1. za Kratak opis proizvoda
Growth Bios Cell Fiber Disk je inovativni trodimenzionalni mikronositelj posebno dizajniran za kulturu ćelija ovisnih o sidrovanju (npr. ćelije sisavaca i insekata) visoke gustoće. Proizveden od visokokvalitetnog poliesterskog vlakna koji je u skladu s FDA-ovim propisima o kontaktu s hranom (21 CFR 177.1630) i certificiran prema USP-ovim standardima klase VI, proizvod se proizvodi pomoću vlasničkog procesa. Njegova jedinstvena višeslojna struktura listova (35 slojeva) pruža iznimno visoku specifičnu površinu do 1.200 cm2/g, što učinkovito podržava vezanje stanica i proliferaciju. Nositelj ima odličnu fizičko- kemijsku stabilnost, nije citotoksičan, sadrži vrlo nisku razinu endotoksina i izdržava standardne sterilizacije na visokim temperaturama i alkalne postupke čišćenja. Kompatibilan je s bioreaktorima za pakiranje, bioreaktorima za jednokratnu upotrebu i drugim kulturnim sustavima, što ga čini idealnim izborom za proizvodnju izlučenih proteina, virusnih cjepiva i drugih bioloških lijekova.
2. - Što? Podrobni opis proizvoda U suvremenoj proizvodnji biofarmaceutskih lijekova i istraživanju znanosti o životu, ključna je za uspjeh učinkovita, sigurna i pouzdana tehnologija stanične kulture. Cjelinični vlakni disk razvijen od strane Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. napredno je sredstvo za staničnu kulturu konstruirano upravo kako bi se zadovoljila ova osnovna potreba. To je mnogo više od jednostavnog podloge za rast, nego integrirano rješenje koje kombinuje principe znanosti o materijalima, inženjerstva i stanične biologije, nudeći istraživačima i industrijskim proizvođačima dosad neviđenu učinkovitost kulture i operativnu pogodnost.
U skladu s člankom 21. stavkom 1.
Osnova proizvoda leži u sigurnosti sirovina. Cjelinični vlakni disk izrađen je od poliestra (Polyester) i kopoliesterske smole, a obje su u skladu s strogim zahtjevima američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za materijale koji dolaze u kontakt s hranom (21 CFR 177.1630). Još važnije je da je materijal prošao certifikat USP klase VI za biokompatibilnost, jedan od najviših sigurnosnih mjera u industriji medicinskih proizvoda i biomaterijala. Prema našem sveobuhvatnom Datoteku o sigurnosti materijala (MSDS), proizvod je klasifikiran kao bezopasan (HMIS ocjena opasnosti za zdravlje: 0), ne predstavljajući značajan rizik od toksičnosti putem kontakta s kožom, izlaganja očima, udisanja ili gutanja. Akutna oralna LD50 premašuje 40.000 mg/kg, što pokazuje iznimnu biološku sigurnost. Osim toga, izvješća o kvaliteti potvrđuju nulu citotoksičnost, u potpunosti u skladu s kineskim standardom GB/T 16886.5-2003, osiguravajući zdrav, neometan rast stanica na njegovoj površini.
Inovativni dizajn višeslojne strukture listova
Za razliku od konvencionalnih kugličnih mikrotransportera ili ravnih tanjira za kulturu, rast ćelije vlakna disk ima revolucionarni višeslojni dizajn ploče. Svaki disk se sastoji od 3 do 5 precizno postavljenih slojeva poliesterskog vlakna, s masnošću od samo 0,44 mm i veličinom pora od otprilike 15 mikrometara. Ova sofisticirana arhitektura nudi više prednosti:
1.Izuzetno visoka specifična površina: Svaki gram nositelja pruža do 1.200 cm2 učinkovite površine ćelije koja se pridržava, što dramatično povećava gustoću stanica po jedinici zapremine i značajno povećava prinose ciljanih proizvoda (npr. terapeutski proteini, virusni vektori).
2.Blag kulturni okoliš: Stanice rastu unutar unutarnje višeslojne strukture, prirodno zaštićene od vanjskih sila cijepanja koje nastaju uz uzbuđenje i fizički stres od pukanja mjehurića tijekom izbijanja. To stvara gotovo statičko mikrookolje slično kultivi u boci, što značajno smanjuje mehaničko oštećenje, posebno korisno za osjetljive na šišanje, krhke stanične linije.
3.Efikasan prijenos mase: Unatoč slojevitoj konstrukciji, mreža otvorenih pora osigurava slobodan protok kulturnog medija kroz cijeli nositelj, omogućavajući učinkovitu razmjenu hranljivih tvari, kisika i metaboličkih otpadaodržavajući životno sposobnost i funkcionalnost čak i stanica dubokog slo
Široka kompatibilnost aplikacija i korisnički prihvatljiv tok rada
Fiber disk za rast ćelija pokazuje izvanrednu svestranost i validiran je za uporabu s širokim spektrom kritičnih ćelijskih linija ovisnih o sidrenju, uključujući, ali ne ograničavajući se na Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 i razne primarne stanice Bilo da se koristi u temeljnim istraživanjima, proizvodnji cjepiva ili proizvodnji rekombinantnih proteina, izvrsno se koristi na više platformi, uključujući bioreaktere s pakiranim posteljima, bioreaktere za jednokratnu upotrebu (npr. kolbe za spinner) i posude za statičku kulturu
Za pojednostavljenje radnih procesa korisnika preporučujemo standardizirani tok rada:
Prvo, natopite nosilec u pročišćenu vodu kako biste bili sigurni da je potpuno hidrirano.
Zatim opraštite PBS tamponom kako biste uklonili potencijalne nečistoće.
U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, testiranje se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2.
Naši podaci o kontroli kvalitete potvrđuju da nosilac ostaje stabilan u ovim uvjetima, s minimalnim organskim prolivima. U slučaju da se ne provjeri sterilitet, testiranje se može provesti na temelju ispitivanja steriliteta. U slučaju da se testiranje provodi na temelju ispitivanja, testiranje se provodi na temelju ispitivanja koje je provela laboratorijska osoba.
Na kraju uzgoja, berba je izuzetno jednostavna: jednostavno uklonite cijeli nositelj kako biste lako sakupili ciljani proizvod iz supernatanta ili nastavite s daljnjom obradom pristojnih stanica.
Strog sustav kontrole kvalitete
Kao proizvođač koji se pridržava trenutnih standarda dobre proizvodne prakse (cGMP), Shanghai Growth Biotechnology provodi najstrože kontrole kvalitete u svakoj fazi proizvodnje. Svaka serija prolazi sveobuhvatna ispitivanja kako bi se osiguralo da ključni parametri ispunjavaju ili premašuju specifikacije. Primjerice:
U slučaju da se ne primjenjuje lijek, lijek se može upotrijebiti za liječenje bolesti.
U slučaju da je primjena ovog članka primjenjiva na proizvode koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadrže i koji sadržavaju i koji sadržavaju i koji sadržavaju i koji sadržavaju i koji sadržavaju i koji sadržavaju i koji sadrža
U slučaju da se ne primjenjuje, testiranje se može provesti na temelju podataka iz članka 4. stavka 2.
Svi ti napori posvećeni su pružanju korisnicima platforme za staničnu kulturu koja pruža dosljednu učinkovitost, pouzdane rezultate i potpunu pouzdanost.
3. Slijedi sljedeće: Specifikacije proizvoda
| Kategorija parametara |
Specifični parametar |
Specifikacija / Vrijednost |
| Osnovne fizičke osobine |
Materijal |
Poliesterska vlakna |
|
Fizički oblik |
Složene ploče |
|
Debljina jednog sloja |
0,44 mm |
|
Veličina čupova |
15 μm |
|
Posebna površinska površina |
1200 cm2/g |
|
Dimenzije |
8 mm × 9,6 mm |
|
Broj slojeva |
35 slojeva |
| Biološka sigurnost |
Cytotoksičnost |
Ne (razred 0) |
|
Endotoxin |
< 0, 25 EU/ ml |
|
Biobremek |
s druge strane, za proizvode iz kategorije C. |
|
USP certifikat |
USP razred VI |
| Fizičko-kemijska stabilnost |
Sterilizacija na visokom temperaturnom nivou |
≤ 135°C |
|
Odpornost na hladne alkalije |
Otporni |
|
Talište |
> 165°C |
| Informacije o primjeni |
Kompatibilne vrste stanica |
U slučaju da je primjena ovog standarda u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ili (b) ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak: |
|
Primarne primjene |
Protein, proizvodnja virusa |
|
Sladiva oprema |
Bioreakteri za pakiranje, bioreakteri za jednokratnu upotrebu, spremnici za uzgoj, kolbe za spinning |
| Ambaliranje i čuvanje |
Opcije ambalaže |
500 g/saku, 1000 g/saku |
|
Uslovi čuvanja |
Spremite se za skladištenje na suvom i hladnom mjestu; izbjegavajte vrućinu, iskre i otvoren plamen |
| Uredbeni podaci |
Standardizacija proizvodnje |
cGMP |
|
Uredba o prometu |
Neopasan; ne podliježe ograničenjima u prijevozu |
