1. Trumpas produkto aprašymas
Growth Bio „Cell Fiber Disk“ yra inovacinis trimačių mikronešiklių diskas, specialiai sukurtas aukštos tankio pritvirtintųjų ląstelių (pvz., žinduolių ir vabzdžių ląstelių) kultūroms. Jis pagamintas iš aukščiausios kokybės poliesterinio pluošto medžiagos, atitinkančios JAV maisto produktų kontaktavimo su maistu reguliavimą (21 CFR 177.1630) ir sertifikuotos pagal JAV farmakopėjos VI klasės reikalavimus. Produktas gaminamas naudojant patentuotą gamybos procesą. Jo unikali daugiasluoksnė lakštų struktūra (3–5 sluoksniai) užtikrina išskliaustą specifinę paviršiaus plotą – iki 1200 cm²/g, efektyviai skatinant ląstelių prilipimą ir dauginimąsi. Šis nešiklis pasižymi puikiu fizikiniu-cheminiu stabilumu, nesukelia citotoksiškumo, turi itin žemą endotoksinų kiekį ir atlaiko standartines aukštos temperatūros stерилизavimo bei šarminio valymo procedūras. Jis suderinamas su užpildomaisiais bioreaktoriais, vienkartiniais bioreaktoriais ir kitomis kultūrinėmis sistemomis, todėl yra puikus pasirinkimas sekrecinėms baltymų, virusinių vakcinų ir kitų biologinių vaistų gamybai.
2. Išsami produkto aprašymas Šiuolaikinėje biologinių vaistų gamyboje ir gyvybės mokslų tyrinėjimuose efektyvi, saugi ir patikima ląstelių kultūros technologija yra sėkmės raktas. Šanghajaus Growth Biotechnology Co., Ltd. sukurtas ląstelių pluošto diskas yra pažangus ląstelių kultūros įrankis, kuris tiksliai sukurtas, kad atitiktų šią pagrindinę poreikį. Tai daug daugiau nei paprastas augimo substratas – tai integruota sprendimo sistema, sujungianti medžiagų mokslo, inžinerijos ir ląstelių biologijos principus, kuri siūlo tyrėjams ir pramonės gamintojams beprecedentinę kultūros efektyvumą ir eksploatavimo patogumą.
Išskitimai aukštos medžiagų saugos ir reglamentinio atitikties lygis
Produkto pagrindas yra saugūs žaliavos medžiagų komponentai. Ląstelių pluošto diskas pagamintas iš poliesterio (Polyester) ir kopoliesterinės dervos, kurios abi atitinka JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) griežtus reikalavimus maistui skirtoms medžiagoms (21 CFR 177.1630). Svarbiausia, kad medžiaga sėkmingai išlaikė USP klasės VI biologinės suderinamumo sertifikavimą – vieną aukščiausių saugos standartų medicinos prietaisų ir biomedžiagų pramonėje. Pagal mūsų išsamią medžiagų saugos duomenų lentelę (MSDS), šis produktas klasifikuojamas kaip nebepavojingas (HMIS sveikatos pavojingumo įvertinimas: 0) ir nekelia reikšmingos toksiškumo rizikos per odos kontaktą, akies veikimą, įkvėpimą arba suvartojimą. Jo ūminės žarnyninės dozės LD₅₀ viršija 40 000 mg/kg, kas rodo išsklitančią biologinę saugą. Be to, kokybės ataskaitos patvirtina nulinę citotoksiškumą, visiškai atitinkant kinų standartą GB/T 16886.5–2003, užtikrinant sveiką ir nepažeistą ląstelių augimą jo paviršiuje.
Inovacinė daugiasluoksnė lakštinė struktūros konstrukcija
Skirtingai nuo įprastų sferinių mikronešiklių ar plokščių kultūrų lėkštelių, Growth Cell Fiber Disk turi revoliucinę daugiasluoksnę lakštinę konstrukciją. Kiekvienas diskas susideda iš 3–5 tiksliai sukištų poliesterinio pluošto sluoksnių, kurių kiekvieno storis tik 0,44 mm, o porų dydis – apie 15 mikrometrų. Ši sudėtinga architektūra suteikia keletą privalumų:
1. Labai didelis specifinis paviršiaus plotas: kiekvienas nešiklio gramas suteikia iki 1200 cm² veiksmingos ląstelių prilipimo paviršiaus ploto, kuris žymiai padidina ląstelių tankį viename tūrio vienete ir reikšmingai padidina tikslinių produktų (pvz., terapinių baltymų, virusinių vektorių) išeigą.
2.Švelni kultūros aplinka: Ląstelės auga vidinėje daugiasluoksnėje struktūroje, natūraliai apsaugotos nuo išorinių šlyties jėgų, kurios atsiranda dėl maišymo ir fizinio streso, sukeliamo oro burbuliukų sprogimo dujų praplovimo metu. Tai sukuria beveik statinę mikroaplanką, panašią į ritininės buteliuko kultūrą, kurios dėka mechaninis pažeidimas žymiai sumažėja – ypač naudinga šlytį jautrioms, trapiosioms ląstelių linijoms.
3.Efektyvus masės pernašos procesas: Nepaisant daugiasluoksnės konstrukcijos, atvirų porų tinklas užtikrina, kad kultūros terpė laisvai cirkuliuotų visuose nešiklio sluoksniuose, leisdama efektyviai mainyti maistines medžiagas, deguonį ir metabolinius šalutinius produktus – taip išlaikoma net giliausių sluoksnių ląstelių gyvybingumas ir funkcionalumas.
Plati taikymo suderinamumo ir vartotojui patogaus darbo eigos galimybė
Augimo ląstelių pluoštinis diskas parodo puikią universalumą ir buvo patvirtintas naudoti su įvairiomis kritinėmis, priklausomomis nuo kreipiamosios paviršiaus ląstelių linijomis, įskaitant, bet neapsiribojant, Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 bei įvairiomis pirminėmis ląstelėmis. Nepriklausomai nuo to, ar jis naudojamas pagrindiniuose tyrimuose, vakcinų gamyboje ar rekombinantų baltymų gamyboje, jis puikiai veikia keliuose platformose, įskaitant užpildytų lovos bioreaktorius, vienkartinio naudojimo maišomuosius bioreaktorius (pvz., sukamąsias kolbas) ir statines kultūros indus.
Norėdami supaprastinti vartotojo veiksmus, rekomenduojame standartinę darbo eilę:
Pirmiausia sumirkinkite nešiklį distiliuotame arba gryname vandenyje, kad visiškai hidratuotumėte.
Tada praplaukite PBS buferiu, kad pašalintumėte galimus priemaišas.
Įdėję į bioreaktorių, tiesiogiai atlikite garais stерилизavimą (rekomenduojamos sąlygos: 135 °C per 1 valandą).
Mūsų kokybės kontrolės duomenys patvirtina, kad nešiklis išlieka stabilus šiomis sąlygomis, o organinių išplautų medžiagų kiekis yra minimalus. Po sterilizavimo ir atvėsinimo sistema gali būti pripildyta kultūros terpės steriliškumo tyrimui. Patvirtinus steriliškumą, į ją gali būti pasodintos ląstelės (rekomenduojamas tankis: 100 000–200 000 ląstelių/mL), kad būtų pradėta įprasta kultūra.
Auginimo pabaigoje surinkimas yra nepaprastai paprastas: tiesiog pašalinkite visą nešiklį, kad lengvai surinktumėte tikslinį produktą iš viršutinio skystojo sluoksnio (supernatanto) arba tęskite adherentinių ląstelių tolesnę apdorojimą.
Griežta kokybės kontrolės sistema
Kaip gamintojas, laikantis dabartinių gerųjų gamybos praktikos (cGMP) standartų, Šanchajaus „Growth Biotechnology“ įmonė taiko griežčiausius kokybės kontrolės reikalavimus kiekviename gamybos etape. Kiekvienas partijos mėginys išsamiai tiriamas, kad būtų užtikrinta, jog pagrindiniai parametrai atitinka arba viršija nustatytus reikalavimus. Pavyzdžiui:
Endotoksinų kiekis griežtai kontroliuojamas – mažesnis nei 0,25 EU/mL (viršija nurodytą specifikaciją – 0,50 EU/mL),
Biopuolė (bioburden) yra mažesnė nei 2 CFU/g,
Vežiklis stabiliai atlaiko 0,5 N šalto šarmo tirpalo panardinimą 24 valandas – tai leidžia gilų valymą arba pakartotinai naudoti GMP aplinkoje.
Visi šie pastangų dėl to, kad klientams būtų suteikta ląstelių kultūros platforma, užtikrinanti nuoseklią veikimą, patikimus rezultatus ir visišką patikimumą.
3. Produktų techniniai duomenys
| Parametrų kategorija |
Konkrečus parametras |
Techniniai duomenys / reikšmė |
| Pagrindinės fizinės savybės |
Medžiaga |
Poliestero vlaksnis |
|
Fizinė forma |
Daugiasluoksnis lakštas |
|
Vieno sluoksnio storis |
0,44 mm |
|
Dangtų dydis |
～15 μm |
|
Specifinė paviršiaus plotas |
1200 cm²/g |
|
Matmenys |
8 mm × 9,6 mm |
|
Sluoksnių skaičius |
3–5 sluoksniai |
| Biologinė saugos klasė |
Citotoksiškumas |
Nėra (0 laipsnio) |
|
Endotoxinas |
< 0,25 EU/ml |
|
Biobremžis |
< 2 KU/g |
|
USP sertifikavimas |
USP VI klasė |
| Fizikinės ir cheminės stabilumo klasė |
Aukštos temperatūros stерилизacija |
≤ 135 °C |
|
Atsparumas šaltam šarmui |
Atsparus |
|
Lydimo taškas |
> 165 °C |
| Taikymo informacija |
Suderinami ląstelių tipai |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, pirminės ląstelės ir kt. |
|
Pagrindinės programos |
Išskiriamieji baltymai, virusų gamyba |
|
Suderinama įranga |
Pilnojo kraujo bioreaktoriai, vienkartiniai bioreaktoriai, kultūrinės indėklės, sukimosi kolbos |
| Packaging & Storage |
Packaging Options |
500 g/maišelis, 1000 g/maišelis |
|
Laikymo sąlygos |
Laikyti sausoje, vėsioje vietoje; išvengti karščio, kibirkščių ir atviros liepsnos |
| Reguliavimo informacija |
Gamybos standartas |
cGMP |
|
Vežimo taisyklės |
Nepavojinga; neįtraukta į vežimo apribojimus |
