1. Krótki opis produktu
Dysk z komórkowym włóknem Growth Bio to innowacyjny, trójwymiarowy nośnik przeznaczony specjalnie do kultury o wysokiej gęstości komórek zależnych od podłoża (np. komórek ssaków i owadów). Wyprodukowany z wysokiej jakości materiału włóknistego z poliestru, zgodnego z przepisami FDA dotyczącymi kontaktu z żywnością (21 CFR 177.1630) oraz certyfikowany zgodnie ze standardem USP Klasy VI, produkt ten wytwarzany jest za pomocą własnego procesu technologicznego. Jego wyjątkowa struktura wielowarstwowa (3–5 warstw) zapewnia bardzo dużą powierzchnię właściwą sięgającą nawet 1200 cm²/g, skutecznie wspierając przyczepianie się komórek i ich proliferację. Nośnik charakteryzuje się doskonałą stabilnością fizykochemiczną, nie jest cytotoksyczny, zawiera bardzo niskie stężenie endotoksyn i wytrzymuje standardowe procedury sterylizacji w wysokiej temperaturze oraz czyszczenia alkalicznego. Jest zgodny z bioreaktorami z warstwą złożoną, jednorazowymi bioreaktorami oraz innymi systemami hodowlanymi, co czyni go idealnym wyborem do produkcji białek wydzielanych, szczepionek wirusowych oraz innych produktów biologicznych.
2. Szczegółowy opis produktu W nowoczesnej produkcji bioproduktów farmaceutycznych oraz w badaniach nauk life science skuteczna, bezpieczna i niezawodna technologia hodowli komórkowej jest kluczowa dla sukcesu. Dysk do hodowli komórkowej Cell Fiber, opracowany przez firmę Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd., to zaawansowane narzędzie do hodowli komórkowej zaprojektowane z precyzją w celu spełnienia tego podstawowego wymogu. Nie jest to jedynie zwykły podłoże do wzrostu komórek — stanowi zintegrowane rozwiązanie łączące zasady nauki o materiałach, inżynierii oraz biologii komórkowej, oferujące badaczom i przemysłowym producentom bezprecedensową wydajność hodowli oraz wygodę w użytkowaniu.
Wyjątkowa bezpieczeństwo materiału i zgodność z przepisami
Podstawą produktu jest bezpieczeństwo jego surowców. Dysk z włókna komórkowego wykonany jest z poliestru i żywicy kopoliestrowej, które oba spełniają surowe wymagania amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczące materiałów kontaktujących się z żywnością (21 CFR 177.1630). Co ważniejsze, materiał uzyskał certyfikat biokompatybilności USP Klasy VI – jedno z najwyższych standardów bezpieczeństwa w branży urządzeń medycznych i biomateriałów. Zgodnie z naszym kompleksowym Arkuszem danych bezpieczeństwa materiału (MSDS) produkt został zaklasyfikowany jako niebezpieczny (ocena zagrożenia zdrowia według systemu HMIS: 0), co oznacza brak istotnego ryzyka toksyczności w przypadku kontaktu ze skórą, narażenia oczu, wdychania lub połknięcia. Jego ostre dawki śmiertelne doustne LD₅₀ przekraczają 40 000 mg/kg, co potwierdza wyjątkowe bezpieczeństwo biologiczne. Dodatkowo raporty jakościowe potwierdzają brak cytotoksyczności, a produkt w pełni spełnia chiński standard GB/T 16886.5-2003, zapewniając zdrowy i niezakłócony wzrost komórek na jego powierzchni.
Innowacyjny projekt wielowarstwowej struktury arkusza
W przeciwieństwie do tradycyjnych kulistych nośników mikrokomórkowych lub płaskich naczyń hodowlanych Growth Cell Fiber Disk charakteryzuje się rewolucyjnym, wielowarstwowym projektem arkusza. Każdy dysk składa się z 3–5 precyzyjnie ułożonych warstw włókna poliestrowego, przy czym grubość każdej warstwy wynosi zaledwie 0,44 mm, a rozmiar porów – około 15 mikrometrów. Ta zaawansowana architektura zapewnia wiele korzyści:
1. Nadzwyczaj duża powierzchnia właściwa: Każdy gram nośnika zapewnia do 1200 cm² skutecznej powierzchni przyczepnej dla komórek, co znacznie zwiększa gęstość komórek na jednostkę objętości oraz wyraźnie podnosi wydajność otrzymywania docelowych produktów (np. białek terapeutycznych, wektorów wirusowych).
2. Łagodne środowisko kulturowe: Komórki rosną wewnątrz wielowarstwowej struktury wewnętrznej, naturalnie chronione przed zewnętrznymi siłami ścinania powstającymi w wyniku mieszania oraz naprężeniami fizycznymi wywoływanymi pękaniem pęcherzyków podczas spargingu. Tworzy to prawie statyczne mikrośrodowisko podobne do kultury w butelkach obrotowych, co znacznie zmniejsza uszkodzenia mechaniczne – szczególnie korzystne dla linii komórkowych wrażliwych na siły ścinania i delikatnych.
3. Wydajna wymiana masy: Mimo wielowarstwowej budowy otwarta sieć porów zapewnia swobodny przepływ pożywki przez cały nośnik, umożliwiając skuteczną wymianę składników odżywczych, tlenu oraz produktów przemiany materii – co utrzymuje żywotność i funkcjonalność nawet komórek znajdujących się w głębokich warstwach.
Szeroka zgodność z różnymi zastosowaniami oraz przyjazny dla użytkownika przebieg pracy
Tarcza z włókna Growth Cell charakteryzuje się wyjątkową uniwersalnością i została zweryfikowana pod kątem stosowania z szeroką gamą kluczowych lini komórkowych zależnych od zakotwiczenia, w tym m.in. Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 oraz różnych komórek pierwotnych. Niezależnie od zastosowania – badań podstawowych, produkcji szczepionek czy wytwarzania białek rekombinowanych – wykazuje doskonałe właściwości na wielu platformach, takich jak bioreaktory z warstwą złożoną, jednorazowe bioreaktory mieszane (np. kolby typu spinner) oraz naczynia do kultury statycznej.
Aby uprościć operacje użytkownika, zalecamy zastosowanie standardowego przepływu pracy:
Najpierw zanurz nośnik w wodzie oczyszczonej, aby zapewnić pełne nawilżenie.
Następnie przepłucz buforem PBS w celu usunięcia potencjalnych zanieczyszczeń.
Po umieszczeniu nośnika w bioreaktorze przeprowadź bezpośrednio sterylizację parą wodną (zalecane warunki: 135 °C przez 1 godzinę).
Nasze dane kontrolne jakości potwierdzają, że nośnik pozostaje stabilny w tych warunkach, z minimalnymi ilościami organicznych substancji wydzielanych. Po sterylizacji i ochłodzeniu układ można napełnić środowiskiem hodowlanym w celu przeprowadzenia testu sterylności. Po potwierdzeniu sterylności można posiać komórki (zalecana gęstość: 100 000–200 000 komórek/mL), aby rozpocząć rutynową hodowlę.
Na końcu procesu hodowli zbieranie produktu jest niezwykle proste: wystarczy usunąć cały nośnik, aby łatwo odseparować docelowy produkt ze supernatantu lub przystąpić do dalszego przetwarzania komórek przywarczych.
Suoeracyjny system kontroli jakości
Jako producent stosujący obecne standardy dobrej praktyki produkcyjnej (cGMP), firma Shanghai Growth Biotechnology wprowadza najbardziej rygorystyczne kontrole jakości na każdym etapie produkcji. Każda partia podlega kompleksowym badaniom, aby zapewnić, że kluczowe parametry spełniają lub przekraczają określone wymagania. Na przykład:
Poziom endotoksyn jest ściśle kontrolowany i nie przekracza 0,25 EU/mL (co przewyższa deklarowaną specyfikację wynoszącą 0,50 EU/mL),
Obciążenie mikrobiologiczne wynosi mniej niż 2 CFU/g,
Nosnik stabilnie wytrzymuje zanurzenie w zimnym roztworze alkalicznym o stężeniu 0,5 N przez 24 godziny — umożliwiając głębokie czyszczenie lub wielokrotne użycie w środowiskach zgodnych z wymaganiami GMP.
Wszystkie te działania mają na celu zapewnienie klientom platformy do hodowli komórkowej zapewniającej spójną wydajność, niezawodne wyniki oraz pełną wiarygodność.
3. Specyfikacja produktu
| Kategoria parametrów |
Parametry specyficzne |
Specyfikacja / Wartość |
| Podstawowe właściwości fizyczne |
Materiał |
Włókno poliestrowe |
|
Forma fizyczna |
Wielowarstwowa folia |
|
Gęstość pojedynczej warstwy |
0,44 mm |
|
Wielkość porów |
～15 μm |
|
Powierzchnia określona |
1200 cm²/g |
|
Wymiary |
8 mm × 9,6 mm |
|
Liczba warstw |
3–5 warstw |
| Bezpieczeństwo biologiczne |
Cytotoksyczność |
Brak (stopień 0) |
|
Endotoksyna |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobремię |
< 2 CFU/g |
|
Certyfikat USP |
USP Klasa VI |
| Stabilność fizykochemiczna |
Sterytyzacja w wysokiej temperaturze |
≤ 135 °C |
|
Odporność na zimne alkalia |
Odporny |
|
Temperatura topnienia |
> 165 °C |
| Informacje o zastosowaniu |
Kompatybilne typy komórek |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, komórki pierwotne itp. |
|
Podstawowe zastosowania |
Białka wydzielane, produkcja wirusów |
|
Kompatybilne wyposażenie |
Bioreaktory z warstwą wypełniającą, jednorazowe bioreaktory, naczynia hodowlane, kolby mieszające |
| Opakowanie i przechowywanie |
Opcje opakowania |
500 g/ worek, 1000 g/ worek |
|
Warunki przechowywania |
Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu; unikać ciepła, iskier i otwartego płomienia |
| Informacje regulacyjne |
Standard produkcji |
cGMP |
|
Przepisy transportowe |
Niebezpieczny materiał; nie podlega ograniczeniom transportowym |
