1. Stručný popis produktu
Diskový buněčný vláknitý nosič společnosti Growth Bio je inovativní trojrozměrný mikronosič speciálně navržený pro kultivaci přilnavých buněk vysoké hustoty (např. savčí a hmyzí buňky). Vyrábí se z vysoce kvalitního polyesterového vláknitého materiálu, který splňuje předpisy FDA pro materiály ve styku s potravinami (21 CFR 177.1630) a je certifikován podle standardu USP třídy VI. Výrobek je vyráběn pomocí patentovaného procesu. Jeho jedinečná vícevrstvá listová struktura (3–5 vrstev) poskytuje mimořádně vysokou měrnou povrchovou plochu až 1 200 cm²/g, čímž efektivně podporuje přilnutí a proliferaci buněk. Nosič vykazuje vynikající fyzikálně-chemickou stabilitu, není cytotoxický, obsahuje extrémně nízké množství endotoxinů a odolává běžným postupům sterilizace za vysoké teploty i alkalického čištění. Je kompatibilní s bioreaktory s pevným ložem, jednorázovými bioreaktory a dalšími systémy kultivace, čímž se stává ideální volbou pro výrobu sekretovaných proteinů, virových vakcín a dalších biologických léčiv.
2. Podrobný popis produktu V moderní výrobě biolékařských přípravků a výzkumu životních věd je účinná, bezpečná a spolehlivá technologie pěstování buněk klíčová pro úspěch. Diskový systém Cell Fiber vyvinutý společností Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. je pokročilý nástroj pro pěstování buněk, který byl přesně navržen tak, aby splnil tuto základní potřebu. Jedná se o mnohem více než pouhý růstový substrát – představuje integrované řešení, které spojuje poznatky z materiálových věd, strojírenství a buněčné biologie, a nabízí výzkumníkům i průmyslovým výrobcům bezprecedentní efektivitu pěstování a provozní pohodlí.
Vynikající bezpečnost materiálů a soulad s předpisy
Základem produktu je bezpečnost jeho surovin. Disk z buněčného vlákna je vyroben z polyesteru (polyester) a kopolyesterové pryskyřice, které oba splňují přísné požadavky americké Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) na materiály, které přicházejí do kontaktu s potravinami (21 CFR 177.1630). Důležitější je však to, že materiál úspěšně absolvoval biokompatibilitní certifikaci USP třídy VI – jednu z nejvyšších bezpečnostních norem v oboru zdravotnických prostředků a biomateriálů. Podle našeho komplexního bezpečnostního listu materiálu (MSDS) je produkt zařazen jako nebezpečný (hodnocení rizika pro zdraví podle HMIS: 0) a nepředstavuje významné riziko toxicity při kontaktu se kůží, expozici očí, vdechování ani požití. Jeho akutní orální LD₅₀ přesahuje 40 000 mg/kg, což svědčí o výjimečné biologické bezpečnosti. Kromě toho potvrzují kvalitní zprávy úplnou nepřítomnost cytotoxicity a plné soulad s čínskou normou GB/T 16886.5-2003, která zaručuje zdravý a neporušený růst buněk na jeho povrchu.
Inovativní návrh vícevrstvého listového uspořádání
Na rozdíl od běžných sférických mikronosičů nebo plochých kultivačních mís má Growth Cell Fiber Disk revoluční vícevrstvý listový design. Každý disk se skládá ze 3 až 5 přesně navrstvených vrstev polyesterových vláken, přičemž tloušťka každé vrstvy činí pouze 0,44 mm a velikost póru je přibližně 15 mikrometrů. Tato sofistikovaná architektura nabízí následující výhody:
1. Mimořádně vysoká měrná povrchová plocha: Každý gram nosiče poskytuje až 1 200 cm² účinné povrchové plochy pro adhezi buněk, což výrazně zvyšuje buněčnou hustotu na jednotku objemu a významně zvyšuje výtěžek cílových produktů (např. terapeutických proteinů, virových vektorů).
2. Mírné prostředí pro kultivaci: Buňky rostou uvnitř vnitřní vícevrstvé struktury, která je přirozeně chrání před vnějšími smykovými silami vznikajícími při míchání a fyzickým napětím z praskání bublin během provzdušňování. Vytváří se tak téměř statické mikroprostředí podobné kultivaci ve válcových nádobách, což výrazně snižuje mechanické poškození – zejména pro buňky citlivé na smykové síly a křehké buněčné linie.
3. Efektivní přenos hmoty: I přes vrstvenou konstrukci zajišťuje síť otevřených pórů volný průtok kultivačního média celým nosičem, čímž umožňuje účinnou výměnu živin, kyslíku a metabolických odpadních látek – a tím udržuje životaschopnost i funkčnost buněk i v hlubokých vrstvách.
Široká kompatibilita s různými aplikacemi a uživatelsky přívětivý pracovní postup
Fiberový disk Growth Cell se vyznačuje vynikající univerzálností a byl ověřen pro použití s širokou škálou kritických buněčných linií závislých na ukotvení, včetně (avšak neomezeno na) Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 a různých primárních buněk. Ať už se používá ve základním výzkumu, výrobě vakcín nebo výrobě rekombinantních proteinů, výborně funguje na různých platformách, včetně bioreaktorů s násypným ložem, jednorázových míchaných bioreaktorů (např. otáčivé baňky) a statických kultivačních nádob.
Pro zjednodušení uživatelských operací doporučujeme standardizovaný pracovní postup:
Nejprve nosič namočte do čisté vody, aby byl plně hydratován.
Poté ho opláchněte pufru PBS, abyste odstranili případné nečistoty.
Po umístění do bioreaktoru proveďte přímo parní sterilizaci (doporučený režim: 135 °C po dobu 1 hodiny).
Naše údaje z kontroly kvality potvrzují, že nosič za těchto podmínek zůstává stabilní s minimálním uvolňováním organických látek. Po sterilizaci a ochlazení lze systém naplnit kultivačním médiem pro testování sterility. Po potvrzení sterility lze do média vysít buňky (doporučená hustota: 100 000–200 000 buněk/mL) za účelem zahájení běžné kultivace.
Na konci kultivace je sběr produktu mimořádně jednoduchý: stačí odstranit celý nosič, abyste snadno shromáždili cílový produkt ze supernatantu nebo pokračovali ve zpracování přilnavých buněk.
Přísný systém kontroly kvality
Jako výrobce dodržující současné normy dobré výrobní praxe (cGMP) aplikuje společnost Shanghai Growth Biotechnology nejpřísnější kontroly kvality na každém stupni výroby. Každá šarže je podrobená komplexnímu testování, aby bylo zajištěno, že klíčové parametry splňují nebo překračují stanovené specifikace. Například:
Hladina endotoxinů je přísně omezena na méně než 0,25 EU/mL (což překračuje deklarovanou specifikaci 0,50 EU/mL),
Bioburden je méně než 2 CFU/g,
Nosný materiál stále odolává ponoření do studeného alkalického roztoku o koncentraci 0,5 N po dobu 24 hodin – což umožňuje důkladné čištění nebo opakované použití v prostředích splňujících požadavky GMP.
Všechny tyto úsilí jsou zaměřeny na poskytnutí zákazníkům platformy pro kultivaci buněk, která zaručuje konzistentní výkon, spolehlivé výsledky a naprostou důvěryhodnost.
3. Technické údaje
| Kategorie parametrů |
Specifický parametr |
Specifikace / hodnota |
| Základní fyzikální vlastnosti |
Materiál |
Polyesterové vlákno |
|
Fyzický tvar |
Vícevrstvý list |
|
Tloušťka jedné vrstvy |
0,44 mm |
|
Velikost por |
～15 μm |
|
Specifická povrchová plocha |
1 200 cm²/g |
|
Rozměry |
8 mm × 9,6 mm |
|
Počet vrstev |
3–5 vrstev |
| Biologická bezpečnost |
Cytotoxicita |
Žádná (stupeň 0) |
|
Endotoxin |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobřemeno |
< 2 CFU/g |
|
Certifikace USP |
USP Class VI |
| Fyzikálně-chemická stabilita |
Sterilizace za vysoké teploty |
≤ 135 °C |
|
Odolnost vůči studenému alkalickému prostředí |
Proti korozi |
|
Bod tání |
> 165 °C |
| Informace o použití |
Kompatibilní typy buněk |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, primární buňky atd. |
|
Hlavní aplikace |
Sekretované proteiny, produkce virů |
|
Kompatibilní zařízení |
Bioreaktory s pevným ložem, jednorázové bioreaktory, kultivační nádoby, otáčivé baňky |
| Balení & Ukládání |
Možnosti balení |
500 g/bal., 1 000 g/bal. |
|
Podmínky úložení |
Uchovávejte na suchém a chladném místě; vyhýbejte se teplu, jiskrám a otevřenému plameni |
| Regulační informace |
Výrobní standard |
cGMP |
|
Přepravní předpisy |
Nebezpečné látky nejsou; nepodléhá přepravním omezením |
