1. Descripción breve del producto
El disco de fibra celular de Growth Bio es un innovador microtransportador tridimensional específicamente diseñado para el cultivo de alta densidad de células adherentes (por ejemplo, células mamíferas e insectos). Fabricado con material de fibra de poliéster de alta calidad, conforme a las normativas de la FDA para contacto con alimentos (21 CFR 177.1630) y certificado según los estándares USP Clase VI, el producto se fabrica mediante un proceso patentado. Su exclusiva estructura laminar multicapa (de 3 a 5 capas) proporciona una superficie específica excepcionalmente alta, de hasta 1.200 cm²/g, lo que favorece eficazmente la adhesión y proliferación celular. El microtransportador presenta una excelente estabilidad fisicoquímica, es no citotóxico, contiene niveles extremadamente bajos de endotoxinas y resiste los procedimientos estándar de esterilización a altas temperaturas y limpieza alcalina. Es compatible con biorreactores de lecho empacado, biorreactores de uso único y otros sistemas de cultivo, lo que lo convierte en una opción ideal para la producción de proteínas secretadas, vacunas virales y otros productos biológicos.
2. Descripción detallada del producto En la fabricación moderna de productos biofarmacéuticos y en la investigación en ciencias de la vida, una tecnología eficiente, segura y fiable para el cultivo celular es clave para el éxito. El Disco de Fibra Celular desarrollado por Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. es una herramienta avanzada para el cultivo celular diseñada con precisión para satisfacer esta necesidad fundamental. Va mucho más allá de ser un simple sustrato de crecimiento: representa una solución integrada que combina principios de ciencia de materiales, ingeniería y biología celular, ofreciendo a investigadores y productores industriales una eficiencia de cultivo y una comodidad operativa sin precedentes.
Seguridad excepcional del material y cumplimiento normativo
El fundamento del producto radica en la seguridad de sus materias primas. El disco de fibra celular está fabricado con poliéster y resina de copoliéster, ambos materiales cumplen con los rigurosos requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para materiales en contacto con alimentos (21 CFR 177.1630). Más importante aún, el material ha superado la certificación de biocompatibilidad USP Clase VI, uno de los estándares de seguridad más exigentes en la industria de dispositivos médicos y biomateriales. Según nuestra completa Hoja de Datos de Seguridad de Materiales (HDSM), el producto se clasifica como no peligroso (calificación HMIS de riesgo para la salud: 0), sin presentar riesgos significativos de toxicidad por contacto dérmico, exposición ocular, inhalación o ingestión. Su DL₅₀ oral aguda supera los 40 000 mg/kg, lo que demuestra una seguridad biológica excepcional. Además, los informes de calidad confirman ausencia total de citotoxicidad, cumpliendo plenamente con la norma china GB/T 16886.5-2003 y garantizando un crecimiento celular sano y sin alteraciones sobre su superficie.
Diseño innovador de estructura de lámina multicapa
A diferencia de los microportadores esféricos convencionales o las placas de cultivo planas, el Disco de Fibra para Crecimiento Celular presenta un diseño revolucionario de lámina multicapa. Cada disco consta de 3 a 5 capas de fibra de poliéster apiladas con precisión, siendo el espesor de cada capa únicamente de 0,44 mm y su tamaño de poro de aproximadamente 15 micrómetros. Esta arquitectura sofisticada ofrece múltiples ventajas:
1. Área superficial específica extremadamente alta: Cada gramo de soporte proporciona hasta 1.200 cm² de superficie efectiva para la adhesión celular, lo que aumenta drásticamente la densidad celular por unidad de volumen y mejora significativamente los rendimientos de los productos objetivo (por ejemplo, proteínas terapéuticas, vectores virales).
2. Entorno de cultivo suave: Las células crecen dentro de la estructura interna multicapa, protegidas de forma natural frente a las fuerzas cortantes externas generadas por la agitación y el estrés físico derivado del estallido de burbujas durante la aireación. Esto crea un microentorno casi estático, similar al del cultivo en botellas rotatorias, lo que reduce considerablemente el daño mecánico, especialmente beneficioso para líneas celulares sensibles al cizallamiento y frágiles.
3. Transferencia eficiente de masa: A pesar de su construcción multicapa, la red de poros abiertos garantiza que el medio de cultivo fluya libremente a través de todo el soporte, permitiendo un intercambio eficiente de nutrientes, oxígeno y productos de desecho metabólico, lo que mantiene la viabilidad y funcionalidad incluso de las células ubicadas en capas profundas.
Amplia compatibilidad de aplicaciones y flujo de trabajo intuitivo
El disco de fibra Growth Cell demuestra una versatilidad excepcional y ha sido validado para su uso con una amplia gama de líneas celulares críticas dependientes de anclaje, incluidas, entre otras, Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 y diversas células primarias. Ya sea en investigación básica, producción de vacunas o fabricación de proteínas recombinantes, ofrece un rendimiento excelente en múltiples plataformas, como biorreactores de lecho empacado, biorreactores agitados de un solo uso (por ejemplo, frascos giratorios) y recipientes de cultivo estático.
Para simplificar las operaciones del usuario, recomendamos un flujo de trabajo estandarizado:
Primero, remoje el soporte en agua purificada para garantizar su hidratación completa.
A continuación, enjuague con tampón PBS para eliminar posibles impurezas.
Tras cargarlo en el biorreactor, realice directamente la esterilización por vapor (condición recomendada: 135 °C durante 1 hora).
Nuestros datos de control de calidad confirman que el soporte permanece estable bajo estas condiciones, con mínimos lixiviados orgánicos. Una vez esterilizado y enfriado, el sistema puede llenarse con medio de cultivo para realizar la prueba de esterilidad. Tras confirmar la esterilidad, se pueden sembrar las células (densidad recomendada: 100 000–200 000 células/mL) para iniciar el cultivo rutinario.
Al finalizar el cultivo, la recolección es notablemente sencilla: basta con retirar íntegramente el soporte para recoger fácilmente el producto objetivo del sobrenadante, o bien proceder al procesamiento adicional de las células adherentes.
Estricto Sistema de Control de Calidad
Como fabricante que cumple con las normas vigentes de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Shanghai Growth Biotechnology aplica los controles de calidad más estrictos en cada etapa de la producción. Cada lote se somete a pruebas exhaustivas para garantizar que los parámetros clave cumplan o superen las especificaciones. Por ejemplo:
Los niveles de endotoxinas están rigurosamente controlados por debajo de 0,25 UE/mL (superando la especificación declarada de 0,50 UE/mL),
La carga microbiana es inferior a 2 UFC/g,
El soporte resiste de forma estable la inmersión en una solución alcalina fría 0,5 N durante 24 horas, lo que permite una limpieza profunda o su reutilización en entornos GMP.
Todos estos esfuerzos están dedicados a ofrecer a los clientes una plataforma de cultivo celular que garantice un rendimiento constante, resultados fiables y una confianza absoluta.
3. Especificaciones del producto
| Categoría de Parámetros |
Parámetro específico |
Especificación / Valor |
| Propiedades físicas básicas |
Material |
Fibra de poliéster |
|
Forma física |
Lámina multicapa |
|
Espesor de capa única |
0,44 mm |
|
Tamaño de los poros |
～15 μm |
|
Área específica de superficie |
1.200 cm²/g |
|
Dimensiones |
8 mm × 9,6 mm |
|
Número de capas |
3–5 capas |
| Seguridad Biológica |
Citotoxicidad |
Ninguno (Grado 0) |
|
Endotoxina |
< 0,25 UE/mL |
|
Biocarga |
< 2 UCF/g |
|
Certificación USP |
USP Clase VI |
| Estabilidad fisicoquímica |
Esterilización a alta temperatura |
≤ 135 °C |
|
Resistencia al álcali frío |
Oxidación |
|
Punto de fusión |
> 165 °C |
| Información de aplicación |
Tipos celulares compatibles |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, células primarias, etc. |
|
Aplicaciones principales |
Proteínas secretadas, producción de virus |
|
Equipos compatibles |
Biorreactores de lecho empacado, biorreactores de un solo uso, recipientes de cultivo, frascos agitadores |
| Embalaje y almacenamiento |
Opciones de embalaje |
500 g/bolsa, 1000 g/bolsa |
|
Condiciones de almacenamiento |
Conservar en un lugar seco y fresco; evitar el calor, las chispas y la llama abierta |
| Información reglamentaria |
Estándar de fabricación |
cGMP |
|
Reglamentos de transporte |
No peligroso; no sujeto a restricciones de transporte |
