1. Breve descrizione del prodotto
Il disco di fibra cellulare di Growth Bio è un innovativo microsupporto tridimensionale specificamente progettato per la coltura ad alta densità di cellule adesive (ad esempio, cellule mammaliane e insettiche). Realizzato in materiale di fibra poliestere di alta qualità conforme ai regolamenti FDA per il contatto con alimenti (21 CFR 177.1630) e certificato secondo gli standard USP Classe VI, il prodotto è fabbricato mediante un processo proprietario. La sua esclusiva struttura a fogli multistrato (3–5 strati) fornisce un’eccezionalmente elevata superficie specifica fino a 1.200 cm²/g, supportando efficacemente l’adesione e la proliferazione cellulare. Il supporto presenta un’eccellente stabilità fisico-chimica, è non citotossico, contiene livelli estremamente bassi di endotossine ed è resistente ai comuni trattamenti di sterilizzazione ad alta temperatura e di pulizia alcalina. È compatibile con bioreattori a letto fisso, bioreattori monouso e altri sistemi di coltura, rendendolo una scelta ideale per la produzione di proteine secrete, vaccini virali e altri prodotti biologici.
2. Descrizione dettagliata del prodotto Nella produzione moderna di biofarmaci e nella ricerca nelle scienze della vita, una tecnologia efficiente, sicura e affidabile per la coltura cellulare è fondamentale per il successo. Il Cell Fiber Disk sviluppato da Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. è uno strumento avanzato per la coltura cellulare progettato con precisione per soddisfare questa esigenza fondamentale. Esso va ben oltre un semplice substrato di crescita: rappresenta una soluzione integrata che combina principi provenienti dalla scienza dei materiali, dall’ingegneria e dalla biologia cellulare, offrendo ai ricercatori e ai produttori industriali un’efficienza di coltura e una comodità operativa senza precedenti.
Eccellente sicurezza del materiale e conformità normativa
Il fondamento del prodotto risiede nella sicurezza delle sue materie prime. Il disco in fibra cellulare è realizzato in poliestere (Polyester) e resina copoliestere, entrambi conformi ai rigorosi requisiti dell’U.S. Food and Drug Administration (FDA) per i materiali a contatto con gli alimenti (21 CFR 177.1630). Ancora più importante, il materiale ha superato la certificazione di biocompatibilità USP Classe VI, uno dei massimi standard di sicurezza nel settore dei dispositivi medici e dei biomateriali. Secondo la nostra esaustiva Scheda Dati di Sicurezza (SDS), il prodotto è classificato come non pericoloso (livello di rischio per la salute HMIS: 0), non presentando significativi rischi tossicologici per contatto cutaneo, esposizione oculare, inalazione o ingestione. La sua DL₅₀ orale acuta supera i 40.000 mg/kg, dimostrando un’eccezionale sicurezza biologica. Inoltre, le relazioni di qualità confermano l’assenza totale di citotossicità, garantendo piena conformità alla norma cinese GB/T 16886.5-2003 e assicurando una crescita cellulare sana e indisturbata sulla sua superficie.
Design innovativo della struttura a fogli multistrato
A differenza dei tradizionali microcarrier sferici o delle piastre per coltura piane, il Growth Cell Fiber Disk presenta un design rivoluzionario a fogli multistrato. Ogni disco è composto da 3 a 5 strati di fibra di poliestere accuratamente sovrapposti, ciascuno spesso soltanto 0,44 mm e con una dimensione dei pori di circa 15 micrometri. Questa sofisticata architettura offre numerosi vantaggi:
1. Area superficiale specifica estremamente elevata: ogni grammo di supporto fornisce fino a 1.200 cm² di superficie efficace per l’adesione cellulare, aumentando in modo significativo la densità cellulare per unità di volume e incrementando notevolmente i rendimenti dei prodotti target (ad es. proteine terapeutiche, vettori virali).
2. Ambiente di coltura delicato: Le cellule crescono all’interno della struttura multistrato interna, naturalmente protette dalle forze di taglio esterne generate dall’agitazione e dallo stress fisico causato dall’implosione delle bolle durante la spargatura. Ciò crea un microambiente quasi statico simile a quello della coltura in bottiglie rotanti, riducendo notevolmente i danni meccanici—particolarmente vantaggioso per linee cellulari sensibili al taglio e particolarmente fragili.
3. Trasferimento di massa efficiente: Nonostante la sua struttura stratificata, la rete di pori aperti garantisce un flusso libero del mezzo di coltura in tutto il supporto, consentendo uno scambio efficiente di nutrienti, ossigeno e prodotti metabolici di scarto—mantenendo così la vitalità e la funzionalità anche delle cellule degli strati più profondi.
Ampia compatibilità applicativa e flusso di lavoro intuitivo
Il disco di fibra Growth Cell dimostra un'eccellente versatilità ed è stato convalidato per l'uso con un'ampia gamma di linee cellulari critiche dipendenti dall'ancoraggio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 e varie cellule primarie. Che venga utilizzato nella ricerca di base, nella produzione di vaccini o nella fabbricazione di proteine ricombinanti, esso offre prestazioni eccellenti su più piattaforme, tra cui bioreattori a letto fisso, bioreattori agitati monouso (ad es. flaconi agitati) e recipienti per colture statiche.
Per semplificare le operazioni dell'utente, raccomandiamo un flusso di lavoro standardizzato:
Innanzitutto, immergere il supporto in acqua purificata per garantire una completa idratazione.
Successivamente, risciacquare con tampone PBS per rimuovere eventuali impurità.
Dopo il caricamento nel bioreattore, eseguire direttamente la sterilizzazione a vapore (condizione raccomandata: 135 °C per 1 ora).
I nostri dati di controllo qualità confermano che il supporto rimane stabile in queste condizioni, con un rilascio minimo di sostanze organiche. Una volta sterilizzato e raffreddato, il sistema può essere riempito con mezzo di coltura per il test di sterilità. Dopo aver confermato la sterilità, è possibile seminare le cellule (densità consigliata: 100.000–200.000 cellule/mL) per avviare la coltura standard.
Al termine della coltivazione, il processo di raccolta è straordinariamente semplice: basta rimuovere l'intero supporto per raccogliere agevolmente il prodotto desiderato dal sovranatante oppure procedere con ulteriori trattamenti delle cellule aderenti.
Sistema di Controllo Qualità Rigoroso
In quanto produttore conforme agli attuali standard di Buone Pratiche di Produzione (cGMP), Shanghai Growth Biotechnology applica i controlli qualità più rigorosi in ogni fase della produzione. Ogni lotto viene sottoposto a test completi per garantire che i parametri chiave soddisfino o superino le specifiche stabilite. Ad esempio:
I livelli di endotossine sono strettamente controllati al di sotto di 0,25 UE/mL (superando la specifica dichiarata di 0,50 UE/mL),
Il carico microbico è inferiore a 2 UFC/g,
Il supporto resiste stabilmente all'immersione in una soluzione alcalina fredda 0,5 N per 24 ore, consentendo una pulizia approfondita o il riutilizzo in ambienti GMP.
Tutti questi sforzi sono finalizzati a fornire ai clienti una piattaforma per la coltura cellulare che garantisca prestazioni costanti, risultati affidabili e massima affidabilità.
3. Specifiche del prodotto
| Categoria Parametri |
Parametro specifico |
Specifica / Valore |
| Proprietà fisiche di base |
Materiale |
Fibra di poliestere |
|
Forma fisica |
Foglio multistrato |
|
Spessore di uno strato |
0,44 mm |
|
Dimensione dei pori |
~15 μm |
|
Superficie specifica |
1.200 cm²/g |
|
Dimensioni |
8 mm × 9,6 mm |
|
Numero di strati |
3–5 strati |
| Sicurezza Biologica |
Citotossicità |
Nessuna (Grado 0) |
|
Endotossina |
< 0,25 UE/mL |
|
Biobardolo |
< 2 UFC/g |
|
Certificazione USP |
USP Classe VI |
| Stabilità fisico-chimica |
Sterilizzazione ad alta temperatura |
≤ 135 °C |
|
Resistenza all'alkali freddo |
Resistente |
|
Punto di fusione |
> 165 °C |
| Informazioni sull'applicazione |
Tipi di cellule compatibili |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, cellule primarie, ecc. |
|
Principali applicazioni |
Proteine secretate, produzione virale |
|
Attrezzature compatibili |
Biorreatori a letto fisso, biorreatori monouso, recipienti per coltura, flaconi agitati |
| Imballaggio & Conservazione |
Opzioni di imballaggio |
500 g/confezione, 1.000 g/confezione |
|
Condizioni di conservazione |
Conservare in un luogo asciutto e fresco; evitare calore, scintille e fiamma libera |
| Informazioni normative |
Standard di produzione |
cGMP |
|
Regolamenti di trasporto |
Non pericoloso; non soggetto a restrizioni per il trasporto |
