procédés, les structures, les canalisations, l’automatisation électrique et l’agitation des cuves, équipés d’AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II et Fluent. L’équipe fournit des simulations 3D précises, la conception de récipients sous pression, l’analyse des contraintes sur les canalisations et des simulations d’agitation afin de réaliser des solutions sur mesure, fiables et conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les bioréacteurs et les modules de procédé.
Toutes les pièces entrant en contact avec le produit sont fabriquées en acier inoxydable 316L Baosteel/Taigang ou importé ; les tôles sont pré-testées et polies à une rugosité de 0,1 µm afin d’éliminer les micro-pores et les défauts. Les fonds de cuve proviennent de la marque Hokkai, leader mondial, garantissant une longue durée de vie et une stabilité optimales pour la production pharmaceutique.
Notre équipe dédiée à la validation établit l’ensemble des documents de validation DQ/IQ/OQ/FAT/SAT et assure leur mise en œuvre sur site, aidant ainsi nos clients à réussir sans difficulté les audits réglementaires GMP, FDA et UE grâce à une documentation complète et entièrement conforme.
Communication technique professionnelle pour comprendre vos exigences utilisateur (URS), votre procédure et vos exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Conception sur mesure de bioréacteurs, de systèmes de fermentation et de cuves en acier inoxydable
Fourniture de plans d’implantation, de schémas de principe (P&ID), de documents de qualification de conception (DQ) et du calendrier du projet
Production interne avec soudage automatisé, polissage et contrôle qualité rigoureux
Essai complet en usine (FAT) accompagné de rapports d’inspection et d’étalonnage exhaustifs
Installation sur site, construction des canalisations et essai de pression
Validation complète IQ/OQ/SAT et assistance à la conformité aux BPF
garantie de 1 an + maintenance payante à vie
réponse technique rapide sous 24 heures
Mise en service sur site, formation à l’exploitation et inspections régulières
Fourniture de pièces détachées au prix de revient et accompagnement technique à long terme
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