1. תיאור קצר של המוצר
דיסק הסיבים התאיים של Growth Bio הוא מיקרו-נשא תלת-ממדי חדשני שפותח במיוחד לגידול בצפיפות גבוהה של תאים תלויי הידוק (למשל, תאים יונקים ותאים של חרקים). הדיסק מיוצר מחומר סיבי פוליאסטר באיכות גבוהה אשר עומד בתקנות ה-FDA להקשר עם מזון (21 CFR 177.1630) ומאושר כמתאים לסוג USP VI. המוצר מיוצר בתהליך ייחודי המבוסס על טכנולוגיה ייחודית. המבנה הרב-שכבתי הייחודי שלו (3–5 שכבות) מספק שטח פנים סגולי גבוה במיוחד – עד 1,200 סמ"ר/גרם – אשר תומך באופן יעיל בהידבקות התאים ובהתרבותם. הנשא מאפיין יציבות פיזיקו-כימית מעולה, אינו רעיל לתאים, מכיל רמות נמוכות מאוד של אנדוטוקסין, ועומד בתהליכי סטריליזציה בטמפרטורות גבוהות ובתהליכי ניקוי בסיסיים סטנדרטיים. הוא תואם לשימוש במגבים ביולוגיים מסוג packed-bed, במגבים ביולוגיים חד-פעמיים, וכן במערכות גידול אחרות, מה שהופך אותו לבחירה אידיאלית לייצור חלבונים מופרשים, חיסונים ויראליים וביולוגיות אחרות.
2. תיאור מוצר מפורט ביצרנות ביופרמצבטית מודרנית ובחקר מדעי החיים, טכנולוגיית התרבות התאית היעילה, הבטוחה והאמינה היא המפתח להצלחה. דיסק סיבי התאים שפותח על ידי חברת Shanghai Growth Biotechnology Co., Ltd. הוא כלי מתקדם לגידול תאים, שתוכנן במדויק כדי לענות על צורך זה המרכזי. זהו הרבה יותר מאשר רק תת-שכבה לגידול — אלא פתרון משולב שמשלב עקרונות ממדעי החומרים, מהנדסת חומרים ומהביולוגיה התאית, ומציע לחוקרים וליצרנים תעשייתיים יעילות בלתי נתפסת בתרבות התאים ונוחות تشغילית יוצאת דופן.
בטיחות חומרית יוצאת דופן והתאמה לתקנות
הבסיס של המוצר הוא הבטיחות של החומרים הגלמיים ממנו הוא מורכב. דיסק סלולר פיבר עשוי מפוליאסטר (Polyester) ומרזין קופוליאסטר, שניהם עומדים בדרישות הקפדניות של המנהל האמריקאי למזון ולתרופות (FDA) לחומרים הנוגעים במזון (21 CFR 177.1630). חשוב יותר, החומר עבר את אישור הביותרמותיות לפי הסטנדרט USP Class VI — אחד הסטנדרטים הגבוהים ביותר לבטיחות בתעשייה של ציוד רפואי וחומרים ביולוגיים. על פי גיליון נתוני הבטיחות החומריים המפורטים שלנו (MSDS), המוצר מסווג כלא מסוכן (דירוג סיכון בריאותי לפי HMIS: 0), ולא представляет סיכון רעילות משמעותי דרך מגע עם העור, חשיפה לעיניים, שיעול או בליעה. ערך ה-LD₅₀ הפה-חריף שלו עולה על 40,000 מ"ג/ק"ג, מה שמוכיח בטיחות ביולוגית יוצאת דופן. בנוסף, דוחות איכות מאשרים אפס רעילות תאית, בהתאמה מלאה стандארט הסיני GB/T 16886.5-2003, ומבטיחים צמיחה תאית בריאה ושאינה מופרעת על פניו.
עיצוב מבנה דף רב-שכבות חדשני
בניגוד למיקרו-נושאים כדוריים קונבנציונליים או לקופסאות תרבית שטוחות, דיסק סיבי התפתחות התאים כולל עיצוב דף רב-שכבות מהפכני. כל דיסק מורכב מ-3 עד 5 שכבות של סיבי פוליאסטר ממורכבות במדויק, כאשר עובי כל שכבה הוא 0.44 מ"מ בלבד וגודל הנקבים הוא כ-15 מיקרומטר. מבנה המורכב הזה מציע יתרונות מרובים:
1. שטח פנים סגולי גבוה ביותר: כל גרם של נושא מספק עד 1,200 סמ"ר של שטח פעיל להידבקות תאים, מה שמגביר באופן דרמטי את צפיפות התאים לנפח יחידה ומעלים באופן משמעותי את התפוקה של המוצרים היעדים (למשל, חלבונים טיפוליים, וקטורים ויראליים).
2. סביבת תרבות עדינה: התאים גדלים בתוך המבנה הרב־שכבתי הפנימי, מוגנים באופן טבעי מכוחות הגזירה החיצוניים שנוצרים על ידי עירוב והלחץ הפיזי הנגרם מתפוצצות пузыרים במהלך הספarging. זה יוצר סביבה מיקרוסקופית כמעט סטטית, דומה לתרבות בקבוקי גלגל, ומצמצם במידה רבה את הנזק המכני — במיוחד מועיל עבור קווי תאים רגישים לגזירה ושבירים.
3. העברה יעילה של חומרים: למרות הבנייה הרב־שכבתית שלו, הרשת הפתוחה של הנקבים מבטיחה שזרימת מדיום התרבות היא חופשית לאורך כל הנושא, מה שמאפשר החלפה יעילה של מזון, חמצן ופסולת מטבולית — ומשמר את החיוניות והתפקוד גם של תאים בשכבות העמוקות.
תאימות רחבה ליישומים וזרימת עבודה ידידותית למשתמש
דיסק הסיבים של תאי גדילה מדגים רב-תכליתיות יוצאת דופן ואושר לשימוש עם מגוון רחב של קווי תאים קריטיים תלויי עיגון, כולל אך לא רק Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 ותאים ראשוניים שונים. בין אם הוא משמש במחקר בסיסי, ייצור חיסונים או ייצור חלבונים רקומביננטיים, הוא מתפקד מצוין על פני פלטפורמות מרובות, כולל ביו-ריאקטורים בעלי מצע ארוז, ביו-ריאקטורים מעורבבים לשימוש חד פעמי (למשל, צלוחיות ספינר) וכלי תרבית סטטיים.
כדי לפשט את פעולות המשתמש, אנו ממליצים על תהליך עבודה סטנדרטי:
ראשית, שימו את הנושא במים מזוקקים כדי להבטיח הרתחה מלאה.
לאחר מכן, שטפו אותו במחסום PBS כדי להסיר זיהומים אפשריים.
לאחר הטעינה לתוך הביוריאקטור, בצעו סטריליזציה ישירה באדים (התנאי המומלץ: 135° צלזיוס במשך שעה).
נתוני בקרת האיכות שלנו מאשרים שהנשא נשאר יציב בתנאים אלו, עם שחרור מינימלי של חומרים אורגניים. לאחר הסטריליזציה והקירור, ניתן למלא את המערכת בתווך התרבות לצורך בדיקת סטריליות. לאחר אישור הסטריליות, ניתן לזרוע תאיים (הצפיפות המומלצת: 100,000–200,000 תאים למ״ל) כדי להתחיל את התרבות השגרתית.
בסוף התהליך החקלאי, איסוף התוצר הוא פשוט במיוחד: פשוט הסר את הנשא בשלמותו כדי לאסוף בקלות את התוצר היעד מהسوפרנטנט, או להמשיך בעיבוד נוסף של התאים הדבקים.
מערכת בקרת איכות מחמירה
כיצרן המקיים את תקני התעבורה הטובה הנוכחית (cGMP), חברת Shanghai Growth Biotechnology מיישמת בקרות איכות מחמירות ביותר בכל שלב של הייצור. כל партиיה עוברת בדיקות מקיפות כדי להבטיח שפרמטרים מרכזיים עומדים בדרישות או עולים עליהן. לדוגמה:
רמת האנדוטוקסינים נשלטת באופן הדוק ל-< 0.25 EU/מ״ל (מעל הדרישה המוצהרת של 0.50 EU/מ״ל),
הטינה הביולוגית היא < 2 CFU/גרם,
הנשא עמיד באופן יציב לצלילה בפתרון אלקלי קרה בריכוז 0.5N במשך 24 שעות — מה שמאפשר ניקוי מעמיק או שימוש חוזר בסביבות GMP.
כל המאמצים הללו מיועדים לספק ללקוחות פלטפורמת תרבית תאים המספקת ביצועים עקביים, תוצאות אמינות ואמינות מלאה.
3. مواصفات המוצר
| קטגוריה של פרמטר |
פרמטר ספציפי |
מפרט / ערך |
| תכונות פיזיות בסיסיות |
חומר |
סיבי פוליאסטר |
|
צורה פיזית |
גיליון רב-שכבות |
|
עובק שכבה אחת |
0.44 מ"מ |
|
גודל נקבוב |
～15 מיקרומטר |
|
שטח פנים ספציפי |
1,200 סמ"ר/גרם |
|
מידות |
8 מ"מ × 9.6 מ"מ |
|
מספר שכבות |
3–5 שכבות |
| בטיחות ביולוגית |
סם-תאי |
אף אחד (דרגה 0) |
|
אנדוטוקסין |
< 0.25 EU/מ"ל |
|
המטען הביולוגי |
< 2 יחידות צמיחה/גרם |
|
אישור לפי USP |
USP Class VI |
| יציבות פיזיקו-כימית |
סטריליזציה בטמפרטורה גבוהה |
≤ 135°צ |
|
עמידות לאלקלי קרה |
מחוסן |
|
נקודת התהודה |
> 165°צלזיוס |
| מידע על היישום |
סוגי תאים תואמים |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, תאים ראשוניים, וכו' |
|
ת Peblications עיקריות |
פרוטאינים מופרשים, ייצור וירוסים |
|
ציוד תואם |
ריאקטורים ביולוגיים מסוג packed-bed, ריאקטורים ביולוגיים חד-פעמיים, מכלים לגידול תאים, מבחנות ספינר |
| תבנית & אחסון |
אפשרויות אריזה |
500 גרם/שקית, 1,000 גרם/שקית |
|
תנאי אחסון |
לאחסן במקום יבש וקריר; להימנע מחום, ניצוץ ולבה פתוחה |
| מידע רגולטורי |
תקן ייצור |
cGMP |
|
תקנות תחבורה |
לא מסוכן; איננו כפוף לقيود תחבורה |
