1. 간략한 제품 설명
그로스 바이오(Growth Bio)의 셀 파이버 디스크(Cell Fiber Disk)는 부착 의존성 세포(예: 포유류 세포 및 곤충 세포)의 고밀도 배양을 위해 특별히 설계된 혁신적인 3차원 마이크로캐리어이다. 이 제품은 FDA 식품 접촉 규격(21 CFR 177.1630)을 준수하는 고품질 폴리에스터 섬유 소재로 제조되었으며, USP Class VI 기준에 따라 인증을 획득하였다. 또한 독자적 공정을 통해 제작된다. 독특한 다층 시트 구조(3–5층)를 갖추고 있어 최대 1,200 cm²/g에 달하는 뛰어난 비표면적을 제공함으로써 세포 부착 및 증식을 효과적으로 지원한다. 이 캐리어는 우수한 물리화학적 안정성을 지니며, 비세포독성이며 내독소 함량이 극히 낮고, 표준 고온 멸균 및 알칼리 세정 절차에도 견딜 수 있다. 팩드-베드 바이오리액터(Packed-bed bioreactors), 일회용 바이오리액터(Single-use bioreactors) 및 기타 배양 시스템과 호환되므로 분비 단백질, 바이러스 백신 및 기타 바이오의약품 생산에 이상적인 선택이다.
2. 상세 제품 설명 현대 바이오의약품 제조 및 생명과학 연구 분야에서 효율적이고 안전하며 신뢰할 수 있는 세포 배양 기술은 성공의 핵심 요소입니다. 상하이 그로스 바이오테크놀로지 유한공사(Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd.)가 개발한 셀 파이버 디스크(Cell Fiber Disk)는 이러한 핵심 요구사항을 정확히 충족시키기 위해 설계된 첨단 세포 배양 도구입니다. 이 제품은 단순한 세포 성장 기질을 넘어서, 재료 과학, 공학, 세포 생물학의 원리를 융합한 통합 솔루션을 의미하며, 연구자 및 산업계 생산자에게 전례 없는 배양 효율성과 조작 편의성을 제공합니다.
탁월한 소재 안전성 및 규제 준수
해당 제품의 기반은 원료의 안전성에 있습니다. 셀 파이버 디스크(Cell Fiber Disk)는 폴리에스터(Polyester) 및 공중합 폴리에스터 수지(copolyester resin)로 제조되며, 이 두 재료 모두 미국 식품의약국(FDA)의 식품 접촉용 재료에 대한 엄격한 요구사항(21 CFR 177.1630)을 충족합니다. 더 중요한 점은, 해당 재료가 USP Class VI 생체적합성 인증을 획득하였다는 사실입니다. 이는 의료기기 및 바이오재료 산업에서 가장 높은 수준의 안전성 기준 중 하나입니다. 당사의 종합적인 물질안전보건자료(MSDS)에 따르면, 이 제품은 유해물질이 아닌 것으로 분류되며(미국 화학협회 HMIS 건강 위험 등급: 0), 피부 접촉, 눈 노출, 흡입 또는 경구 섭취를 통한 중대한 독성 위험이 없습니다. 또한 급성 경구 LD₅₀ 값은 40,000 mg/kg을 초과하여 뛰어난 생물학적 안전성을 입증합니다. 더불어 품질 보고서는 세포독성이 전혀 없음을 확인하였으며, 중국 국가표준 GB/T 16886.5-2003을 완전히 준수함으로써 표면 상에서 건강하고 방해받지 않는 세포 성장이 가능함을 보장합니다.
혁신적인 다층 시트 구조 설계
기존의 구형 마이크로캐리어나 평면 배양 접시와 달리, 그로스 셀 파이버 디스크는 혁명적인 다층 시트 구조를 채택했습니다. 각 디스크는 정밀하게 적층된 폴리에스터 섬유 3~5층으로 구성되어 있으며, 각 층의 두께는 단지 0.44mm이고 기공 크기는 약 15마이크로미터입니다. 이 정교한 구조는 다음과 같은 여러 가지 장점을 제공합니다:
1. 극도로 높은 비표면적: 캐리어 1g당 최대 1,200cm²의 유효 세포 부착 표면적을 제공하여 단위 부피당 세포 밀도를 획기적으로 증가시키고, 목표 생성물(예: 치료용 단백질, 바이러스 벡터)의 수율을 현저히 향상시킵니다.
2. 온화한 배양 환경: 세포는 내부 다층 구조 내에서 성장하며, 교반으로 인해 발생하는 외부 전단력과 스파징 과정 중 기포 파열로 인한 물리적 스트레스로부터 자연스럽게 차단됩니다. 이는 롤러 병 배양과 유사한 거의 정적(정지) 미세환경을 조성하여 기계적 손상을 크게 줄여주며, 특히 전단력에 민감하고 취약한 세포주에 매우 유리합니다.
3. 효율적인 물질 전달: 다층 구조임에도 불구하고 개방 기공 네트워크 덕분에 배양액이 캐리어 전체를 자유롭게 흐르며, 영양분, 산소 및 대사 폐기물의 효율적인 교환을 가능하게 합니다. 이를 통해 심층에 위치한 세포까지도 생존력과 기능을 유지할 수 있습니다.
광범위한 응용 호환성 및 사용자 친화적 워크플로우
성장 세포 섬유 디스크(Growth Cell Fiber Disk)는 뛰어난 다용도성을 보여주며, Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 및 다양한 원대 세포(primay cells)를 포함한 광범위한 중요 앵커리지 의존성 세포 계통에 대한 사용이 검증되었습니다. 기초 연구, 백신 생산 또는 재조합 단백질 제조 등 어떤 용도로 사용하든 관계없이, 패킹 베드 생물반응기(packed-bed bioreactors), 일회용 교반식 생물반응기(예: 스피너 플라스크, spinner flasks), 정적 배양 용기(static culture vessels) 등 다양한 플랫폼에서 탁월한 성능을 발휘합니다.
사용자 작업을 간소화하기 위해 표준화된 작업 절차를 권장합니다:
첫째, 담체(carrier)를 정제수에 담가 완전히 수화시킵니다.
둘째, 잠재적 불순물을 제거하기 위해 PBS 버퍼로 세척합니다.
생물반응기에 장입 후 바로 고압살균(steam sterilization)을 실시합니다(권장 조건: 135°C에서 1시간).
당사의 품질 관리 데이터는 이러한 조건 하에서도 캐리어가 안정적으로 유지되며 유기성 침출물이 최소화됨을 확인합니다. 멸균 후 냉각된 시스템에는 무균 검사를 위해 배지가 주입될 수 있습니다. 무균성이 확인되면 세포를 접종할 수 있으며(권장 밀도: 100,000–200,000세포/mL), 이를 통해 정상적인 배양을 시작할 수 있습니다.
배양 종료 시 수확 과정은 매우 간단합니다. 단순히 전체 캐리어를 제거하기만 하면 상등액에서 목표 제품을 쉽게 회수하거나, 부착성 세포에 대한 추가 처리를 진행할 수 있습니다.
엄격한 품질 관리 시스템
현행 의약품 적정 제조 기준(cGMP)을 준수하는 제조사로서, 상하이 그로스 바이오테크놀로지는 생산 전 단계에 걸쳐 가장 엄격한 품질 관리를 시행합니다. 모든 로트는 핵심 매개변수가 사양을 충족하거나 초과함을 보장하기 위해 포괄적인 검사를 거칩니다. 예를 들어:
내독소 함량은 < 0.25 EU/mL로 철저히 관리되며(명시된 사양인 0.50 EU/mL를 상회함),
미생물 오염량(bioburden)은 < 2 CFU/g입니다.
이 캐리어는 0.5N 냉알칼리 용액에 24시간 동안 침지되어도 안정적으로 견딜 수 있어 GMP 환경에서의 심층 세척 또는 재사용이 가능합니다.
이 모든 노력은 고객에게 일관된 성능, 신뢰할 수 있는 결과 및 완전한 신뢰성을 제공하는 세포 배양 플랫폼을 제공하기 위한 것입니다.
3. 제품 사양
| 파라미터 카테고리 |
특정 매개변수 |
사양 / 값 |
| 기본 물리적 특성 |
소재 |
폴리에스터 섬유 |
|
물리적 형태 |
다층 시트 |
|
단일 층 두께 |
0.44 mm |
|
포스 크기 |
～15 μm |
|
비표면적 |
1,200 cm²/g |
|
치수 |
8 mm × 9.6 mm |
|
층 수 |
3–5층 |
| 생물학적 안전성 |
세포독성 |
없음(등급 0) |
|
내분비 |
< 0.25 EU/mL |
|
생물 부담량 |
< 2 CFU/g |
|
USP 인증 |
USP Class VI |
| 물리화학적 안정성 |
고온 살균 |
≤ 135°C |
|
저온 알칼리 내성 |
내성 |
|
융점 |
> 165°C |
| 적용 정보 |
호환 가능한 세포 유형 |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, 원심분리 세포 등 |
|
주요 응용 |
분비 단백질, 바이러스 생산 |
|
호환 가능한 장비 |
패키드 베드 생물반응기, 일회용 생물반응기, 배양 용기, 스피너 플라스크 |
| 포장 및 보관 |
포장 옵션 |
500 g/봉지, 1,000 g/봉지 |
|
보관 조건 |
건조하고 서늘한 곳에 보관하십시오; 열, 불꽃 및 노출된 화염을 피하십시오 |
| 규제 정보 |
제조 표준 |
cGMP |
|
운송 규정 |
위험물질 아님; 운송 제한 대상 아님 |
