1. 製品概要
Growth Bio社のCell Fiber Diskは、付着依存性細胞（例：哺乳類細胞および昆虫細胞）の高密度培養に特化して設計された革新的な三次元マイクロキャリアです。米国FDAの食品接触用規格（21 CFR 177.1630）に適合し、USP Class VI認証を取得した高品質ポリエステル繊維素材から製造されており、独自のプロセスを用いて成形されています。その特徴的な多層シート構造（3～5層）により、最大1,200 cm²／gという極めて高い比表面積を実現し、細胞の付着および増殖を効果的に支援します。本キャリアは優れた物理化学的安定性を有し、非細胞毒性であり、エンドトキシン含量が極めて低く、標準的な高温滅菌およびアルカリ洗浄処理にも耐えます。充填層式バイオリアクター、使い捨て式バイオリアクターおよびその他の培養システムとの互換性があり、分泌型タンパク質、ウイルスワクチンおよびその他のバイオ医薬品の生産に最適な選択肢です。
2. 詳細な製品説明 現代のバイオ医薬品製造およびライフサイエンス研究において、効率的で安全・信頼性の高い細胞培養技術は成功の鍵となります。上海グロースバイオテクノロジー有限公司（Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd.）が開発したCell Fiber Diskは、この核心的なニーズを正確に満たすよう設計された先進的な細胞培養ツールです。これは単なる細胞増殖基材ではなく、材料科学、工学、細胞生物学の知見を統合した包括的なソリューションであり、研究者および産業界の生産担当者に、前例のない培養効率と操作の利便性を提供します。
優れた材料安全性および規制対応性
当製品の基盤は、その原材料の安全性にあります。セルファイバーディスクはポリエステル（Polyester）およびコポリエステル樹脂から構成されており、いずれも米国食品医薬品局（FDA）が定める食品接触材料に関する厳格な要件（21 CFR 177.1630）を満たしています。さらに重要なのは、当該素材がUSPクラスVI生体適合性認証を取得済みである点であり、これは医療機器および生体材料業界において最も高い安全性基準の一つです。当社が作成した包括的な物質安全データシート（MSDS）によると、本製品は非危険物（HMIS健康危険度評価：0）に分類されており、皮膚接触、眼への暴露、吸入、経口摂取のいずれの経路においても、有意な毒性リスクは認められません。急性経口LD₅₀は40,000 mg/kgを超えており、極めて優れた生物学的安全性を示しています。さらに、品質検査報告書により、細胞毒性は全く検出されず、中国国家標準GB/T 16886.5-2003を完全に適合していることが確認されています。これにより、当該製品表面における健全で妨げのない細胞増殖が保証されます。
革新的な多層シート構造設計
従来の球状マイクロキャリアーや平面培養ディッシュとは異なり、グロースセルファイバーディスクは、画期的な多層シート構造を採用しています。各ディスクは、ポリエステル繊維で構成される3～5層の精密に積層されたシートからなり、各層の厚さはわずか0.44 mm、平均細孔径は約15マイクロメートルです。この高度な構造は、以下の複数の利点を提供します：
1. 極めて高い比表面積：キャリア1 gあたり最大1,200 cm²の有効な細胞接着表面積を提供し、単位体積あたりの細胞密度を劇的に向上させ、標的産物（例：治療用タンパク質、ウイルスベクター）の収量を大幅に増加させます。
2. 優しい培養環境：細胞は内部の多層構造内で増殖し、撹拌による外部せん断力およびスパージング時の気泡破裂に起因する物理的ストレスから自然に遮蔽されます。これにより、ローラーボトル培養と同様のほぼ静的な微小環境が形成され、機械的損傷を大幅に低減します。特にせん断力に敏感で脆弱な細胞株にとって非常に有益です。
3. 高効率な物質移動：多層構造でありながら、開放気孔ネットワークにより培養液がキャリア全体に自由に流通し、栄養素・酸素・代謝老廃物の効率的な交換が可能となります。これにより、深部層の細胞を含むすべての細胞の生存能および機能が維持されます。
幅広い応用対応性とユーザーフレンドリーなワークフロー
グロースセルファイバーディスクは、優れた多用途性を示し、Vero、CHO、BHK、MDCK、HEK293、SF9および各種一次細胞など、多くの重要な接着依存性細胞株での使用が実証済みです。基礎研究、ワクチン製造、組換えタンパク質生産のいずれの用途においても、充填層式バイオリアクター、使い捨て型撹拌式バイオリアクター（例：スピナーフラスコ）、静置培養容器など、複数のプラットフォームで優れた性能を発揮します。
ユーザー操作を簡素化するため、標準化されたワークフローを推奨します：
まず、担体を純水に浸漬して、完全な水和を確保します。
次に、PBS緩衝液で洗浄し、潜在的な不純物を除去します。
バイオリアクターへ装填後、直接蒸気滅菌を行ってください（推奨条件：135°C、1時間）。
当社の品質管理データにより、これらの条件下でキャリアは安定しており、有機性溶出物は極めて少ないことが確認されています。滅菌後、冷却されたシステムに培養液を充填し、無菌性試験を実施します。無菌性が確認された後、細胞を播種（推奨密度：100,000–200,000細胞／mL）して、通常の培養を開始します。
培養終了時には、回収作業が非常に簡便です。キャリア全体を取り外すだけで、上清から目的産物を容易に回収できます。あるいは、付着性細胞をさらに処理することも可能です。
厳しい品質管理システム
現行適正製造規範（cGMP）に準拠したメーカーとして、上海グロースバイオテクノロジー社は、生産工程のすべての段階において最も厳格な品質管理を実施しています。各ロットは、主要パラメーターが仕様を満たすか、またはそれを上回ることを保証するため、包括的な検査を受けています。例えば：
エンドトキシン値は< 0.25 EU／mLに厳密に制御されており（明記された仕様値0.50 EU／mLを上回っています）、
微生物汚染量（バイオバーデン）は< 2 CFU／gです。
キャリアは、0.5Nの冷アルカリ溶液への24時間浸漬に安定して耐えることができ、GMP環境下での徹底的な洗浄や再利用が可能になります。
これらの取り組みはすべて、一貫した性能、信頼性の高い結果、そして完全な信頼性を提供する細胞培養プラットフォームを顧客に提供することを目的としています。
3. 製品仕様
| パラメータカテゴリ |
特定パラメータ |
仕様／数値 |
| 基本物理特性 |
材質 |
ポリエステル繊維 |
|
物理的形状 |
多層シート |
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単層厚さ |
0.44 mm |
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毛孔の大きさ |
～15 μm |
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特定面積 |
1,200 cm²／g |
|
寸法 |
8 mm × 9.6 mm |
|
層数 |
3～5層 |
| 生物学的安全性 |
細胞毒性 |
なし（グレード0） |
|
エンドトキシン |
＜0.25 EU/mL |
|
バイオバーデン |
＜2 CFU/g |
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米国薬局方（USP）認証 |
USP Class VI |
| 物理化学的安定性 |
高温滅菌 |
≤135°C |
|
低温アルカリ耐性 |
耐性 |
|
溶解点 |
＞165°C |
| 応用情報 |
対応可能な細胞種 |
VERO、CHO、BHK、MDCK、ST、MARC-145、MRC-5、SF9、HEK293、123A、127A、GAMMA、一次培養細胞など |
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主な用途 |
分泌タンパク質、ウイルス生産 |
|
対応機器 |
ペックドベッド式バイオリアクター、使い捨て式バイオリアクター、培養容器、スピナー・フラスコ |
| 包装・保存 |
梱包のオプション |
500 g／袋、1,000 g／袋 |
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保存条件 |
乾燥した涼しい場所に保存してください。熱、火花、裸火を避けてください。 |
| 規制情報 |
製造基準 |
cGMP |
|
輸送規則 |
非危険物；輸送制限の対象外 |
