۱. توضیح مختصر محصول
دیسک فیبر سلولی Growth Bio یک میکروکاریر سهبعدی نوآورانه است که بهطور خاص برای کشت با تراکم بالا سلولهای وابسته به زیرلایه (مانند سلولهای پستانداران و حشرات) طراحی شده است. این محصول از مواد فیبری پلیاستر با کیفیت بالا ساخته شده است که مطابق با مقررات FDA در زمینه تماس با مواد غذایی (بخش ۲۱ CFR ۱۷۷٫۱۶۳۰) بوده و دارای گواهینامه استاندارد USP کلاس VI میباشد و با فرآیند انحصاری خاصی تولید میشود. ساختار ورقهای چندلایه منحصربهفرد آن (۳ تا ۵ لایه) سطح ویژه بسیار بالایی تا ۱۲۰۰ سانتیمترمربع بر گرم فراهم میکند که بهطور مؤثری به چسبیدن و تکثیر سلولها کمک میکند. این میکروکاریر از پایداری فیزیکوشیمیایی عالی برخوردار است، غیرسمی برای سلولها بوده، سطح اندوتокسین آن بسیار پایین است و در برابر روشهای استریلسازی معمول با دمای بالا و شستوشوی قلیایی مقاومت میکند. این محصول با بیوراکتورهای بستر فشرده، بیوراکتورهای یکبارمصرف و سایر سیستمهای کشت سازگان دارد و بنابراین انتخابی ایدهآل برای تولید پروتئینهای ترشحی، واکسنهای ویروسی و سایر محصولات زیستی محسوب میشود.
۲. توضیحات دقیق محصول در تولید مدرن داروهای زیستفناوری و تحقیقات علوم زیستی، فناوری کشت سلولی کارآمد، ایمن و قابل اعتماد، کلید موفقیت است. دیسک الیاف سلولی (Cell Fiber Disk) که توسط شرکت شانگهای گروث بیوتکنولوژی کو., لتد توسعه یافته است، ابزار پیشرفتهای برای کشت سلولی است که دقیقاً با هدف برآوردهسازی این نیاز اصلی طراحی شده است. این محصول بسیار فراتر از یک زیرلایه ساده رشد سلولی است؛ بلکه نمایانگر راهحلی یکپارچه است که اصول علوم مواد، مهندسی و زیستشناسی سلولی را ترکیب میکند و به محققان و تولیدکنندگان صنعتی کارایی بیسابقهای در کشت سلولی و راحتی عملیاتی فراهم میسازد.
ایمنی برجسته مواد و انطباق با مقررات
اساس محصول، ایمنی مواد اولیهٔ آن است. دیسک الیاف سلولی از پلیاستر (Polyester) و رزین کوپلیاستر ساخته شده است که هر دو مطابق با الزامات سختگیرانهٔ ادارهٔ غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای مواد تماسدهنده با مواد غذایی (بخش ۲۱ CFR ۱۷۷.۱۶۳۰) هستند. مهمتر از این، این ماده گواهینامهٔ زیستسازگاری USP کلاس VI را کسب کرده است — که یکی از بالاترین معیارهای ایمنی در صنعت دستگاههای پزشکی و مواد زیستی محسوب میشود. طبق برگهٔ جامع اطلاعات ایمنی مواد (MSDS)، این محصول بهعنوان مادهای غیرخطرناک طبقهبندی شده است (امتیاز خطر سلامتی HMIS: ۰) و هیچ خطر قابلتوجهی از نظر سمیت از طریق تماس با پوست، قرار گرفتن در معرض چشم، استنشاق یا بلع ندارد. مقدار LD₅₀ حاد خوراکی آن بیش از ۴۰٬۰۰۰ میلیگرم بر کیلوگرم است که نشاندهندهٔ ایمنی بیولوژیکی استثنایی آن میباشد. علاوه بر این، گزارشهای کیفیت تأیید میکنند که هیچ سیتوتوکسیسیتهای در این ماده وجود ندارد و کاملاً با استاندارد چینی GB/T ۱۶۸۸۶.۵-۲۰۰۳ مطابقت دارد؛ بنابراین رشد سلولی سالم و بدون اختلال بر روی سطح آن تضمین میشود.
طراحی ساختار صفحهای چندلایه نوآورانه
برخلاف روشهای مرسوم استفاده از میکروکاریرهای کروی یا ظروف کشت تخت، دیسک الیاف رشد سلولی از طراحی انقلابی صفحهای چندلایه برخوردار است. هر دیسک از ۳ تا ۵ لایهٔ دقیقالترتیب الیاف پلیاستر تشکیل شده است که ضخامت هر لایه تنها ۰٫۴۴ میلیمتر و اندازه منافذ آن حدود ۱۵ میکرومتر است. این معماری پیشرفته مزایای متعددی ارائه میدهد:
۱. سطح ویژه بسیار بالا: هر گرم از این حامل تا ۱۲۰۰ سانتیمترمربع سطح مؤثر برای التصاق سلولها فراهم میکند که این امر تراکم سلولی را در هر واحد حجم بهطور چشمگیری افزایش داده و بازده محصولات هدف (مانند پروتئینهای درمانی یا بردارهای ویروسی) را بهطور قابلتوجهی ارتقا میبخشد.
۲. محیط فرهنگی ملایم: سلولها در داخل ساختار چندلایه روند رشد خود را انجام میدهند و بهطور طبیعی در برابر نیروهای برشی خارجی ناشی از همزنی و تنشهای فیزیکی ناشی از انفجار حبابها در حین اسپرجینگ محافظت میشوند. این امر محیط ریزی تقریباً ایستا ایجاد میکند که شبیه به روش کشت در شیشههای استوانهای چرخان (roller bottle) است و آسیبهای مکانیکی را بهطور قابلتوجهی کاهش میدهد — بهویژه برای خطوط سلولی حساس به برش و شکننده مفید است.
۳. انتقال مواد کارآمد: علیرغم ساختار لایهای آن، شبکه بازمنافذ اطمینان حاصل میکند که محیط کشت بهصورت آزاد در سراسر حامل جریان داشته باشد و تبادل کارآمد مواد مغذی، اکسیژن و ضایعات متابولیکی را ممکن سازد — که این امر زندهماندن و عملکرد سلولهای لایههای عمیق را نیز حفظ میکند.
سازگاری گسترده با کاربردهای مختلف و روند کار کاربرپسند
دیسک الیافی سلولهای روند رشد قابلیت انعطافپذیری برجستهای نشان میدهد و کاربرد آن برای خطوط سلولی وابسته به لنگرگاه حیاتی متعددی از جمله ولرو، CHO، BHK، MDCK، HEK293، SF9 و انواع سلولهای اولیه (اما نه محدود به آنها) تأیید شده است. این محصول در هر دو زمینه تحقیقات پایه، تولید واکسن و ساخت پروتئینهای بازترکیب، عملکرد عالیای در پلتفرمهای مختلفی از جمله بیوراکتورهای بستر فشرده، بیوراکتورهای همزن تکبار مصرف (مانند فلاسکهای چرخان) و ظروف کشت استاتیک از خود نشان میدهد.
برای سادهسازی عملیات کاربر، ما یک گردش کار استاندارد را توصیه میکنیم:
ابتدا حامل را در آب خالص خیس کنید تا اطمینان حاصل شود که بهطور کامل هیدراته شده است.
سپس آن را با بافر PBS شستشو دهید تا ناخالصیهای احتمالی حذف شوند.
پس از قرار دادن در بیوراکتور، استریلسازی مستقیم با بخار را انجام دهید (شرایط توصیهشده: ۱۳۵ درجه سانتیگراد به مدت ۱ ساعت).
دادههای کنترل کیفیت ما تأیید میکنند که حامل در این شرایط پایدار باقی میماند و آزادسازی حداقلی مواد آلی رخ میدهد. پس از استریلشدن و خنکشدن، سیستم میتواند با محیط کشت پر شود تا آزمون استریلیته انجام شود. پس از تأیید استریلیته، سلولها میتوانند کاشته شوند (چگالی توصیهشده: ۱۰۰٬۰۰۰ تا ۲۰۰٬۰۰۰ سلول در میلیلیتر) تا کشت معمولی آغاز گردد.
در پایان فرآیند کشت، جمعآوری محصول بسیار ساده است: کافی است حامل کامل بهراحتی خارج شود تا محصول هدف بهراحتی از سوپرناتانت جمعآوری گردد یا اینکه فرآیند پردازش بیشتر سلولهای چسبنده ادامه یابد.
سیستم کنترل کیفیت صریع
بهعنوان یک تولیدکننده که اصول خوب تولید دارو (cGMP) را رعایت میکند، شرکت بیوتکنولوژی شانگهای گروث در تمام مراحل تولید سختگیرانهترین کنترلهای کیفی را اعمال میکند. هر لوت تحت آزمونهای جامعی قرار میگیرد تا اطمینان حاصل شود که پارامترهای کلیدی مطابق با مشخصات تعیینشده یا از آنها فراتر رفتهاند. بهعنوان مثال:
سطح اندوتокسین بهدقت کنترل شده و کمتر از ۰٫۲۵ واحد اندوتокسین در میلیلیتر (EU/mL) است (که از مشخصات اعلامشدهٔ ۰٫۵۰ واحد اندوتокسین در میلیلیتر فراتر میرود)،
بیوباردن کمتر از ۲ واحد تشکیلدهنده کلونی در گرم (CFU/g) است،
حامل بهصورت پایدار در برابر غوطهوری در محلول قلیایی سرد ۰٫۵ نرمال برای مدت ۲۴ ساعت مقاومت میکند— که امکان تمیزکاری عمیق یا استفاده مجدد در محیطهای GMP را فراهم میسازد.
تمام این تلاشها صرفاً به منظور ارائه یک پلتفرم کشت سلولی به مشتریان است که عملکردی یکنواخت، نتایجی قابل اعتماد و اطمینان کامل را تضمین میکند.
۳. مشخصات محصول
| دسته بندی پارامتر |
پارامتر خاص |
مشخصه / مقدار |
| ویژگیهای فیزیکی پایه |
متریال |
ربات الیاف پلی استر |
|
شکل فیزیکی |
ورقه چندلایه |
|
ضخامت یک لایه |
۰٫۴۴ میلیمتر |
|
اندازه شunas |
≈ ۱۵ میکرومتر |
|
سطح خاص |
۱۲۰۰ سانتیمتر مربع بر گرم |
|
ابعاد |
۸ میلیمتر × ۹٫۶ میلیمتر |
|
تعداد لایهها |
۳ تا ۵ لایه |
| ایمنی زیستی |
سمیت سلولی |
هیچکدام (درجه ۰) |
|
انتوتوксین |
< ۰٫۲۵ واحدهای اندوتوکسین در میلیلیتر |
|
بیوفردا |
< ۲ کلنیفرمینگ یونیت در گرم |
|
گواهینامهٔ USP |
USP Class VI |
| پایداری فیزیکوشیمیایی |
استریلسازی در دمای بالا |
≤ ۱۳۵ درجه سانتیگراد |
|
مقاومت در برابر قلیایی سرد |
مقاوم |
|
نقطه ذوب |
> ۱۶۵ °С |
| اطلاعات کاربردی |
انواع سلولهای سازگار |
ورو، CHO، BHK، MDCK، ST، MARC-145، MRC-5، SF9، HEK293، 123A، 127A، GAMMA، سلولهای اولیه و غیره. |
|
کاربردهای اصلی |
پروتئینهای ترشحی، تولید ویروس |
|
تجهیزات سازگار |
بیوراکتورهای پر شده با بستر، بیوراکتورهای یکبار مصرف، ظروف کشت، فلاسکهای چرخان |
| بستهبندی و نگهداری |
گزینههای بستهبندی |
۵۰۰ گرم/کیسه، ۱۰۰۰ گرم/کیسه |
|
شرایط ذخیره سازی |
در مکانی خشک و خنک نگهداری شود؛ از حرارت، جرقه و شعله آزاد اجتناب شود |
| اطلاعات نظارتی |
استاندارد تولید |
cGMP |
|
مقررات حملونقل |
غیرخطرناک؛ مشمول محدودیتهای حملونقل نیست |
