„Shanghai Ritai“ siūlo aukštos tikslumo, automatizuotą ir GMP reikalavimus atitinkančią biologinių vaistų įrangos apdirbimą. Turėdami visiškai savo gamybos pajėgumus ir tarptautinio standarto įrangą, užtikriname stabilų kokybės lygį, greitą pristatymą bei griežtą sanitarinę gamybą bioreaktoriams, fermentacinėms sistemoms ir nerūdijančiojo plieno talpykloms.
Remiantis dideliu profesionaliu projektavimo štabu, sertifikuota statybos komanda, aukštos kokybės medžiagomis ir visapuse patvirtinimo galimybe, „Ritai“ teikia visą techninę palaikymo grandinę – nuo projektavimo iki FAT/SAT patvirtinimo – visiškai atitinkančią ES cGMP, FDA ir PASO reikalavimus.
Turime 62 profesinius projektuotojus procesų, konstrukcijų, vamzdynų, elektros automatizacijos ir indų maišymo srityse, kurie naudoja AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II ir Fluent programinę įrangą. Komanda teikia tikslų 3D modeliavimą, slėgio indų projektavimą, vamzdynų įtempimo analizę ir maišymo modeliavimą, kad būtų sukurti pritaikyti, patikimi ir GMP reikalavimus atitinkantys bioreaktorių bei procesų modulių sprendimai.
Visos su produktais susiliečiančios dalys pagamintos iš Baosteel/Taigang arba importuotos SS316L plieno; plokštės iš anksto išbandomos ir poliruojamos iki 0,1 μm, kad būtų pašalinti mikropušeliai ir defektai. Talpyklų dangčiai yra pasaulinio lygio „Hokkai“ prekės ženklo, užtikrinant ilgą tarnavimo laiką ir stabilumą farmacinėje gamyboje.
Mūsų specializuota patvirtinimo komanda parengia visus DQ/IQ/OQ/FAT/SAT patvirtinimo dokumentus ir vykdo juos vietoje, padedant klientams lengvai išlaikyti GMP, FDA ir ES reguliavimo institucijų auditus su visais atitinkamais atitikties dokumentais.
Profesinė techninė komunikacija, skirta suprasti jūsų vartotojo reikalavimų specifikaciją (URS), procesą ir GMP reikalavimus
Individualizuotas bioreaktorių, fermentacinės įrangos ir nerūdijančiojo plieno talpų projektavimas
Pateikiamos išdėstymo brėžiniai, technologinės ir instrumentinės schemos (P&ID), dizaino kvalifikavimo (DQ) dokumentai bei projekto grafikas
Vidinė gamyba su automatizuotu suvirinimu, šlifavimu ir griežtu kokybės kontrolės procesu
Visiškas gamyklinis priemonių priėmimo testas (FAT) su visais inspektavimo ir kalibravimo įrašais
Vietos montavimas, vamzdynų statyba ir slėgio bandymas
Visas įdiegimo kvalifikavimas (IQ), eksplotacinio kvalifikavimas (OQ), priėmimo kvalifikavimas (SAT) bei GMP atitikties palaikymas
1 metų garantija + gyvenimo trukmės mokama priežiūra
techninės pagalbos teikimas per 24 valandas
Vietos paleidimas, eksploatavimo mokymas ir reguliarūs patikrinimai
Pakrovimo kainos atsarginių dalių tiekimas ir ilgalaikė techninė konsultacija
Autorių teisės © 2026 metais, Šanchajaus Ritai medicinos įrangos projektų bendrovė, Ltd. - Privatumo politika
