1. Kratki opis izdelka
Disk za celice Cell Fiber podjetja Growth Bio je inovativna tridimenzionalna mikronosilka, posebej zasnovana za gojenje sidrsko odvisnih celic (npr. sesalskih in žuželčnih celic) v visoki gostoti. Proizveden je iz visokokakovostnega poliesterskega vlaknastega materiala, ki izpolnjuje predpise FDA za stik s hrano (21 CFR 177.1630) in je certificiran v skladu s standardi USP razreda VI; izdelan je po lastni izvirni tehnologiji. Njegova edinstvena večplastna listna struktura (3–5 plasti) zagotavlja izjemno visoko specifično površino do 1200 cm²/g, kar učinkovito podpira pritrditev in razmnoževanje celic. Nosilka kaže odlično fizikalno-kemijsko stabilnost, ni citotoksčna, vsebuje izjemno nizke koncentracije endotoksinov ter zdrži običajne postopke sterilizacije pri visoki temperaturi in alkalnega čiščenja. Kompatibilna je z bioreaktorji z napolnjenim ležajem, enkratno uporabljivimi bioreaktorji ter drugimi sistemi za gojenje celic, kar jo naredi idealno izbiro za proizvodnjo sekretiranih beljakovin, virusnih cepiv in drugih bioloških zdravil.
2. Podroben opis izdelka V sodobni proizvodnji biofarmacevtskih izdelkov in raziskavah življenjskih znanosti je učinkovita, varna in zanesljiva tehnologija za gojenje celic ključ do uspeha. Disk za gojenje celic Cell Fiber, ki ga je razvila podjetje Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd., je napredno orodje za gojenje celic, ki je natančno oblikovano tako, da izpolnjuje to osnovno potrebo. Gre za veliko več kot preprost substrat za rast – predstavlja integrirano rešitev, ki združuje načela materialne znanosti, inženirstva in celične biologije ter raziskovalcem in industrijskim proizvajalcem omogoča brezprimerno učinkovitost pri gojenju celic in operativno udobje.
Izjemna varnost materiala in skladnost z regulativnimi zahtevami
Temelj izdelka je varnost surovin. Disk iz celicne vlaknine je izdelan iz poliestra (polyester) in sopoliestrno smolo, ki obe izpolnjujeta stroga zahtevanja ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) za materiale, ki prihajajo v stik z živili (21 CFR 177.1630). Še pomembneje je, da je material uspešno opravil biokompatibilnostno certifikacijo USP razreda VI – eno najvišjih varnostnih meril v industriji medicinskih pripomočkov in biomaterialov. Glede na naš podrobni varnostni list materiala (MSDS) je izdelek razvrščen kot nevarnostno brez nevarnosti (ocena zdravstvene nevarnosti HMIS: 0) in ne predstavlja pomembne toksične nevarnosti prek stika s kožo, izpostavljenosti očem, vdihavanja ali požiranja. Njegova akutna oralna LD₅₀ presega 40.000 mg/kg, kar dokazuje izjemno biološko varnost. Poleg tega kakovostna poročila potrjujejo odsotnost citotoksičnosti in popolno skladnost z japonskim standardom GB/T 16886.5-2003, kar zagotavlja zdravo in neprekinjeno rast celic na njegovi površini.
Inovativna konstrukcija večplastne ploščate strukture
Za razliko od običajnih sfernih mikronosilcev ali ravnih kultivacijskih plošč ima disk Growth Cell Fiber revolucionarno večplastno ploščato konstrukcijo. Vsak disk sestavljajo 3 do 5 natančno naloženih plasti poliesterne vlaknine, pri čemer je debelina vsake plasti le 0,44 mm, velikost por pa približno 15 mikrometrov. Ta izvirna arhitektura ponuja več prednosti:
1. Zelo visoka specifična površina: Vsak gram nosilca zagotavlja do 1200 cm² učinkovite površine za adhezijo celic, kar znatno poveča gostoto celic na enoto prostornine in bistveno izboljša donose ciljnih produktov (npr. terapevtskih beljakovin, virusnih vektorjev).
2. Nежno kulturno okolje: Celice rastejo znotraj notranje večplastne strukture in so naravno zaščitene pred zunanjimi strižnimi silami, ki jih povzroča mešanje, ter pred fizičnim stresom zaradi počenjanja mehurčkov med razprševanjem. To ustvari skoraj statično mikrookolje, podobno kot pri kulturi v valjastih steklenicah, kar značilno zmanjšuje mehanske poškodbe – še posebej koristno za celice, občutljive na strižne sile, in ranljive celične linije.
3. Učinkovit prenos mase: Kljub večplastni konstrukciji omogoča odprt porozni omrežni sistem prosto pretakanje kultivacijskega medija skozi celoten nosilec, kar omogoča učinkovito izmenjavo hranil, kisika in presnovnih odpadkov – s tem ohranja življivost in funkcionalnost tudi celic v globokih plasteh.
Široka združljivost z različnimi aplikacijami in uporabniku prijazen delovni proces
Fiber disk rastične celice kaže izjemno raznolikost in je bil potrjen za uporabo z širokim spektrom kritičnih linij sidrnih odvisnih celic, vključno z Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 ter različnimi primarnimi celicami. Ne glede na to, ali se uporablja v osnovnih raziskavah, proizvodnji cepiv ali proizvodnji rekombinantnih beljakovin, odlično deluje na več različnih platformah, vključno s bioreaktorji z napolnjenim ležajem, enkratno uporabljivimi mešanimi bioreaktorji (npr. mešalnimi steklenicami) in statičnimi kultivacijskimi posodami.
Za poenostavitev uporabniških operacij priporočamo standardiziran delovni proces:
Najprej namočite nosilec v očiščeno vodo, da zagotovite popolno hidracijo.
Nato ga izperite z PBS-pufrom, da odstranite morebitne nečistoče.
Po vnosu v bioreaktor izvedite neposredno sterilizacijo z vodno paro (priporočeni pogoji: 135 °C za 1 uro).
Naši podatki o nadzoru kakovosti potrjujejo, da nosilec ostaja stabilen pri teh pogojih z minimalnimi organskimi izpirki. Po sterilizaciji in ohladitvi se sistem lahko napolni z gojiščnim medijem za testiranje sterilitete. Po potrditvi sterilitete lahko posadimo celice (priporočena gostota: 100.000–200.000 celic/mL) za začetek redne kulture.
Ob koncu gojenja je pridobivanje izredno preprosto: preprosto odstranite celoten nosilec, da enostavno zberete ciljni proizvod iz nadtekočine ali nadaljujete z dodatno obdelavo adherentnih celic.
Stroga kakovostna kontrola
Kot proizvajalec, ki spoštuje trenutne standarde dobre proizvodne prakse (cGMP), Shanghai Growth Biotechnology na vsaki stopnji proizvodnje izvaja najstrožje nadzore kakovosti. Vsaka serija se podrobno testira, da se zagotovi, da ključni parametri izpolnjujejo ali presegajo določene specifikacije. Na primer:
Raven endotoksinov je strogo nadzorovana in znaša manj kot 0,25 EU/mL (presega navedeno specifikacijo 0,50 EU/mL),
Biobreme je manj kot 2 CFU/g,
Nosilec stabilno zdrži potopitev v 0,5 N hladno alkalno raztopino v času 24 ur — kar omogoča temeljito čiščenje ali ponovno uporabo v okoljih GMP.
Vsi ti napori so namenjeni zagotavljanju strankam platforme za gojenje celic, ki zagotavlja dosledno zmogljivost, zanesljive rezultate in popolno zanesljivost.
3. Tehnične specifikacije izdelka
| Kategorija parametrov |
Poseben parameter |
Specifikacija / vrednost |
| Osnovne fizične lastnosti |
Material |
Poliestrska vlaknina |
|
Fizična oblika |
Večplastna ploščica |
|
Debelina posameznega sloja |
0,44 mm |
|
Velikost por |
≈ 15 μm |
|
Specifična površina |
1200 cm²/g |
|
Dimenzije |
8 mm × 9,6 mm |
|
Število plasti |
3–5 plasti |
| Biološka varnost |
Citotoksičnost |
Nič (stopnja 0) |
|
Endotoxin |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobremenitev |
< 2 CFU/g |
|
Certifikacija USP |
Razred USP VI |
| Fizikalno-kemijska stabilnost |
Sterilizacija pri visoki temperaturi |
≤ 135 °C |
|
Odpornost proti hladni alkaliji |
Odporen |
|
Topišče |
> 165 °C |
| Informacije o uporabi |
Kompatibilni tipi celic |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, primarne celice itd. |
|
Glavne uporabe |
Ločevani belaki, proizvodnja virusov |
|
Kompatibilna oprema |
Bioreaktorji z napolnjenim ležiščem, enkratno uporabljivi bioreaktorji, kultivacijske posode, vrtinčne bučke |
| Pakiranje in shranjevanje |
Možnosti pakiranja |
500 g/vrečka, 1000 g/vrečka |
|
Pogoji hranjenja |
Hraniti na suhem in hladnem mestu; izogibati se toploti, iskram in odprtemu plamenu |
| Regulatorna informacija |
Proizvodni standard |
cGMP |
|
Predpisi za prevoz |
Nevarnostni material ni; ni podvržen prevoznim omejitvam |
