1. Краткое описание продукта
Дисковый клеточный волокнистый носитель Growth Bio — это инновационный трёхмерный микронесущий материал, специально разработанный для высокоплотного культивирования адгезивных клеток (например, млекопитающих и насекомых). Изготавливается из высококачественного полиэстерового волокна, соответствующего требованиям FDA к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (21 CFR 177.1630), и сертифицирован по стандарту USP Class VI. Продукт производится по запатентованной технологии. Его уникальная многослойная листовая структура (3–5 слоёв) обеспечивает исключительно высокую удельную площадь поверхности — до 1200 см²/г, что эффективно способствует прикреплению клеток и их пролиферации. Носитель обладает превосходной физико-химической стабильностью, нецитотоксичен, содержит чрезвычайно низкий уровень эндотоксинов и выдерживает стандартные процедуры стерилизации при высокой температуре и щелочной очистки. Совместим с биореакторами с неподвижным слоем, одноразовыми биореакторами и другими системами культивирования, что делает его идеальным выбором для производства секретируемых белков, вирусных вакцин и других биологических препаратов.
2. Подробное описание продукта В современном производстве биофармацевтических препаратов и в научных исследованиях в области наук о жизни эффективные, безопасные и надёжные технологии культивирования клеток являются залогом успеха. Дисковый клеточный фибрин, разработанный компанией Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd., представляет собой передовой инструмент для культивирования клеток, созданный специально для удовлетворения этой ключевой потребности. Он гораздо больше, чем простая субстратная основа для роста — это комплексное решение, объединяющее принципы материаловедения, инженерии и клеточной биологии и обеспечивающее исследователям и промышленным производителям беспрецедентную эффективность культивирования и удобство эксплуатации.
Исключительная безопасность материала и соответствие нормативным требованиям
Основой продукта является безопасность используемых исходных материалов. Диск из клеточного волокна изготовлен из полиэстера (Polyester) и сополиэфирной смолы, оба материала соответствуют строгим требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (21 CFR 177.1630). Более того, материал прошёл сертификацию на биосовместимость по классу VI стандарта USP — одному из самых высоких уровней безопасности в индустрии медицинских изделий и биоматериалов. Согласно нашему подробному паспорту безопасности химических веществ (MSDS), продукт классифицирован как небезопасный (оценка риска для здоровья по шкале HMIS: 0) и не представляет значимой токсической угрозы при контакте с кожей, попадании в глаза, вдыхании или проглатывании. Его острая пероральная LD₅₀ превышает 40 000 мг/кг, что свидетельствует об исключительной биологической безопасности. Кроме того, отчёты о качестве подтверждают отсутствие цитотоксичности, полностью соответствующей китайскому стандарту GB/T 16886.5-2003 и обеспечивающей здоровый, не нарушенный рост клеток на его поверхности.
Инновационная конструкция многослойного листового материала
В отличие от традиционных сферических микронесущих частиц или плоских культуральных чашек, диск Growth Cell Fiber имеет революционную многослойную листовую конструкцию. Каждый диск состоит из 3–5 точно уложенных друг на друга слоёв полиэфирного волокна, толщина каждого слоя составляет всего 0,44 мм, а размер пор — приблизительно 15 мкм. Такая сложная архитектура обеспечивает ряд преимуществ:
1. Чрезвычайно высокая удельная площадь поверхности: каждый грамм носителя обеспечивает до 1200 см² эффективной поверхности для адгезии клеток, что резко повышает плотность клеток на единицу объёма и значительно увеличивает выход целевых продуктов (например, терапевтических белков, вирусных векторов).
2. Щадящая культуральная среда: клетки растут внутри внутренней многослойной структуры и естественным образом защищены от внешних сдвиговых сил, возникающих при перемешивании, а также от механического стресса, вызванного разрывом пузырьков во время спаргирования. Это создаёт почти статичную микросреду, аналогичную среде в роллерных флаконах, что значительно снижает механические повреждения — особенно выгодно для чувствительных к сдвиговым нагрузкам и хрупких клеточных линий.
3. Эффективный массоперенос: несмотря на многослойную конструкцию, сеть открытых пор обеспечивает свободное течение питательной среды по всему носителю, позволяя эффективно обмениваться питательными веществами, кислородом и метаболитами — что поддерживает жизнеспособность и функциональность даже клеток глубоких слоёв.
Широкая совместимость с различными областями применения и удобный для пользователя рабочий процесс
Дисковый носитель Growth Cell Fiber отличается выдающейся универсальностью и прошёл валидацию для использования с широким спектром критически важных клеточных линий, зависимых от анкерного прикрепления, включая, но не ограничиваясь, Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 и различными первичными клетками. Независимо от применения — будь то фундаментальные исследования, производство вакцин или изготовление рекомбинантных белков — он демонстрирует превосходные характеристики на различных платформах, включая биореакторы с неподвижным слоем, одноразовые перемешиваемые биореакторы (например, шейкерные колбы) и статические культуральные сосуды.
Для упрощения работы пользователей мы рекомендуем стандартизированный рабочий процесс:
Во-первых, замочите носитель в очищенной воде для полного гидратирования.
Затем промойте его буферным раствором PBS для удаления потенциальных примесей.
После загрузки в биореактор проведите прямую стерилизацию паром (рекомендуемый режим: 135 °C в течение 1 часа).
Наши данные контроля качества подтверждают, что носитель сохраняет стабильность в этих условиях с минимальным выщелачиванием органических веществ. После стерилизации и охлаждения система может быть заполнена питательной средой для тестирования на стерильность. После подтверждения стерильности в неё можно засеять клетки (рекомендуемая плотность: 100 000–200 000 клеток/мл) для начала рутинного культивирования.
По окончании культивирования сбор биоматериала осуществляется чрезвычайно просто: достаточно удалить весь носитель, чтобы легко собрать целевой продукт из надосадочной жидкости или продолжить дальнейшую обработку адгезивных клеток.
Строгая система контроля качества
Являясь производителем, соблюдающим действующие нормы надлежащей производственной практики (cGMP), компания Shanghai Growth Biotechnology применяет наиболее строгий контроль качества на всех этапах производства. Каждая партия проходит комплексное тестирование для обеспечения соответствия ключевых параметров установленным спецификациям или превышения их. Например:
Уровень эндотоксинов строго контролируется и составляет менее 0,25 ЕО/мл (что лучше заявленной спецификации — 0,50 ЕО/мл),
Биопоражение составляет менее 2 КОЕ/г,
Носитель устойчиво выдерживает погружение в 0,5 Н холодный щелочной раствор в течение 24 часов — что позволяет проводить глубокую очистку или многократное использование в средах GMP.
Все эти усилия направлены на предоставление клиентам платформы для культивирования клеток, обеспечивающей стабильную производительность, надежные результаты и полную достоверность.
3. Технические характеристики изделия
| Категория параметров |
Специфический параметр |
Спецификация / значение |
| Основные физические свойства |
Материал |
Полиэстеровые волокна |
|
Форма изделия |
Многослойный лист |
|
Толщина одного слоя |
0,44 мм |
|
Размер пор |
～15 мкм |
|
Специальная площадь поверхности |
1200 см²/г |
|
Размеры |
8 мм × 9,6 мм |
|
Количество слоев |
3–5 слоёв |
| Биологическая безопасность |
Цитотоксичность |
Отсутствует (степень 0) |
|
Эндотоксин |
< 0,25 ЕД/мЛ |
|
Биобремя |
< 2 КОЕ/г |
|
Сертификация по стандарту USP |
USP Class VI |
| Физико-химическая стабильность |
Стерилизация при высокой температуре |
≤ 135 °C |
|
Стойкость к холодному щелочному воздействию |
Устойчивый |
|
Температура плавления |
> 165 °C |
| Информация о применении |
Совместимые типы клеток |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, первичные клетки и др. |
|
Основные применения |
Секретируемые белки, производство вирусов |
|
Совместимое оборудование |
Биореакторы с неподвижным слоем, одноразовые биореакторы, культурные сосуды, вращающиеся колбы |
| Упаковка и хранение |
Варианты упаковки |
500 г/пакет, 1000 г/пакет |
|
Условия хранения |
Хранить в сухом прохладном месте; избегать воздействия тепла, искр и открытого пламени |
| Регуляторная информация |
Стандарт производства |
cGMP |
|
Транспортным регламентам |
Невоспламеняющееся вещество; не подлежит транспортным ограничениям |
