Կարճ նկարագրություն
CIP համակարգը (մաքրման համար տեղում կայան) ինքնաշխատ մաքրման լուծում է, որը մշակված է կենսադեղագործական և կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերության համար: Այն աջակցում է ինչպես ֆիքսված, այնպես էլ մոբիլ տեղադրման տարբերակներին և հասանելի է մեկ, երկու կամ բազմատանկային կատարման տարբերակներով: Համակարգը ինտեգրում է ֆունկցիաներ, ինչպես օրինակ՝ տաքացումը և թթվային/հիմնային մաքրման միջոցների ինքնաշխատ դոզավորումը: Ամբողջությամբ կառավարվում է PLC-ի և շոշափելի էկրանի միջոցով, ինչը հնարավորություն է տալիս ճկուն կարգավորել մաքրման պարամետրերը՝ ներառյալ ջերմաստիճանը, ճնշումը, հոսքի արագությունը և մաքրման տևողությունը, ինչպես նաև ինքնաշխատ պատրաստել և ստուգել մաքրման միջոցների կոնցենտրացիան՝ ապահովելով մաքրման արդյունավետություն, որն ինչպես ստուգելի է, այնպես էլ կրկնելի: Բոլոր շահագործման տվյալները ավտոմատ ձևով գրանցվում են՝ համապատասխանելով GMP, FDA և EHEDG միջազգային ստանդարտներին, և ապահովում են անվտանգ, արդյունավետ և ստանդարտներին համապատասխանող CIP լուծում կենսադեղագործական արտադրական գծերի համար:
Ամփոփված ապացույց արտադրանքի մասին
Բիոֆարմաцевտիկայի և կենսատեխնոլոգիայի ոլորտներում սարքավորումների մաքրությունը ուղղակիորեն ազդում է արտադրանքի որակի և հիվանդների անվտանգության վրա: Ավանդական ձեռքով անջատման և մաքրման մեթոդները ոչ միայն ժամանակատար են և աշխատատար, այլև ներառում են մարդկային սխալների և խաչաձև աղտոտման ռիսկեր:
CIP համակարգը («Clean-in-Place» աշխատավայրը)՝ սարքավորումները անջատումից առանց մաքրելու ավտոմատացված տեխնոլոգիան, դարձել է ժամանակակից բիոֆարմաцевտիկական արտադրության կարևորագույն ենթակառուցվածք: Այն լայնորեն օգտագործվում է վակցինների արտադրության գծերի, կենսառեակտորների, ֆերմենտատորների և բաղադրությունների ստեղծման համակարգերի մաքրման ու ստերիլացման համար:
Այս արտադրանքը մշակվել է հենց բիոֆարմացեվտիկայի և կենսատեխնոլոգիայի ոլորտների համար: Մոդուլային ճարտարապետության, ճշգրիտ ավտոմատացված կառավարման և լիարժեք վավերացման աջակցության շնորհիվ այն ապահովում է «Clean-in-Place» լուծում, որը ապահովում է անվտանգություն, արդյունավետություն և ամբողջական հետագծելիություն:
1. Ապարատի Ընդհանուր ouberview
CIP համակարգը համակարգչով կառավարվող ավտոմատացված մաքրման տեխնոլոգիա է, որը թույլ է տալիս մաքրել արտադրական սարքավորումների ներսը՝ օգտագործելով փակ շրջանային խողովակավորում, առանց սարքավորումների քայքայման, մաքրման լուծույթների (օրինակ՝ թթուներ, հիմներ և սանիտարական միջոցներ) շրջանառության միջոցով:
Դրա հիմնական առավելությունը կայանում է միջազգային ստանդարտների՝ GMP, FDA և EHEDG-ի լիարժեք համապատասխանության մեջ, որը երաշխավորում է մաքրման գործընթացների անվտանգությունը, ստուգելիությունը և կրկնելիությունը՝ արդյունավետորեն կանխելով խաչաձև աղտոտումը և ապահովելով կենսադեղագործական արտադրանքների որակն ու անվտանգությունը:
Այս աշխատաստանը ունի 3D մոդուլային դիզայն՝ կոմպակտ և էսթետիկ տեսքով: Այն կարող է ճկունորեն կոնֆիգուրացվել՝ հիմնվելով սպառողների իրական պահանջների վրա, աջակցելով ամրացված կամ շարժական տեղադրման տարբերակները, ինչպես նաև մեկ, երկու կամ բազմատանկային կոնֆիգուրացիաները: Ինտեգրված ֆունկցիաների մեջ են մտնում տաքացումը և ավտոմատ թթվային/հիմնային դոզավորումը:
Համակարգը աշխատում է պասիվ ռեժիմում՝ անթարախառն ինտեգրվելով հաճախորդի գոյություն ունեցող արտադրական գծերին՝ առանց խաթարելու սովորական գործողությունները: Ամբողջական ավտոմատացման շնորհիվ այն հասնում է ճշգրիտ կարգավորման և մաքրման պարամետրերի իրական ժամանակում հսկման, ապահովելով մաքրման արդյունավետություն մինչև 99,97 %՝ զգալիորեն գերազանցելով ավանդական մեթոդները, միաժամանակ նվազեցնելով օպերատորի բեռնվածությունը և անվտանգության ռիսկերը:
2. Համակարգի կազմը և աշխատանքային սկզբունքը
CIP համակարգը բաղկացած է մի շարք հիմնական բաղադրիչներից, որոնք համատեղ աշխատելով ապահովում են ամբողջությամբ ավտոմատացված, բարձր ճշգրտությամբ մաքրում տեղում:
2.1 Հիմնական բաղադրիչներ
1. Մաքրման լուծույթների պահեստավորման տանկեր՝ ներառյալ տաք կաուստիկ տանկը, տաք ջրի տանկը, թթվային տանկը (ընտրովի), և մաքրված ջրի տանկը, որոնց տարողությունը տատանվում է 150 լիտրից մինչև 5000 լիտր՝ ըստ հաճախորդի պահանջների հարմարեցվող:
2.Շրջանառության պոմպի համակարգ՝ բաղկացած ցենտրաձիգ և ինքնածառայող պոմպերից, որոնց հոսքի ծավալը կազմում է 3–2000 մ³/ժ, ապահովելով բավարար խառնուրդային հոսանք խողովակաշարերում (Ռեյնոլդսի թիվը՝ Re > 3000, առաջարկվում է Re > 30 000), ինչը բարելավում է մաքրման արդյունավետությունը:
3.Ջեռուցման համակարգ՝ օգտագործում է սալիկավոր ջերմափոխանակիչներ կամ գոլորշու ջեռուցում՝ մաքրման լուծույթի ջերմաստիճանը բարձրացնելու համար մի do 60–80°C, որը արագացնում է քիմիական ռեակցիաները և բարելավում է մաքրման արդյունավետությունը:
4.Թթվային/հիմնային դոզավորման միավոր՝ ներառում է խտացված թթվային/հիմնային լուծույթների պահեստավորման տանկեր, դոզավորման պոմպեր և խառնման սարքեր՝ մաքրման միջոցի կոնցենտրացիայի ճշգրիտ վերահսկման համար:
5.Սենսորների ցանց՝ բարձր ճշգրտությամբ սենսորներ ջերմաստիճանի (±0,1°C), հաղորդականության (±1 % FS), pH-ի և ճնշման (±0,5 % FS) համար, որոնք ապահովում են գործընթացի իրական ժամանակում վերահսկումը:
6.Կառավարման տաղավար՝ սարքավորված Siemens S7-1500 շարքի PLC-ով և TP1200 Comfort շարքի շոշափելի էկրանով՝ ճշգրիտ գործընթացի կառավարման և ծրագրերի օպտիմալացման համար:
7. Բաշխման մայրուղիներ. Կառուցված են ASME BPE ստանդարտների համաձայն, ներքին մակերևույթի հարթության աստիճանը՝ Ra ≤ 0,4 մկմ, իսկ թեքությունը՝ ≥ 1–2 %՝ լվացման հեղուկների հարթ շրջանառությունն ապահովելու համար:
2.2. Գործողության սկզբունք
CIP համակարգը գործում է երեք էներգիայի տեսակների՝ քիմիականի, ջերմայինի և մեխանիկականի համատեղ ազդեցության վրա:
1. Քիմիական էներգիա. Համապատասխան քիմիական միջոցներ (օրինակ՝ սպիտակուցների և ճարպերի վերացման համար 1–3 % NaOH, միներալային արտանետումների վերացման համար 0,5–1 % HNO₃) լուծում են և քայքայում սարքավորումների մակերևույթների վրա գտնվող մնացորդները: Ալկալիական լվացումը արդյունավետորեն վերացնում է օրգանական աղտոտումները, իսկ թթվային լվացումը՝ անօրգանական նստվածքները, օրինակ՝ կալցիումի աղերը:
2. Ջերմային էներգիա. Լվացման լուծույթի ջերմաստիճանի բարձրացումը (սովորաբար 60–80 °C) նվազեցնում է դրա ծակողությունը և արագացնում ռեակցիայի կինետիկան: Յուրաքանչյուր 10 °C-ով ջերմաստիճանի բարձրացումը ռեակցիայի արագությունը մեծացնում է 1,5–2,0 անգամ, ինչը կտրուկ կարճացնում է լվացման ժամանակը:
3. Մեխանիկական էներգիա՝ հեղուկի արագության ≥1,5 մ/վ և ճնշման կայունության (տատանումներ ≤0,01 ՄՊա) պահպանումը առաջացնում է սահանքային հոսանք (Re > 3000): Ռեյնոլդսի թվի օպտիմալացումը բարելավում է սահանքային հոսանքը՝ օգտագործելով հեղուկի շփման ուժը մակերևույթի մնացորդները հեռացնելու համար:
Ամբողջ մաքրման ցիկլը իրականացվում է ավտոմատաբար՝ նախածրագրված հաջորդականությունների միջոցով, առանց ձեռքով միջամտելու անհրաժեշտության: Համակարգը ինքնուրույն վերահսկում է մաքրման լուծույթների պատրաստումը, տաքացումը, շրջանառությունը և դրանց դուրս բերումը՝ ապահովելով ամբողջ գործընթացի իրականացումը վավերացված, վերահսկվող պայմաններում՝ համապատասխանելով GMP ստանդարտներին:
3. Մաքրման ֆունկցիոնալ մոդուլներ
CIP համակարգը առաջարկում է մաքրման մոդուլների լիարժեք հավաքածու, որոնք օգտատերերը կարող են ազատորեն միավորել՝ հիմնվելով գործընթացի պահանջների վրա.
1. Նախնական լվացման մոդուլ՝ հեռացնում է թեթև մնացորդները՝ պատրաստելով հետագա մաքրման քայլերի համար:
2. Կայուն լուծույթով լվացման մոդուլ՝ քայքայում է սպիտակուցային և ճարպային աղտոտիչները:
3. Թթվային լվացման մոդուլ (ընտրովի)՝ չեզոքացնում է մնացորդային կայուն լուծույթը և լուծում է միներալային արտանետումները:
4. Ջերմ մաքրված ջրի լվացման մոդուլ՝ վերացնում է թթվային մնացորդները։
5. Ինյեկցիայի համար նախատեսված ջրի (WFI) լվացման մոդուլ՝ վերացնում է բոլոր քիմիական հետքերը։
6. SIP ստերիլիզացման մոդուլ (ընտրովի)՝ կատարում է ստերիլիզացում բարձր ջերմաստիճանի գոլորշու կամ տաք ջրի միջոցով։
7. Չորացման մոդուլ (ընտրովի)՝ սարքավորումների ներսի մասերը չորացնելու համար օգտագործում է ստերիլ օդ կամ ազոտ։
8. Մաքրման վերջնական կետի հայտնաբերման մոդուլ՝ ինքնատեղափոխ որոշում է մաքրման ավարտի պահը։
Համակարգը թույլ է տալիս ամբողջությամբ ավտոմատացված կառավարել արտադրությունը, մաքրումը և ստերիլիզացումը, ինչպես նաև ապահովում է մի քանի մաքրման ծրագրերի միջև արագ անցում և պարամետրերի ճշգրտում՝ բավարարելու կենսադեղագործական մաքրման տարբեր պահանջները։
4. Ավտոմատացման կառավարման հատկանիշներ
Ավտոմատացման կառավարման համակարգը CIP համակարգի հիմնական մրցակցային առավելությունն է և ներառում է՝
1. PLC կառավարում՝ Siemens S7-1500 PLC, որի ծրագրավորումը համապատասխանում է GAMP5 V-մոդելին՝ ապահովելով բարձր կայունություն և լիարժեք հետագծելիություն։
2. Լուսային էկրանի ինտերֆեյս՝ 7–21 դյույմանոց արդյունաբերական կարգի շոշափելի էկրան հետազոտված մաքրման աշխատանքային գործընթացների ինտուիտիվ գրաֆիկական ցուցադրմամբ։
3. Ռեցեպտների կառավարում՝ պահպանում է բազմաթիվ մաքրման ռեցեպտներ՝ աջակցելով արագ վերականչմանը և սահմանափակ ներմուծման/արտահանմանը (CSV ձևաչափով)։
4. Բազմալեզու աջակցություն՝ ինտերֆեյսը հասանելի է չինարեն, անգլերեն, ֆրանսերեն, ռուսերեն և այլ լեզուներով՝ օգտագործելով Unicode կոդավորում համաշխարհային դեղագործական ձեռնարկությունների համար։
5. Հեռավար մոնիտորինգ՝ ընտրովի IoT մոդուլը հնարավորություն է տալիս կատարել հեռավար ախտորոշում և խնդիրների վերացում։
6. Տվյալների հետագծելիություն՝ ավտոմատ գրանցում է 26 կրիտիկական պարամետր, բավարարելով տվյալների ամբողջականության պահանջները։
7. Զգուշացման համակարգ՝ անընդհատ մոնիտորինգ է իրականացնում համակարգի վիճակը՝ անոմալիաների դեպքում անմիջապես ակտիվացնելով զգուշացումներ և պաշտպանական գործողություններ։
Ակտիվ ռեժիմում չաշխատելու դեպքում համակարգը դինամիկորեն հարմարեցնում է մաքրման գրաֆիկը՝ հիմնվելով արտադրական գծի շահագործման վիճակի վրա՝ խուսափելով սովորական արտադրության մեջ միջամտելուց։ Այն աջակցում է մի քանի միավորների համաժամանակյա մաքրմանը կամ առաջնահերթության վրա հիմնված հաջորդական մաքրմանը՝ մաքսիմալ ռեսուրսների օգտագործման համար։
5. Կիրառման սցենարներ և դեպքերի ուսումնասիրություններ
CIP համակարգը լայնորեն տեղադրված է կենսադեղագործական և կենսատեխնոլոգիական արդյունաբերության կրիտիկական ոլորտներում՝ արդյունքում ապահովելով արտադրանքի որակը և արտադրության անվտանգությունը:
Օգտագործման դիրքեր
1. Վակցինների արտադրման գծեր. 50 մ³ ֆերմենտացիայի տարաների CIP + SIP մաքրումը մեծացնում է շարժական ծավալը 25%-ով և նվազեցնում մաքրման ցիկլի տևողությունը մինչև 90 րոպե:
2. Բջիջների մշակման համակարգեր. 100–500 լ կենսառեակտորների մաքրումը մեծացնում է մասշտաբավորման հաջողության ցուցանիշը 60%-ից մինչև 92%:
3. Դեղաձևերի համակարգեր. Դեղագործական խառնուրդների համակարգերի ամբողջությամբ ավտոմատացված մաքրումը կանխում է շարժականների միջև խառնուրդների առաջացումը:
4. Ֆերմենտացիայի արտադրամասեր. Պոլիսախարիդային արտադրանքների (օրինակ՝ հիալուրոնաթթու) արտադրության համար օգտագործվող սարքավորումների մաքրումը բարելավում է արտադրանքի կայունությունն ու որակը:
5. Մաքուր ջրի համակարգեր. Ինյեկցիայի համար նախատեսված ջրի (WFI) համակարգերի մաքրումը ապահովում է էնդոտոքսինների մակարդակը ≤0,1 EU/մլ:
6. Կենսաակտիվ հավելումների արտադրման գծեր. Էքստրակցիայի, կոնցենտրացիայի և դեղաձևերի սարքավորումների մաքրումը բարելավում է ամբողջ արտադրագծի օգտագործման արդյունավետությունը:
