1. Արտադրանքի կարճ նկարագրությունը
Growth Bio-ի Cell Fiber Disk-ը նորարարական եռաչափ միկրոկրիչ է, որը մշակված է հատուկ միացման կախյալ բջիջների (օրինակ՝ սուզվող և միջատների բջիջներ) բարձր խտությամբ մշակման համար: Այն արտադրվում է բարձրորակ պոլիէսթերային մանրաթելային նյութից, որը համապատասխանում է FDA-ի սննդի հետ շփման վերաբերյալ կանոնակարգին (21 CFR 177.1630) և սերտիֆիկացված է USP Class VI ստանդարտներով: Արտադրանքը ստացվում է սեփական մշակված տեխնոլոգիայով: Դրա եզակի բազմաշերտ թերթիկային կառուցվածքը (3–5 շերտ) ապահովում է մինչև 1200 սմ²/գ հատուկ մակերեսի մեծ մակերես, որը արդյունավետորեն աջակցում է բջիջների կպչելու և բազմանալու գործընթացներին: Կրիչը ցուցաբերում է հիասքանչ ֆիզիկոքիմիական կայունություն, ոչ ցիտոտոքսիկ է, պարունակում է արտասովոր ցածր էնդոտոքսինների մակարդակ և դիմանում է ստանդարտ բարձր ջերմաստիճանով ստերիլացման և հիմնային մաքրման ընթացակարգերին: Այն համատեղելի է լցվող անոթների կենսառեակտորների, մեկ անգամ օգտագործվող կենսառեակտորների և այլ մշակման համակարգերի հետ, ինչը դարձնում է այն գաղտնի սպիտակուցների, վիրուսային վակցինների և այլ կենսաբանական արտադրանքների արտադրության համար իդեալական ընտրություն:
2. Մանրամասն ապրանքի նկարագրություն Ժամանակակից բիոֆարմաцевտիկական արտադրության և կենսագիտական հետազոտությունների ընթացքում բջիջների մշակման արդյունավետ, անվտանգ և հուսալի տեխնոլոգիան հաջողության հիմնարար պայմանն է: Շանհայի «Գրոութ Բայոտեքնոլոջի» ընկերության մշակած «Սել Ֆայբեր Դիսկ»-ը բջիջների մշակման առաջատար գործիք է, որը ճշգրիտ մշակվել է՝ բավարարելու այս հիմնարար պահանջը: Այն շատ ավելի շատ է, քան պարզապես աճի սուբստրատ՝ այն ներկայացնում է նյութերի գիտության, ինժեներական գիտության և բջջային կենսաբանության սկզբունքների հիման վրա ստեղծված ինտեգրված լուծում, որը հետազոտողներին և արդյունաբերական արտադրողներին ապահովում է աննախադեպ մշակման արդյունավետություն և շահագործման հարմարավետություն:
Եզակի նյութի անվտանգություն և կարգավորող համապատասխանություն
Ապրանքի հիմքը նրա հումքային նյութերի անվտանգությունն է: Բջիջների մանրաթելային սկավառակը պատրաստված է պոլիէսթերից (Polyester) և կոպոլիէսթերային սմուրից, որոնք երկուսն էլ համապատասխանում են ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) սննդի հետ շփման մեջ գտնվող նյութերի նկատմամբ սխալված պահանջներին (21 CFR 177.1630): Ավելի կարևորն այն է, որ նյութը հաջողությամբ անցել է USP Class VI կենսահամատեղելիության սերտիֆիկացիան՝ բժշկական սարքավորումների և կենսանյութերի ոլորտում ամենաբարձր անվտանգության ստանդարտներից մեկը: Ըստ մեր լիակատար նյութի անվտանգության տվյալների թերթիկի (MSDS), ապրանքը դասակարգվում է որպես ոչ վտանգավոր (HMIS-ի առողջապահական վտանգի գնահատական՝ 0), և այն որևէ նշանակալի թույն չի ներկայացնում մաշկի շփման, աչքի մեջ ընկնելու, շնչառության կամ մեջ ընկնելու դեպքում: Դրա սուր բերանային LD₅₀-ը գերազանցում է 40 000 մգ/կգ-ը, ինչը ցույց է տալիս բացառիկ կենսաբանական անվտանգությունը: Ավելին, որակի վերաբերյալ զեկույցները հաստատում են ցիտոտոքսիկության բացակայությունը՝ ամբողջությամբ համապատասխանելով չինական GB/T 16886.5-2003 ստանդարտին և ապահովելով բջիջների առողջ և անխաթարված աճը դրա մակերևույթին:
Նորարարական բազմաշերտ թիթեղային կառուցվածքի դիզայն
Այս աճի բջիջների մանրաթելային սկավառակը հետաքրքիր է իր հեղափոխական բազմաշերտ թիթեղային կառուցվածքով, որը տարբերվում է սովորական գնդաձև միկրոկրիչներից կամ հարթ մշակման ափսեներից: Յուրաքանչյուր սկավառակ բաղկացած է 3–5 ճշգրիտ դասավորված պոլիէսթերային մանրաթելերի շերտերից, որտեղ յուրաքանչյուր շերտի հաստությունը 0,44 մմ է, իսկ անցքերի չափը՝ մոտավորապես 15 մկմ: Այս բարդ կառուցվածքը մի շարք առավելություններ է տրամադրում.
1. Արտակարգ բարձր տեսակարար մակերեսային մակերես. Յուրաքանչյուր գրամ կրիչ ապահովում է մինչև 1200 սմ² արդյունավետ բջիջների կպչելու մակերես, ինչը կտրուկ մեծացնում է բջիջների խտությունը մեկ միավոր ծավալում և նշանակալիորեն բարձրացնում է նպատակային արտադրանքների (օրինակ՝ թերապևտիկ սպիտակուցներ, վիրուսային վեկտորներ) ելքը:
2. Մեղմ մշակման միջավայր. Բջիջները աճում են ներքին բազմաշերտ կառուցվածքում՝ բնականաբար պաշտպանված լինելով խառնման և սպարգինգի ժամանակ փուչիկների պայթելու հետևանքով առաջացած արտաքին շփման ուժերից: Դա ստեղծում է գրեթե ստատիկ միկրոմիջավայր, որը նման է ռոլերային շիշ-մշակմանը և զգալիորեն նվազեցնում է մեխանիկական վնասվածքները՝ հատկապես օգտակար լինելով շփման նկատմամբ զգայուն և վտանգված բջջային գծերի համար:
3. Արդյունավետ զանգվածի փոխանակում. Չնայած շերտավորված կառուցվածքին, բաց անցքերով ցանցը ապահովում է մշակման միջավայրի ազատ հոսքը ամբողջ կրողի մեջ, ինչը հնարավորություն է տալիս արդյունավետ փոխանակել սննդարար նյութեր, թթվածին և մետաբոլիկ արտաթորանքներ՝ պահպանելով նույնիսկ խորը շերտերում գտնվող բջիջների կենսունակությունն ու ֆունկցիոնալությունը:
Ընդհանուր կիրառման համատեղելիություն և օգտագործողի համար հեշտ աշխատանքային գործընթաց
Աճի բջիջների մանրաթելային սկավառակը ցուցադրում է հրաշալի բազմակի օգտագործման հնարավորություն և ստուգված է կրիտիկական անկյունագծային կախվածությամբ բջիջների լայն շարքի համար, այդ թվում՝ Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 և տարբեր պրիմար բջիջներ: Այն հիասքանչ արդյունքներ է ցուցադրում հիմնարար հետազոտություններում, վակցինների արտադրության կամ ռեկոմբինանտ սպիտակուցների արտադրության ժամանակ՝ աշխատելով բազմաթիվ հարթակներում, այդ թվում՝ լցված մասնիկներով կենսառեակտորներում, մեկանգամյա խառնվող կենսառեակտորներում (օրինակ՝ պտտվող ֆլասկներ) և ստատիկ մշակման անոթներում:
Օգտատիրոջ գործողությունները պարզելու համար մենք առաջարկում ենք ստանդարտացված աշխատանքային հաջորդականություն.
Նախ թաղանթը թաղանթավորեք մաքրված ջրում՝ ապահովելու լրիվ հիդրատացիան:
Այնուհետև լվացեք PBS բուֆերով՝ հնարավոր աղտոտիչները հեռացնելու համար:
Բիոռեակտորի մեջ տեղադրելուց հետո կատարեք ուղղակի գոլորշիացմամբ ստերիլացում (առաջարկվող պայման՝ 135°C-ում 1 ժամ):
Մեր որակի վերահսկման տվյալները հաստատում են, որ կրողը մնում է կայուն այս պայմաններում՝ նվազագույն օրգանական լուծելի նյութերի առկայությամբ: Ստերիլացվելուց և սառեցվելուց հետո համակարգը կարելի է լցնել մշակման միջավայրով՝ ստերիլության փորձարկման համար: Ստերիլության հաստատման դեպքում բջիջները կարելի է ցանել (առաջարկվող խտությունը՝ 100.000–200.000 բջիջ/մլ), որպեսզի սկսվի սովորական մշակումը:
Մշակման ավարտին հավաքագրումը առանձնապես պարզ է. բավարար է հեռացնել ամբողջ կրողը՝ հեշտությամբ հավաքելու նպատակային արտադրանքը վերին հեղուկից կամ շարունակելու կպչուն բջիջների հետագա մշակումը:
Խիստ որակի վերահսկողության համակարգ
Որպես ընթացիկ լավ արտադրական պրակտիկայի (cGMP) ստանդարտներին հետևող արտադրող՝ Շանհայի Գրոութ Բայոտեխնոլոջի ընկերությունը արտադրության յուրաքանչյուր փուլում իրականացնում է ամենախիստ որակի վերահսկումը: Յուրաքանչյուր սերիա ենթարկվում է համապարփակ փորձարկման՝ հիմնական ցուցանիշների սահմանված պահանջներին համապատասխանելու կամ դրանց գերազանցելու համար: Օրինակ՝
Էնդոտոքսինների մակարդակը խիստ վերահսկվում է՝ < 0,25 EU/մլ (գերազանցելով նշված սպեցիֆիկացիայի 0,50 EU/մլ-ը),
Մանրէային աղտոտվածությունը՝ < 2 CFU/գ,
Կրողը կայուն է 0,5 N սառը հիմնային լուծույթում 24 ժամ մեկնարկելու նկատմամբ՝ թույլ տալով խորը մաքրում կամ GMP միջավայրերում կրկնակի օգտագործում:
Այս բոլոր ջանքերը նվիրված են հաճախորդներին բջիջների մշակման պլատֆորմի մատակարարմանը, որը ապահովում է հաստատուն արդյունքներ, վստահելի արդյունքներ և ամբողջական վստահելիություն:
3. Ապրանքի տեխնիկական բնութագրեր
| Պարամետրերի կատեգորիա |
Կոնկրետ պարամետր |
Տեխնիկական բնութագիր / Արժեք |
| Հիմնական ֆիզիկական հատկություններ |
Նյութը |
Պոլիեստեր մաղեր |
|
Ֆիզիկական ձև |
Բազմաշերտ թիթեղ |
|
Ենթաշերտի հաստություն |
0,44 մմ |
|
Պորների չափ |
～15 մկմ |
|
Սպեցիֆիկ մակերես |
1200 սմ²/գ |
|
Չափսեր |
8 մմ × 9,6 մմ |
|
Շերտերի քանակը |
3–5 շերտ |
| Կենսաբանական անվտանգություն |
Ցիտոտոքսիկություն |
Չկա (0-րդ աստիճան) |
|
Էնդոտոքսին |
< 0,25 EU/մլ |
|
Կենսաբեռ |
< 2 CFU/գ |
|
USP սերտիֆիկացիա |
USP Class VI |
| Ֆիզիկոքիմիական կայունություն |
Բարձր ջերմաստիճանում ստերիլացում |
≤ 135°C |
|
Սառը հիմնային միջավայրի դիմացկունություն |
Կառուցավոր |
|
Տափումանալի կետ |
> 165°C |
| Կիրառման տեղեկություն |
Համատեղելի բջիջների տիպեր |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, առաջնային բջիջներ և այլն |
|
Հիմնական կիրառումներ |
Արտադրվող սպիտակուցներ, վիրուսների արտադրություն |
|
Համատեղելի սարքավորումներ |
Պատյանավորված ստորին շերտի կենսառեակտորներ, մեկանգամյա կենսառեակտորներ, մշակման ամաններ, պտտվող ֆլասկներ |
| Պակետավորում և պահում |
Պակետավորման տարբերակներ |
500 գ/տոպրակ, 1000 գ/տոպրակ |
|
Պահեցման պայմաններ |
Պահել չոր և սառը վայրում. խուսափել ջերմությունից, ճայթյուններից և բաց կրակից |
| Ռեգուլատորային տեղեկատվություն |
Արտադրության ստանդարտ |
cGMP |
|
Փոխադրման կանոնակարգեր |
Ոչ վտանգավոր. չի ենթարկվում փոխադրման սահմանափակումների |
