1. Īsa produkta apraksta
Growth Bio šūnu šķiedru diski ir inovatīvs trīsdimensiju mikronešētājs, kas īpaši izstrādāts augstas blīvuma pieaugumam pie saistītajām šūnām (piemēram, zīdītāju un kukaiņu šūnām). To ražo no augstas kvalitātes poliestera šķiedru materiāla, kas atbilst FDA pārtikai saskarības noteikumiem (21 CFR 177.1630) un ir sertificēts saskaņā ar USP VI klases standartiem; produkts izgatavots, izmantojot patentētu procesu. Tā unikālā daudzslāņu loksnes struktūra (3–5 slāņi) nodrošina ārkārtīgi augstu specifisko virsmas laukumu līdz pat 1200 cm²/g, efektīvi veicinot šūnu pievienošanos un vairošanos. Šis nešētājs izceļas ar lielisku fizikāli-ķīmisko stabilitāti, nav citotoksisks, satur ļoti zemu endotoksīnu līmeni un iztur standarta augstas temperatūras sterilizācijas un sārmainas tīrīšanas procedūras. Tas ir sav совmests ar iepakotā gultas bioreaktoriem, vienreiz lietojamajiem bioreaktoriem un citiem kultūras sistēmu veidiem, tāpēc tas ir ideāls risinājums sekretēto olbaltumvielu, vīrusu vakcīnu un citu bioloģisko preparātu ražošanai.
2. Detalizēts produkta apraksts Mūsdienu biopārstrādes un dzīvības zinātnes pētījumu ražošanā efektīva, droša un uzticama šūnu kultivēšanas tehnoloģija ir galvenais panākumu nosacījums. Šanhajas Growth Biotechnology Co., Ltd. izstrādātā šūnu šķiedru diska (Cell Fiber Disk) tehnoloģija ir augsti attīstīts šūnu kultivēšanas rīks, kas precīzi izstrādāts, lai atbilstu šim pamatvajadzībām. Tas ir daudz vairāk nekā vienkāršs augšanas substrāts — tas ir integrēts risinājums, kas apvieno materiālu zinātnes, inženierzinātņu un šūnu bioloģijas principus, nodrošinot pētniekiem un rūpnieciskajiem ražotājiem bezprecedentu kultivēšanas efektivitāti un ekspluatācijas ērtību.
Izcilā materiālu drošība un atbilstība regulatīvajām prasībām
Produkta pamats ir tā izejvielu drošība. Šūnu šķiedru disks izgatavots no poliestera (Polyester) un kopoliestera sveķiem, kas abi atbilst ASV Pārtikas un zāļu uzraudzības pārvaldes (FDA) stingrajiem prasībām pārtikai saskarē lietojamām vielām (21 CFR 177.1630). Svarīgākais ir tas, ka materiāls ir izturējis USP klases VI biokompatibilitātes sertifikāciju — vienu no augstākajiem drošības standartiem medicīniskajā iekārtu un biomateriālu nozarē. Saskaņā ar mūsu detalizēto Materiāla drošības datu lapu (MSDS) produkts ir klasificēts kā nenobīdīgs (HMIS veselības riska rādītājs: 0), un tam nav būtiska toksicitātes risks ādas kontaktā, acu izpostīšanā, ieelpošanā vai norijot. Tā akūtā orālā LD₅₀ pārsniedz 40 000 mg/kg, kas liecina par izcilu bioloģisko drošību. Turklāt kvalitātes ziņojumi apstiprina nulles citotoksicitāti un pilnīgu atbilstību Ķīnas standartam GB/T 16886.5-2003, nodrošinot veselu un neapgrūtinātu šūnu izaugsmi tā virsmā.
Inovatīva daudzslāņu loksnes struktūras dizains
Atšķirībā no parastajām sfēriskajām mikro-nesējkrāsnīm vai plakanajām kultūras traukiem Growth Cell Fiber Disk ir revolucionārs daudzslāņu loksnes dizains. Katrs disks sastāv no 3 līdz 5 precīzi uzstādītām poliestera šķiedru kārtām, kur katras kārtas biezums ir tikai 0,44 mm, bet poru izmērs — aptuveni 15 mikrometri. Šī sarežģītā arhitektūra nodrošina vairākas priekšrocības:
1. Ļoti augsta specifiskā virsmas platība: Katrs nesēja grāms nodrošina līdz 1200 cm² efektīvas šūnu pievienošanās virsmas platību, kas dramatiski palielina šūnu blīvumu vienības tilpumā un ievērojami paaugstina mērķa produktu (piemēram, terapeitisko olbaltumvielu, vīrusu vektoru) ražošanas apjomus.
2. Mīksta kultūras vide: Šūnas aug iekšējā daudzslāņu struktūrā, dabiski aizsargātas no ārējiem šķērsspēkiem, ko rada maisīšana, un no fiziskā spriedzes, ko izraisa burbuļu plīsums gāzēšanas laikā. Tas veido gandrīz statisku mikrovidi, līdzīgu rotējošo pudeļu kultūrai, kas ievērojami samazina mehānisko bojājumu — īpaši noderīgi šķērsspēkiem jutīgām un trauslām šūnu līnijām.
3. Efektīva masas pārnešana: Neraugoties uz tās daudzslāņu konstrukciju, atvērtā poru tīkls nodrošina kultūras vides brīvu plūsmu pa visu nesēju, ļaujot efektīvi apmainīties ar barības vielām, skābekli un metaboliskajiem atkritumiem — tādējādi saglabājot pat dziļākā slāņa šūnu dzīvotspēju un funkcionālumu.
Plaša pielietojuma savietojamība un lietotājam draudzīga darba procesa organizācija
Augšanas šūnu šķiedru disks demonstrē izcilu universālumu un ir validēts lietošanai ar plašu kritisko, balstīto uz pieķeršanās šūnu līniju klāstu, tostarp, bet ne tikai Vero, CHO, BHK, MDCK, HEK293, SF9 un dažādas primārās šūnas. Tas veic izcilas funkcijas gan pamatpētniecībā, vakcīnu ražošanā, gan rekombināntu olbaltumvielu ražošanā, darbojoties vairākos platformu veidos, tostarp iepakotā gultņa bioreaktoros, vienreiz lietojamajos maisītāja bioreaktoros (piemēram, maisītāja kolbās) un statiskajos kultūras traukos.
Lai vienkāršotu lietotāja darbības, mēs ieteicam standartizētu darba plūsmu:
Pirmkārt, samitriniet nesēju ar attīrītu ūdeni, lai nodrošinātu pilnīgu hidratāciju.
Tad izskalojiet ar PBS buferšķīdumu, lai noņemtu iespējamās nevistības.
Pēc ievietošanas bioreaktorā veiciet tiešu tvaika sterilizāciju (ieteicamais režīms: 135 °C vienu stundu).
Mūsu kvalitātes kontroles dati apstiprina, ka nesējs paliek stabils šajos apstākļos ar minimālu organisko izmazgājamo vielu daudzumu. Pēc sterilizācijas un atdzisšanas sistēmu var piepildīt ar kultūras vidi sterilitātes pārbaudei. Pēc sterilitātes apstiprināšanas uz tās var ievietot šūnas (ieteicamais blīvums: 100 000–200 000 šūnas/mL), lai uzsāktu ikdienas kultūru.
Kultivācijas beigās savākšana ir ārkārtīgi vienkārša: vienkārši noņemiet visu nesēju, lai viegli savāktu mērķa produktu no supernatanta vai turpinātu saistīto šūnu papildu apstrādi.
Straukta kvalitātes kontroles sistēma
Kā ražotājs, kas ievēro pašreizējās labās ražošanas prakses (cGMP) prasības, Šanhajas Growth Biotechnology katrā ražošanas posmā piemēro stingrākos kvalitātes kontroles pasākumus. Katru partiju pakļauj pilnīgai pārbaudei, lai nodrošinātu, ka galvenie parametri atbilst vai pārsniedz noteiktās specifikācijas. Piemēram:
Endotoksīnu līmenis tiek stingri kontrolēts līdz < 0,25 EU/mL (pārsniedz norādīto specifikāciju — 0,50 EU/mL),
Biopiesārņojums ir < 2 CFU/g,
Nesējs stabili iztur 24 stundas ilgu iegremdēšanu 0,5 N vēsā sārmainā šķīdumā — ļaujot dziļu tīrīšanu vai atkārtotu izmantošanu GMP vides apstākļos.
Visi šie centieni ir veltīti klients nodrošināt šūnu kultūras platformu, kas nodrošina vienmērīgu veiktspēju, uzticamus rezultātus un pilnīgu uzticamību.
3. Produktu specifikācijas
| Parametru kategorija |
Konkrēts parametrs |
Specifikācija / Vērtība |
| Pamata fizikālās īpašības |
Materiāls |
Poliestera Šķiedra |
|
Fiziskā forma |
Dažādu slāņu loksne |
|
Viena slāņa biezums |
0,44 mm |
|
Cauruma izmērs |
～15 μm |
|
Specifiskā virsmas platība |
1,200 cm²/g |
|
Izmēri |
8 mm × 9,6 mm |
|
Slāņu skaits |
3–5 slāņi |
| Bioloģiskā drošība |
Citotoksicitāte |
Nav (0. klase) |
|
Endotoxīni |
< 0,25 EU/mL |
|
Biobremde |
< 2 CFU/g |
|
USP sertifikācija |
USP 6. klase |
| Fizikālķīmiskā stabilitāte |
Augstas temperatūras sterilizācija |
≤ 135 °C |
|
Aukstās sārmainās vides izturība |
Noturīga |
|
Šķidrumtemperatūra |
> 165 °C |
| Pielietojuma informācija |
Savietojamās šūnu tipi |
VERO, CHO, BHK, MDCK, ST, MARC-145, MRC-5, SF9, HEK293, 123A, 127A, GAMMA, primārās šūnas utt. |
|
Galvenās lietojuma jomas |
Sekretētie olbaltumvielu produkti, vīrusu ražošana |
|
Savietojamās iekārtas |
Iepakotā slāņa bioreaktori, vienreiz lietojami bioreaktori, kultūras trauki, rotējošie baloni |
| Pakojums un glabāšana |
Pakojuma iespējas |
500 g/maisa, 1000 g/maisa |
|
Uzglabāšanas apstākļi |
Glabāt saulainā, vēsā vietā; izvairīties no siltuma, dzirksteļu un atklāta liesmas |
| Reglamentārā informācija |
Ražošanas standarts |
cGMP |
|
Pārvadāšanas noteikumi |
Nav bīstama viela; nav pakļauta pārvadāšanas ierobežojumiem |
